Studie mit Naltrexon/Bupropion zur Behandlung von Methamphetaminkonsumstörungen

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 65 Jahre alt ist;
2. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für mittelschwere oder schwere MUD (4 oder mehr Kriterien);
3. Ist daran interessiert, den MA-Einsatz zu reduzieren oder zu stoppen;
4. Ist in der Lage, ausreichend Englisch zu sprechen, um die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
5. Selbstberichte über die MA-Nutzung an 18 oder mehr Tagen im Zeitraum von 30 Tagen vor der Einwilligung mithilfe des Timeline Followback (TLFB);
6. Bietet mindestens 2 MA-positive Urinproben aus bis zu 3 Tests, die innerhalb eines Zeitraums von 10 Tagen im Abstand von mindestens 2 Tagen durchgeführt werden;
7. Wenn sie bei der Geburt als weiblich eingestuft wurde und/oder derzeit eine Gebärmutter hat, nicht schwanger ist, stimmt sie zu, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden und während der Teilnahme an der Studie regelmäßige Urin-Schwangerschaftstests durchführen zu lassen, es sei denn, es liegt eine Dokumentation der Hysterektomie vor;
8. Ist körperlich nicht von Opioiden abhängig und erfüllt die subjektiven und objektiven Kriterien, vor der Naltrexon-Injektion opioidfrei zu sein, gemäß der Entscheidung des Studienmediziners, einschließlich, falls klinisch erforderlich, einer negativen Naloxon-Provokation;
9. Ist bereit, alle Studienabläufe und Medikamentenanweisungen einzuhalten;
10. Stimmt zu, eine Smartphone-App (kostenlos auf das eigene Gerät oder auf ein von der Studie bereitgestelltes Smartphone-Gerät heruntergeladen) zu verwenden, um täglich Videos zur Medikamentendosierung aufzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine akute medizinische oder psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Studienarztes die Teilnahme erschweren oder unsicher machen würde;
2. Hat Selbstmord- oder Tötungsgedanken, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern;
3. Hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Anfallsleiden oder Kopftrauma mit neurologischen Folgen (z. B. Bewusstlosigkeit, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte); aktuelle Anorexia nervosa oder Bulimie; oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienarztes das Anfallsrisiko erhöhen;
4. Hinweise auf einen Herzblock zweiten oder dritten Grades, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, QTc-Verlängerung oder einen anderen Befund im Screening-EKG haben, der nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde;
5. Hat Bluthochdruck im Stadium 2, wie vom Studienarzt festgestellt (z. B. größer oder gleich 160/100 bei 2 von 3 Messwerten während des Screenings);
6. Hat einen erhöhten Bilirubin-Testwert gemäß Laborkriterien ODER einen anderen Leberfunktionstest (LFT)-Wert, der > 5-mal über der Obergrenze des Normalwerts gemäß Laborkriterien liegt;
7. Hat eine Thrombozytenzahl <100 x 10exp3/Mikroliter;
8. Hat einen Körperhabitus, der eine intramuskuläre Injektion von XR-NTX in den Gesäßmuskel gemäß der Verabreichungsausrüstung (Nadel) und -verfahren ausschließt;
9. Hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bupropion, Naloxon, Naltrexon, PLG (Polyactideco-Glycolid), Carboxymethylcellulose oder einem anderen Bestandteil der XR-NTX-Verdünnungsmittel;
10. Hat innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinwilligung an einer früheren Studie zur pharmakologischen oder verhaltensbezogenen Behandlung von MUD teilgenommen;
11. Hat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinwilligung ein Prüfpräparat in einer anderen Studie eingenommen;
12. Wurde innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinwilligung Naltrexon oder Bupropion verschrieben und eingenommen;
13. Ist gleichzeitig an formellen Behandlungsdiensten für verhaltensbezogene oder pharmakologische Substanzgebrauchsstörungen (SUD) beteiligt;
14. Erhält eine laufende Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Xanthinen (d. h. Theophyllin und Aminophyllin), systemischen Kortikosteroiden, Nelfinavir, Efavirenz, Chlorpromazin, MAOIs, Stimulanzien des Zentralnervensystems (z. B. Adderall, Ritalin usw.) oder anderen Medikamenten, die in der Das Urteil des Studienarztes könnte negative Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten haben.
15. Hat ein aktuelles Muster des Alkohol-, Benzodiazepin- oder anderen sedierenden hypnotischen Konsums, der eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde, wie vom Studienarzt festgestellt;
16. Erfordert eine Behandlung mit opioidhaltigen Medikamenten (z. B. Opioid-Analgetika) während des Studienzeitraums;
17. Ist während des Studienzeitraums eine Operation geplant oder geplant?
18. sich derzeit im Gefängnis, im Gefängnis oder in einer gerichtlich vorgeschriebenen stationären Übernachtungseinrichtung befindet oder ein Gerichtsverfahren anhängig ist oder eine andere Situation (z. B. instabile Wohnverhältnisse) vorliegt, die die Teilnahme an der Studie oder an Studienaktivitäten verhindern könnte;
19. Wenn bei der Geburt als weiblich eingestuft und/oder derzeit eine Gebärmutter vorhanden ist, derzeit schwanger ist, stillt oder eine Empfängnis plant.