Semaglutid og fysisk aktivitet for fedme og multimorbiditet
Semaglutid og fysisk aktivitet for fedme og multimorbiditet: Co-designing Healthy Healthcare
Målet med denne observasjonsstudien er å utforske og beskrive endringer i kardiometabolsk helse, fysisk aktivitet, fysisk kapasitet og velvære under tverrfaglig Semaglutid-basert vekttapsbehandling hos pasienter med alvorlig fedme og multimorbiditet.
Denne studien er utforskende og inkluderer derfor ikke hypotesetesting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en del av prosjektet "Semaglutid and Physical Activity for Obesity and Multimorbidity: Co-designing Healthy Healthcare".
Mens denne observasjonskvantitative studien har som mål å gi en omfattende beskrivelse av endringer i pasienters helse og velvære under og etter deltakelse i vekttapsbehandling, inkluderer prosjektet også en kvalitativ intervjustudie med en undergruppe av pasienter fra samme populasjon for å supplere og utvide de kvantitative funnene. I tillegg vil en mindre undergruppe av pasienter fra samme populasjon etter hvert bli invitert til å aktivt bidra til samarbeidsutvikling av en fysisk aktivitetsintervensjon i en co-designprosess, med utgangspunkt i innsikt fra de nevnte studiene.
Gitt sin utforskende tilnærming, er studien designet med en flat ikke-hierarkisk resultatstruktur og flere jevnt verdsatte resultatmål. Dette vil bli rapportert jevnt for alle resultater fra denne forskningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlig overvekt (hovedsakelig klasse II og III) med flere kroniske lidelser.
Denne studien bruker nøyaktig de samme valgbarhetskriteriene som brukes for den tverrfaglige vekttapsbehandlingen i Fedme og ernæring, Hvidovre Universitetssykehus. Enkelt sagt er pasienter kvalifisert hvis de oppfyller de danske henvisningskriteriene for fedmekirurgi, men basert på en individuell medisinsk vurdering anses de som ikke kvalifisert for kirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 35
Minst én av følgende fedme-relaterte komorbiditeter:
- Type II diabetes
- Resistent hypertensjon
- Søvnapné
- Ønske om å bli gravid og fertilitetsproblemer (kun hos kvinner)
- Alvorlig slitasjegikt i underekstremitetene
Minst én av følgende kontraindikasjoner for fedmekirurgi:
- Stoffmisbruk
- Spiseforstyrrelse
- Utviklings-/kognitive funksjonshemninger hvor pasienten ikke forventes å følge nødvendige livsstilsendringer etter operasjon
- Komorbiditeter som øker risikoen forbundet med kirurgi
- Alvorlig psykisk lidelse
- Manglende evne til selvstendig å oppnå et vekttap på 8 %
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med alvorlig overvekt og multimorbiditet
Pasienter med sykelig overvekt (hovedsakelig klasse II og III) med flere kroniske lidelser.
De fleste pasienter blir i utgangspunktet henvist til fedmekirurgi, men anses ikke kvalifiserte av ulike årsaker (typisk manglende evne til selvstendig å indusere vekttap, alvorlig psykisk sykdom, spiseforstyrrelse og alvorlig komorbiditet).
|
Pasientene får en høyspesialisert tverrfaglig vekttapsbehandling som består av to faser.
For det første engasjerer de seg i en total dietterstatning ved å bruke Nupo i omtrent tre måneder for å indusere et maksimalt vekttap.
Etter dette og i hele behandlingsperioden får pasientene Semaglutid 2,4 mg og atferdsbasert kostholdsstøtte for å opprettholde vekttapet og forbedre helsen.
Den totale behandlingstiden er to år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker).
|
SENS Bevegelsesakselerometri vil bli brukt til å måle vanlig fysisk aktivitet, definert som tid brukt på ikke-sittende og ikke liggende. Vi skal måle i syv hele dager. Data vil bli presentert som gjennomsnittlig endring i timer/dag brukt fysisk aktiv mellom baseline, fire måneder og oppfølging. Som nevnt er studien utforskende og designet med et flatt resultathierarki og flere jevnt verdsatte utfallsmål. Registreringsmalen krever at ett utfall er oppført som "primært", derfor er dette oppført. Dette betyr ikke at vi anser dette resultatet som viktigere enn andre utfall. |
Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet: fysisk
Tidsramme: Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker).
|
Spørreskjemaet med 36 elementer korte skjemaer (SF-36) vil bli administrert for alle pasienter.
Sammendragsskåren for den fysiske komponenten og dens tilknyttede domene-skåre (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse) vil bli presentert som gjennomsnittlig endring mellom baseline, fire måneder og oppfølgingsscore.
Mulige skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helsetilstand.
|
Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker).
|
|
10-års kardiovaskulær risiko (tidligere kardiovaskulær sykdom)
Tidsramme: Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 21 måneder (± 2 uker).
|
10-årsrisikoen for hjerteinfarkt, hjerneslag eller kardiovaskulær død vil bli beregnet ved hjelp av SMART risikovurderingsverktøyet.
Dette spesifikke risikovurderingsverktøyet vil kun brukes for personer med tidligere hjerte- og karsykdommer, ettersom det ble designet for denne bestemte populasjonen.
Alle data som trengs for SMART risikovurderingsverktøyet samles allerede inn som rutinemessig praksis.
Resultater avledet fra de tre ulike risikovurderingsverktøyene vil bli kombinert, da de måler nøyaktig samme utfall (10 års kardiovaskulær risiko).
De vil bli presentert som gjennomsnittlig endring i absolutt risiko mellom baseline, fire måneder og oppfølging.
|
Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 21 måneder (± 2 uker).
|
|
10 års kardiovaskulær risiko (type 2 diabetes)
Tidsramme: Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 21 måneder (± 2 uker).
|
10-årsrisikoen for hjerteinfarkt, hjerneslag eller kardiovaskulær død vil bli beregnet ved hjelp av ADVANCE risikovurderingsverktøyet.
Dette spesifikke risikovurderingsverktøyet vil bli brukt for personer med type 2-diabetes og uten tidligere kardiovaskulær sykdom, ettersom det ble designet for denne bestemte populasjonen.
Alle data som trengs for ADVANCE risikovurderingsverktøy blir allerede samlet inn som rutinemessig praksis.
Resultater avledet fra de tre ulike risikovurderingsverktøyene vil bli kombinert, da de måler nøyaktig samme utfall (10 års kardiovaskulær risiko).
De vil bli presentert som gjennomsnittlig endring i absolutt risiko mellom baseline, fire måneder og oppfølging.
|
Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 21 måneder (± 2 uker).
|
|
10-års kardiovaskulær risiko (tilsynelatende sunn)
Tidsramme: Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 21 måneder (± 2 uker).
|
10-årsrisikoen for hjerteinfarkt, hjerneslag eller kardiovaskulær død vil bli beregnet ved hjelp av SCORE2 risikovurderingsverktøyet.
Dette spesifikke risikovurderingsverktøyet vil bli brukt for personer uten type 2-diabetes og tidligere hjerte- og karsykdommer, ettersom det ble designet for denne bestemte populasjonen.
Alle data som trengs for risikovurderingsverktøyet SCORE2 blir allerede samlet inn som rutinepraksis.
Resultater avledet fra de tre ulike risikovurderingsverktøyene vil bli kombinert, da de måler nøyaktig samme utfall (10 års kardiovaskulær risiko).
De vil bli presentert som gjennomsnittlig endring i absolutt risiko mellom baseline, fire måneder og oppfølging.
|
Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 21 måneder (± 2 uker).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker).
|
Pasientenes kroppsvekt vil bli målt og presentert som gjennomsnittlig prosentvis endring i vekt mellom baseline, fire måneder og oppfølging.
|
Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker).
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker).
|
Midjeomkrets vil bli målt i cm med 1 desimal med målebånd og presentert som gjennomsnittlig endring mellom baseline, fire måneder og oppfølging.
|
Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker).
|
|
Helserelatert livskvalitet: psykisk
Tidsramme: Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker).
|
Spørreskjemaet med 36 elementer korte skjemaer (SF-36) vil bli administrert for alle pasienter.
Den mentale komponenten sammendragsskåre og dens tilhørende domene score (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse) vil bli presentert som gjennomsnittlig endring mellom baseline, fire måneder og oppfølgingsskåre.
Mulige skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helsetilstand.
|
Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker).
|
|
Internalisering av vektskjevhet
Tidsramme: Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker).
|
Weight Bias Internalization Scale (WBIS) vil bli administrert for alle pasienter.
WBIS inkluderer 19 elementer som skal vurderes på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
Gjennomsnittlig poengsum for alle 19 elementene vil bli beregnet og presentert som gjennomsnittlig endring mellom baseline, fire måneder og oppfølging.
Mulige gjennomsnittsskårer varierer fra 1 til 7, med høyere skårer som indikerer større internalisering av vektskjevhet.
|
Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker).
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker).
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2max) vil bli målt med "Seismofit System".
Seismofit-sensoren er plassert på brystbenet, hvor den måler seismokardiografi (vibrasjonene som genereres av hjertet og overføres gjennom brystet).
Disse målene er kombinert med informasjon om kjønn, alder, vekt og høyde.
Ved hjelp av en algoritme estimerer Seismofit-systemet deretter VO2max.
Endring i VO2max vil bli presentert som gjennomsnittlig endring mellom baseline, fire måneder og oppfølging.
|
Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker).
|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker).
|
Underkroppens styrke og utholdenhet vil bli målt med 30-sekunders Sit-to-Stand-testen og vil bli presentert som gjennomsnittlig endring i repetisjoner mellom baseline, fire måneder og oppfølging.
|
Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker).
|
|
Gangkapasitet og utholdenhet
Tidsramme: Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker).
|
Gangkapasitet og utholdenhet vil bli målt med 6-minutters gangtest og vil bli presentert som gjennomsnittlig endring i meter gange mellom baseline, fire måneder og oppfølging.
|
Baseline (± 2 uker), 4 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasmus H Brødsgaard, MSc, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F-23061071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .