肥満と多発性疾患に対するセマグルチドと身体活動
2024年12月9日 更新者：Rasmus Hoxer Brødsgaard、Hvidovre University Hospital
肥満および複合疾患に対するセマグルチドと身体活動: 健康的なヘルスケアの共同設計
この観察研究の目的は、重度の肥満および複合疾患の患者における学際的なセマグルチドベースの減量治療中の心臓代謝の健康、身体活動、身体能力、幸福感の変化を調査し、説明することです。
この研究は探索的であるため、仮説検証は含まれていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、「肥満および多発性疾患に対するセマグルチドと身体活動: 健康な医療の共同設計」プロジェクトの一部です。
この観察的定量的研究は、減量治療の参加中および参加後の患者の健康と幸福の変化を包括的に説明することを目的としていますが、このプロジェクトには、補足および拡張するために、同じ集団の患者のサブセットに対する定性的インタビュー研究も含まれています。定量的な結果。 さらに、最終的には、同じ集団からのより小さなサブグループの患者が、前述の研究からの洞察を活用して、共同設計プロセスにおける身体活動介入の共同開発に積極的に貢献するよう招待されることになります。
探索的アプローチを考慮して、この研究はフラットな非階層的な結果構造と複数の均等に評価された結果測定を使用して設計されています。 これは、この研究のすべての成果について均等に報告されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital Region
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Hvidovre、Capital Region、デンマーク、2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
複数の慢性疾患を伴う重度の肥満（主にクラス II および III）の患者。
この研究では、ビドゥビレ大学病院の肥満と栄養における学際的な減量治療に使用されるのとまったく同じ適格基準が使用されます。 簡単に言うと、患者はデンマークの肥満手術の紹介基準を満たしている場合に適格ですが、個別の医学的評価に基づいて手術には不適格とみなされる場合に適格です。
説明
包含基準:
- BMI ≧ 35
以下の肥満関連の併存疾患のうち少なくとも 1 つ:
- II型糖尿病
- 抵抗性高血圧症
- 睡眠時無呼吸
- 妊娠願望と生殖能力の問題（女性のみ）
- 下肢の重度の変形性関節症
肥満手術に対する以下の禁忌のうち少なくとも 1 つ:
- 薬物乱用
- 摂食障害
- 患者が手術後に必要なライフスタイルの変更を遵守することが期待できない発達障害/認知障害
- 手術に関連するリスクを高める併存疾患
- 重度の精神疾患
- 単独では 8% の減量を達成できない
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の肥満および多発性疾患の患者
複数の慢性疾患を伴う病的肥満（主にクラス II および III）の患者。
ほとんどの患者は、最初は肥満手術に紹介されますが、さまざまな理由により不適格とみなされます（通常、単独で体重減少を引き起こすことができない、重度の精神疾患、摂食障害、および重篤な併存疾患）。
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患者は、2 段階からなる高度に専門化された学際的な減量治療を受けます。
まず、Nupo を使用した完全置き換えダイエットを約 3 か月間行い、最大限の減量を促します。
この後、治療期間全体にわたって、患者は体重減少を維持し、健康を改善するためにセマグルチド 2.4 mg と行動的食事サポートを受けます。
合計治療期間は2年です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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習慣的な身体活動
時間枠：ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間)。
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SENS Motion 加速度計は、座りっぱなしや横たわっていない時間として定義される習慣的な身体活動を測定するために使用されます。 丸7日間測定します。 データは、ベースライン、4 か月、および追跡調査の間で身体活動に費やした 1 日あたりの時間の平均変化として表示されます。 前述したように、この研究は探索的であり、フラットな結果階層と複数の均等に評価された結果尺度を使用して設計されています。 登録テンプレートでは、1 つの結果が「プライマリ」としてリストされる必要があるため、これがリストされています。 これは、この結果が他の結果よりも重要であると考えるという意味ではありません。 |
ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質: 身体的
時間枠：ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間)。
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36 項目の短い形式の調査 (SF-36) 質問票がすべての患者に対して実施されます。
身体的要素の概要スコアとそれに関連するドメイン スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態) は、ベースライン、4 か月、およびフォローアップ スコア間の平均変化として表示されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間)。
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10年間の心血管リスク（以前の心血管疾患）
時間枠：ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 21 か月 (± 2 週間)。
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心筋梗塞、脳卒中、心血管死の 10 年間のリスクは、SMART リスク評価ツールを使用して計算されます。
この特定のリスク評価ツールは、この特定の集団向けに設計されているため、以前に心血管疾患を患った人にのみ使用されます。
SMART リスク評価ツールに必要なデータはすべて、日常的な実践としてすでに収集されています。
3 つの異なるリスク評価ツールから得られた結果は、まったく同じ結果 (10 年間の心血管リスク) を測定するため、統合されます。
これらは、ベースライン、4 か月、追跡調査の間の絶対リスクの平均変化として表示されます。
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ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 21 か月 (± 2 週間)。
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10年間の心血管リスク（2型糖尿病）
時間枠：ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 21 か月 (± 2 週間)。
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心筋梗塞、脳卒中、心血管死の 10 年間のリスクは、ADVANCE リスク評価ツールを使用して計算されます。
この特定のリスク評価ツールは、この特定の集団向けに設計されているため、2 型糖尿病を患い、心血管疾患の既往がない個人に使用されます。
ADVANCE リスク評価ツールに必要なデータはすべて、日常業務としてすでに収集されています。
3 つの異なるリスク評価ツールから得られた結果は、まったく同じ結果 (10 年間の心血管リスク) を測定するため、統合されます。
これらは、ベースライン、4 か月、追跡調査の間の絶対リスクの平均変化として表示されます。
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ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 21 か月 (± 2 週間)。
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10 年間の心血管リスク (一見健康な状態)
時間枠：ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 21 か月 (± 2 週間)。
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心筋梗塞、脳卒中、心血管死の 10 年間のリスクは、SCORE2 リスク評価ツールを使用して計算されます。
この特定のリスク評価ツールは、この特定の集団向けに設計されているため、2 型糖尿病や以前の心血管疾患のない個人に使用されます。
SCORE2 リスク評価ツールに必要なすべてのデータは、日常的な実践としてすでに収集されています。
3 つの異なるリスク評価ツールから得られた結果は、まったく同じ結果 (10 年間の心血管リスク) を測定するため、統合されます。
これらは、ベースライン、4 か月、追跡調査の間の絶対リスクの平均変化として表示されます。
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ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 21 か月 (± 2 週間)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間)。
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患者の体重が測定され、ベースライン、4 か月、追跡調査の間の体重の平均変化率として表示されます。
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ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間)。
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胴囲
時間枠：ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間)。
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腹囲は巻尺を用いて小数点第１位までのｃｍ単位で測定され、ベースライン、４ヶ月間および追跡調査の間の平均変化として表される。
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ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間)。
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健康関連の生活の質: 精神的
時間枠：ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間)。
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36 項目の短い形式の調査 (SF-36) 質問票がすべての患者に対して実施されます。
精神的要素の概要スコアとそれに関連する領域スコア (活力、社会的機能、役割感情、精神的健康) は、ベースライン、4 か月、フォローアップ スコア間の平均変化として表示されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間)。
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体重バイアスの内在化
時間枠：ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間)。
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Weight Bias Internalization Scale (WBIS) がすべての患者に対して実施されます。
WBIS には、「全く同意しない」から「非常に同意する」までの 7 段階リッカート尺度で評価される 19 項目が含まれています。
19 項目すべての平均スコアが計算され、ベースライン、4 か月、追跡調査の間の平均変化として表示されます。
考えられる平均スコアは 1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど、重みバイアスの内在化が大きいことを示します。
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ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間)。
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心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間)。
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最大酸素摂取量（VO2max）は「セイスモフィットシステム」で計測します。
Seismofit センサーは胸骨に配置され、心地震図 (心臓によって生成され、胸部に伝わる振動) を測定します。
これらの測定値は、性別、年齢、体重、身長に関する情報と組み合わされます。
Seismofit System はアルゴリズムを使用して VO2max を推定します。
VO2max の変化は、ベースライン、4 か月、フォローアップの間の平均変化として表示されます。
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ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間)。
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下半身の筋力
時間枠：ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間)。
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下半身の筋力と持久力は、30 秒間の立位テストで測定され、ベースライン、4 か月、フォローアップの間の繰り返しの平均変化として表示されます。
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ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間)。
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歩行能力と持久力
時間枠：ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間)。
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歩行能力と持久力は 6 分間歩行テストで測定され、ベースライン、4 か月、追跡調査の間の歩行距離の平均変化として表示されます。
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ベースライン (± 2 週間)、4 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rasmus H Brødsgaard, MSc、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F-23061071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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