Naltreksonin/bupropionin kokeilu metamfetamiinin käyttöhäiriön hoitoon
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, monipaikkainen tutkimus pitkitetysti vapauttavista naltreksoni-injektio/Bupropion XL -tableteista metamfetamiinin käyttöhäiriön hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkittyvästi vapautuvan naltreksonin ja bupropioni XL:n (XR-NTX/BUP-XL) tehoa verrattuna vastaavaan injektoitavaan ja suun kautta otettavaan lumelääkkeeseen (iPLB/oPLB) metamfetamiinin (MA) käytön vähentämisessä henkilöillä, joilla on kohtalainen. tai vakava metamfetamiinin käyttöhäiriö (MUD), joka pyrkii lopettamaan tai vähentämään MA-käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 360 henkilöä, joilla on kohtalainen tai vaikea MUD, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko 1) pitkitetysti vapautuvaa naltreksonia (XR-NTX; Vivitrol®-muodossa) plus kerran vuorokaudessa suun kautta otettavat pitkittyvästi vapauttavat bupropionitabletit (BUP-XL) (ryhmä XR-NTX/BUP-XL) tai 2 sekä vastaavaa injektiota sisältävää lumelääkettä (iPLB) että kerran päivässä suun kautta otettavaa lumelääkettä (oPLB) (iPLB/oPLB-ryhmä) ).
Tutkimusinterventio koostuu 12 viikon hoitovaiheesta.
Oletuksena on, että XR-NTX/BUP-XL-haaraan liittyy suurempi määrä "vastaajia", jotka määritellään osallistujiksi, jotka suorittavat vähintään 3 MA-negatiivista virtsan lääketutkimusta (UDS) neljästä arvioinnin aikana saadusta näytteestä. jakso (eli viikot 11-12) 12 viikkoa kestävästä hoitovaiheesta suhteessa iPLB/oPLB-haaraan.
Toissijaisia tavoitteita ovat pidennetyn vapautumisen naltreksoni ja bupropioni XL (XR-NTX/BUP-XL) -haaran vaikutus turvallisuuteen, muihin päihteiden käytön tuloksiin, masennuspisteisiin, elämänlaatuun, yleiseen toimintakykyyn ja klinikkaan verrattuna iPLB/oPLB-haaraan. läsnäolo ja lääkityksen noudattaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90038
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California at San Diego
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- University of Minnesota
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- CODA
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Yhdysvallat, 29671
- MUSC/BHS
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 18-65-vuotias;
- Täyttää DSM-5 kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle MUD:lle (4 tai useampia kriteerejä);
- on kiinnostunut MA-käytön vähentämisestä tai lopettamisesta;
- Pystyy puhumaan englantia riittävästi ymmärtääkseen tutkimusmenettelyt ja antaakseen kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen;
- Itseraportoi MA:n käyttö vähintään 18 päivänä 30 päivän aikana ennen suostumusta aikajanan seurantaa (TLFB) käyttäen;
- Tarjoaa vähintään 2 MA-positiivista virtsanäytettä enintään kolmesta testistä, jotka suoritetaan vähintään 2 päivän välein 10 päivän aikana;
- Jos hänet on nimetty naiseksi syntymähetkellä ja/tai hänellä on tällä hetkellä kohtu, hän ei ole raskaana, suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja teettää määräajoin virtsan raskaustestin tutkimukseen osallistumisen aikana, ellei kohdunpoistoa koskevia asiakirjoja ole toimitettu;
- ei ole fyysisesti riippuvainen opioideista ja täyttää subjektiiviset ja objektiiviset opioidittomien mittausarvot ennen naltreksoni-injektiota tutkimuskohtaisen lääkärin päätöksellä, mukaan lukien, jos se on kliinisesti tarpeen, negatiivinen naloksonialtistus;
- on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja lääkitysohjeita;
- Suostuu käyttämään älypuhelinsovellusta (ladattu ilmaiseksi omaan laitteeseen tai tutkimuksen tarjoamaan älypuhelinlaitteeseen) ottamaan päivittäin videoita lääkkeiden annostelusta.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan tekisi osallistumisesta vaikeaa tai vaarallista;
- Hänellä on itsemurha- tai murha-ajatuksia, jotka vaativat välitöntä huomiota;
- Hänellä on aiemmin ollut epilepsia, kohtaushäiriö tai päävamma, johon liittyy neurologisia seurauksia (esim. tajunnan menetys, joka vaati sairaalahoitoa); nykyinen anorexia nervosa tai bulimia; tai muut sairaudet, jotka lisäävät kohtausriskiä tutkimuslääkärin mielestä;
- hänellä on näyttöä toisen tai kolmannen asteen sydänkatkosta, eteisvärinästä, eteislepatusta, QTc-ajan pidentymisestä tai mistä tahansa muusta seulonta-EKG:n löydöstä, joka tutkimukseen osallistuvan lääkärin mielestä estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen;
- hänellä on 2. vaiheen hypertensio tutkimuksen lääkärin määrittämänä (esim. suurempi tai yhtä suuri kuin 160/100 kahdessa kolmesta lukemasta seulonnan aikana);
- Onko kohonnut bilirubiinitestiarvo laboratoriokriteerien mukaan TAI jokin muu maksan toimintatesti (LFT) > 5 kertaa normaalin yläraja laboratoriokriteerien mukaan;
- Verihiutaleiden määrä <100 x 10exp3/mikrolitra;
- Hänellä on kehon habitus, joka estää XR-NTX:n gluteaalisen lihaksensisäisen injektion annosteluvälineiden (neulan) ja menetelmien mukaisesti;
- Hänellä on tunnettu allergia tai herkkyys bupropionille, naloksonille, naltreksonille, PLG:lle (polyaktidikiglykolidille), karboksimetyyliselluloosalle tai jollekin muulle XR-NTX-laimennusaineiden aineosalle;
- on ollut aiemmassa tutkimuksessa MUD:n farmakologisesta tai käyttäytymishoidosta 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen suostumuksesta;
- on ottanut tutkimuslääkettä toisessa tutkimuksessa 30 päivän kuluessa tutkimukseen suostumuksesta;
- On määrätty ja otettu naltreksonia tai bupropionia 30 päivän kuluessa tutkimukseen suostumuksesta;
- on samanaikaisesti ilmoittautunut virallisiin käyttäytymis- tai farmakologisiin aineiden käyttöhäiriöiden (SUD) hoitopalveluihin;
- Hän saa jatkuvaa hoitoa trisyklisillä masennuslääkkeillä, ksantiineilla (eli teofylliinillä ja aminofylliinillä), systeemisillä kortikosteroideilla, nelfinaviirilla, efavirentsillä, klooripromatsiinilla, MAO-estäjillä, keskushermostoa stimuloivilla aineilla (esim. Adderall, Ritalin jne.) tai millä tahansa lääkkeellä, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan, saattaa olla haitallisia vuorovaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa;
- Hänellä on nykyinen alkoholin, bentsodiatsepiinin tai muun rauhoittavan hypnoottisen käytön malli, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, kuten tutkimuslääkäri on määrittänyt;
- Vaatii hoitoa opioideja sisältävillä lääkkeillä (esim. opioidianalgeetit) tutkimusjakson aikana;
- Onko leikkaus suunniteltu tai suunniteltu opintojakson aikana;
- on tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai missä tahansa sairaalahoidossa tuomioistuimen edellyttämällä tavalla tai hänellä on vireillä oikeustoimi tai muu tilanne (esim. epävakaat asumisjärjestelyt), joka voisi estää osallistumisen tutkimukseen tai mihin tahansa opintotoimintaan;
- Jos hänet on nimetty naiseksi syntyessään ja/tai hänellä on tällä hetkellä kohtu, hän on tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee hedelmöittymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XR-NTX/BUP-XL
Osallistujat, jotka on satunnaistettu (XR-NTX/BUP-XL) -ryhmään, saavat 450 mg kerran päivässä suun kautta otettavia pitkittyvästi vapautuvia bupropionitabletteja ja kolmen viikon välein (viikot 1, 4, 7 ja 10) pitkittyvästi vapautuvaa naltreksonia. (Vivitrol®)
|
Kerran kolmessa viikossa pitkitetysti vapauttavan naltreksonin injektiot
Muut nimet:
Päivittäiset suun kautta otettavat pitkitetysti vapauttavat bupropionitabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PLB/PLB
PLB-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kerran päivässä lumetabletteja ja kerran kolmessa viikossa (viikot 1, 4, 7 ja 10) lumeruiskeet.
|
Kerran kolmessa viikossa plasebo-injektiot
Muut nimet:
Päivittäiset suun kautta otettavat lumetabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 75 % metamfetamiininegatiivisia virtsan huumetestejä arviointijakson aikana (eli viikot 11-12)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (eli viikot 11-12)
|
Osallistujille suoritetaan neljä virtsan huumeseulontatestiä (kaksi testiä viikossa) arviointijakson aikana.
(eli viikot 11-12).
|
2 viikkoa (eli viikot 11-12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus mitataan haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vakavuudella (AE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa (12 viikon hoito plus seuranta)
|
haittatapahtumat (AE), kliiniset laboratoriotutkimukset, itsemurha
|
16 viikkoa (12 viikon hoito plus seuranta)
|
|
Halun vakavuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 16 viikkoa (12 viikon hoito plus seuranta)
|
Himopistemäärä, joka on arvioitu Visual Analog Scale -asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei himoa) 100:aan (voimakkain mahdollinen himo).
Visual Analog Scale suoritetaan jokaisella seulontakäynnillä, kahdesti viikossa koko hoitovaiheen ajan sekä viikkojen 14 ja 16 seurantakäynneillä.
|
16 viikkoa (12 viikon hoito plus seuranta)
|
|
Masennuksen vakavuus Potilaan terveyskyselyllä-9 arvioituna
Aikaikkuna: 16 viikkoa (12 viikon hoito plus seuranta)
|
Vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit, masennusoireiden vakavuus ja esiintymistiheys, itsemurha-ajatusten esiintyminen ja masennukseen liittyvä toimintahäiriö arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä-9 (Kroenke et al., 2001).
|
16 viikkoa (12 viikon hoito plus seuranta)
|
|
Hoidon tehokkuus mitattuna hoidon tehokkuuden arvioinnilla
Aikaikkuna: 16 viikkoa (12 viikon hoito plus seuranta)
|
Hoidon tehokkuuden arviointi (TEA; Ling et al., 2012) on neljästä osasta koostuva itsehallinnollinen arvio, jolla dokumentoidaan muutokset neljällä elämänalueella: päihteiden käyttö, henkilökohtaiset vastuut, terveys ja yhteisö.
TEA kerätään seulonnassa, hoidon puolivälissä (viikon 6 käynti 2), hoidon lopussa (viikon 12 käynti 2) ja seurannassa (viikot 14 ja 16).
|
16 viikkoa (12 viikon hoito plus seuranta)
|
|
Elämänlaatu PROMIS® Profile 29:llä mitattuna aikuisille
Aikaikkuna: 16 viikkoa (12 viikon hoito plus seuranta)
|
Instrumentti sisältää 29 itsetehtyä kysymystä PROMIS®-profiilista 29 aikuisille.
Elämänlaatukysymyksiä ovat muun muassa fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä kivun voimakkuus viimeisen 30 päivän ajalta.
Jokainen kysymys, paitsi kivun voimakkuuskysymys, mitataan 5 pisteen asteikolla.
Elämänlaatua arvioidaan seulonnassa, hoidon puolivälissä (viikon 6 käynti 2), hoidon lopussa (viikon 12 käynti 2) ja seurannassa (viikot 14 ja 16).
|
16 viikkoa (12 viikon hoito plus seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jana Drgonova, PhD, NIDA/NIH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA/VA CS #1036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
emme aio antaa yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .