비만 및 복합상병에 대한 세마글루타이드 및 신체 활동
비만 및 복합상병을 위한 세마글루타이드 및 신체 활동: 건강한 건강관리 공동 설계
이 관찰 연구의 목적은 중증 비만 및 복합질환 환자의 학제간 세마글루타이드 기반 체중 감량 치료 중 심장 대사 건강, 신체 활동, 신체 능력 및 웰빙의 변화를 탐색하고 설명하는 것입니다.
본 연구는 탐색적이므로 가설 검정을 포함하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 "비만 및 복합상병을 위한 세마글루타이드 및 신체 활동: 건강한 건강 관리 공동 설계" 프로젝트의 일부입니다.
이 관찰 정량적 연구는 체중 감량 치료에 참여하는 동안과 이후에 환자의 건강과 웰빙의 변화에 대한 포괄적인 설명을 제공하는 것을 목표로 하고 있지만, 이 프로젝트에는 동일한 모집단의 환자 하위 집합을 대상으로 한 질적 인터뷰 연구도 포함되어 있습니다. 정량적 조사 결과. 또한, 앞서 언급한 연구의 통찰력을 바탕으로 동일한 모집단의 소규모 환자 하위 그룹이 결국 공동 설계 과정에서 신체 활동 중재의 공동 개발에 적극적으로 기여하도록 초대될 것입니다.
탐색적 접근 방식을 고려할 때, 이 연구는 평평한 비계층적 결과 구조와 균등하게 가치가 있는 여러 결과 측정값으로 설계되었습니다. 이는 본 연구의 모든 결과에 대해 균등하게 보고됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, 덴마크, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
복합만성질환이 있는 중증 비만(주로 2급 및 3급) 환자.
이 연구는 Hvidovre 대학 병원의 비만 및 영양 분야의 학제간 체중 감량 치료에 사용된 것과 정확히 동일한 자격 기준을 사용합니다. 간단히 말해서, 환자가 비만 수술에 대한 덴마크 추천 기준을 충족하지만 개별 의학적 평가에 따르면 수술에 부적합한 것으로 간주되는 경우 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 35
다음 비만 관련 동반질환 중 하나 이상:
- 제2형 당뇨병
- 저항성 고혈압
- 수면 무호흡증
- 임신 욕구 및 생식력 문제(여성에게만 해당)
- 하지의 심한 골관절염
비만 수술에 대한 다음 금기 사항 중 하나 이상:
- 물질 남용
- 섭식 장애
- 환자가 수술 후 필요한 생활 방식 변화를 따르지 않을 것으로 예상되는 발달/인지 장애
- 수술과 관련된 위험을 증가시키는 동반질환
- 심각한 정신 질환
- 독립적으로 8% 체중 감량을 달성할 수 없음
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심각한 비만 및 복합질환 환자
복합만성질환이 있는 병적 비만(주로 2급 및 3급) 환자.
대부분의 환자는 처음에는 비만 수술을 의뢰하지만 다양한 이유로 부적격하다고 간주됩니다(일반적으로 독립적으로 체중 감량을 유도할 수 없음, 심각한 정신 질환, 섭식 장애 및 심각한 동반 질환).
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환자는 두 단계로 구성된 고도로 전문화된 학제간 체중 감량 치료를 받습니다.
첫째, 그들은 최대 체중 감량을 유도하기 위해 약 3개월 동안 누포를 사용한 전체 식단 대체를 실시했습니다.
이후 전체 치료 기간 동안 환자는 체중 감소를 유지하고 건강을 개선하기 위해 세마글루타이드 2.4mg과 행동 식이요법 지원을 받습니다.
총 치료기간은 2년이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습관적인 신체 활동
기간: 기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 24개월(± 2주).
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SENS Motion 가속도계는 앉아서 지내지 않고 누워있지 않은 시간으로 정의되는 습관적인 신체 활동을 측정하는 데 사용됩니다. 우리는 7일 동안 측정할 것입니다. 데이터는 기준선, 4개월 및 후속 조치 사이에 신체 활동에 소비한 시간/일의 평균 변화로 표시됩니다. 언급한 바와 같이, 이 연구는 탐색적이며 평평한 결과 계층 구조와 균등하게 가치가 있는 여러 결과 측정값을 사용하여 설계되었습니다. 등록 템플릿에서는 하나의 결과가 "기본"으로 나열되어야 하므로 이 결과가 나열됩니다. 이는 우리가 이 결과를 다른 결과보다 더 중요하게 생각한다는 의미는 아닙니다. |
기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 24개월(± 2주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질: 신체적
기간: 기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 24개월(± 2주).
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36개 항목의 약식 설문조사(SF-36) 설문지는 모든 환자에게 실시됩니다.
신체 구성요소 요약 점수 및 관련 영역 점수(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강)는 기준선, 4개월 및 후속 조치 점수 사이의 평균 변화로 표시됩니다.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.
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기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 24개월(± 2주).
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10년 심혈관 위험(이전 심혈관 질환)
기간: 기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 21개월(± 2주).
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심근경색, 뇌졸중 또는 심혈관 사망의 10년 위험은 SMART 위험 평가 도구를 사용하여 계산됩니다.
이 특정 위험 평가 도구는 이 특정 집단을 위해 설계되었으므로 이전에 심혈관 질환을 앓은 개인에게만 사용됩니다.
SMART 위험 평가 도구에 필요한 모든 데이터는 이미 일상적인 방식으로 수집되고 있습니다.
세 가지 다른 위험 평가 도구에서 파생된 결과는 완전히 동일한 결과(10년 심혈관 위험)를 측정하므로 결합됩니다.
이는 기준선, 4개월 및 후속 조치 사이의 절대 위험의 평균 변화로 표시됩니다.
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기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 21개월(± 2주).
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10년 심혈관 위험(제2형 당뇨병)
기간: 기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 21개월(± 2주).
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심근경색, 뇌졸중 또는 심혈관 사망의 10년 위험은 ADVANCE 위험 평가 도구를 사용하여 계산됩니다.
이 특정 위험 평가 도구는 제2형 당뇨병을 앓고 있고 이전에 심혈관 질환이 없는 개인을 위해 사용됩니다. 이는 이 특정 인구 집단을 위해 설계되었기 때문입니다.
ADVANCE 위험 평가 도구에 필요한 모든 데이터는 이미 일상적으로 수집되고 있습니다.
세 가지 다른 위험 평가 도구에서 파생된 결과는 완전히 동일한 결과(10년 심혈관 위험)를 측정하므로 결합됩니다.
이는 기준선, 4개월 및 후속 조치 사이의 절대 위험의 평균 변화로 표시됩니다.
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기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 21개월(± 2주).
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10년 심혈관 위험(분명히 건강함)
기간: 기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 21개월(± 2주).
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심근경색, 뇌졸중 또는 심혈관 사망의 10년 위험은 SCORE2 위험 평가 도구를 사용하여 계산됩니다.
이 특정 위험 평가 도구는 제2형 당뇨병이 없고 이전에 심혈관 질환이 없는 개인을 위해 사용됩니다. 이는 이 특정 인구 집단을 위해 설계되었기 때문입니다.
SCORE2 위험 평가 도구에 필요한 모든 데이터는 이미 일상적인 관행으로 수집되고 있습니다.
세 가지 다른 위험 평가 도구에서 파생된 결과는 완전히 동일한 결과(10년 심혈관 위험)를 측정하므로 결합됩니다.
이는 기준선, 4개월 및 후속 조치 사이의 절대 위험의 평균 변화로 표시됩니다.
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기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 21개월(± 2주).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 24개월(± 2주).
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환자의 체중을 측정하여 기준선, 4개월 및 추적 기간 사이의 평균 체중 변화율(%)로 표시합니다.
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기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 24개월(± 2주).
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허리 둘레
기간: 기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 24개월(± 2주).
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허리 둘레는 줄자를 사용하여 소수점 1자리 cm 단위로 측정하고 기준선, 4개월 및 추적 관찰 사이의 평균 변화로 표시됩니다.
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기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 24개월(± 2주).
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건강 관련 삶의 질: 정신적
기간: 기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 24개월(± 2주).
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36개 항목의 약식 설문조사(SF-36) 설문지는 모든 환자에게 실시됩니다.
정신 구성요소 요약 점수 및 관련 영역 점수(활력, 사회적 기능, 역할-정서, 정신 건강)는 기준선, 4개월 및 후속 조치 점수 사이의 평균 변화로 표시됩니다.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.
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기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 24개월(± 2주).
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가중치 편향 내면화
기간: 기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 24개월(± 2주).
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체중 편향 내재화 척도(WBIS)는 모든 환자에게 시행됩니다.
WBIS에는 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지 7점 리커트 척도로 평가되는 19개 항목이 포함되어 있습니다.
19개 항목 모두의 평균 점수가 계산되어 기준선, 4개월 및 추적 관찰 사이의 평균 변화로 표시됩니다.
가능한 평균 점수 범위는 1~7이며, 점수가 높을수록 가중치 편향 내재화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 24개월(± 2주).
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심폐 건강
기간: 기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 24개월(± 2주).
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최대 산소 섭취량(VO2max)은 "Seismofit System"으로 측정됩니다.
Seismofit 센서는 흉골에 배치되어 지진심장검사(심장에서 생성되어 흉부를 통해 전달되는 진동)를 측정합니다.
이러한 측정값은 성별, 나이, 체중, 키에 대한 정보와 결합됩니다.
그러면 Seismofit 시스템은 알고리즘을 사용하여 VO2max를 추정합니다.
VO2max의 변화는 기준선, 4개월 및 추적 관찰 사이의 평균 변화로 표시됩니다.
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기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 24개월(± 2주).
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하체 근력
기간: 기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 24개월(± 2주).
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하체 근력과 지구력은 30초 앉았다 일어서기 테스트로 측정되며 기준선, 4개월 및 후속 조치 사이의 평균 반복 변화로 표시됩니다.
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기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 24개월(± 2주).
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보행능력과 지구력
기간: 기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 24개월(± 2주).
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걷기 능력과 지구력은 6분 걷기 테스트로 측정되며 기준선, 4개월 및 후속 조치 사이에 걷는 미터의 평균 변화로 표시됩니다.
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기준선(± 2주), 4개월(± 2주) 및 24개월(± 2주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rasmus H Brødsgaard, MSc, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F-23061071
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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