メタンフェタミン使用障害の治療のためのナルトレキソン/ブプロピオンの試験
2026年7月10日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
メタンフェタミン使用障害の治療における徐放性ナルトレキソン注射剤/ブプロピオンXL錠の無作為化プラセボ対照多施設試験
この研究の主な目的は、中等度の患者におけるメタンフェタミン（MA）使用量の削減における、徐放性ナルトレキソンとブプロピオン XL（XR-NTX/BUP-XL）の有効性を、対応する注射および経口プラセボ（iPLB/oPLB）と比較して評価することです。または重度のメタンフェタミン使用障害（MUD）で、MA の使用を中止または削減しようとしている。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは二重盲検、プラセボ対照、ランダム化臨床試験であり、中等度または重度の MUD を患う 360 人が 1) 徐放性ナルトレキソン (XR-NTX、Vivitrol® として) のいずれかの投与を受ける群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。プラス 1 日 1 回経口徐放性ブプロピオン (BUP-XL) 錠剤 (XR-NTX/BUP-XL グループ)、または 2) 対応する注射プラセボ (iPLB) と 1 日 1 回経口プラセボ (oPLB) 錠剤の両方 (iPLB/oPLB グループ) ）。
研究介入は 12 週間の治療段階で構成されます。
XR-NTX/BUP-XL 群は、評価中に得られた 4 つのサンプルのうち少なくとも 3 つの MA 陰性尿薬物スクリーニング (UDS) を提供する参加者として定義される、より多くの「応答者」と関連すると仮説が立てられています。 iPLB/oPLB 群と比較した、12 週間にわたる治療段階の期間 (つまり、11 ～ 12 週目)。
二次目的には、iPLB/oPLB 群と比較した徐放性ナルトレキソンとブプロピオン XL (XR-NTX/BUP-XL) 群の安全性、他の物質使用の結果、うつ病スコア、生活の質、全体的な機能、臨床への影響を評価することが含まれます。出席と服薬遵守。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90038
- University of California Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California at San Diego
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- University of Minnesota
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- CODA
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South Carolina
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Pickens、South Carolina、アメリカ、29671
- MUSC/BHS
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳から 65 歳までです。
- 中等度または重度の MUD に関する DSM-5 基準を満たしています (4 つ以上の基準)。
- MA の使用を削減または停止することに興味があります。
- 研究手順を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供するのに十分な英語を話すことができます。
- タイムライン フォローバック (TLFB) を使用して、同意前の 30 日間のうち 18 日以上の MA 使用を自己報告します。
- 最大 3 つの検査のうち少なくとも 2 つの MA 陽性の尿サンプルを提供します。検査は 10 日間の期間内で少なくとも 2 日の間隔で実施されます。
- 出生時に女性として割り当てられている、および/または現在子宮があり、妊娠しておらず、許容される避妊方法を使用することに同意し、子宮摘出術の文書が提供されない限り、研究参加中に定期的に尿妊娠検査を行うことに同意する場合;
- 身体的にオピオイドに依存しておらず、臨床的に必要な場合には陰性ナロキソンチャレンジを含む、臨床医の判断に従ってナルトレキソン注射前にオピオイドフリーであるという主観的および客観的基準を満たしている。
- すべての研究手順と投薬指示に従う意思がある。
- スマートフォン アプリ（自分のデバイスまたは研究が提供するスマートフォン デバイスに無料でダウンロード）を使用して、投薬の毎日のビデオを撮影することに同意します。
除外基準:
- 研究の臨床医の判断により、参加が困難または安全でなくなると思われる急性の医学的または精神医学的障害がある。
- 即時対応が必要な自殺願望または殺人願望がある。
- てんかん、発作性障害、または神経学的後遺症（入院を必要とする意識喪失など）を伴う頭部外傷の病歴がある。現在の神経性食欲不振または過食症。または治験医師の意見による発作リスクを高めるその他の状態。
- -2度または3度の心ブロック、心房細動、心房粗動、QTc延長、または治験臨床医の意見として、治験への安全な参加を妨げると思われるスクリーニングECG上のその他の所見の証拠がある。
- 研究の臨床医によって判定されたステージ2の高血圧を有する(例えば、スクリーニング中の3つの測定値のうち2つで160/100以上)。
- 臨床検査基準に基づくビリルビン検査値が上昇している、またはその他の肝機能検査 (LFT) 値が検査基準に基づく正常上限の 5 倍を超えている。
- 血小板数が 100 x 10exp3/マイクロリットル未満である。
- 投与器具（針）および手順に従って、XR-NTXの臀部筋肉内注射を不可能にする身体習慣を有する。
- ブプロピオン、ナロキソン、ナルトレキソン、PLG（ポリアクチドコグリコリド）、カルボキシメチルセルロース、またはXR-NTX希釈剤のその他の成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症がある。
- -研究同意後6か月以内にMUDの薬理学的または行動的治療の以前の研究に参加している。
- 研究同意後30日以内に別の研究で治験薬を服用したことがある。
- 研究同意後30日以内にナルトレキソンまたはブプロピオンを処方され、服用している。
- 正式な行動的または薬理学的な物質使用障害（SUD）治療サービスに同時に登録している。
- 三環系抗うつ薬、キサンチン系薬剤（テオフィリンやアミノフィリンなど）、全身性コルチコステロイド、ネルフィナビル、エファビレンツ、クロルプロマジン、MAOI、中枢神経系興奮剤（アデロール、リタリンなど）、またはその他の薬剤による継続的な治療を受けている。研究の臨床医の判断により、研究薬と悪影響を与える可能性がある。
- -治験医師の判断により、治験への安全な参加を妨げるアルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の鎮静催眠薬の使用パターンが現在ある。
- 研究期間中にオピオイド含有薬剤（オピオイド鎮痛薬など）による治療が必要である。
- 研究期間中に手術が計画または予定されている。
- 現在、裁判所の要求に応じて拘置所、拘置所、またはその他の入院施設に収容されているか、係争中の訴訟や研究または研究活動への参加を妨げる可能性のあるその他の状況（不安定な生活環境など）がある。
- 出生時に女性として割り当てられた場合、および/または現在子宮がある場合、現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XR-NTX/BUP-XL
(XR-NTX/BUP-XL) 群に無作為に割り当てられた参加者は、1 日 1 回経口徐放性ブプロピオン錠 450 mg と、3 週間に 1 回 (1、4、7、10 週目) 徐放性ナルトレキソンの注射を受けます。 (ビビトロール®)
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3週間に1回、徐放性ナルトレキソンの注射
他の名前：
毎日経口徐放性ブプロピオン錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PLB/PLB
無作為にPLB群に割り当てられた参加者は、1日1回プラセボ錠剤を投与され、3週間に1回（第1週、4週、7週、および10週）プラセボ注射を受ける。
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3週間に1回のプラセボ注射
他の名前：
毎日の経口プラセボ錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価期間中（つまり、11～12週目）尿中薬物スクリーニング検査で少なくとも75%のメタンフェタミン陰性を示した参加者の数
時間枠：2 週間 (つまり、11 ～ 12 週目)
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参加者は評価期間中、4 回の尿薬物スクリーニング検査 (週に 2 回の検査) を受けます。
(つまり、第 11 ～ 12 週目)。
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2 週間 (つまり、11 ～ 12 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の頻度と重症度として測定される安全性
時間枠：16週間（12週間の治療とフォローアップ）
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有害事象 (AE)、臨床検査、自殺傾向
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16週間（12週間の治療とフォローアップ）
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ビジュアルアナログスケールで測定した渇望の重症度
時間枠：16週間（12週間の治療とフォローアップ）
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ビジュアル アナログ スケールによって評価される渇望スコア。0 (渇望なし) から 100 (可能な限り最も強い渇望) までの範囲です。
ビジュアルアナログスケールは、各スクリーニング来院時、治療期間中は週に 2 回、および 14 週目と 16 週目のフォローアップ来院時に完了します。
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16週間（12週間の治療とフォローアップ）
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患者健康質問書-9によって評価されたうつ病の重症度
時間枠：16週間（12週間の治療とフォローアップ）
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大うつ病の診断基準、うつ病の症状の重症度と頻度、自殺念慮の存在、およびうつ病に関連する機能障害は、患者健康質問書-9 (Kroenke et al., 2001) によって評価されます。
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16週間（12週間の治療とフォローアップ）
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治療効果評価によって測定される治療効果
時間枠：16週間（12週間の治療とフォローアップ）
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治療効果評価 (TEA; Ling et al., 2012) は、薬物使用、個人の責任、健康、地域社会という 4 つの生活領域における変化を記録するための 4 項目の自己管理評価です。
TEAは、スクリーニング時、治療中期（6週目の訪問2）、治療終了時（12週目の訪問2）、および追跡調査（14週目および16週目）に収集されます。
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16週間（12週間の治療とフォローアップ）
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プロミス® プロファイル 29 によって測定された成人の生活の質
時間枠：16週間（12週間の治療とフォローアップ）
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このツールには、成人向けの PROMIS® プロファイル 29 からの 29 の自己記入式質問が含まれています。
生活の質に関する質問には、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力、過去 30 日間の痛みの強さが含まれます。
痛みの強さに関する質問を除く各質問は、5 段階評価で測定されます。
生活の質は、スクリーニング時、治療中期（6 週目の訪問 2）、治療終了時（12 週目の訪問 2）、およびフォローアップ（14 週目および 16 週目）のときに評価されます。
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16週間（12週間の治療とフォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jana Drgonova, PhD、NIDA/NIH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。