Semaglutid og fysisk aktivitet for fedme og multimorbiditet
Semaglutid og fysisk aktivitet for fedme og multimorbiditet: Co-designing Healthy Healthcare
Formålet med denne observationsundersøgelse er at udforske og beskrive ændringer i kardiometabolisk sundhed, fysisk aktivitet, fysisk kapacitet og velvære under tværfaglig Semaglutid-baseret vægttabsbehandling hos patienter med svær overvægt og multimorbiditet.
Denne undersøgelse er eksplorativ og inkluderer derfor ikke hypotesetestning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en del af projektet "Semaglutid and Physical Activity for Obesity and Multimorbidity: Co-designing Healthy Healthcare".
Mens denne observationelle kvantitative undersøgelse har til formål at give en omfattende beskrivelse af ændringer i patienters helbred og velbefindende under og efter deltagelse i vægttabsbehandling, omfatter projektet også et kvalitativt interviewstudie med en undergruppe af patienter fra samme population, der skal suppleres og udvides. de kvantitative fund. Derudover vil en mindre undergruppe af patienter fra samme befolkning på sigt blive inviteret til aktivt at bidrage til den fælles udvikling af en fysisk aktivitetsintervention i en co-designproces, der trækker på indsigter fra de førnævnte undersøgelser.
I betragtning af dens udforskende tilgang er undersøgelsen designet med en flad ikke-hierarkisk resultatstruktur og flere ligeligt værdiansatte resultatmål. Dette vil blive rapporteret jævnt for alle resultater af denne forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med svær overvægt (hovedsageligt klasse II og III) med flere kroniske lidelser.
Denne undersøgelse anvender nøjagtig de samme berettigelseskriterier som brugt til den tværfaglige vægttabsbehandling i Fedme og Ernæring, Hvidovre Universitetshospital. Enkelt sagt er patienter berettigede, hvis de opfylder de danske henvisningskriterier for fedmekirurgi, men ud fra en individuel lægelig vurdering vurderes ikke at være egnet til operation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 35
Mindst én af følgende fedme-relaterede komorbiditeter:
- Type II diabetes
- Resistent hypertension
- Søvnapnø
- Ønske om at blive gravid og fertilitetsproblemer (kun hos kvinder)
- Alvorlig slidgigt i underekstremiteterne
Mindst én af følgende kontraindikationer for fedmekirurgi:
- Stofmisbrug
- Spiseforstyrrelse
- Udviklings-/kognitive handicap, hvor patienten ikke forventes at overholde de nødvendige livsstilsændringer efter operationen
- Komorbiditeter, der øger risikoen forbundet med operation
- Svær psykisk sygdom
- Manglende evne til selvstændigt at opnå et vægttab på 8 %
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med svær overvægt og multimorbiditet
Patienter med sygelig fedme (hovedsageligt klasse II og III) med flere kroniske lidelser.
De fleste patienter henvises i første omgang til fedmekirurgi, men vurderes ikke at være berettigede af forskellige årsager (typisk manglende evne til selvstændigt at fremkalde vægttab, alvorlig psykisk sygdom, spiseforstyrrelse og alvorlig komorbiditet).
|
Patienterne modtager en højt specialiseret tværfaglig vægttabsbehandling omfattende to faser.
For det første engagerer de sig i en total diæterstatning ved hjælp af Nupo i cirka tre måneder for at fremkalde et maksimalt vægttab.
Herefter og i hele behandlingsperioden får patienterne Semaglutid 2,4 mg og adfærdsmæssig koststøtte for at opretholde vægttabet og forbedre sundheden.
Den samlede behandlingsperiode er to år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger).
|
SENS Bevægelsesaccelerometri vil blive brugt til at måle sædvanlig fysisk aktivitet, defineret som tid brugt ikke-siddende og ikke liggende. Vi vil måle i syv hele dage. Data vil blive præsenteret som gennemsnitlig ændring i timer/dag brugt fysisk aktiv mellem baseline, fire måneder og opfølgning. Undersøgelsen er som nævnt eksplorativ og designet med et fladt resultathierarki og flere ligeligt værdisatte resultatmål. Registreringsskabelonen kræver, at ét udfald er angivet som "primært", hvorfor dette er opført. Dette betyder ikke, at vi anser dette resultat for vigtigere end andre resultater. |
Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: fysisk
Tidsramme: Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger).
|
Spørgeskemaet med 36 punkter (SF-36) vil blive administreret til alle patienter.
Den fysiske komponentresuméscore og dens tilknyttede domænescore (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed) vil blive præsenteret som den gennemsnitlige ændring mellem baseline, fire måneder og opfølgningsscore.
Mulige scores varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
|
Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger).
|
|
10-års kardiovaskulær risiko (tidligere kardiovaskulær sygdom)
Tidsramme: Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 21 måneder (± 2 uger).
|
10-årsrisikoen for myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kardiovaskulær død vil blive beregnet ved hjælp af SMART risikovurderingsværktøjet.
Dette specifikke risikovurderingsværktøj vil kun blive brugt til personer med tidligere kardiovaskulær sygdom, da det er designet til netop denne population.
Alle data, der er nødvendige for SMART risikovurderingsværktøjet, bliver allerede indsamlet som rutinemæssig praksis.
Resultater afledt af de tre forskellige risikovurderingsværktøjer vil blive kombineret, da de måler nøjagtigt det samme resultat (10 års kardiovaskulær risiko).
De vil blive præsenteret som gennemsnitlig ændring i absolut risiko mellem baseline, fire måneder og opfølgning.
|
Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 21 måneder (± 2 uger).
|
|
10-års kardiovaskulær risiko (type 2-diabetes)
Tidsramme: Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 21 måneder (± 2 uger).
|
10-årsrisikoen for myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kardiovaskulær død vil blive beregnet ved hjælp af ADVANCE risikovurderingsværktøjet.
Dette specifikke risikovurderingsværktøj vil blive brugt til personer med type 2-diabetes og uden tidligere hjerte-kar-sygdomme, da det er designet til netop denne population.
Alle data, der er nødvendige for ADVANCE risikovurderingsværktøjet, bliver allerede indsamlet som rutinemæssig praksis.
Resultater afledt af de tre forskellige risikovurderingsværktøjer vil blive kombineret, da de måler nøjagtigt det samme resultat (10 års kardiovaskulær risiko).
De vil blive præsenteret som gennemsnitlig ændring i absolut risiko mellem baseline, fire måneder og opfølgning.
|
Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 21 måneder (± 2 uger).
|
|
10 års kardiovaskulær risiko (tilsyneladende sund)
Tidsramme: Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 21 måneder (± 2 uger).
|
10-års risikoen for myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kardiovaskulær død vil blive beregnet ved hjælp af SCORE2 risikovurderingsværktøjet.
Dette specifikke risikovurderingsværktøj vil blive brugt til personer uden type 2-diabetes og tidligere hjerte-kar-sygdomme, da det er designet til netop denne population.
Alle data, der er nødvendige for SCORE2 risikovurderingsværktøjet, bliver allerede indsamlet som rutinemæssig praksis.
Resultater afledt af de tre forskellige risikovurderingsværktøjer vil blive kombineret, da de måler nøjagtigt det samme resultat (10 års kardiovaskulær risiko).
De vil blive præsenteret som gennemsnitlig ændring i absolut risiko mellem baseline, fire måneder og opfølgning.
|
Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 21 måneder (± 2 uger).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger).
|
Patienternes kropsvægt vil blive målt og præsenteret som den gennemsnitlige procentvise vægtændring mellem baseline, fire måneder og opfølgning.
|
Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger).
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger).
|
Taljeomkreds vil blive målt i cm med 1 decimal med et målebånd og præsenteret som gennemsnitlig ændring mellem baseline, fire måneder og opfølgning.
|
Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger).
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: psykisk
Tidsramme: Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger).
|
Spørgeskemaet med 36 punkter (SF-36) vil blive administreret til alle patienter.
Den mentale komponentresuméscore og dens tilknyttede domænescores (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed) vil blive præsenteret som den gennemsnitlige ændring mellem baseline, fire måneder og opfølgningsscore.
Mulige scores varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
|
Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger).
|
|
Vægtbias internalisering
Tidsramme: Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger).
|
Weight Bias Internalization Scale (WBIS) vil blive administreret for alle patienter.
WBIS inkluderer 19 punkter, der skal vurderes på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig".
Den gennemsnitlige score for alle 19 elementer vil blive beregnet og præsenteret som gennemsnitlig ændring mellem baseline, fire måneder og opfølgning.
Mulige gennemsnitlige scorer varierer fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større vægtbias internalisering.
|
Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger).
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger).
|
Maksimal iltoptagelse (VO2max) vil blive målt med "Seismofit System".
Seismofit-sensoren er placeret på brystbenet, hvor den måler seismokardiografi (de vibrationer, der genereres af hjertet og overføres gennem brystet).
Disse mål er koblet med information om køn, alder, vægt og højde.
Ved hjælp af en algoritme estimerer Seismofit-systemet derefter VO2max.
Ændring i VO2max vil blive præsenteret som gennemsnitlig ændring mellem baseline, fire måneder og opfølgning.
|
Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger).
|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger).
|
Underkroppens styrke og udholdenhed vil blive målt med 30-sekunders Sit-to-Stand-testen og vil blive præsenteret som en gennemsnitlig ændring i gentagelser mellem baseline, fire måneder og opfølgning.
|
Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger).
|
|
Gangkapacitet og udholdenhed
Tidsramme: Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger).
|
Gåkapacitet og udholdenhed vil blive målt med 6-minutters gangtesten og vil blive præsenteret som gennemsnitlig ændring i meter gået mellem baseline, fire måneder og opfølgning.
|
Baseline (± 2 uger), 4 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rasmus H Brødsgaard, MSc, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-23061071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .