Ensayo de naltrexona/bupropión para el tratamiento del trastorno por consumo de metanfetamina

Criterios de inclusión:

1. Tiene entre 18 y 65 años de edad;
2. Cumple con los criterios del DSM-5 para MUD moderado o grave (4 o más criterios);
3. Está interesado en reducir o suspender el uso de MA;
4. Es capaz de hablar inglés lo suficiente para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
5. Autoinformes del uso de MA en 18 días o más en el período de 30 días anterior al consentimiento mediante el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB);
6. Proporciona al menos 2 muestras de orina positivas para MA de hasta 3 pruebas, que se realizarán con al menos 2 días de diferencia dentro de un período de 10 días;
7. Si se le asigna como mujer al nacer y/o actualmente tiene útero, no está embarazada, acepta utilizar métodos anticonceptivos aceptables y se le realizan pruebas periódicas de embarazo en orina durante la participación en el estudio, a menos que se proporcione documentación de histerectomía;
8. No depende físicamente de los opioides y cumple con las medidas subjetivas y objetivas de estar libre de opioides antes de la inyección de naltrexona según la determinación del médico clínico del estudio, incluida, si es clínicamente necesaria, una prueba negativa de naloxona;
9. Está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y las instrucciones de medicación;
10. Acepta utilizar una aplicación para teléfono inteligente (descargada de forma gratuita en su propio dispositivo o en un dispositivo de teléfono inteligente proporcionado por el estudio) para grabar videos diarios de la dosificación de medicamentos.

Criterio de exclusión:

1. Tiene un trastorno médico o psiquiátrico agudo que, a juicio del médico clínico del estudio, haría que la participación fuera difícil o insegura;
2. Tiene ideas suicidas u homicidas que requieren atención inmediata;
3. Tiene antecedentes de epilepsia, trastorno convulsivo o traumatismo craneoencefálico con secuelas neurológicas (p. ej., pérdida del conocimiento que requirió hospitalización); anorexia nerviosa o bulimia actual; o cualquier otra condición que aumente el riesgo de convulsiones en opinión del médico clínico del estudio;
4. Tiene evidencia de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, fibrilación auricular, aleteo auricular, prolongación del QTc o cualquier otro hallazgo en el ECG de detección que, en opinión del médico del estudio, impediría una participación segura en el estudio;
5. Tiene hipertensión en etapa 2 según lo determine el médico del estudio (p. ej., mayor o igual a 160/100 en 2 de 3 lecturas durante la selección);
6. Tiene algún valor elevado de la prueba de bilirrubina según los criterios de laboratorio O cualquier otro valor de prueba de función hepática (LFT) > 5 veces el límite superior normal según los criterios de laboratorio;
7. Tiene un recuento de plaquetas <100 x 10exp3/microlitro;
8. Tiene un hábito corporal que impide la inyección intramuscular de XR-NTX en el glúteo de acuerdo con el equipo de administración (aguja) y los procedimientos;
9. Tiene alergia o sensibilidad conocida al bupropión, naloxona, naltrexona, PLG (poliactideco-glicólido), carboximetilcelulosa o cualquier otro componente de los diluyentes XR-NTX;
10. Ha estado en un estudio previo de tratamiento farmacológico o conductual para MUD dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento del estudio;
11. Ha tomado un medicamento en investigación en otro estudio dentro de los 30 días posteriores al consentimiento del estudio;
12. Se le ha recetado y tomado naltrexona o bupropión dentro de los 30 días posteriores al consentimiento del estudio;
13. Está inscrito simultáneamente en servicios formales de tratamiento del trastorno por uso de sustancias (SUD, por sus siglas en inglés) conductuales o farmacológicos;
14. Está recibiendo tratamiento continuo con antidepresivos tricíclicos, xantinas (es decir, teofilina y aminofilina), corticosteroides sistémicos, nelfinavir, efavirenz, clorpromazina, IMAO, estimulantes del sistema nervioso central (por ejemplo, Adderall, Ritalin, etc.) o cualquier medicamento que, en el a juicio del médico clínico del estudio, podría interactuar adversamente con los medicamentos del estudio;
15. Tiene un patrón actual de uso de alcohol, benzodiazepinas u otros hipnóticos sedantes que impediría la participación segura en el estudio según lo determine el médico clínico del estudio;
16. Requiere tratamiento con medicamentos que contienen opioides (p. ej., analgésicos opioides) durante el período del estudio;
17. Tiene una cirugía planificada o programada durante el período de estudio;
18. Está actualmente en la cárcel, prisión o cualquier centro de internación para pasar la noche según lo exige un tribunal de justicia o tiene una acción legal pendiente u otra situación (por ejemplo, condiciones de vida inestables) que podría impedir la participación en el estudio o en cualquier actividad del estudio;
19. Si fue asignada como mujer al nacer y/o actualmente tiene útero, está actualmente embarazada, amamantando o planea concebir.