Semaglutid und körperliche Aktivität bei Fettleibigkeit und Multimorbidität
Semaglutid und körperliche Aktivität bei Fettleibigkeit und Multimorbidität: Mitgestaltung einer gesunden Gesundheitsversorgung
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Veränderungen der kardiometabolischen Gesundheit, der körperlichen Aktivität, der körperlichen Leistungsfähigkeit und des Wohlbefindens während einer interdisziplinären Semaglutid-basierten Gewichtsverlustbehandlung bei Patienten mit schwerer Adipositas und Multimorbidität zu untersuchen und zu beschreiben.
Diese Studie ist explorativ und beinhaltet daher keine Hypothesentests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist Teil des Projekts „Semaglutide and Physical Activity for Obesity and Multimorbidity: Co-designing Healthy Healthcare“.
Während diese quantitative Beobachtungsstudie darauf abzielt, eine umfassende Beschreibung der Veränderungen der Gesundheit und des Wohlbefindens von Patienten während und nach der Teilnahme an einer Behandlung zur Gewichtsreduktion zu liefern, umfasst das Projekt auch eine qualitative Interviewstudie mit einer Untergruppe von Patienten aus derselben Bevölkerungsgruppe zur Ergänzung und Erweiterung die quantitativen Erkenntnisse. Darüber hinaus wird schließlich eine kleinere Untergruppe von Patienten aus derselben Population eingeladen, in einem Co-Design-Prozess aktiv zur gemeinsamen Entwicklung einer Intervention für körperliche Aktivität beizutragen und dabei auf Erkenntnissen aus den oben genannten Studien zurückzugreifen.
Aufgrund ihres explorativen Ansatzes ist die Studie mit einer flachen, nicht hierarchischen Ergebnisstruktur und mehreren gleichwertigen Ergebnismaßen konzipiert. Dies wird für alle Ergebnisse dieser Forschung gleichmäßig berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, Dänemark, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit schwerer Fettleibigkeit (hauptsächlich Klasse II und III) mit mehreren chronischen Erkrankungen.
Diese Studie verwendet genau die gleichen Zulassungskriterien wie für die interdisziplinäre Gewichtsabnahmebehandlung im Bereich Fettleibigkeit und Ernährung am Universitätsklinikum Hvidovre. Einfach ausgedrückt sind Patienten berechtigt, wenn sie die dänischen Überweisungskriterien für eine bariatrische Operation erfüllen, aber aufgrund einer individuellen medizinischen Beurteilung als nicht für eine Operation geeignet gelten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 35
Mindestens eine der folgenden mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten:
- Typ-II-Diabetes
- Resistenter Bluthochdruck
- Schlafapnoe
- Wunsch, schwanger zu werden und Fruchtbarkeitsprobleme (nur bei Frauen)
- Schwere Arthrose der unteren Extremitäten
Mindestens eine der folgenden Kontraindikationen für eine bariatrische Operation:
- Drogenmissbrauch
- Essstörung
- Entwicklungs-/kognitive Behinderungen, bei denen vom Patienten nicht erwartet wird, dass er sich nach der Operation an die notwendigen Änderungen des Lebensstils hält
- Komorbiditäten, die das mit einer Operation verbundene Risiko erhöhen
- Schwere psychische Erkrankung
- Unfähigkeit, selbstständig einen Gewichtsverlust von 8 % zu erreichen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit schwerer Adipositas und Multimorbidität
Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (hauptsächlich Klasse II und III) mit mehreren chronischen Erkrankungen.
Die meisten Patienten werden zunächst für eine bariatrische Operation überwiesen, gelten jedoch aus verschiedenen Gründen als nicht geeignet (typischerweise Unfähigkeit, selbstständig eine Gewichtsabnahme herbeizuführen, schwere psychische Erkrankungen, Essstörungen und schwere Komorbidität).
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Die Patienten erhalten eine hochspezialisierte interdisziplinäre Abnehmbehandlung, die aus zwei Phasen besteht.
Zunächst führen sie etwa drei Monate lang einen vollständigen Ernährungsersatz mit Nupo durch, um einen maximalen Gewichtsverlust herbeizuführen.
Danach und für die Dauer der gesamten Behandlungsdauer erhalten die Patienten 2,4 mg Semaglutid und eine verhaltensbezogene Ernährungsunterstützung, um den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten und die Gesundheit zu verbessern.
Die gesamte Behandlungsdauer beträgt zwei Jahre.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen).
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Die SENS Motion-Beschleunigungsmessung wird verwendet, um die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität zu messen, definiert als Zeit, die nicht im Sitzen oder im Liegen verbracht wird. Wir werden sieben volle Tage lang messen. Die Daten werden als durchschnittliche Veränderung der körperlich aktiven Stunden pro Tag zwischen dem Ausgangswert, vier Monaten und der Nachuntersuchung dargestellt. Wie bereits erwähnt, ist die Studie explorativ und mit einer flachen Ergebnishierarchie und mehreren gleichwertigen Ergebnismaßen konzipiert. Die Registrierungsvorlage erfordert, dass ein Ergebnis als „primär“ aufgeführt wird, weshalb dieses aufgeführt ist. Das bedeutet nicht, dass wir dieses Ergebnis für wichtiger halten als andere Ergebnisse. |
Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität: körperlich
Zeitfenster: Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen).
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Der 36-Punkte-Fragebogen zur Kurzformumfrage (SF-36) wird für alle Patienten verwaltet.
Der zusammenfassende Score der körperlichen Komponente und die damit verbundenen Domänenscores (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Physik, körperlicher Schmerz, allgemeiner Gesundheitszustand) werden als mittlere Veränderung zwischen dem Ausgangswert, dem Vier-Monats-Score und dem Follow-up-Score dargestellt.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
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Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen).
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10-Jahres-Kardiovaskuläres Risiko (vorherige Herz-Kreislauf-Erkrankung)
Zeitfenster: Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 21 Monate (± 2 Wochen).
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Das 10-Jahres-Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulären Tod wird mithilfe des SMART-Risikobewertungstools berechnet.
Dieses spezielle Risikobewertungstool wird nur für Personen mit früheren Herz-Kreislauf-Erkrankungen verwendet, da es für diese bestimmte Bevölkerungsgruppe entwickelt wurde.
Alle für das SMART-Risikobewertungstool benötigten Daten werden bereits routinemäßig erfasst.
Die aus den drei verschiedenen Risikobewertungsinstrumenten abgeleiteten Ergebnisse werden kombiniert, da sie genau das gleiche Ergebnis messen (10-Jahres-Kardiovaskuläres Risiko).
Sie werden als mittlere Veränderung des absoluten Risikos zwischen dem Ausgangswert, vier Monaten und der Nachuntersuchung dargestellt.
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Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 21 Monate (± 2 Wochen).
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10-jähriges kardiovaskuläres Risiko (Typ-2-Diabetes)
Zeitfenster: Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 21 Monate (± 2 Wochen).
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Das 10-Jahres-Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulären Tod wird mithilfe des ADVANCE-Risikobewertungstools berechnet.
Dieses spezielle Risikobewertungstool wird für Personen mit Typ-2-Diabetes und ohne vorherige Herz-Kreislauf-Erkrankung eingesetzt, da es für diese bestimmte Bevölkerungsgruppe entwickelt wurde.
Alle für das ADVANCE-Risikobewertungstool benötigten Daten werden bereits routinemäßig erfasst.
Die aus den drei verschiedenen Risikobewertungsinstrumenten abgeleiteten Ergebnisse werden kombiniert, da sie genau das gleiche Ergebnis messen (10-Jahres-Kardiovaskuläres Risiko).
Sie werden als mittlere Veränderung des absoluten Risikos zwischen dem Ausgangswert, vier Monaten und der Nachuntersuchung dargestellt.
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Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 21 Monate (± 2 Wochen).
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10-jähriges kardiovaskuläres Risiko (anscheinend gesund)
Zeitfenster: Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 21 Monate (± 2 Wochen).
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Das 10-Jahres-Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulären Tod wird mithilfe des Risikobewertungstools SCORE2 berechnet.
Dieses spezielle Risikobewertungstool wird für Personen ohne Typ-2-Diabetes und ohne frühere Herz-Kreislauf-Erkrankung eingesetzt, da es für diese bestimmte Bevölkerungsgruppe entwickelt wurde.
Alle für das Risikobewertungstool SCORE2 benötigten Daten werden bereits routinemäßig erfasst.
Die aus den drei verschiedenen Risikobewertungsinstrumenten abgeleiteten Ergebnisse werden kombiniert, da sie genau das gleiche Ergebnis messen (10-Jahres-Kardiovaskuläres Risiko).
Sie werden als mittlere Veränderung des absoluten Risikos zwischen dem Ausgangswert, vier Monaten und der Nachuntersuchung dargestellt.
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Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 21 Monate (± 2 Wochen).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen).
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Das Körpergewicht der Patienten wird gemessen und als mittlere prozentuale Gewichtsveränderung zwischen dem Ausgangswert, vier Monaten und der Nachuntersuchung dargestellt.
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Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen).
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Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen).
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Der Taillenumfang wird mit einem Maßband in cm mit 1 Dezimalstelle gemessen und als mittlere Änderung zwischen dem Ausgangswert, vier Monaten und der Nachuntersuchung dargestellt.
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Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen).
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität: psychisch
Zeitfenster: Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen).
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Der 36-Punkte-Fragebogen zur Kurzformumfrage (SF-36) wird für alle Patienten verwaltet.
Der zusammenfassende Score der mentalen Komponente und die damit verbundenen Domänenscores (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenemotion, psychische Gesundheit) werden als mittlere Veränderung zwischen dem Ausgangswert, dem Vier-Monats-Score und dem Follow-up-Score dargestellt.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
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Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen).
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Internalisierung von Gewichtsverzerrungen
Zeitfenster: Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen).
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Die Weight Bias Internalization Scale (WBIS) wird für alle Patienten angewendet.
Das WBIS umfasst 19 Punkte, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ bewertet werden.
Der Mittelwert aller 19 Punkte wird berechnet und als mittlere Veränderung zwischen Ausgangswert, vier Monaten und Nachbeobachtung dargestellt.
Mögliche Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf eine stärkere Internalisierung der Gewichtsverzerrung hinweisen.
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Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen).
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen).
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Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) wird mit dem „Seismofit System“ gemessen.
Der Seismofit-Sensor wird am Brustbein angebracht und misst dort die Seismokardiographie (die vom Herzen erzeugten und durch den Brustkorb übertragenen Vibrationen).
Diese Maße sind mit Informationen zu Geschlecht, Alter, Gewicht und Größe gekoppelt.
Mithilfe eines Algorithmus schätzt das Seismofit-System dann den VO2max.
Die Änderung des VO2max wird als mittlere Änderung zwischen dem Ausgangswert, vier Monaten und der Nachuntersuchung dargestellt.
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Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen).
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Unterkörperkraft
Zeitfenster: Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen).
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Die Kraft und Ausdauer des Unterkörpers wird mit dem 30-Sekunden-Sitz-auf-Steh-Test gemessen und als mittlere Veränderung der Wiederholungen zwischen dem Ausgangswert, vier Monaten und der Nachuntersuchung dargestellt.
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Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen).
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Gehfähigkeit und Ausdauer
Zeitfenster: Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen).
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Gehkapazität und Ausdauer werden mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen und als mittlere Veränderung in zurückgelegten Metern zwischen Ausgangswert, vier Monaten und Nachbeobachtung dargestellt.
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Ausgangswert (± 2 Wochen), 4 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rasmus H Brødsgaard, MSc, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F-23061071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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