Semaglutidi ja liikalihavuuden ja multimorbiditeetin fyysinen aktiivisuus
Semaglutidi ja liikalihavuuden ja multimorbiditeetin fyysinen aktiivisuus: Terveellisen terveydenhuollon suunnittelu
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia ja kuvata muutoksia kardiometabolisessa terveydessä, fyysisessä aktiivisuudessa, fyysisessä kapasiteetissa ja hyvinvoinnissa monitieteisen Semaglutidiin perustuvan painonpudotushoidon aikana potilailla, joilla on vaikea lihavuus ja multimorbiditeetti.
Tämä tutkimus on tutkiva, joten se ei sisällä hypoteesitestausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa hanketta "Semaglutide and Physical Activity for Obesity and Multimorbidity: Co-designing Healthy Healthcare".
Vaikka tämän havainnollisen kvantitatiivisen tutkimuksen tarkoituksena on antaa kattava kuvaus potilaiden terveydessä ja hyvinvoinnissa tapahtuneista muutoksista painonpudotushoitoon osallistumisen aikana ja sen jälkeen, projekti sisältää myös kvalitatiivisen haastattelututkimuksen samaan populaatioon kuuluvien potilaiden osajoukolla täydentämään ja laajentamaan tutkimusta. määrälliset havainnot. Lisäksi pienempi alaryhmä samasta populaatiosta potilasta kutsutaan lopulta osallistumaan aktiivisesti fyysisen aktiivisuuden interventioiden yhteistyöhön yhteissuunnitteluprosessissa hyödyntäen edellä mainituista tutkimuksista saatuja oivalluksia.
Tutkivan lähestymistavan vuoksi tutkimuksessa on tasainen ei-hierarkkinen tulosrakenne ja useita tasaisesti arvostettuja tulosmittareita. Tämä raportoidaan tasaisesti kaikkien tämän tutkimuksen tulosten osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rasmus H Brødsgaard, MSc
- Puhelinnumero: 004530896554
- Sähköposti: rasmus.hoxer.broedsgaard@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Q Bandhol,, Prof.
- Sähköposti: thomas.quaade.bandholm@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rasmus H Brødsgaard, MSc
- Puhelinnumero: +4530896554
- Sähköposti: rasmus.hoxer.broedsgaard@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Carsten Dirksen, Assoc. prof.
- Sähköposti: carsten.dirksen@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Rasmus H Brødsgaard, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaikea lihavuus (lähinnä luokka II ja III), joilla on useita kroonisia sairauksia.
Tässä tutkimuksessa käytetään täsmälleen samoja kelpoisuusehtoja kuin Hvidovren yliopistollisen sairaalan liikalihavuuden ja ravitsemuksen monitieteisessä painonpudotushoidossa. Yksinkertaisesti sanottuna potilaat ovat kelvollisia, jos he täyttävät tanskalaiset lähetekriteerit bariatriseen leikkaukseen, mutta yksilöllisen lääketieteellisen arvion perusteella he eivät ole kelvollisia leikkaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 35
Vähintään yksi seuraavista liikalihavuuteen liittyvistä sairauksista:
- Tyypin II diabetes
- Resistentti hypertensio
- Uniapnea
- Halu tulla raskaaksi ja hedelmällisyysongelmat (vain naisilla)
- Alaraajojen vaikea nivelrikko
Vähintään yksi seuraavista vasta-aiheista bariatriselle leikkaukselle:
- Päihteiden väärinkäyttö
- Syömishäiriö
- Kehitys-/kognitiiviset vammat, joissa potilaan ei odoteta noudattavan välttämättömiä elämäntapamuutoksia leikkauksen jälkeen
- Liitännäissairaudet, jotka lisäävät leikkaukseen liittyvää riskiä
- Vaikea mielisairaus
- Kyvyttömyys saavuttaa itsenäisesti 8 % painonpudotus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vaikea liikalihavuus ja multimorbiditeetti
Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (lähinnä luokka II ja III), joilla on useita kroonisia sairauksia.
Useimmat potilaat lähetetään alun perin bariatriseen leikkaukseen, mutta heitä ei pidetä kelvollisina useista syistä (yleensä kyvyttömyys saada aikaan painonpudotusta itsenäisesti, vakava mielisairaus, syömishäiriö ja vakava liitännäissairaus).
|
Potilaat saavat pitkälle erikoistuneen monitieteisen painonpudotushoidon, joka koostuu kahdesta vaiheesta.
Ensinnäkin he suorittavat kokonaisruokavalion korvaamisen Nupolla noin kolmen kuukauden ajan maksimaalisen painonpudotuksen aikaansaamiseksi.
Tämän jälkeen ja koko hoitojakson ajan potilaat saavat Semaglutidea 2,4 mg ja käyttäytymiseen liittyvää ruokavaliotukea painonpudotuksen ylläpitämiseksi ja terveyden parantamiseksi.
Hoidon kokonaiskesto on kaksi vuotta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavanomaista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
SENS-liikkeen kiihtyvyysmittausta käytetään tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen, joka määritellään ei-istumattomana eikä makuulla vietettynä aikana. Mittaamme seitsemän kokonaista päivää. Tiedot esitetään fyysisesti aktiivisten tuntien/päivän keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteen, neljän kuukauden ja seurannan välillä. Kuten mainittiin, tutkimus on tutkiva ja suunniteltu tasaisella tuloshierarkialla ja useilla tasaisesti arvostetuilla tulosmittauksilla. Rekisteröintimalli edellyttää, että yksi tulos on listattu "ensisijaiseksi", minkä vuoksi tämä on listattu. Tämä ei tarkoita, että pidämme tätä tulosta tärkeämpänä kuin muita tuloksia. |
Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: fyysinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
Kaikille potilaille vastataan 36-kohdan Short Form Survey (SF-36) -kyselylomakkeella.
Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet ja siihen liittyvät pisteet (fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleinen terveys) esitetään keskimääräisenä muutoksena lähtötason, neljän kuukauden ja seurantapisteiden välillä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
|
10 vuoden kardiovaskulaarinen riski (aiempi sydänsairaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 21 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
Sydäninfarktin, aivohalvauksen tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman 10 vuoden riski lasketaan SMART-riskinarviointityökalulla.
Tätä erityistä riskinarviointityökalua käytetään vain henkilöille, joilla on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti, koska se on suunniteltu tälle tietylle väestölle.
Kaikki SMART-riskinarviointityökaluun tarvittavat tiedot kerätään jo rutiinikäytäntönä.
Kolmesta eri riskinarviointityökalusta saadut tulokset yhdistetään, koska ne mittaavat täsmälleen samaa tulosta (10 vuoden kardiovaskulaarinen riski).
Ne esitetään absoluuttisen riskin keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteen, neljän kuukauden ja seurannan välillä.
|
Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 21 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
|
10 vuoden kardiovaskulaarinen riski (tyypin 2 diabetes)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 21 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
Sydäninfarktin, aivohalvauksen tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman 10 vuoden riski lasketaan ADVANCE-riskinarviointityökalulla.
Tätä erityistä riskinarviointityökalua käytetään henkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla ei ole aiempaa sydän- ja verisuonisairauksia, koska se on suunniteltu tälle tietylle väestölle.
Kaikki ADVANCE-riskinarviointityökaluun tarvittavat tiedot kerätään jo rutiinikäytäntönä.
Kolmesta eri riskinarviointityökalusta saadut tulokset yhdistetään, koska ne mittaavat täsmälleen samaa tulosta (10 vuoden kardiovaskulaarinen riski).
Ne esitetään absoluuttisen riskin keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteen, neljän kuukauden ja seurannan välillä.
|
Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 21 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
|
10 vuoden kardiovaskulaarinen riski (ilmeisesti terve)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 21 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
Sydäninfarktin, aivohalvauksen tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman 10 vuoden riski lasketaan SCORE2-riskinarviointityökalulla.
Tätä erityistä riskinarviointityökalua käytetään henkilöille, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta tai aiempaa sydän- ja verisuonitautia, koska se on suunniteltu tälle väestölle.
Kaikki SCORE2-riskinarviointityökaluun tarvittavat tiedot kerätään jo rutiinikäytäntönä.
Kolmesta eri riskinarviointityökalusta saadut tulokset yhdistetään, koska ne mittaavat täsmälleen samaa tulosta (10 vuoden kardiovaskulaarinen riski).
Ne esitetään absoluuttisen riskin keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteen, neljän kuukauden ja seurannan välillä.
|
Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 21 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
Potilaiden ruumiinpaino mitataan ja esitetään painon keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena lähtötason, neljän kuukauden ja seurannan välillä.
|
Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä yhden desimaalin tarkkuudella mittanauhalla ja esitetään keskimääräisenä muutoksena lähtötason, neljän kuukauden ja seurannan välillä.
|
Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: henkinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
Kaikille potilaille vastataan 36-kohdan Short Form Survey (SF-36) -kyselylomakkeella.
Henkisen komponentin yhteenvetopisteet ja siihen liittyvät pisteet (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys) esitetään keskimääräisenä muutoksena lähtötason, neljän kuukauden ja seurantapisteiden välillä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
|
Painon sisäistäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
Weight Bias Internalization Scale (WBIS) -asteikko annetaan kaikille potilaille.
WBIS sisältää 19 kohtaa, jotka arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kaikkien 19 kohteen keskimääräinen pistemäärä lasketaan ja esitetään keskimääräisenä muutoksena lähtötason, neljän kuukauden ja seurannan välillä.
Mahdolliset keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa painoharhaa.
|
Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
Maksimaalinen hapenottokyky (VO2max) mitataan "Seismofit Systemillä".
Seismofit-anturi sijoitetaan rintalastalle, jossa se mittaa seismokardiografiaa (sydämen synnyttämää ja rintakehän kautta kulkevaa värähtelyä).
Nämä mittaukset yhdistetään sukupuoleen, ikään, painoon ja pituuteen liittyviin tietoihin.
Seismofit System arvioi sitten algoritmin avulla VO2max:n.
Muutos VO2max:ssa esitetään keskimääräisenä muutoksena lähtötason, neljän kuukauden ja seurannan välillä.
|
Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
|
Alempi kehon voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
Alavartalon voimaa ja kestävyyttä mitataan 30 sekunnin istu-to-seisom-testillä, ja se esitetään toistojen keskimääräisenä muutoksena lähtötason, neljän kuukauden ja seurannan välillä.
|
Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
|
Kävelykyky ja kestävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
Kävelykapasiteettia ja kestävyyttä mitataan 6 minuutin kävelytestillä, ja ne esitetään keskimääräisenä muutoksena kävellyissä metreissä lähtötason, neljän kuukauden ja seurannan välillä.
|
Lähtötilanne (± 2 viikkoa), 4 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rasmus H Brødsgaard, MSc, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-23061071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .