Sémaglutide et activité physique pour l'obésité et la multimorbidité
Sémaglutide et activité physique pour l'obésité et la multimorbidité : co-conception de soins de santé sains
Le but de cette étude observationnelle est d'explorer et de décrire les changements dans la santé cardiométabolique, l'activité physique, la capacité physique et le bien-être au cours d'un traitement interdisciplinaire de perte de poids à base de sémaglutide chez les patients souffrant d'obésité sévère et de multimorbidité.
Cette étude est exploratoire et n'inclut donc pas de tests d'hypothèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fait partie du projet « Sémaglutide et activité physique pour l'obésité et la multimorbidité : co-conception de soins de santé sains ».
Bien que cette étude observationnelle quantitative vise à fournir une description complète des changements dans la santé et le bien-être des patients pendant et après leur participation à un traitement de perte de poids, le projet comprend également une étude qualitative par entretien avec un sous-ensemble de patients de la même population pour compléter et développer les résultats quantitatifs. De plus, un sous-groupe plus restreint de patients de la même population sera éventuellement invité à contribuer activement au développement collaboratif d'une intervention d'activité physique dans le cadre d'un processus de co-conception, en s'appuyant sur les enseignements des études susmentionnées.
Compte tenu de son approche exploratoire, l'étude est conçue avec une structure de résultats plate et non hiérarchique et de multiples mesures de résultats évaluées de manière égale. Cela sera rapporté de manière égale pour tous les résultats de cette recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, Danemark, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients souffrant d'obésité sévère (principalement de classe II et III) avec de multiples pathologies chroniques.
Cette étude utilise exactement les mêmes critères d'éligibilité que ceux utilisés pour le traitement interdisciplinaire de perte de poids en obésité et nutrition, hôpital universitaire de Hvidovre. En termes simples, les patients sont éligibles s'ils répondent aux critères de référence danois pour la chirurgie bariatrique, mais sur la base d'une évaluation médicale individuelle, ils sont jugés inéligibles à la chirurgie.
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 35
Au moins une des comorbidités suivantes liées à l’obésité :
- Diabète de type II
- Hypertension résistante
- Apnée du sommeil
- Désir de tomber enceinte et problèmes de fertilité (chez la femme uniquement)
- Arthrose sévère des membres inférieurs
Au moins une des contre-indications suivantes à la chirurgie bariatrique :
- Abus de substance
- Trouble de l'alimentation
- Troubles développementaux/cognitifs où le patient ne devrait pas adhérer aux changements de mode de vie nécessaires après la chirurgie
- Comorbidités qui augmentent le risque associé à la chirurgie
- Maladie mentale grave
- Incapacité à atteindre de manière indépendante une perte de poids de 8 %
Critère d'exclusion:
- Incapacité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant d'obésité sévère et de multimorbidité
Patients souffrant d'obésité morbide (principalement de classe II et III) avec de multiples pathologies chroniques.
La plupart des patients sont initialement orientés vers une chirurgie bariatrique, mais sont jugés inéligibles pour diverses raisons (généralement incapacité à induire de manière indépendante une perte de poids, maladie mentale grave, trouble de l'alimentation et comorbidité grave).
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Les patients reçoivent un traitement de perte de poids interdisciplinaire hautement spécialisé comprenant deux phases.
Premièrement, ils s'engagent dans un remplacement total de régime en utilisant Nupo pendant environ trois mois pour induire une perte de poids maximale.
Après cela et pendant toute la durée du traitement, les patients reçoivent 2,4 mg de sémaglutide et un soutien diététique comportemental pour maintenir la perte de poids et améliorer leur santé.
La durée totale du traitement est de deux ans.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique habituelle
Délai: Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines).
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L'accélérométrie SENS Motion sera utilisée pour mesurer l'activité physique habituelle, définie comme le temps passé non sédentaire et non allongé. Nous mesurerons pendant sept jours complets. Les données seront présentées sous forme de changement moyen du nombre d'heures/jour passé physiquement actif entre le départ, quatre mois et le suivi. Comme mentionné, l'étude est exploratoire et conçue avec une hiérarchie de résultats plate et plusieurs mesures de résultats évaluées de manière égale. Le modèle d'inscription exige qu'un résultat soit répertorié comme « primaire », c'est pourquoi celui-ci est répertorié. Cela ne signifie pas que nous considérons ce résultat comme plus important que d’autres. |
Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé : physique
Délai: Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines).
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Le questionnaire d'enquête abrégé en 36 éléments (SF-36) sera administré à tous les patients.
Le score récapitulatif de la composante physique et ses scores de domaine associés (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général) seront présentés comme le changement moyen entre les scores de référence, de quatre mois et de suivi.
Les scores possibles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines).
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Risque cardiovasculaire sur 10 ans (antécédents de maladie cardiovasculaire)
Délai: Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 21 mois (± 2 semaines).
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Le risque sur 10 ans d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de décès cardiovasculaire sera calculé à l'aide de l'outil d'évaluation des risques SMART.
Cet outil d'évaluation des risques spécifique sera utilisé uniquement pour les personnes ayant déjà eu une maladie cardiovasculaire, car il a été conçu pour cette population particulière.
Toutes les données nécessaires à l'outil d'évaluation des risques SMART sont déjà collectées dans le cadre d'une pratique de routine.
Les résultats dérivés des trois différents outils d'évaluation des risques seront combinés, car ils mesurent exactement le même résultat (risque cardiovasculaire sur 10 ans).
Ils seront présentés comme une variation moyenne du risque absolu entre le départ, quatre mois et le suivi.
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Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 21 mois (± 2 semaines).
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Risque cardiovasculaire à 10 ans (diabète de type 2)
Délai: Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 21 mois (± 2 semaines).
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Le risque sur 10 ans d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de décès cardiovasculaire sera calculé à l'aide de l'outil d'évaluation des risques ADVANCE.
Cet outil d'évaluation des risques spécifique sera utilisé pour les personnes atteintes de diabète de type 2 et sans antécédents de maladie cardiovasculaire, car il a été conçu pour cette population particulière.
Toutes les données nécessaires à l'outil d'évaluation des risques ADVANCE sont déjà collectées dans le cadre d'une pratique de routine.
Les résultats dérivés des trois différents outils d'évaluation des risques seront combinés, car ils mesurent exactement le même résultat (risque cardiovasculaire sur 10 ans).
Ils seront présentés comme une variation moyenne du risque absolu entre le départ, quatre mois et le suivi.
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Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 21 mois (± 2 semaines).
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Risque cardiovasculaire à 10 ans (apparemment sain)
Délai: Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 21 mois (± 2 semaines).
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Le risque sur 10 ans d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de décès cardiovasculaire sera calculé à l'aide de l'outil d'évaluation des risques SCORE2.
Cet outil d'évaluation des risques spécifique sera utilisé pour les personnes sans diabète de type 2 et sans antécédents de maladie cardiovasculaire, car il a été conçu pour cette population particulière.
Toutes les données nécessaires à l'outil d'évaluation des risques SCORE2 sont déjà collectées dans le cadre d'une pratique de routine.
Les résultats dérivés des trois différents outils d'évaluation des risques seront combinés, car ils mesurent exactement le même résultat (risque cardiovasculaire sur 10 ans).
Ils seront présentés comme une variation moyenne du risque absolu entre le départ, quatre mois et le suivi.
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Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 21 mois (± 2 semaines).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines).
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Le poids corporel des patients sera mesuré et présenté sous forme de variation moyenne en pourcentage du poids entre le départ, quatre mois et le suivi.
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Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines).
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Tour de taille
Délai: Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines).
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Le tour de taille sera mesuré en cm avec 1 décimale avec un ruban à mesurer et présenté comme changement moyen entre le départ, quatre mois et le suivi.
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Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines).
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Qualité de vie liée à la santé : mentale
Délai: Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines).
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Le questionnaire d'enquête abrégé en 36 éléments (SF-36) sera administré à tous les patients.
Le score récapitulatif de la composante mentale et ses scores de domaine associés (vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale) seront présentés comme le changement moyen entre les scores de référence, de quatre mois et de suivi.
Les scores possibles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines).
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Internalisation du biais de poids
Délai: Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines).
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L'échelle d'internalisation du biais de poids (WBIS) sera administrée à tous les patients.
Le WBIS comprend 19 éléments à évaluer sur une échelle de Likert en 7 points allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ».
Le score moyen des 19 éléments sera calculé et présenté comme changement moyen entre le départ, quatre mois et le suivi.
Les scores moyens possibles vont de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une plus grande internalisation du biais de poids.
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Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines).
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines).
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La consommation maximale d'oxygène (VO2max) sera mesurée avec le « Seismofit System ».
Le capteur Seismofit est placé sur le sternum, où il mesure la sismocardiographie (les vibrations générées par le cœur et transmises par la poitrine).
Ces mesures sont associées à des informations sur le sexe, l'âge, le poids et la taille.
À l’aide d’un algorithme, le système Seismofit estime ensuite la VO2max.
La modification de la VO2max sera présentée comme une variation moyenne entre le départ, quatre mois et le suivi.
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Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines).
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Force du bas du corps
Délai: Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines).
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La force et l'endurance du bas du corps seront mesurées avec le test assis-debout de 30 secondes et seront présentées comme changement moyen des répétitions entre le départ, quatre mois et le suivi.
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Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines).
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Capacité de marche et endurance
Délai: Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines).
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La capacité de marche et l'endurance seront mesurées avec le test de marche de 6 minutes et seront présentées comme changement moyen en mètres parcourus entre le départ, quatre mois et le suivi.
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Base de référence (± 2 semaines), 4 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rasmus H Brødsgaard, MSc, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F-23061071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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