Ensaio de naltrexona/bupropiona para o tratamento do transtorno por uso de metanfetaminas

Critério de inclusão:

1. Ter entre 18 e 65 anos;
2. Atende aos critérios do DSM-5 para MUD moderado ou grave (4 ou mais critérios);
3. Está interessado em reduzir ou interromper o uso de MA;
4. É capaz de falar inglês o suficiente para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo;
5. Autorrelato de uso de MA em 18 ou mais dias no período de 30 dias antes do consentimento usando o Timeline Followback (TLFB);
6. Fornece pelo menos 2 amostras de urina positivas para MA em até 3 testes, que ocorrerão com pelo menos 2 dias de intervalo em um período de 10 dias;
7. Se for designada como mulher ao nascer e/ou atualmente tiver útero, não estiver grávida, concordar em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​e realizar testes periódicos de urina para gravidez durante a participação no estudo, a menos que seja fornecida documentação de histerectomia;
8. Não é fisicamente dependente de opioides e atende às medidas subjetivas e objetivas de estar livre de opioides antes da injeção de naltrexona, de acordo com a determinação do médico do estudo, incluindo, se clinicamente necessário, um teste de naloxona negativo;
9. Está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e instruções de medicação;
10. Concorda em usar um aplicativo de smartphone (baixado gratuitamente no próprio dispositivo ou em um dispositivo smartphone fornecido pelo estudo) para gravar vídeos diários de dosagem de medicamentos.

Critério de exclusão:

1. Tem um distúrbio médico ou psiquiátrico agudo que, no julgamento do médico clínico do estudo, tornaria a participação difícil ou insegura;
2. Tem ideação suicida ou homicida que requer atenção imediata;
3. Tem história de epilepsia, distúrbio convulsivo ou traumatismo cranioencefálico com sequelas neurológicas (por exemplo, perda de consciência que exigiu hospitalização); anorexia nervosa ou bulimia atual; ou quaisquer outras condições que aumentem o risco de convulsão na opinião do médico do estudo;
4. Tem evidência de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, fibrilação atrial, flutter atrial, prolongamento do QTc ou qualquer outro achado no ECG de triagem que, na opinião do médico clínico do estudo, impediria a participação segura no estudo;
5. Tem hipertensão em estágio 2 conforme determinado pelo médico do estudo (por exemplo, maior ou igual a 160/100 em 2 de 3 leituras durante a triagem);
6. Tem qualquer valor elevado de teste de bilirrubina de acordo com critérios laboratoriais OU qualquer outro valor de teste de função hepática (LFT)> 5 vezes o limite superior do normal de acordo com critérios laboratoriais;
7. Possui contagem de plaquetas <100 x 10exp3/microlitro;
8. Possui habitus corporal que impede a injeção intramuscular glútea de XR-NTX de acordo com o equipamento de administração (agulha) e procedimentos;
9. Tem alergia ou sensibilidade conhecida à bupropiona, naloxona, naltrexona, PLG (poliactideco-glicólido), carboximetilcelulose ou qualquer outro componente dos diluentes XR-NTX;
10. Esteve em um estudo anterior de tratamento farmacológico ou comportamental para MUD dentro de 6 meses após o consentimento do estudo;
11. Tomou um medicamento experimental em outro estudo dentro de 30 dias após o consentimento do estudo;
12. Foi prescrito e tomado naltrexona ou bupropiona dentro de 30 dias após o consentimento do estudo;
13. Está simultaneamente inscrito em serviços formais de tratamento de Transtorno por Uso de Substâncias (SUD), comportamentais ou farmacológicos;
14. Está recebendo tratamento contínuo com antidepressivos tricíclicos, xantinas (ou seja, teofilina e aminofilina), corticosteróides sistêmicos, nelfinavir, efavirenz, clorpromazina, IMAOs, estimulantes do sistema nervoso central (por exemplo, Adderall, Ritalina, etc.), ou qualquer medicamento que, no julgamento do médico do estudo, pode interagir adversamente com os medicamentos do estudo;
15. Tem um padrão atual de uso de álcool, benzodiazepínico ou outro sedativo hipnótico que impediria a participação segura no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo;
16. Requer tratamento com medicamentos contendo opioides (por exemplo, analgésicos opioides) durante o período do estudo;
17. Tem cirurgia planejada ou agendada durante o período do estudo;
18. Esteja atualmente na cadeia, prisão ou em qualquer instalação de internação noturna conforme exigido pelo tribunal ou tenha ação legal pendente ou outra situação (por exemplo, condições de vida instáveis) que possa impedir a participação no estudo ou em quaisquer atividades do estudo;
19. Se for designada como mulher ao nascer e/ou tiver útero, estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar.