Semaglutide e attività fisica per l'obesità e la multimorbilità
Semaglutide e attività fisica per l'obesità e la multimorbilità: co-progettazione di un'assistenza sanitaria sana
Lo scopo di questo studio osservazionale è esplorare e descrivere i cambiamenti nella salute cardiometabolica, nell'attività fisica, nella capacità fisica e nel benessere durante il trattamento interdisciplinare per la perdita di peso basato su Semaglutide in pazienti con obesità grave e multimorbilità.
Questo studio è esplorativo e pertanto non include la verifica delle ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio fa parte del progetto "Semaglutide e attività fisica per l'obesità e la multimorbidità: co-progettazione di un'assistenza sanitaria sana".
Sebbene questo studio quantitativo osservazionale mira a fornire una descrizione completa dei cambiamenti nella salute e nel benessere dei pazienti durante e dopo la partecipazione al trattamento per la perdita di peso, il progetto include anche uno studio qualitativo con interviste a un sottogruppo di pazienti della stessa popolazione per integrare ed espandere i risultati quantitativi. Inoltre, un sottogruppo più piccolo di pazienti della stessa popolazione sarà eventualmente invitato a contribuire attivamente allo sviluppo collaborativo di un intervento di attività fisica in un processo di co-progettazione, attingendo alle intuizioni degli studi sopra menzionati.
Dato il suo approccio esplorativo, lo studio è progettato con una struttura di risultati piatta e non gerarchica e molteplici misure di risultati con valore uniforme. Ciò verrà riportato in modo uniforme per tutti i risultati di questa ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, Danimarca, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con obesità grave (principalmente classe II e III) con molteplici condizioni croniche.
Questo studio utilizza esattamente gli stessi criteri di ammissibilità utilizzati per il trattamento interdisciplinare per la perdita di peso in Obesità e nutrizione, Ospedale universitario di Hvidovre. In parole povere, i pazienti sono idonei se soddisfano i criteri di riferimento danesi per la chirurgia bariatrica ma sulla base di una valutazione medica individuale sono ritenuti non idonei per l’intervento chirurgico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥ 35
Almeno una delle seguenti comorbilità legate all'obesità:
- Diabete di tipo II
- Ipertensione resistente
- Apnea notturna
- Desiderio di gravidanza e problemi di fertilità (solo nelle donne)
- Artrosi grave degli arti inferiori
Almeno una delle seguenti controindicazioni alla chirurgia bariatrica:
- Abuso di sostanze
- Disordine alimentare
- Disabilità dello sviluppo/cognitive in cui non è previsto che il paziente aderisca ai necessari cambiamenti dello stile di vita dopo l'intervento chirurgico
- Comorbidità che aumentano il rischio associato all’intervento chirurgico
- Grave malattia mentale
- Incapacità di raggiungere autonomamente una perdita di peso dell'8%.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con obesità grave e multimorbilità
Pazienti con obesità patologica (principalmente classe II e III) con molteplici condizioni croniche.
La maggior parte dei pazienti viene inizialmente indirizzata alla chirurgia bariatrica, ma viene ritenuta non ammissibile per vari motivi (tipicamente incapacità di indurre autonomamente la perdita di peso, grave malattia mentale, disturbi alimentari e gravi comorbilità).
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I pazienti ricevono un trattamento di perdita di peso interdisciplinare altamente specializzato composto da due fasi.
In primo luogo, si impegnano in una sostituzione totale della dieta utilizzando Nupo per circa tre mesi per indurre la massima perdita di peso.
Successivamente e per la durata dell'intero periodo di trattamento, i pazienti ricevono Semaglutide 2,4 mg e supporto dietetico comportamentale per mantenere la perdita di peso e migliorare la salute.
La durata totale del trattamento è di due anni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica abituale
Lasso di tempo: Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane).
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L'accelerometria di movimento SENS verrà utilizzata per misurare l'attività fisica abituale, definita come il tempo trascorso non sedentario e non sdraiato. Misureremo per sette giorni interi. I dati verranno presentati come variazione media delle ore/giorno trascorse fisicamente attive tra il basale, quattro mesi e il follow-up. Come accennato, lo studio è esplorativo e progettato con una gerarchia di risultati piatta e molteplici misure di risultato valutate uniformemente. Il modello di registrazione richiede che un risultato sia elencato come "primario", motivo per cui è elencato questo. Ciò non significa che consideriamo questo risultato più importante di altri risultati. |
Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute: fisica
Lasso di tempo: Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane).
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Verrà somministrato il questionario SF-36 (36-Item Short Form Survey) a tutti i pazienti.
Il punteggio riassuntivo della componente fisica e i punteggi del dominio associato (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale) saranno presentati come la variazione media tra i punteggi di base, a quattro mesi e di follow-up.
I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
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Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane).
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Rischio cardiovascolare a 10 anni (pregressa malattia cardiovascolare)
Lasso di tempo: Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 21 mesi (± 2 settimane).
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Il rischio a 10 anni di infarto miocardico, ictus o morte cardiovascolare sarà calcolato utilizzando lo strumento di valutazione del rischio SMART.
Questo specifico strumento di valutazione del rischio sarà utilizzato solo per soggetti con pregressa malattia cardiovascolare, poiché è stato progettato per questa particolare popolazione.
Tutti i dati necessari per lo strumento di valutazione del rischio SMART vengono già raccolti come pratica di routine.
I risultati derivati dai tre diversi strumenti di valutazione del rischio verranno combinati, poiché misurano esattamente lo stesso risultato (rischio cardiovascolare a 10 anni).
Saranno presentati come variazione media del rischio assoluto tra basale, quattro mesi e follow-up.
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Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 21 mesi (± 2 settimane).
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Rischio cardiovascolare a 10 anni (diabete di tipo 2)
Lasso di tempo: Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 21 mesi (± 2 settimane).
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Il rischio a 10 anni di infarto miocardico, ictus o morte cardiovascolare sarà calcolato utilizzando lo strumento di valutazione del rischio ADVANCE.
Questo specifico strumento di valutazione del rischio sarà utilizzato per soggetti con diabete di tipo 2 e senza precedenti malattie cardiovascolari, poiché è stato progettato per questa particolare popolazione.
Tutti i dati necessari per lo strumento di valutazione del rischio ADVANCE vengono già raccolti come pratica di routine.
I risultati derivati dai tre diversi strumenti di valutazione del rischio verranno combinati, poiché misurano esattamente lo stesso risultato (rischio cardiovascolare a 10 anni).
Saranno presentati come variazione media del rischio assoluto tra basale, quattro mesi e follow-up.
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Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 21 mesi (± 2 settimane).
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Rischio cardiovascolare a 10 anni (apparentemente sano)
Lasso di tempo: Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 21 mesi (± 2 settimane).
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Il rischio a 10 anni di infarto miocardico, ictus o morte cardiovascolare sarà calcolato utilizzando lo strumento di valutazione del rischio SCORE2.
Questo specifico strumento di valutazione del rischio sarà utilizzato per individui senza diabete di tipo 2 e precedenti malattie cardiovascolari, poiché è stato progettato per questa particolare popolazione.
Tutti i dati necessari per lo strumento di valutazione del rischio SCORE2 vengono già raccolti come pratica di routine.
I risultati derivati dai tre diversi strumenti di valutazione del rischio verranno combinati, poiché misurano esattamente lo stesso risultato (rischio cardiovascolare a 10 anni).
Saranno presentati come variazione media del rischio assoluto tra basale, quattro mesi e follow-up.
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Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 21 mesi (± 2 settimane).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane).
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Il peso corporeo dei pazienti sarà misurato e presentato come variazione percentuale media del peso tra il basale, quattro mesi e il follow-up.
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Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane).
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Girovita
Lasso di tempo: Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane).
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La circonferenza della vita sarà misurata in cm con 1 decimale con un metro a nastro e presentata come variazione media tra il basale, quattro mesi e il follow-up.
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Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane).
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Qualità della vita correlata alla salute: mentale
Lasso di tempo: Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane).
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Verrà somministrato il questionario SF-36 (36-Item Short Form Survey) a tutti i pazienti.
Il punteggio riassuntivo della componente mentale e i punteggi del dominio associato (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale) saranno presentati come la variazione media tra i punteggi di base, quattro mesi e di follow-up.
I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
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Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane).
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Internalizzazione della distorsione del peso
Lasso di tempo: Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane).
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A tutti i pazienti verrà somministrata la Weight Bias Internalization Scale (WBIS).
Il WBIS comprende 19 item da valutare su una scala Likert a 7 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Il punteggio medio di tutti i 19 elementi sarà calcolato e presentato come variazione media tra basale, quattro mesi e follow-up.
I possibili punteggi medi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore internalizzazione del bias di peso.
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Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane).
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane).
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Il massimo consumo di ossigeno (VO2max) sarà misurato con il "Sistema Seismofit".
Il sensore Seismofit è posizionato sullo sterno, dove misura la sismocardiografia (le vibrazioni generate dal cuore e trasmesse attraverso il torace).
Queste misurazioni sono abbinate a informazioni su sesso, età, peso e altezza.
Utilizzando un algoritmo, il sistema Seismofit stima quindi il VO2max.
La variazione del VO2max sarà presentata come variazione media tra il basale, quattro mesi e il follow-up.
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Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane).
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Forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane).
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La forza e la resistenza della parte inferiore del corpo saranno misurate con il test Sit-To-Stand di 30 secondi e saranno presentate come variazione media nelle ripetizioni tra il basale, quattro mesi e il follow-up.
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Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane).
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Capacità di camminare e resistenza
Lasso di tempo: Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane).
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La capacità di camminare e la resistenza saranno misurate con il test del cammino di 6 minuti e saranno presentate come variazione media dei metri percorsi tra il basale, quattro mesi e il follow-up.
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Basale (± 2 settimane), 4 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rasmus H Brødsgaard, MSc, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-23061071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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