Semaglutida y actividad física para la obesidad y la multimorbilidad
Semaglutida y actividad física para la obesidad y la multimorbilidad: codiseño de una atención sanitaria saludable
El objetivo de este estudio observacional es explorar y describir cambios en la salud cardiometabólica, actividad física, capacidad física y bienestar durante el tratamiento interdisciplinario de pérdida de peso basado en semaglutida en pacientes con obesidad severa y multimorbilidad.
Este estudio es exploratorio y por lo tanto no incluye pruebas de hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio forma parte del proyecto "Semaglutida y actividad física para la obesidad y la multimorbilidad: codiseño de una atención sanitaria saludable".
Si bien este estudio cuantitativo observacional tiene como objetivo proporcionar una descripción integral de los cambios en la salud y el bienestar de los pacientes durante y después de la participación en el tratamiento de pérdida de peso, el proyecto también incluye un estudio de entrevista cualitativa con un subconjunto de pacientes de la misma población para complementar y ampliar. los hallazgos cuantitativos. Además, eventualmente se invitará a un subgrupo más pequeño de pacientes de la misma población a contribuir activamente al desarrollo colaborativo de una intervención de actividad física en un proceso de codiseño, basándose en los conocimientos de los estudios antes mencionados.
Dado su enfoque exploratorio, el estudio está diseñado con una estructura de resultados plana y no jerárquica y múltiples medidas de resultados valoradas uniformemente. Esto se informará de manera uniforme para todos los resultados de esta investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con obesidad severa (principalmente clase II y III) con múltiples enfermedades crónicas.
Este estudio utiliza exactamente los mismos criterios de elegibilidad que se utilizan para el tratamiento interdisciplinario de pérdida de peso en Obesidad y Nutrición del Hospital Universitario de Hvidovre. En pocas palabras, los pacientes son elegibles si cumplen con los criterios de derivación daneses para la cirugía bariátrica pero, según una evaluación médica individual, se consideran no elegibles para la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 35
Al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con la obesidad:
- Diabetes tipo II
- Hipertensión resistente
- Apnea del sueño
- Deseo de quedar embarazada y problemas de fertilidad (solo en mujeres)
- Artrosis grave de las extremidades inferiores.
Al menos una de las siguientes contraindicaciones para la cirugía bariátrica:
- Abuso de sustancias
- Desorden alimenticio
- Discapacidades del desarrollo/cognitivas en las que no se espera que el paciente cumpla con los cambios necesarios en el estilo de vida después de la cirugía.
- Comorbilidades que aumentan el riesgo asociado a la cirugía
- Enfermedad mental grave
- Incapacidad para lograr de forma independiente una pérdida de peso del 8 %.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con obesidad severa y multimorbilidad.
Pacientes con obesidad mórbida (principalmente clase II y III) con pluripatología crónica.
La mayoría de los pacientes son remitidos inicialmente para cirugía bariátrica, pero se consideran no elegibles por diversas razones (por lo general, incapacidad para inducir de forma independiente la pérdida de peso, enfermedad mental grave, trastorno alimentario y comorbilidad grave).
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Los pacientes reciben un tratamiento de pérdida de peso interdisciplinario altamente especializado que consta de dos fases.
En primer lugar, realizan un reemplazo total de la dieta utilizando Nupo durante aproximadamente tres meses para inducir una pérdida de peso máxima.
Después de esto y durante todo el período de tratamiento, los pacientes reciben 2,4 mg de semaglutida y apoyo dietético conductual para mantener la pérdida de peso y mejorar la salud.
El período total de tratamiento es de dos años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física habitual
Periodo de tiempo: Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas).
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La acelerometría SENS Motion se utilizará para medir la actividad física habitual, definida como el tiempo que se pasa no sedentario y no acostado. Mediremos durante siete días completos. Los datos se presentarán como cambio medio en las horas/día dedicadas físicamente activas entre el inicio, los cuatro meses y el seguimiento. Como se mencionó, el estudio es exploratorio y está diseñado con una jerarquía de resultados plana y múltiples medidas de resultados con valores uniformes. La plantilla de registro requiere que un resultado esté listado como "primario", razón por la cual este aparece. Esto no significa que consideremos este resultado más importante que otros resultados. |
Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud: física
Periodo de tiempo: Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas).
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Se administrará el cuestionario de la encuesta corta de 36 ítems (SF-36) a todos los pacientes.
La puntuación resumida del componente físico y sus puntuaciones de dominio asociadas (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general) se presentarán como el cambio medio entre las puntuaciones iniciales, a los cuatro meses y de seguimiento.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas).
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Riesgo cardiovascular a 10 años (enfermedad cardiovascular previa)
Periodo de tiempo: Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 21 meses (± 2 semanas).
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El riesgo a 10 años de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular se calculará utilizando la herramienta de evaluación de riesgos SMART.
Esta herramienta específica de evaluación de riesgos se utilizará únicamente para personas con enfermedad cardiovascular previa, ya que fue diseñada para esta población en particular.
Todos los datos necesarios para la herramienta de evaluación de riesgos SMART ya se están recopilando como práctica habitual.
Se combinarán los resultados derivados de las tres herramientas diferentes de evaluación de riesgos, ya que miden exactamente el mismo resultado (riesgo cardiovascular a 10 años).
Se presentarán como cambio medio en el riesgo absoluto entre el inicio, los cuatro meses y el seguimiento.
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Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 21 meses (± 2 semanas).
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Riesgo cardiovascular a 10 años (diabetes tipo 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 21 meses (± 2 semanas).
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El riesgo a 10 años de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular se calculará utilizando la herramienta de evaluación de riesgos ADVANCE.
Esta herramienta específica de evaluación de riesgos se utilizará para personas con diabetes tipo 2 y sin enfermedad cardiovascular previa, ya que fue diseñada para esta población en particular.
Todos los datos necesarios para la herramienta de evaluación de riesgos ADVANCE ya se están recopilando como práctica habitual.
Se combinarán los resultados derivados de las tres herramientas diferentes de evaluación de riesgos, ya que miden exactamente el mismo resultado (riesgo cardiovascular a 10 años).
Se presentarán como cambio medio en el riesgo absoluto entre el inicio, los cuatro meses y el seguimiento.
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Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 21 meses (± 2 semanas).
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Riesgo cardiovascular a 10 años (aparentemente saludable)
Periodo de tiempo: Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 21 meses (± 2 semanas).
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El riesgo a 10 años de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular se calculará utilizando la herramienta de evaluación de riesgos SCORE2.
Esta herramienta específica de evaluación de riesgos se utilizará para personas sin diabetes tipo 2 y sin enfermedad cardiovascular previa, ya que fue diseñada para esta población en particular.
Todos los datos necesarios para la herramienta de evaluación de riesgos SCORE2 ya se están recopilando como práctica habitual.
Se combinarán los resultados derivados de las tres herramientas diferentes de evaluación de riesgos, ya que miden exactamente el mismo resultado (riesgo cardiovascular a 10 años).
Se presentarán como cambio medio en el riesgo absoluto entre el inicio, los cuatro meses y el seguimiento.
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Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 21 meses (± 2 semanas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas).
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El peso corporal de los pacientes se medirá y presentará como cambio porcentual medio de peso entre el inicio, los cuatro meses y el seguimiento.
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Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas).
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas).
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La circunferencia de la cintura se medirá en cm con 1 decimal con una cinta métrica y se presentará como cambio medio entre el inicio, los cuatro meses y el seguimiento.
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Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas).
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Calidad de vida relacionada con la salud: mental
Periodo de tiempo: Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas).
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Se administrará el cuestionario de la encuesta corta de 36 ítems (SF-36) a todos los pacientes.
La puntuación resumida del componente mental y sus puntuaciones de dominio asociadas (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental) se presentarán como el cambio medio entre las puntuaciones iniciales, de los cuatro meses y de seguimiento.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas).
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Internalización del sesgo de peso
Periodo de tiempo: Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas).
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Se administrará la Escala de internalización del sesgo de peso (WBIS) a todos los pacientes.
El WBIS incluye 19 ítems que se califican en una escala Likert de 7 puntos que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
La puntuación media de los 19 ítems se calculará y presentará como cambio medio entre el inicio, los cuatro meses y el seguimiento.
Las posibles puntuaciones medias oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor internalización del sesgo de ponderación.
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Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas).
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas).
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El consumo máximo de oxígeno (VO2max) se medirá con el "Sistema Seismofit".
El sensor Seismofit se coloca en el esternón, donde mide la sismocardiografía (las vibraciones generadas por el corazón y transmitidas a través del pecho).
Estas medidas se combinan con información sobre sexo, edad, peso y altura.
Utilizando un algoritmo, el sistema Seismofit estima el VO2max.
El cambio en el VO2máx se presentará como el cambio medio entre el inicio, los cuatro meses y el seguimiento.
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Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas).
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Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas).
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La fuerza y la resistencia de la parte inferior del cuerpo se medirán con la prueba de sentado y de pie de 30 segundos y se presentarán como el cambio medio en las repeticiones entre el inicio, los cuatro meses y el seguimiento.
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Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas).
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Capacidad y resistencia para caminar
Periodo de tiempo: Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas).
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La capacidad y la resistencia para caminar se medirán con la prueba de caminata de 6 minutos y se presentarán como el cambio medio en metros caminados entre el inicio, los cuatro meses y el seguimiento.
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Valor inicial (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus H Brødsgaard, MSc, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-23061071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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