Proef met naltrexon/bupropion voor de behandeling van methamfetaminegebruiksstoornissen

Inclusiecriteria:

1. Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn;
2. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige modder (4 of meer criteria);
3. Is geïnteresseerd in het verminderen of stoppen van het gebruik van MA;
4. Is in staat voldoende Engels te spreken om de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
5. Zelfrapportage MA-gebruik op 18 of meer dagen in de periode van 30 dagen voorafgaand aan de toestemming met behulp van de Timeline Followback (TLFB);
6. Biedt ten minste 2 urinemonsters die positief zijn voor MA uit maximaal 3 tests, die binnen een periode van ten minste 2 dagen zullen plaatsvinden binnen een periode van 10 dagen;
7. Als zij bij de geboorte als vrouw wordt aangemerkt en/of momenteel een baarmoeder heeft, niet zwanger is, ermee instemt aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken en tijdens deelname aan het onderzoek periodiek urinezwangerschapstesten te laten uitvoeren, tenzij er documentatie over de hysterectomie wordt verstrekt;
8. Is niet fysiek afhankelijk van opioïden en voldoet aan de subjectieve en objectieve maatstaven van opioïdenvrij zijn voorafgaand aan de injectie van naltrexon, volgens de bepaling van de medische arts, inclusief, indien klinisch vereist, een negatieve naloxon-uitdaging;
9. Is bereid om alle onderzoeksprocedures en medicatie-instructies na te leven;
10. Gaat ermee akkoord een smartphone-app te gebruiken (gratis te downloaden op het eigen apparaat of op een door het onderzoek geleverde smartphone) om dagelijks video's te maken van de medicatiedosering.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een acute medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeksarts, deelname moeilijk of onveilig zou maken;
2. Heeft suïcidale of moordzuchtige gedachten die onmiddellijke aandacht vereisen;
3. Heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies of hoofdtrauma met neurologische gevolgen (bijvoorbeeld bewustzijnsverlies waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was); huidige anorexia nervosa of boulimie; of enige andere aandoening die het risico op aanvallen vergroot naar de mening van de onderzoeksarts;
4. Heeft bewijs van een tweede- of derdegraads hartblok, atriumfibrilleren, atriumfladderen, verlenging van het QTc-interval of enige andere bevinding op het screenings-ECG die, naar de mening van de onderzoeksarts, veilige deelname aan het onderzoek zou uitsluiten;
5. Heeft fase 2-hypertensie zoals bepaald door de onderzoeksarts (bijvoorbeeld groter dan of gelijk aan 160/100 in 2 van de 3 metingen tijdens screening);
6. Heeft een verhoogde bilirubinetestwaarde volgens laboratoriumcriteria OF een andere leverfunctietestwaarde (LFT) > 5 keer de bovengrens van normaal volgens laboratoriumcriteria;
7. Heeft een aantal bloedplaatjes <100 x 10exp3/microliter;
8. Heeft een lichaamshabitus die intramusculaire injectie van XR-NTX in de bilspier uitsluit in overeenstemming met de toedieningsapparatuur (naald) en procedures;
9. Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor bupropion, naloxon, naltrexon, PLG (polyactideco-glycolide), carboxymethylcellulose of een ander bestanddeel van de XR-NTX-verdunningsmiddelen;
10. Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek naar farmacologische of gedragsmatige behandeling voor MUD binnen 6 maanden na toestemming voor het onderzoek;
11. binnen 30 dagen na toestemming voor het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt in een ander onderzoek;
12. Naltrexon of bupropion is voorgeschreven en ingenomen binnen 30 dagen na toestemming voor de studie;
13. Is gelijktijdig ingeschreven voor een formele behandeling van gedrags- of farmacologische middelenmisbruikstoornissen (SUD);
14. Een lopende behandeling krijgt met tricyclische antidepressiva, xanthines (d.w.z. theofylline en aminofylline), systemische corticosteroïden, nelfinavir, efavirenz, chloorpromazine, MAO-remmers, stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (bijv. Adderall, Ritalin, etc.), of medicijnen die, in de het oordeel van de arts van het onderzoek kan een negatieve invloed hebben op de onderzoeksmedicatie;
15. Heeft een huidig ​​patroon van alcohol-, benzodiazepine- of ander kalmerend hypnotisch gebruik dat veilige deelname aan het onderzoek zou uitsluiten, zoals bepaald door de onderzoeksarts;
16. Vereist behandeling met opioïde-bevattende medicijnen (bijv. opioïde analgetica) tijdens de onderzoeksperiode;
17. Heeft u tijdens de onderzoeksperiode een operatie gepland of gepland;
18. bevindt zich momenteel in de gevangenis, gevangenis of in een intramurale nachtvoorziening zoals vereist door de rechtbank, of heeft een lopende juridische procedure of een andere situatie (bijvoorbeeld onstabiele woonomstandigheden) die deelname aan het onderzoek of aan studieactiviteiten zou kunnen verhinderen;
19. Indien bij de geboorte als vrouw aangemerkt en/of momenteel een baarmoeder heeft, momenteel zwanger is, borstvoeding geeft of van plan bent bevrucht te worden.