Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Naltrexone/Bupropion for behandling av metamfetaminbruksforstyrrelse

10. juli 2026 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Randomisert, placebokontrollert, flerstedsutprøving av forlenget frigivelse av Naltrexone-injeksjon/bupropion XL-tabletter i behandling av metamfetaminbruksforstyrrelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av forlenget frigivelse av naltrekson pluss bupropion XL (XR-NTX/BUP-XL) sammenlignet med matchet injiserbar og oral placebo (iPLB/oPLB) for å redusere bruk av metamfetamin (MA) hos personer med moderat eller alvorlig metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD) som søker å stoppe eller redusere MA-bruk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie der 360 individer med moderat eller alvorlig MUD vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta enten 1) forlenget frigjøring av naltrekson (XR-NTX; som Vivitrol®) pluss en gang daglig oral bupropion (BUP-XL) tabletter (XR-NTX/BUP-XL-gruppen) eller 2) både matchende injeksjonsplacebo (iPLB) og en gang daglig oral placebo (oPLB) tabletter (iPLB/oPLB-gruppen) ). Studieintervensjonen består av en 12-ukers behandlingsfase. Det er en hypotese om at XR-NTX/BUP-XL-armen vil være assosiert med et større antall "responders", definert som deltakere som gir minst 3 MA-negative urinlegemiddelskjermer (UDS) av 4 prøver tatt under evalueringen periode (dvs. uke 11-12) av den 12 uker lange behandlingsfasen, i forhold til iPLB/oPLB-armen. Sekundære mål inkluderer å evaluere effekten av naltrexone plus bupropion XL (XR-NTX/BUP-XL)-armen med utvidet frigivelse sammenlignet med iPLB/oPLB-armen på sikkerhet, utfall av andre rusmidler, depresjonsscore, livskvalitet, generell funksjon, klinikk oppmøte og medisinoverholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90038
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California at San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • CODA
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Forente stater, 29671
        • MUSC/BHS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 18 til 65 år gammel;
  2. Oppfyller DSM-5 kriterier for moderat eller alvorlig MUD (4 eller flere kriterier);
  3. Er interessert i å redusere eller stoppe MA-bruk;
  4. Er i stand til å snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
  5. Selvrapporterer MA-bruk på 18 eller flere dager i 30-dagersperioden før samtykke ved bruk av Timeline Followback (TLFB);
  6. Gir minst 2 urinprøver positive for MA av opptil 3 tester, som vil skje med minst 2 dagers mellomrom innen en 10-dagers periode;
  7. Hvis den blir tildelt som kvinne ved fødselen og/eller har livmor, ikke er gravid, samtykker i å bruke akseptable prevensjonsmetoder og få utført periodisk uringraviditetstesting under deltakelse i studien med mindre dokumentasjon på hysterektomi er gitt;
  8. Er ikke fysisk avhengig av opioider og oppfyller subjektive og objektive mål for å være opioidfri før naltreksoninjeksjon per studie medisinske klinikerens beslutning, inkludert, hvis det er klinisk nødvendig, en negativ naloksonutfordring;
  9. Er villig til å følge alle studieprosedyrer og medisineringsinstruksjoner;
  10. Godtar å bruke en smarttelefonapp (lastet ned gratis til egen enhet eller på en smarttelefonenhet som er levert av studien) for å ta daglige videoer av medisindosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en akutt medisinsk eller psykiatrisk lidelse som, etter den medisinske klinikerens vurdering, ville gjøre deltakelse vanskelig eller usikker;
  2. Har selvmordstanker eller drapstanker som krever umiddelbar oppmerksomhet;
  3. Har en historie med epilepsi, anfallsforstyrrelser eller hodetraumer med nevrologiske følgetilstander (f.eks. bevissthetstap som krevde sykehusinnleggelse); nåværende anorexia nervosa eller bulimi; eller andre forhold som øker anfallsrisikoen etter den medisinske klinikerens oppfatning;
  4. Har bevis på andre eller tredje grads hjerteblokk, atrieflimmer, atrieflimmer, forlengelse av QTc eller andre funn på screening-EKG som, etter den medisinske klinikerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien;
  5. har stadium 2 hypertensjon som bestemt av studiens medisinske kliniker (f.eks. større enn eller lik 160/100 i 2 av 3 avlesninger under screening);
  6. Har noen forhøyet bilirubintestverdi i henhold til laboratoriekriterier ELLER andre leverfunksjonsprøveverdier (LFT) > 5 ganger øvre normalgrense per laboratoriekriterier;
  7. Har et blodplateantall <100 x 10exp3/mikroliter;
  8. Har en kroppshabitus som utelukker gluteal intramuskulær injeksjon av XR-NTX i samsvar med administreringsutstyret (nålen) og prosedyrer;
  9. Har en kjent allergi eller følsomhet overfor bupropion, nalokson, naltrekson, PLG (polyaktideko-glykolid), karboksymetylcellulose eller en hvilken som helst annen komponent i XR-NTX fortynningsmidler;
  10. Har vært i en tidligere studie av farmakologisk eller atferdsmessig behandling for MUD innen 6 måneder etter studiesamtykke;
  11. Har tatt et forsøkslegemiddel i en annen studie innen 30 dager etter studiesamtykke;
  12. Har blitt foreskrevet og tatt naltrekson eller bupropion innen 30 dager etter studiesamtykke;
  13. Er samtidig registrert i formelle atferdsmessige eller farmakologiske behandlingstjenester for substansbruksforstyrrelser (SUD);
  14. Får pågående behandling med trisykliske antidepressiva, xantiner (dvs. teofyllin og aminofyllin), systemiske kortikosteroider, nelfinavir, efavirenz, klorpromazin, MAO-hemmere, sentralnervesystemstimulerende midler (f.eks. Adderall, Ritalin, etc.), eller andre medisiner. vurdering av studiemedisinsk kliniker, kunne interagere negativt med studiemedisiner;
  15. Har et nåværende mønster av alkohol, benzodiazepin eller annen beroligende hypnotisk bruk som vil utelukke sikker deltakelse i studien som bestemt av studiens medisinske kliniker;
  16. Krever behandling med opioidholdige medisiner (f.eks. opioidanalgetika) i løpet av studieperioden;
  17. Har en operasjon planlagt eller planlagt i løpet av studieperioden;
  18. Sitter for øyeblikket i fengsel, fengsel eller et hvilket som helst innlagt overnattingssted som kreves av domstolen eller har verserende rettslige skritt eller andre situasjoner (f.eks. ustabile boforhold) som kan forhindre deltakelse i studien eller i noen studieaktiviteter;
  19. Hvis tilordnet som kvinne ved fødselen og/eller har livmor, er for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger unnfangelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XR-NTX/BUP-XL
Deltakere som er randomisert til (XR-NTX/BUP-XL)-armen vil motta 450 mg en gang daglig orale bupropiontabletter med forlenget frigivelse og en gang hver tredje uke (uke 1, 4, 7 og 10) injeksjoner av naltrekson med forlenget frigivelse (Vivitrol®)
Legemiddel: naltrekson med forlenget frigivelse (XR-NTX)
En gang per tre uker injeksjoner med forlenget frigivelse av naltrekson
Andre navn:
  • Vivitrol
Legemiddel: bupropion (BUP-XL) tabletter med utvidet frigivelse (BUP-XL)
Daglige orale bupropiontabletter med forlenget frigivelse
Andre navn:
  • Wellbutrin
Placebo komparator: PLB/PLB
Deltakere som er randomisert til PLB-armen vil motta placebotabletter én gang daglig og én gang hver tredje uke (uke 1, 4, 7 og 10) placebo-injeksjoner.
Legemiddel: iPLB
Injeksjoner med placebo én gang per tre uker
Andre navn:
  • Placebo-injeksjoner
Legemiddel: oPLB
Daglige orale placebotabletter
Andre navn:
  • Placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst 75 % metamfetamin-negative urinmedisinske screentester i løpet av evalueringsperioden (dvs. uke 11–12)
Tidsramme: 2 uker (dvs. uke 11–12)
Deltakerne vil bli administrert fire tester for urinmedisin (to tester/uke) i løpet av evalueringsperioden. (dvs. uke 11-12).
2 uker (dvs. uke 11–12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet målt som frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 16 uker (12 ukers behandling pluss oppfølging)
bivirkninger (AE), kliniske laboratorietester, suicidalitet
16 uker (12 ukers behandling pluss oppfølging)
Alvorligheten av craving målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 16 uker (12 ukers behandling pluss oppfølging)
Craving-score som vurderes av Visual Analog Scale som varierer fra 0 (ingen craving) til 100 (mest intens craving mulig). Visual Analog Scale vil bli fullført ved hvert screeningbesøk, to ganger ukentlig gjennom behandlingsfasen, og ved uke 14 og 16 oppfølgingsbesøk.
16 uker (12 ukers behandling pluss oppfølging)
Alvorlighetsgraden av depresjon som vurdert av pasienthelsespørreskjemaet-9
Tidsramme: 16 uker (12 ukers behandling pluss oppfølging)
Diagnostiske kriterier for alvorlig depresjon, alvorlighetsgrad og hyppighet av depressive symptomer, tilstedeværelse av selvmordstanker og funksjonssvikt relatert til depresjon vil bli vurdert av Pasientens helsespørreskjema-9 (Kroenke et al., 2001).
16 uker (12 ukers behandling pluss oppfølging)
Behandlingseffektivitet målt ved vurdering av behandlingseffektivitet
Tidsramme: 16 uker (12 ukers behandling pluss oppfølging)
The Treatment Effectiveness Assessment (TEA; Ling et al., 2012) er en 4-elements selvadministrert vurdering for å dokumentere endringer i fire livsdomener: rusmiddelbruk, personlig ansvar, helse og fellesskap. TEA vil bli samlet inn ved screening, midt i behandling (uke 6 besøk 2), slutten av behandlingen (uke 12 besøk 2) og oppfølging (uke 14 og 16).
16 uker (12 ukers behandling pluss oppfølging)
Livskvalitet målt med PROMIS® Profile 29 for voksne
Tidsramme: 16 uker (12 ukers behandling pluss oppfølging)
Instrumentet inkluderer 29 selvadministrerte spørsmål fra PROMIS® Profile 29 for voksne. Spørsmålene om livskvalitet inkluderer fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og smerteintensitet de siste 30 dagene. Hvert spørsmål, bortsett fra spørsmålet om smerteintensitet, måles på en 5-punkts skala. Livskvalitet vil bli vurdert ved screening, midt i behandling (uke 6 besøk 2), avsluttet behandling (uke 12 besøk 2) og oppfølging (uke 14 og 16).
16 uker (12 ukers behandling pluss oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jana Drgonova, PhD, NIDA/NIH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA/VA CS #1036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vi planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelige for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere