Semaglutyd i aktywność fizyczna w leczeniu otyłości i wielochorobowości
Semaglutyd i aktywność fizyczna w leczeniu otyłości i wielochorobowości: współtworzenie zdrowej opieki zdrowotnej
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie i opisanie zmian w zdrowiu kardiometabolicznym, aktywności fizycznej, wydolności fizycznej i samopoczuciu podczas interdyscyplinarnego leczenia odchudzającego opartego na semaglutydzie u pacjentów z ciężką otyłością i chorobami wielochorobowymi.
Badanie to ma charakter eksploracyjny i dlatego nie obejmuje testowania hipotez.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest częścią projektu „Semaglutyd i aktywność fizyczna w leczeniu otyłości i wielochorobowości: współtworzenie zdrowej opieki zdrowotnej”.
Chociaż to obserwacyjne badanie ilościowe ma na celu dostarczenie kompleksowego opisu zmian w zdrowiu i samopoczuciu pacjentów w trakcie i po uczestnictwie w leczeniu odchudzającym, projekt obejmuje również jakościowe badanie wywiadu z podzbiorem pacjentów z tej samej populacji w celu uzupełnienia i rozszerzenia ustalenia ilościowe. Ponadto mniejsza podgrupa pacjentów z tej samej populacji zostanie ostatecznie zaproszona do aktywnego udziału we wspólnym opracowywaniu interwencji związanej z aktywnością fizyczną w procesie wspólnego projektowania, w oparciu o wnioski z wyżej wymienionych badań.
Biorąc pod uwagę podejście eksploracyjne, badanie zaprojektowano z płaską, niehierarchiczną strukturą wyników i wieloma miarami wyników o jednakowej wartości. Będzie to raportowane równomiernie dla wszystkich wyników tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Dania, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z otyłością ciężką (głównie II i III stopnia) z wieloma chorobami przewlekłymi.
W badaniu tym zastosowano dokładnie te same kryteria kwalifikacyjne, jakie zastosowano w przypadku interdyscyplinarnego leczenia utraty wagi w Szpitalu Uniwersyteckim w Hvidovre zajmującym się otyłością i odżywianiem. Mówiąc najprościej, pacjenci kwalifikują się, jeśli spełniają duńskie kryteria skierowania na operację bariatryczną, ale na podstawie indywidualnej oceny lekarskiej nie kwalifikują się do operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 35
Co najmniej jedna z następujących chorób współistniejących związanych z otyłością:
- Cukrzyca typu II
- Nadciśnienie oporne
- Bezdech senny
- Pragnienie zajścia w ciążę i problemy z płodnością (tylko u kobiet)
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych
Przynajmniej jedno z poniższych przeciwwskazań do operacji bariatrycznej:
- Nadużywanie substancji
- Zaburzenia jedzenia
- Niepełnosprawność rozwojowa/poznawcza, w przypadku której nie oczekuje się od pacjenta przestrzegania niezbędnych zmian w stylu życia po operacji
- Choroby współistniejące zwiększające ryzyko związane z operacją
- Ciężka choroba psychiczna
- Niemożność samodzielnego osiągnięcia 8% utraty wagi
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze znaczną otyłością i wielochorobowością
Pacjenci z otyłością olbrzymią (głównie II i III stopnia) z wieloma chorobami przewlekłymi.
Większość pacjentów początkowo kierowana jest na operację bariatryczną, ale z różnych powodów uznaje się ich za niekwalifikujących się do zabiegu (zazwyczaj niezdolność do samodzielnego spowodowania utraty wagi, ciężka choroba psychiczna, zaburzenia odżywiania i poważne choroby współistniejące).
|
Pacjenci objęci są wysokospecjalistyczną, interdyscyplinarną terapią odchudzającą, składającą się z dwóch faz.
Po pierwsze, stosują metodę całkowitego zastąpienia diety za pomocą Nupo przez około trzy miesiące, aby wywołać maksymalną utratę wagi.
Następnie przez cały okres leczenia pacjenci otrzymują Semaglutyd w dawce 2,4 mg oraz wsparcie dietetyczne behawioralne w celu utrzymania utraty wagi i poprawy stanu zdrowia.
Całkowity okres leczenia wynosi dwa lata.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwykła aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 24 miesiące (± 2 tygodnie).
|
Akcelerometria SENS Motion będzie wykorzystywana do pomiaru zwyczajowej aktywności fizycznej, definiowanej jako czas spędzony w pozycji innej niż siedząca i leżąca. Będziemy mierzyć przez siedem pełnych dni. Dane zostaną zaprezentowane jako średnia zmiana liczby godzin dziennie spędzonych na aktywności fizycznej pomiędzy wartością wyjściową, czterema miesiącami i okresem kontrolnym. Jak wspomniano, badanie ma charakter eksploracyjny i zostało zaprojektowane z płaską hierarchią wyników oraz wieloma miarami wyników o jednakowej wartości. Szablon rejestracji wymaga, aby jeden wynik był wymieniony jako „główny”, dlatego też ten został wymieniony. Nie oznacza to, że uważamy ten wynik za ważniejszy od innych wyników. |
Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 24 miesiące (± 2 tygodnie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od zdrowia: fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 24 miesiące (± 2 tygodnie).
|
Wszystkim pacjentom zostanie przesłany kwestionariusz składający się z 36 elementów, skrócona ankieta (SF-36).
Sumaryczny wynik składnika fizycznego i powiązane z nim wyniki w dziedzinach (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia) zostaną przedstawione jako średnia zmiana między wynikami wyjściowymi, wynikami po czterech miesiącach i wynikami kontrolnymi.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 24 miesiące (± 2 tygodnie).
|
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe w ciągu 10 lat (poprzednia choroba sercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 21 miesięcy (± 2 tygodnie).
|
10-letnie ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych zostanie obliczone przy użyciu narzędzia oceny ryzyka SMART.
To specyficzne narzędzie oceny ryzyka będzie stosowane wyłącznie w przypadku osób z wcześniejszą chorobą sercowo-naczyniową, ponieważ zostało zaprojektowane dla tej konkretnej populacji.
Wszystkie dane potrzebne do narzędzia oceny ryzyka SMART są już gromadzone w ramach rutynowej praktyki.
Wyniki uzyskane z trzech różnych narzędzi oceny ryzyka zostaną połączone, ponieważ mierzą dokładnie ten sam wynik (10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe).
Zostaną one przedstawione jako średnia zmiana ryzyka bezwzględnego pomiędzy wartością wyjściową, czterema miesiącami i okresem kontrolnym.
|
Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 21 miesięcy (± 2 tygodnie).
|
|
10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe (cukrzyca typu 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 21 miesięcy (± 2 tygodnie).
|
10-letnie ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych zostanie obliczone przy użyciu narzędzia oceny ryzyka ADVANCE.
To specyficzne narzędzie oceny ryzyka będzie stosowane w przypadku osób chorych na cukrzycę typu 2 i bez wcześniejszych chorób układu krążenia, ponieważ zostało zaprojektowane dla tej konkretnej populacji.
Wszystkie dane potrzebne do narzędzia oceny ryzyka ADVANCE są już gromadzone w ramach rutynowej praktyki.
Wyniki uzyskane z trzech różnych narzędzi oceny ryzyka zostaną połączone, ponieważ mierzą dokładnie ten sam wynik (10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe).
Zostaną one przedstawione jako średnia zmiana ryzyka bezwzględnego pomiędzy wartością wyjściową, czterema miesiącami i okresem kontrolnym.
|
Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 21 miesięcy (± 2 tygodnie).
|
|
10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe (pozornie zdrowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 21 miesięcy (± 2 tygodnie).
|
10-letnie ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych zostanie obliczone przy użyciu narzędzia oceny ryzyka SCORE2.
To specyficzne narzędzie oceny ryzyka będzie stosowane w przypadku osób bez cukrzycy typu 2 i wcześniejszych chorób układu krążenia, ponieważ zostało zaprojektowane dla tej konkretnej populacji.
Wszystkie dane potrzebne do narzędzia oceny ryzyka SCORE2 są już gromadzone w ramach rutynowej praktyki.
Wyniki uzyskane z trzech różnych narzędzi oceny ryzyka zostaną połączone, ponieważ mierzą dokładnie ten sam wynik (10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe).
Zostaną one przedstawione jako średnia zmiana ryzyka bezwzględnego pomiędzy wartością wyjściową, czterema miesiącami i okresem kontrolnym.
|
Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 21 miesięcy (± 2 tygodnie).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 24 miesiące (± 2 tygodnie).
|
Masa ciała pacjentów będzie mierzona i przedstawiana jako średnia procentowa zmiana masy ciała pomiędzy wartością wyjściową, czterema miesiącami i okresem kontrolnym.
|
Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 24 miesiące (± 2 tygodnie).
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 24 miesiące (± 2 tygodnie).
|
Obwód talii będzie mierzony w cm z dokładnością do 1 miejsca po przecinku za pomocą miarki i przedstawiany jako średnia zmiana między wartością wyjściową, czterema miesiącami i okresem kontrolnym.
|
Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 24 miesiące (± 2 tygodnie).
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia: psychiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 24 miesiące (± 2 tygodnie).
|
Wszystkim pacjentom zostanie przesłany kwestionariusz składający się z 36 elementów, skrócona ankieta (SF-36).
Sumaryczny wynik komponentu psychicznego i powiązane z nim wyniki w dziedzinach (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne) zostaną przedstawione jako średnia zmiana między wynikami wyjściowymi, wynikami po czterech miesiącach i wynikami kontrolnymi.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 24 miesiące (± 2 tygodnie).
|
|
Internalizacja odchylenia od wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 24 miesiące (± 2 tygodnie).
|
U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona skala internalizacji odchylenia od masy ciała (WBIS).
WBIS składa się z 19 pozycji, które należy oceniać w 7-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Obliczony zostanie średni wynik wszystkich 19 pozycji i przedstawiony jako średnia zmiana pomiędzy wartością wyjściową, czterema miesiącami i okresem kontrolnym.
Możliwe średnie wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą internalizację błędu wagowego.
|
Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 24 miesiące (± 2 tygodnie).
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 24 miesiące (± 2 tygodnie).
|
Maksymalny pobór tlenu (VO2max) będzie mierzony za pomocą „Systemu Seismofit”.
Czujnik Seismofit umieszcza się na mostku, gdzie dokonuje pomiaru sejsmokardiografii (drgań generowanych przez serce i przenoszonych przez klatkę piersiową).
Miary te są połączone z informacjami na temat płci, wieku, masy ciała i wzrostu.
Za pomocą algorytmu system Seismofit szacuje następnie VO2max.
Zmiana VO2max zostanie przedstawiona jako średnia zmiana pomiędzy wartością wyjściową, czterema miesiącami i okresem kontrolnym.
|
Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 24 miesiące (± 2 tygodnie).
|
|
Niższa siła ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 24 miesiące (± 2 tygodnie).
|
Siła i wytrzymałość dolnych partii ciała będą mierzone za pomocą 30-sekundowego testu siadania i wstawania i zostaną przedstawione jako średnia zmiana w liczbie powtórzeń pomiędzy wartością wyjściową, czterema miesiącami i okresem kontrolnym.
|
Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 24 miesiące (± 2 tygodnie).
|
|
Zdolność do chodzenia i wytrzymałość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 24 miesiące (± 2 tygodnie).
|
Zdolność chodu i wytrzymałość będą mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu i zostaną przedstawione jako średnia zmiana liczby przebytych metrów między wartością wyjściową, czterema miesiącami i okresem kontrolnym.
|
Wartość wyjściowa (± 2 tygodnie), 4 miesiące (± 2 tygodnie) i 24 miesiące (± 2 tygodnie).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rasmus H Brødsgaard, MSc, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-23061071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .