Испытание налтрексона/бупропиона для лечения расстройств, вызванных употреблением метамфетамина

Критерии включения:

1. возраст от 18 до 65 лет;
2. Соответствует критериям DSM-5 для умеренной или тяжелой MUD (4 или более критериев);
3. Заинтересован в сокращении или прекращении использования МА;
4. Способен говорить по-английски в достаточной степени, чтобы понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании;
5. Самостоятельные отчеты об использовании MA в течение 18 или более дней в течение 30-дневного периода до получения согласия с использованием Timeline Followback (TLFB);
6. Обеспечивает наличие как минимум 2 проб мочи с положительным результатом на МА из 3 тестов, которые будут проводиться с интервалом не менее 2 дней в течение 10-дневного периода;
7. Если при рождении назначена женщиной и/или в настоящее время у нее есть матка, она не беременна, соглашается использовать приемлемые методы контроля рождаемости и периодически проходить тестирование мочи на беременность во время участия в исследовании, если не предоставлена ​​документация о гистерэктомии;
8. Не имеет физической зависимости от опиоидов и соответствует субъективным и объективным показателям отсутствия опиоидов до инъекции налтрексона по определению врача-клинициста, участвующего в исследовании, включая, если это клинически необходимо, отрицательную провокацию налоксоном;
9. Готов соблюдать все процедуры исследования и инструкции по приему лекарств;
10. Согласен использовать приложение для смартфона (бесплатно загруженное на собственное устройство или на смартфон, предоставленный для исследования) для ежедневной видеосъемки дозирования лекарств.

Критерий исключения:

1. Имеет острое соматическое или психиатрическое расстройство, которое, по мнению врача-исследователя, может сделать участие трудным или небезопасным;
2. Имеет суицидальные или убийственные мысли, требующие немедленного внимания;
3. Имеет в анамнезе эпилепсию, судорожное расстройство или травму головы с неврологическими последствиями (например, потерю сознания, потребовавшую госпитализации); текущая нервная анорексия или булимия; или любые другие состояния, которые повышают риск судорог, по мнению врача-исследователя;
4. Имеет признаки блокады сердца второй или третьей степени, фибрилляции предсердий, трепетания предсердий, удлинения интервала QTc или любого другого признака на скрининговой ЭКГ, который, по мнению врача-исследователя, может препятствовать безопасному участию в исследовании;
5. Имеет гипертонию 2 стадии по определению врача-исследователя (например, показатель выше или равен 160/100 в 2 из 3 показаний во время скрининга);
6. Имеет какое-либо повышенное значение билирубина по лабораторным критериям ИЛИ любое другое значение функционального теста печени (LFT), более чем в 5 раз превышающее верхний предел нормы по лабораторным критериям;
7. Имеет количество тромбоцитов <100 x 10эксп3/мкл;
8. Имеет телосложение, исключающее внутримышечную инъекцию XR-NTX в ягодичные мышцы в соответствии с оборудованием для введения (иглой) и процедурами;
9. Имеет известную аллергию или чувствительность к бупропиону, налоксону, налтрексону, PLG (полиактидеколиколиду), карбоксиметилцеллюлозе или любому другому компоненту разбавителей XR-NTX;
10. Принимал участие в предыдущем исследовании фармакологического или поведенческого лечения MUD в течение 6 месяцев с момента согласия на исследование;
11. Принимал исследуемый препарат в другом исследовании в течение 30 дней с момента получения согласия на участие в исследовании;
12. Вам прописали и приняли налтрексон или бупропион в течение 30 дней с момента получения согласия на участие в исследовании;
13. одновременно участвует в официальных услугах по лечению поведенческих или фармакологических расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (SUD);
14. Получает постоянное лечение трициклическими антидепрессантами, ксантинами (т. е. теофиллином и аминофиллином), системными кортикостероидами, нелфинавиром, эфавиренц, хлорпромазином, ИМАО, стимуляторами центральной нервной системы (например, аддералл, риталин и т. д.) или любыми лекарствами, которые в по мнению врача-исследователя, может неблагоприятно взаимодействовать с исследуемыми препаратами;
15. Имеет в настоящее время привычку употребления алкоголя, бензодиазепинов или других седативных снотворных средств, что может препятствовать безопасному участию в исследовании, как это определено врачом-исследователем;
16. Требуется лечение опиоидсодержащими препаратами (например, опиоидными анальгетиками) в течение периода исследования;
17. Запланирована ли операция или запланирована ли она на период исследования;
18. Находится в настоящее время в тюрьме, тюрьме или любом стационарном учреждении с ночлегом в соответствии с требованиями суда или имеет незавершенный судебный иск или другую ситуацию (например, нестабильные условия проживания), которая может помешать участию в исследовании или в любой учебной деятельности;
19. Если при рождении назначена женщина и/или в настоящее время у нее есть матка, она в настоящее время беременна, кормит грудью или планирует зачатие.