Studie naltrexonu/bupropionu pro léčbu poruchy užívání metamfetaminu
10. července 2026 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícemístná studie injekčního naltrexonu s prodlouženým uvolňováním/tablet Bupropion XL při léčbě poruchy užívání metamfetaminu
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost naltrexonu s prodlouženým uvolňováním plus bupropion XL (XR-NTX/BUP-XL) ve srovnání s odpovídajícím injekčním a perorálním placebem (iPLB/oPLB) při snižování užívání metamfetaminu (MA) u jedinců se středně závažnou nebo závažná porucha užívání metamfetaminu (MUD) usilující o zastavení nebo snížení užívání MA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii, ve které bude 360 jedinců se středně těžkou nebo těžkou formou MUD náhodně rozděleno v poměru 1:1 k podání buď 1) naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX; jako Vivitrol®) plus jednou denně perorální tablety s prodlouženým uvolňováním bupropionu (BUP-XL) (skupina XR-NTX/BUP-XL) nebo 2) obě odpovídající injekční placebo (iPLB) a perorální placebo (oPLB) jednou denně (skupina iPLB/oPLB) ).
Intervence studie sestává z 12týdenní léčebné fáze.
Předpokládá se, že rameno XR-NTX/BUP-XL bude spojeno s větším počtem „respondérů“, definovaných jako účastníci, kteří poskytnou alespoň 3 MA-negativní screening moči (UDS) ze 4 vzorků získaných během hodnocení. období (tj. týdny 11-12) 12týdenní léčebné fáze, vzhledem k rameni iPLB/oPLB.
Sekundární cíle zahrnují hodnocení účinku ramene s prodlouženým uvolňováním naltrexonu plus bupropion XL (XR-NTX/BUP-XL) ve srovnání s ramenem iPLB/oPLB na bezpečnost, výsledky užívání jiných látek, skóre deprese, kvalitu života, celkové fungování, kliniku docházka a dodržování léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90038
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California at San Diego
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- University of Minnesota
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
- CODA
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Spojené státy, 29671
- MUSC/BHS
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je ve věku 18 až 65 let;
- Splňuje kritéria DSM-5 pro středně těžké nebo těžké MUD (4 nebo více kritérií);
- Má zájem o snížení nebo zastavení užívání MA;
- Je schopen mluvit dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům a poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Vlastní hlášení o použití MA 18 nebo více dní v období 30 dnů před udělením souhlasu pomocí funkce Timeline Followback (TLFB);
- Poskytuje alespoň 2 vzorky moči pozitivní na MA z až 3 testů, které proběhnou s odstupem alespoň 2 dnů během 10denního období;
- Je-li přiřazena jako žena při narození a/nebo má v současné době dělohu, není březí, souhlasí s použitím přijatelných metod kontroly porodnosti a během účasti ve studii si nechá provádět pravidelné těhotenské testy moči, pokud není poskytnuta dokumentace o hysterektomii;
- není fyzicky závislý na opioidech a splňuje subjektivní a objektivní měřítka toho, že je bez opioidů před injekcí naltrexonu podle rozhodnutí klinického lékaře ve studii, včetně, je-li to klinicky vyžadováno, negativní provokace naloxonem;
- Je ochoten dodržovat všechny studijní postupy a pokyny k léčbě;
- Souhlasí s používáním aplikace pro chytré telefony (bezplatně stažené do vlastního zařízení nebo na chytrém zařízení poskytnutém studií) k pořizování každodenních videí s dávkováním léků.
Kritéria vyloučení:
- má akutní zdravotní nebo psychiatrickou poruchu, která by podle úsudku klinického lékaře studie ztížila nebo znemožnila účast;
- Má sebevražedné nebo vražedné myšlenky, které vyžadují okamžitou pozornost;
- má v anamnéze epilepsii, záchvatové onemocnění nebo trauma hlavy s neurologickými následky (např. ztráta vědomí, která si vyžádala hospitalizaci); současná mentální anorexie nebo bulimie; nebo jakékoli jiné stavy, které podle názoru studijního lékaře zvyšují riziko záchvatů;
- má známky srdeční blokády druhého nebo třetího stupně, fibrilace síní, flutteru síní, prodloužení QTc nebo jakýkoli jiný nález na screeningovém EKG, který by podle názoru klinického lékaře studie znemožňoval bezpečnou účast ve studii;
- má hypertenzi 2. stádia, jak určil lékař studie (např. větší nebo rovna 160/100 ve 2 ze 3 měření během screeningu);
- má zvýšenou hodnotu bilirubinu podle laboratorních kritérií NEBO jinou hodnotu jaterního funkčního testu (LFT) > 5násobek horní hranice normálu podle laboratorních kritérií;
- Má počet krevních destiček <100 x 10exp3/mikrolitr;
- Má tělesný habitus, který vylučuje gluteální intramuskulární injekci XR-NTX v souladu s aplikačním vybavením (jehla) a postupy;
- Má známou alergii nebo citlivost na bupropion, naloxon, naltrexon, PLG (polyaktideko-glykolid), karboxymethylcelulózu nebo jakoukoli jinou složku ředidel XR-NTX;
- byl v předchozí studii farmakologické nebo behaviorální léčby MUD do 6 měsíců od souhlasu se studií;
- užil hodnocený lék v jiné studii do 30 dnů od souhlasu se studií;
- byl mu předepsán a užíván naltrexon nebo bupropion do 30 dnů od souhlasu se studií;
- je současně zapsán do služeb formální léčby poruch chování nebo farmakologických poruch užívání látek (SUD);
- Podstupuje pokračující léčbu tricyklickými antidepresivy, xantiny (tj. teofylinem a aminofylinem), systémovými kortikosteroidy, nelfinavirem, efavirenzem, chlorpromazinem, IMAO, stimulancii centrálního nervového systému (např. Adderall, Ritalin atd.) nebo jinými léky, které úsudek studijního lékaře, může nepříznivě interagovat se studovanými léky;
- má současný vzorec užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných sedativních hypnotik, které by podle zjištění klinického lékaře studie bránily bezpečné účasti ve studii;
- Vyžaduje léčbu léky obsahujícími opioidy (např. opioidní analgetika) během období studie;
- Má plánovanou nebo naplánovanou operaci během studijního období;
- je v současné době ve vězení, vězení nebo jiném lůžkovém zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo čeká na právní kroky nebo v jiné situaci (např. nestabilní životní podmínky), které by mohly bránit účasti ve studii nebo v jakýchkoli studijních aktivitách;
- Je-li přiřazena jako žena při narození a/nebo má aktuálně dělohu, je v současné době těhotná, kojí nebo plánuje početí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XR-NTX/BUP-XL
Účastníci randomizovaní do ramene (XR-NTX/BUP-XL) dostanou 450 mg jednou denně perorální tablety bupropionu s prodlouženým uvolňováním a jednou za tři týdny (1., 4., 7. a 10. týden) injekce naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (Vivitrol®)
|
Jednou za tři týdny injekce naltrexonu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Denní perorální tablety s prodlouženým uvolňováním bupropionu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PLB/PLB
Účastníci randomizovaní do ramene PLB dostanou jednou denně placebo tablety a jednou za tři týdny (1., 4., 7. a 10. týden) injekce placeba.
|
Jednou za tři týdny injekce placeba
Ostatní jména:
Denní perorální placebo tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň 75 % screeningových testů na drogy v moči negativních na metamfetamin během hodnoceného období (tj. 11.–12. týden)
Časové okno: 2 týdny (tj. týdny 11-12)
|
Během hodnotícího období budou účastníkům provedeny čtyři screeningové testy na drogy v moči (dva testy/týden).
(tj. týden 11-12).
|
2 týdny (tj. týdny 11-12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost měřená jako frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
|
nežádoucí příhody (AE), klinické laboratorní testy, suicidalita
|
16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
|
|
Závažnost bažení měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
|
Skóre bažení podle vizuální analogové škály, která se pohybuje od 0 (žádné bažení) do 100 (nejintenzivnější možné bažení).
Vizuální analogová škála bude doplněna při každé screeningové návštěvě, dvakrát týdně během léčebné fáze a při následných návštěvách v týdnu 14 a 16.
|
16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
|
|
Závažnost deprese hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta-9
Časové okno: 16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
|
Diagnostická kritéria pro velkou depresi, závažnost a četnost příznaků deprese, přítomnost sebevražedných myšlenek a funkční poruchu související s depresí budou hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001).
|
16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
|
|
Účinnost léčby měřená hodnocením účinnosti léčby
Časové okno: 16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
|
Hodnocení efektivity léčby (TEA; Ling et al., 2012) je 4-položkové samočinné hodnocení, které dokumentuje změny ve čtyřech životních doménách: užívání návykových látek, osobní odpovědnost, zdraví a komunita.
TEA bude shromažďována při screeningu, uprostřed léčby (6. týden návštěva 2), na konci léčby (12. týden návštěva 2) a následném sledování (14. a 16. týden).
|
16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
|
|
Kvalita života měřená PROMIS® Profilem 29 pro dospělé
Časové okno: 16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
|
Nástroj obsahuje 29 samostatně zadaných otázek z PROMIS® Profilu 29 pro dospělé.
Otázky kvality života zahrnují fyzické funkce, úzkost, deprese, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a intenzitu bolesti za posledních 30 dní.
Každá otázka, kromě otázky intenzity bolesti, se měří na 5bodové škále.
Kvalita života bude hodnocena při screeningu, uprostřed léčby (návštěva 2. týdne), na konci léčby (12. týden návštěva 2) a následném sledování (14. a 16. týden).
|
16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jana Drgonova, PhD, NIDA/NIH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDA/VA CS #1036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
neplánujeme zpřístupňovat data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .