Próba naltreksonu/bupropionu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy

Kryteria przyjęcia:

1. Jest w wieku od 18 do 65 lat;
2. Spełnia kryteria DSM-5 dla umiarkowanego lub ciężkiego MUD (4 lub więcej kryteriów);
3. jest zainteresowany ograniczeniem lub zaprzestaniem stosowania MA;
4. Potrafi w stopniu wystarczającym władać językiem angielskim, aby zrozumieć procedurę badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
5. Samodzielnie zgłasza wykorzystanie MA przez 18 lub więcej dni w okresie 30 dni przed wyrażeniem zgody, korzystając z funkcji śledzenia na osi czasu (TLFB);
6. Dostarcza co najmniej 2 próbki moczu pozytywne na MA z maksymalnie 3 testów, które zostaną wykonane w odstępie co najmniej 2 dni w okresie 10 dni;
7. Jeśli przy urodzeniu została uznana za kobietę i/lub posiada obecnie macicę, nie jest w ciąży, zgadza się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń i poddaje się okresowym testom ciążowym z moczu podczas udziału w badaniu, chyba że przedstawiona zostanie dokumentacja histerektomii;
8. nie jest fizycznie zależny od opioidów i spełnia subiektywne i obiektywne kryteria braku opioidów przed wstrzyknięciem naltreksonu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie, w tym, jeśli jest to klinicznie wymagane, ujemną próbą prowokacyjną naloksonem;
9. Jest skłonny przestrzegać wszystkich procedur badawczych i instrukcji dotyczących leków;
10. Wyraża zgodę na korzystanie z aplikacji na smartfona (pobranej bezpłatnie na własne urządzenie lub na smartfon dostarczony w ramach badania) w celu codziennego nagrywania filmów przedstawiających dawkowanie leków.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma ostre zaburzenie somatyczne lub psychiczne, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogłoby utrudnić udział w badaniu lub sprawić, że będzie ono niebezpieczne;
2. Ma myśli samobójcze lub mordercze wymagające natychmiastowej uwagi;
3. u pacjenta występowała w przeszłości padaczka, napady padaczkowe lub uraz głowy z następstwami neurologicznymi (np. utrata przytomności wymagająca hospitalizacji); obecna anoreksja lub bulimia; lub jakikolwiek inny stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie zwiększa ryzyko napadów padaczkowych;
4. ma dowody na blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, wydłużenie odstępu QTc lub jakąkolwiek inną zmianę w przesiewowym EKG, która w opinii lekarza prowadzącego badanie wykluczałaby bezpieczny udział w badaniu;
5. ma nadciśnienie w stopniu 2, określone przez lekarza prowadzącego badanie (np. większe lub równe 160/100 w 2 z 3 odczytów podczas badania przesiewowego);
6. Czy jakikolwiek podwyższony wynik testu bilirubiny według kryteriów laboratoryjnych LUB jakikolwiek inny wynik testu czynności wątroby (LFT) jest > 5-krotność górnej granicy normy według kryteriów laboratoryjnych;
7. Ma liczbę płytek krwi <100 x 10exp3/mikrolitr;
8. ma budowę ciała uniemożliwiającą domięśniowe podanie XR-NTX w pośladek, zgodnie ze sprzętem do podawania (igłą) i procedurami;
9. ma stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na bupropion, nalokson, naltrekson, PLG (poliaktydoglikolid), karboksymetylocelulozę lub jakikolwiek inny składnik rozcieńczalników XR-NTX;
10. Brał udział w wcześniejszym badaniu dotyczącym leczenia farmakologicznego lub behawioralnego MUD w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody na badanie;
11. Przyjął lek eksperymentalny w innym badaniu w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody na badanie;
12. przepisano mu i przyjmowano naltrekson lub bupropion w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody na badanie;
13. jest jednocześnie zapisany do formalnego behawioralnego lub farmakologicznego leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD);
14. Czy otrzymuje ciągłe leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ksantynami (tj. teofiliną i aminofiliną), kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, nelfinawirem, efawirenzem, chloropromazyną, IMAO, stymulantami ośrodkowego układu nerwowego (np. Adderall, Ritalin itp.) lub jakimkolwiek lekiem, który w w ocenie lekarza prowadzącego badanie, może wchodzić w niekorzystne interakcje z badanymi lekami;
15. Czy obecnie zażywa alkohol, benzodiazepiny lub inne środki uspokajające, nasenne, co wyklucza bezpieczne uczestnictwo w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie;
16. Wymaga leczenia lekami zawierającymi opioidy (np. opioidowymi lekami przeciwbólowymi) w okresie badania;
17. Czy w okresie objętym badaniem zaplanowano lub zaplanowano operację;
18. Czy przebywa obecnie w więzieniu, więzieniu lub innym obiekcie noclegowym dla pacjentów hospitalizowanych, zgodnie z wymogami sądu, lub czeka go postępowanie sądowe lub inna sytuacja (np. niestabilne warunki mieszkaniowe), która może uniemożliwić udział w badaniu lub jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem;
19. Jeśli przy urodzeniu została przypisana jako kobieta i/lub ma obecnie macicę, jest w ciąży, karmi piersią lub planuje poczęcie.