Forsøg med Naltrexon/Bupropion til behandling af Methamphetamine Use Disorder

Inklusionskriterier:

1. Er 18 til 65 år gammel;
2. Opfylder DSM-5 kriterier for moderat eller svær MUD (4 eller flere kriterier);
3. Er interesseret i at reducere eller stoppe MA-brug;
4. Er i stand til at tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
5. Selvrapporterer MA-brug på 18 eller flere dage i 30-dages perioden forud for samtykke ved hjælp af Timeline Followback (TLFB);
6. Giver mindst 2 urinprøver positive for MA ud af op til 3 tests, som vil forekomme med mindst 2 dages mellemrum inden for en 10-dages periode;
7. Hvis den tildeles som kvinde ved fødslen og/eller i øjeblikket har en livmoder, ikke er gravid, indvilliger i at bruge acceptable præventionsmetoder og få foretaget periodisk uringraviditetstest under deltagelse i undersøgelsen, medmindre dokumentation for hysterektomi leveres;
8. Er ikke fysisk afhængig af opioider og opfylder subjektive og objektive mål for at være opioidfri før naltrexon-injektion pr. undersøgelse, lægeklinikerens beslutning, herunder, hvis det er klinisk påkrævet, en negativ naloxon-udfordring;
9. Er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og medicininstruktioner;
10. Indvilliger i at bruge en smartphone-app (downloadet gratis til egen enhed eller på en undersøgelsesleveret smartphone-enhed) til at tage daglige videoer af medicindosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en akut medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der efter undersøgelsens læges vurdering ville gøre deltagelse vanskelig eller usikker;
2. Har selvmordstanker eller mordtanker, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed;
3. Har en historie med epilepsi, anfaldslidelse eller hovedtraume med neurologiske følgesygdomme (f.eks. bevidsthedstab, der krævede hospitalsindlæggelse); nuværende anorexia nervosa eller bulimi; eller enhver anden tilstand, der øger risikoen for anfald efter undersøgelsens læges mening;
4. Har tegn på anden eller tredje grads hjerteblokade, atrieflimren, atrieflimren, forlængelse af QTc eller ethvert andet fund på screenings-EKG'et, som efter undersøgelsens læges mening ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen;
5. Har trin 2 hypertension som bestemt af undersøgelsens læge (f.eks. større end eller lig med 160/100 i 2 ud af 3 aflæsninger under screening);
6. Har en forhøjet bilirubintestværdi pr. laboratoriekriterier ELLER enhver anden leverfunktionstestværdi (LFT) > 5 gange den øvre grænse for normal pr. laboratoriekriterier;
7. Har et blodpladetal <100 x 10exp3/mikroliter;
8. Har en kropshabitus, der udelukker gluteal intramuskulær injektion af XR-NTX i overensstemmelse med administrationsudstyret (nålen) og procedurerne;
9. Har en kendt allergi eller følsomhed over for bupropion, naloxon, naltrexon, PLG (polyactideco-glycolid), carboxymethylcellulose eller enhver anden komponent i XR-NTX fortyndingsmidlerne;
10. Har været i en tidligere undersøgelse af farmakologisk eller adfærdsmæssig behandling for MUD inden for 6 måneder efter studiesamtykke;
11. Har taget et forsøgslægemiddel i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter forsøgets samtykke;
12. Er blevet ordineret og taget naltrexon eller bupropion inden for 30 dage efter studiesamtykke;
13. Er samtidig indskrevet i formelle adfærdsmæssige eller farmakologiske behandlingstjenester for stofbrugsforstyrrelser (SUD);
14. Modtager igangværende behandling med tricykliske antidepressiva, xanthiner (dvs. theophyllin og aminophyllin), systemiske kortikosteroider, nelfinavir, efavirenz, chlorpromazin, MAO-hæmmere, centralnervesystemstimulerende midler (f.eks. Adderall, Ritalin osv.) eller enhver medicin vurdering af undersøgelsens læge, kunne interagere negativt med undersøgelsesmedicin;
15. Har et aktuelt mønster af alkohol, benzodiazepin eller anden beroligende hypnotisk brug, som ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen som bestemt af undersøgelsens læge;
16. Kræver behandling med opioidholdig medicin (f.eks. opioidanalgetika) i løbet af undersøgelsesperioden;
17. Har en operation planlagt eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden;
18. Er i øjeblikket i fængsel, fængsel eller en hvilken som helst indlagt overnatningsfacilitet som krævet af domstolen eller har verserende retssager eller andre situationer (f.eks. ustabile levevilkår), der kan forhindre deltagelse i undersøgelsen eller i nogen studieaktiviteter;
19. Hvis tildelt som kvinde ved fødslen og/eller i øjeblikket har en livmoder, er den i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.