Prova di Naltrexone/Bupropione per il trattamento del disturbo da uso di metanfetamine

Criterio di inclusione:

1. Ha un'età compresa tra 18 e 65 anni;
2. Soddisfa i criteri DSM-5 per MUD moderato o grave (4 o più criteri);
3. È interessato a ridurre o interrompere l'uso dell'MA;
4. È in grado di parlare inglese in modo sufficiente per comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio;
5. Autosegnalazioni sull'uso dell'MA per 18 o più giorni nel periodo di 30 giorni prima del consenso utilizzando il Timeline Followback (TLFB);
6. Fornisce almeno 2 campioni di urina positivi per MA su un massimo di 3 test, che verranno eseguiti ad almeno 2 giorni di distanza entro un periodo di 10 giorni;
7. Se assegnata come donna alla nascita e/o attualmente dotata di utero, non è incinta, accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili e di sottoporsi a test periodici di gravidanza sulle urine durante la partecipazione allo studio, a meno che non venga fornita la documentazione dell'isterectomia;
8. Non è fisicamente dipendente dagli oppioidi e soddisfa le misure soggettive e oggettive di assenza di oppioidi prima dell'iniezione di naltrexone secondo la determinazione del medico clinico dello studio, incluso, se clinicamente richiesto, un test negativo al naloxone;
9. È disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e le istruzioni sui farmaci;
10. Accetta di utilizzare un'app per smartphone (scaricata gratuitamente sul proprio dispositivo o su un dispositivo smartphone fornito dallo studio) per acquisire video giornalieri del dosaggio dei farmaci.

Criteri di esclusione:

1. Presenta un disturbo medico o psichiatrico acuto che, a giudizio del medico clinico dello studio, renderebbe la partecipazione difficile o pericolosa;
2. Ha ideazioni suicide o omicide che richiedono attenzione immediata;
3. Ha una storia di epilessia, disturbi convulsivi o trauma cranico con sequele neurologiche (ad esempio, perdita di coscienza che ha richiesto il ricovero in ospedale); attuale anoressia nervosa o bulimia; o qualsiasi altra condizione che aumenta il rischio di convulsioni secondo il parere del medico dello studio;
4. Presenta evidenza di blocco cardiaco di secondo o terzo grado, fibrillazione atriale, flutter atriale, prolungamento del QTc o qualsiasi altro risultato sull'ECG di screening che, a giudizio del medico dello studio, precluderebbe una partecipazione sicura allo studio;
5. Presenta ipertensione di Stadio 2 come determinato dal medico clinico dello studio (ad esempio, maggiore o uguale a 160/100 in 2 letture su 3 durante lo screening);
6. Ha un valore elevato del test della bilirubina secondo i criteri di laboratorio O qualsiasi altro valore del test di funzionalità epatica (LFT) > 5 volte il limite superiore della norma secondo i criteri di laboratorio;
7. Ha una conta piastrinica <100 x 10exp3/microlitro;
8. Ha un habitus corporeo che preclude l'iniezione intramuscolare nel gluteo di XR-NTX in conformità con l'attrezzatura di somministrazione (ago) e le procedure;
9. Ha un'allergia o sensibilità nota al bupropione, al naloxone, al naltrexone, al PLG (poliactideco-glicolide), alla carbossimetilcellulosa o a qualsiasi altro componente dei diluenti XR-NTX;
10. Ha partecipato a uno studio precedente sul trattamento farmacologico o comportamentale per il MUD entro 6 mesi dal consenso allo studio;
11. Ha assunto un farmaco sperimentale in un altro studio entro 30 giorni dal consenso allo studio;
12. È stato prescritto e assunto naltrexone o bupropione entro 30 giorni dal consenso allo studio;
13. È contemporaneamente iscritto a servizi formali di trattamento del disturbo da uso di sostanze comportamentali o farmacologici (SUD);
14. Sta ricevendo un trattamento in corso con antidepressivi triciclici, xantine (cioè teofillina e aminofillina), corticosteroidi sistemici, nelfinavir, efavirenz, clorpromazina, IMAO, stimolanti del sistema nervoso centrale (ad esempio Adderall, Ritalin, ecc.) o qualsiasi farmaco che, nel giudizio del medico clinico dello studio, potrebbe interagire negativamente con i farmaci in studio;
15. Ha un modello attuale di uso di alcol, benzodiazepine o altri sedativi ipnotici che precluderebbe una partecipazione sicura allo studio come determinato dal medico clinico dello studio;
16. Richiede un trattamento con farmaci contenenti oppioidi (ad es. Analgesici oppioidi) durante il periodo di studio;
17. Ha un intervento chirurgico pianificato o programmato durante il periodo di studio;
18. È attualmente in carcere, in prigione o in qualsiasi struttura ospedaliera per la notte come richiesto dal tribunale o ha un'azione legale pendente o altra situazione (ad esempio, sistemazioni di vita instabili) che potrebbe impedire la partecipazione allo studio o a qualsiasi attività di studio;
19. Se assegnata come donna alla nascita e/o ha attualmente un utero, è attualmente incinta, sta allattando o sta pianificando un concepimento.