메스암페타민 사용 장애 치료를 위한 날트렉손/부프로피온 시험
2026년 7월 10일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
메스암페타민 사용 장애 치료에서 서방성 날트렉손 주사/부프로피온 XL 정제에 대한 무작위, 위약 대조, 다중 현장 시험
이 연구의 일차 목적은 중등도 환자의 메스암페타민(MA) 사용을 줄이는 데 있어서 일치하는 주사제 및 경구 위약(iPLB/oPLB)과 비교하여 서방형 날트렉손과 부프로피온 XL(XR-NTX/BUP-XL)의 효능을 평가하는 것입니다. 또는 MA 사용을 중단하거나 줄이려는 중증 메스암페타민 사용 장애(MUD).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이는 중등도 또는 중증 MUD가 있는 360명의 개인을 무작위로 1:1 비율로 배정하여 1) 서방형 날트렉손(XR-NTX; Vivitrol®)을 투여하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험입니다. + 1일 1회 경구 서방형 부프로피온(BUP-XL) 정제(XR-NTX/BUP-XL 그룹) 또는 2) 일치 주사 위약(iPLB) 및 1일 1회 경구 위약(oPLB) 정제(iPLB/oPLB 그룹) ).
연구 개입은 12주 치료 단계로 구성됩니다.
XR-NTX/BUP-XL군은 평가 중에 얻은 4개 샘플 중 최소 3개 MA 음성 소변 약물 선별검사(UDS)를 제공한 참가자로 정의되는 더 많은 수의 "반응자"와 연관될 것이라는 가설이 있습니다. iPLB/oPLB군을 기준으로 12주간의 긴 치료 단계 중 기간(즉, 11~12주).
2차 목표에는 iPLB/oPLB군과 비교하여 서방형 날트렉손 + 부프로피온 XL(XR-NTX/BUP-XL)군이 안전성, 기타 약물 사용 결과, 우울증 점수, 삶의 질, 전반적인 기능, 임상에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. 출석, 약물복용 순응도.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90038
- University of California Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California at San Diego
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- University of Minnesota
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97214
- CODA
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South Carolina
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Pickens, South Carolina, 미국, 29671
- MUSC/BHS
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세입니다.
- 중등도 또는 중증 MUD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다(4개 이상의 기준).
- MA 사용을 줄이거나 중단하는 데 관심이 있습니다.
- 연구 절차를 이해할 수 있을 만큼 영어를 구사할 수 있고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- TLFB(Timeline Followback)를 사용하여 동의 전 30일 기간 중 18일 이상 MA 사용을 자체 보고합니다.
- 최대 3개의 테스트 중 MA에 대해 양성인 최소 2개의 소변 샘플을 제공합니다. 이 테스트는 10일 동안 최소 2일 간격으로 실시됩니다.
- 출생 시 여성으로 지정되고/거나 현재 자궁이 있고, 임신하지 않았으며, 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하고, 자궁절제술에 대한 문서가 제공되지 않는 한 연구 참여 기간 동안 주기적인 소변 임신 검사를 받는 경우,
- 신체적으로 오피오이드에 의존하지 않으며 임상적으로 필요한 경우 음성 날록손 챌린지를 포함하여 연구 의료 임상의의 결정에 따라 날트렉손 주사 이전에 오피오이드가 없다는 주관적이고 객관적인 측정을 충족합니다.
- 모든 연구 절차와 투약 지침을 기꺼이 준수합니다.
- 스마트폰 앱(자신의 장치에 무료로 다운로드하거나 연구에 제공된 스마트폰 장치에 다운로드)을 사용하여 약물 투여에 대한 일일 비디오를 촬영하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 임상의의 판단에 따라 참여가 어렵거나 안전하지 않을 수 있는 급성 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우,
- 즉각적인 주의가 필요한 자살 또는 살인 충동이 있습니다.
- 간질, 발작 장애 또는 신경학적 후유증(예: 입원이 필요한 의식 상실)을 동반한 두부 외상의 병력이 있는 경우 현재 신경성 식욕부진 또는 폭식증; 또는 연구 담당 임상의의 의견으로 발작 위험을 증가시키는 기타 모든 상태;
- 2도 또는 3도 심장 차단, 심방 세동, 심방 조동, QTc 연장 또는 연구 임상의의 의견에 따르면 연구에 안전한 참여를 방해할 수 있는 스크리닝 ECG 소견의 증거가 있는 경우
- 연구 임상의가 결정한 2단계 고혈압이 있음(예를 들어, 선별검사 중 3개 판독값 중 2개 판독값이 160/100 이상)
- 실험실 기준에 따른 빌리루빈 검사 수치가 높거나 기타 간 기능 검사(LFT) 수치가 실험실 기준에 따른 정상 상한치의 5배를 초과합니다.
- 혈소판 수가 100 x 10exp3/마이크로리터 미만입니다.
- 투여 장비(바늘) 및 절차에 따라 XR-NTX의 둔부 근육 주사를 불가능하게 하는 신체 습관을 가지고 있습니다.
- 부프로피온, 날록손, 날트렉손, PLG(폴리액티데코-글리콜리드), 카르복시메틸셀룰로오스 또는 XR-NTX 희석제의 기타 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 경우
- 연구 동의 후 6개월 이내에 MUD에 대한 약리학적 또는 행동 치료에 대한 사전 연구에 참여했습니다.
- 연구 동의 후 30일 이내에 다른 연구에서 시험용 약물을 복용했습니다.
- 연구 동의 후 30일 이내에 날트렉손 또는 부프로피온을 처방하고 복용했습니다.
- 공식적인 행동 또는 약물 남용 장애(SUD) 치료 서비스에 동시에 등록되어 있습니다.
- 삼환계 항우울제, 잔틴(예: 테오필린 및 아미노필린), 전신 코르티코스테로이드, 넬피나비르, 에파비렌즈, 클로르프로마진, MAOI, 중추신경계 자극제(예: 애더럴, 리탈린 등) 또는 다음과 같은 약물로 지속적인 치료를 받고 있습니다. 연구 의료 임상의의 판단에 따라 연구 약물과 부정적 상호작용을 할 수 있음;
- 연구 의료 임상의가 결정한 바에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 알코올, 벤조디아제핀 또는 기타 진정제 최면제 사용의 현재 패턴이 있습니다.
- 연구 기간 동안 오피오이드 함유 약물(예: 오피오이드 진통제)로 치료가 필요합니다.
- 연구 기간 동안 수술이 계획되거나 예정되어 있습니다.
- 현재 감옥, 감옥 또는 법원에서 요구하는 입원환자 하룻밤 시설에 있거나 법적 조치가 진행 중이거나 연구 또는 연구 활동 참여를 방해할 수 있는 기타 상황(예: 불안정한 생활 방식)이 있는 경우,
- 출생 시 여성으로 지정된 경우 및/또는 현재 자궁이 있는 경우, 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XR-NTX/BUP-XL
(XR-NTX/BUP-XL)군에 무작위 배정된 참가자는 1일 1회 경구용 서방형 부프로피온 정제 450mg을 투여받고 3주에 한 번(1주차, 4주차, 7주차, 10주차) 서방형 날트렉손 주사를 받게 됩니다. (비비트롤®)
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3주에 한 번 서방형 날트렉손 주사
다른 이름들:
매일 경구용 서방형 부프로피온 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: PLB/PLB
PLB군에 무작위 배정된 참가자는 하루에 한 번 위약 정제를 받고 3주에 한 번(1주차, 4주차, 7주차, 10주차) 위약 주사를 맞게 됩니다.
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3주에 한 번 위약 주사
다른 이름들:
매일 경구 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 기간(즉, 11~12주차) 동안 최소 75%의 메스암페타민 음성 소변 약물 선별 검사를 받은 참가자 수
기간: 2주(예: 11~12주)
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참가자는 평가 기간 동안 4번의 소변 약물 선별 검사(주당 2번의 검사)를 받게 됩니다.
(즉, 11~12주차).
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2주(예: 11~12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 빈도와 심각도로 측정된 안전성
기간: 16주(12주 치료 + 후속 조치)
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부작용(AE), 임상 실험실 테스트, 자살 충동
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16주(12주 치료 + 후속 조치)
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시각적 아날로그 척도로 측정한 갈망의 심각도
기간: 16주(12주 치료 + 후속 조치)
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시각적 아날로그 척도로 평가한 갈망 점수는 0(욕망 없음)부터 100(가장 강렬한 갈망)까지입니다.
시각적 아날로그 척도는 치료 단계 전반에 걸쳐 매주 2회 각 선별 방문과 14주차 및 16주차 후속 방문에서 완료됩니다.
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16주(12주 치료 + 후속 조치)
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환자 건강 설문지-9에 의해 평가된 우울증의 중증도
기간: 16주(12주 치료 + 후속 조치)
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주요 우울증, 우울 증상의 중증도 및 빈도, 자살 생각의 존재, 우울증과 관련된 기능 장애에 대한 진단 기준은 환자 건강 설문지-9(Kroenke et al., 2001)에 의해 평가됩니다.
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16주(12주 치료 + 후속 조치)
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치료 효과 평가로 측정된 치료 효과
기간: 16주(12주 치료 + 후속 조치)
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치료 효과 평가(TEA; Ling et al., 2012)는 약물 사용, 개인적 책임, 건강 및 지역사회라는 네 가지 생활 영역의 변화를 문서화하는 4개 항목 자가 관리 평가입니다.
TEA는 스크리닝, 치료 중간(6주차 방문 2), 치료 종료(12주차 방문 2) 및 후속 조치(14주차 및 16주차)에서 수집됩니다.
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16주(12주 치료 + 후속 조치)
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성인을 위한 PROMIS® Profile 29로 측정한 삶의 질
기간: 16주(12주 치료 + 후속 조치)
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이 장비에는 성인을 위한 PROMIS® 프로필 29의 29개 자가 관리 질문이 포함되어 있습니다.
삶의 질 질문에는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 지난 30일 동안의 통증 강도 등이 포함됩니다.
통증 강도 질문을 제외한 각 질문은 5점 척도로 측정됩니다.
삶의 질은 선별검사, 치료 중간(6주차 방문 2), 치료 종료(12주차 방문 2) 및 후속 조치(14주차 및 16주차)에서 평가됩니다.
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16주(12주 치료 + 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jana Drgonova, PhD, NIDA/NIH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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