Semaglutide en fysieke activiteit voor obesitas en multimorbiditeit
Semaglutide en fysieke activiteit voor obesitas en multimorbiditeit: gezamenlijk ontwerpen van gezonde gezondheidszorg
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken en beschrijven van veranderingen in de cardiometabolische gezondheid, fysieke activiteit, fysieke capaciteit en welzijn tijdens een interdisciplinaire, op Semaglutide gebaseerde gewichtsverliesbehandeling bij patiënten met ernstige obesitas en multimorbiditeit.
Dit onderzoek is verkennend en omvat daarom geen hypothesetoetsing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt deel uit van het project "Semaglutide and Physical Activity for Obesity and Multimorbidity: Co-designing Healthy Healthcare".
Hoewel dit observationele kwantitatieve onderzoek tot doel heeft een uitgebreide beschrijving te geven van veranderingen in de gezondheid en het welzijn van patiënten tijdens en na deelname aan een afslankbehandeling, omvat het project ook een kwalitatief interviewonderzoek met een subgroep van patiënten uit dezelfde populatie als aanvulling op en uitbreiding van de de kwantitatieve bevindingen. Bovendien zal uiteindelijk een kleinere subgroep van patiënten uit dezelfde populatie worden uitgenodigd om actief bij te dragen aan de gezamenlijke ontwikkeling van een fysieke activiteitsinterventie in een co-designproces, voortbouwend op inzichten uit de bovengenoemde onderzoeken.
Gezien de verkennende aanpak is het onderzoek opgezet met een platte, niet-hiërarchische uitkomststructuur en meerdere gelijkmatig gewaardeerde uitkomstmaatstaven. Dit wordt gelijkmatig gerapporteerd voor alle resultaten van dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Denemarken, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met ernstige obesitas (voornamelijk klasse II en III) met meerdere chronische aandoeningen.
Deze studie maakt gebruik van exact dezelfde geschiktheidscriteria als gebruikt voor de interdisciplinaire gewichtsverliesbehandeling in Obesitas en Voeding, Hvidovre Universitair Ziekenhuis. Simpel gezegd komen patiënten in aanmerking als ze voldoen aan de Deense verwijzingscriteria voor bariatrische chirurgie, maar op basis van een individuele medische beoordeling niet in aanmerking komen voor een operatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 35
Ten minste één van de volgende aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten:
- Type II-diabetes
- Resistente hypertensie
- Slaapapneu
- Zwanger willen worden en vruchtbaarheidsproblemen (alleen bij vrouwen)
- Ernstige artrose van de onderste ledematen
Ten minste één van de volgende contra-indicaties voor bariatrische chirurgie:
- Middelenmisbruik
- Eetstoornis
- Ontwikkelings-/cognitieve beperkingen waarbij van de patiënt niet wordt verwacht dat hij zich na de operatie aan de noodzakelijke veranderingen in levensstijl houdt
- Comorbiditeiten die het risico geassocieerd met een operatie verhogen
- Ernstige psychische aandoening
- Onvermogen om zelfstandig een gewichtsverlies van 8% te bereiken
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ernstige obesitas en multimorbiditeit
Patiënten met morbide obesitas (voornamelijk klasse II en III) met meerdere chronische aandoeningen.
De meeste patiënten worden in eerste instantie verwezen voor bariatrische chirurgie, maar komen om verschillende redenen niet in aanmerking (doorgaans het onvermogen om zelfstandig gewichtsverlies te veroorzaken, ernstige psychische aandoeningen, eetstoornissen en ernstige comorbiditeit).
|
Patiënten krijgen een zeer gespecialiseerde, interdisciplinaire afslankbehandeling die uit twee fasen bestaat.
Ten eerste gebruiken ze Nupo gedurende ongeveer drie maanden een totale dieetvervanging om een maximaal gewichtsverlies te bewerkstelligen.
Hierna en gedurende de gehele behandelingsperiode krijgen patiënten Semaglutide 2,4 mg en gedragsmatige dieetondersteuning om het gewichtsverlies te behouden en de gezondheid te verbeteren.
De totale behandelingsduur bedraagt twee jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewone fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken).
|
SENS Motion accelerometrie zal worden gebruikt om de gebruikelijke fysieke activiteit te meten, gedefinieerd als de tijd die niet-sedentair en niet liggend wordt doorgebracht. We meten zeven volle dagen. De gegevens worden gepresenteerd als de gemiddelde verandering in het aantal uren per dag dat lichamelijk actief is geweest tussen de uitgangswaarde, vier maanden en de follow-up. Zoals gezegd is het onderzoek verkennend en ontworpen met een vlakke uitkomsthiërarchie en meerdere gelijkmatig gewaardeerde uitkomstmaten. Het registratiesjabloon vereist dat één resultaat als 'primair' wordt vermeld. Daarom wordt dit resultaat vermeld. Dit betekent niet dat wij deze uitkomst belangrijker vinden dan andere uitkomsten. |
Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: fysiek
Tijdsspanne: Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken).
|
De 36-item Short Form Survey (SF-36) vragenlijst zal voor alle patiënten worden afgenomen.
De samenvattende score voor de fysieke component en de bijbehorende domeinscores (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid) zullen worden gepresenteerd als de gemiddelde verandering tussen scores op baseline, vier maanden en follow-up.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
|
Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken).
|
|
10-jaars cardiovasculair risico (eerdere hart- en vaatziekten)
Tijdsspanne: Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 21 maanden (± 2 weken).
|
Het 10-jaars risico op een hartinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden zal worden berekend met behulp van de SMART risicobeoordelingstool.
Dit specifieke risicobeoordelingsinstrument zal alleen worden gebruikt voor personen met een eerdere hart- en vaatziekten, omdat het voor deze specifieke populatie is ontworpen.
Alle gegevens die nodig zijn voor de SMART-risicobeoordelingstool worden al routinematig verzameld.
Resultaten afgeleid van de drie verschillende risicobeoordelingsinstrumenten zullen worden gecombineerd, omdat ze exact dezelfde uitkomst meten (10-jaars cardiovasculair risico).
Ze zullen worden gepresenteerd als de gemiddelde verandering in het absolute risico tussen baseline, vier maanden en follow-up.
|
Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 21 maanden (± 2 weken).
|
|
10-jaars cardiovasculair risico (diabetes type 2)
Tijdsspanne: Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 21 maanden (± 2 weken).
|
Het 10-jaars risico op een hartinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden zal worden berekend met behulp van de ADVANCE risicobeoordelingstool.
Dit specifieke risicobeoordelingsinstrument zal worden gebruikt voor personen met diabetes type 2 en zonder eerdere hart- en vaatziekten, omdat het voor deze specifieke populatie is ontworpen.
Alle gegevens die nodig zijn voor de ADVANCE-risicobeoordelingstool worden al routinematig verzameld.
Resultaten afgeleid van de drie verschillende risicobeoordelingsinstrumenten zullen worden gecombineerd, omdat ze exact dezelfde uitkomst meten (10-jaars cardiovasculair risico).
Ze zullen worden gepresenteerd als de gemiddelde verandering in het absolute risico tussen baseline, vier maanden en follow-up.
|
Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 21 maanden (± 2 weken).
|
|
10-jaars cardiovasculair risico (blijkbaar gezond)
Tijdsspanne: Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 21 maanden (± 2 weken).
|
Het 10-jaars risico op een hartinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden zal worden berekend met behulp van de SCORE2 risicobeoordelingstool.
Dit specifieke risicobeoordelingsinstrument zal worden gebruikt voor personen zonder diabetes type 2 en eerdere hart- en vaatziekten, omdat het voor deze specifieke populatie is ontworpen.
Alle gegevens die nodig zijn voor de SCORE2-risicobeoordelingstool worden al routinematig verzameld.
Resultaten afgeleid van de drie verschillende risicobeoordelingsinstrumenten zullen worden gecombineerd, omdat ze exact dezelfde uitkomst meten (10-jaars cardiovasculair risico).
Ze zullen worden gepresenteerd als de gemiddelde verandering in het absolute risico tussen baseline, vier maanden en follow-up.
|
Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 21 maanden (± 2 weken).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken).
|
Het lichaamsgewicht van de patiënt zal worden gemeten en weergegeven als de gemiddelde procentuele verandering in gewicht tussen de uitgangswaarde, vier maanden en de follow-up.
|
Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken).
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken).
|
De tailleomtrek wordt gemeten in cm met 1 decimaal met een meetlint en weergegeven als gemiddelde verandering tussen baseline, vier maanden en follow-up.
|
Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken).
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: mentaal
Tijdsspanne: Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken).
|
De 36-item Short Form Survey (SF-36) vragenlijst zal voor alle patiënten worden afgenomen.
De samenvattende score van de mentale component en de bijbehorende domeinscores (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel, geestelijke gezondheid) zullen worden gepresenteerd als de gemiddelde verandering tussen scores op baseline, vier maanden en follow-up.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
|
Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken).
|
|
Internalisatie van gewichtsbias
Tijdsspanne: Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken).
|
De Weight Bias Internalization Scale (WBIS) zal voor alle patiënten worden afgenomen.
De WBIS bevat 19 items die kunnen worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal, variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
De gemiddelde score van alle 19 items wordt berekend en weergegeven als de gemiddelde verandering tussen baseline, vier maanden en follow-up.
Mogelijke gemiddelde scores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op een grotere internalisering van de gewichtsbias.
|
Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken).
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken).
|
De maximale zuurstofopname (VO2max) wordt gemeten met het "Seismofit Systeem".
De Seismofit-sensor wordt op het borstbeen geplaatst en meet daar seismocardiografie (de trillingen die door het hart worden gegenereerd en door de borstkas worden doorgegeven).
Deze maatregelen gaan gepaard met informatie over geslacht, leeftijd, gewicht en lengte.
Met behulp van een algoritme schat het Seismofit-systeem vervolgens de VO2max.
De verandering in VO2max wordt weergegeven als de gemiddelde verandering tussen baseline, vier maanden en follow-up.
|
Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken).
|
|
Kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken).
|
De kracht en het uithoudingsvermogen van het onderlichaam worden gemeten met de 30 seconden durende zit-naar-stand-test en worden gepresenteerd als de gemiddelde verandering in herhalingen tussen de basislijn, vier maanden en de follow-up.
|
Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken).
|
|
Loopvermogen en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken).
|
De loopcapaciteit en het uithoudingsvermogen worden gemeten met de 6-minuten looptest en worden weergegeven als de gemiddelde verandering in het aantal gelopen meters tussen de basislijn, vier maanden en de follow-up.
|
Basislijn (± 2 weken), 4 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rasmus H Brødsgaard, MSc, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F-23061071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .