Essai de Naltrexone/Bupropion pour le traitement des troubles liés à l'usage de méthamphétamine

Critère d'intégration:

1. Est âgé de 18 à 65 ans ;
2. Répond aux critères du DSM-5 pour la MUD modérée ou sévère (4 critères ou plus) ;
3. Est intéressé à réduire ou à arrêter l’utilisation de l’AM ;
4. Est capable de parler suffisamment anglais pour comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
5. Auto-déclare l'utilisation de MA pendant 18 jours ou plus au cours de la période de 30 jours précédant le consentement à l'aide du suivi chronologique (TLFB) ;
6. Fournit au moins 2 échantillons d'urine positifs pour l'AM sur un maximum de 3 tests, qui auront lieu à au moins 2 jours d'intervalle sur une période de 10 jours ;
7. Si elle est désignée comme femme à la naissance et/ou a actuellement un utérus, n'est pas enceinte, accepte d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables et de subir des tests de grossesse urinaires périodiques pendant la participation à l'étude, à moins que la documentation de l'hystérectomie ne soit fournie ;
8. N'est pas physiquement dépendant des opioïdes et répond aux mesures subjectives et objectives d'absence d'opioïdes avant l'injection de naltrexone selon la détermination du clinicien médical de l'étude, y compris, si cela est cliniquement nécessaire, une provocation négative à la naloxone ;
9. Est prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude et aux instructions relatives aux médicaments ;
10. Accepte d'utiliser une application pour smartphone (téléchargée gratuitement sur son propre appareil ou sur un smartphone fourni par l'étude) pour prendre des vidéos quotidiennes du dosage des médicaments.

Critère d'exclusion:

1. Souffre d'un trouble médical ou psychiatrique aigu qui, de l'avis du clinicien médical de l'étude, rendrait la participation difficile ou dangereuse ;
2. A des idées suicidaires ou homicides qui nécessitent une attention immédiate ;
3. a des antécédents d'épilepsie, de troubles épileptiques ou de traumatisme crânien avec séquelles neurologiques (par exemple, perte de conscience ayant nécessité une hospitalisation) ; anorexie mentale ou boulimie actuelle ; ou toute autre condition qui augmente le risque de convulsions de l'avis du clinicien médical de l'étude ;
4. Présente des preuves de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire, d'allongement de l'intervalle QTc ou de tout autre résultat sur l'ECG de dépistage qui, de l'avis du clinicien médical de l'étude, empêcherait une participation sûre à l'étude ;
5. Présente une hypertension de stade 2 telle que déterminée par le clinicien médical de l'étude (par exemple, supérieure ou égale à 160/100 dans 2 lectures sur 3 lors du dépistage) ;
6. présente une valeur de test de bilirubine élevée selon les critères de laboratoire OU toute autre valeur de test de la fonction hépatique (LFT) > 5 fois la limite supérieure de la normale selon les critères de laboratoire ;
7. A une numération plaquettaire <100 x 10exp3/microlitre ;
8. A un habitus corporel qui empêche l'injection intramusculaire fessière de XR-NTX conformément à l'équipement d'administration (aiguille) et aux procédures ;
9. A une allergie ou une sensibilité connue au bupropion, à la naloxone, à la naltrexone, au PLG (polyactideco-glycolide), à ​​la carboxyméthylcellulose ou à tout autre composant des diluants XR-NTX ;
10. A participé à une étude antérieure sur le traitement pharmacologique ou comportemental du MUD dans les 6 mois suivant le consentement à l'étude ;
11. A pris un médicament expérimental dans le cadre d'une autre étude dans les 30 jours suivant le consentement à l'étude ;
12. A reçu et pris de la naltrexone ou du bupropion dans les 30 jours suivant le consentement à l'étude ;
13. Est simultanément inscrit à des services formels de traitement des troubles comportementaux ou pharmacologiques liés à l'usage de substances (SUD) ;
14. reçoit un traitement continu avec des antidépresseurs tricycliques, des xanthines (c.-à-d. théophylline et aminophylline), des corticostéroïdes systémiques, du nelfinavir, de l'éfavirenz, de la chlorpromazine, des IMAO, des stimulants du système nerveux central (par ex. Adderall, Ritalin, etc.) ou tout médicament qui, dans le le jugement du clinicien médical de l'étude pourrait interagir négativement avec les médicaments à l'étude ;
15. A un profil actuel de consommation d'alcool, de benzodiazépine ou d'autres hypnotiques sédatifs qui empêcherait une participation en toute sécurité à l'étude telle que déterminée par le clinicien médical de l'étude ;
16. Nécessite un traitement avec des médicaments contenant des opioïdes (par exemple, des analgésiques opioïdes) pendant la période d'étude ;
17. A une intervention chirurgicale prévue ou programmée pendant la période d'étude ;
18. Est actuellement en prison, en prison ou dans tout établissement de nuit pour patients hospitalisés, comme l'exige un tribunal, ou fait l'objet d'une action en justice ou d'une autre situation (par exemple, conditions de vie instables) qui pourrait empêcher la participation à l'étude ou à toute activité d'étude ;
19. Si elle est désignée comme femme à la naissance et/ou si elle a actuellement un utérus, est actuellement enceinte, allaite ou envisage une conception.