Semaglutida e atividade física para obesidade e multimorbidade
Semaglutida e atividade física para obesidade e multimorbidade: co-projetando cuidados de saúde saudáveis
O objetivo deste estudo observacional é explorar e descrever as mudanças na saúde cardiometabólica, atividade física, capacidade física e bem-estar durante tratamento interdisciplinar para perda de peso à base de semaglutida em pacientes com obesidade grave e multimorbidade.
Este estudo é exploratório e, portanto, não inclui testes de hipóteses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo faz parte do projeto “Semaglutida e Atividade Física para Obesidade e Multimorbidade: Co-projetando Cuidados de Saúde Saudáveis”.
Embora este estudo observacional quantitativo tenha como objetivo fornecer uma descrição abrangente das mudanças na saúde e no bem-estar dos pacientes durante e após a participação no tratamento para perda de peso, o projeto também inclui um estudo de entrevista qualitativa com um subconjunto de pacientes da mesma população para complementar e expandir os resultados quantitativos. Além disso, um subgrupo menor de pacientes da mesma população será eventualmente convidado a contribuir ativamente para o desenvolvimento colaborativo de uma intervenção de atividade física num processo de co-design, com base nos conhecimentos dos estudos acima mencionados.
Dada a sua abordagem exploratória, o estudo foi concebido com uma estrutura de resultados plana e não hierárquica e múltiplas medidas de resultados com valores uniformes. Isto será relatado uniformemente para todos os resultados desta pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com obesidade grave (principalmente classes II e III) com múltiplas condições crônicas.
Este estudo usa exatamente os mesmos critérios de elegibilidade usados para o tratamento interdisciplinar de perda de peso em Obesidade e Nutrição, Hospital Universitário de Hvidovre. Simplificando, os pacientes são elegíveis se cumprirem os critérios de referência dinamarqueses para cirurgia bariátrica, mas com base numa avaliação médica individual são considerados inelegíveis para cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 35
Pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas à obesidade:
- Diabetes tipo II
- Hipertensão resistente
- Apnéia do sono
- Desejo de engravidar e problemas de fertilidade (apenas em mulheres)
- Osteoartrite grave das extremidades inferiores
Pelo menos uma das seguintes contraindicações para cirurgia bariátrica:
- Abuso de substâncias
- Desordem alimentar
- Deficiências de desenvolvimento/cognitivas em que não se espera que o paciente siga as mudanças necessárias no estilo de vida após a cirurgia
- Comorbidades que aumentam o risco associado à cirurgia
- Doença mental grave
- Incapacidade de alcançar de forma independente uma perda de peso de 8%
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com obesidade grave e multimorbidade
Pacientes com obesidade mórbida (principalmente classes II e III) com múltiplas condições crônicas.
A maioria dos pacientes é inicialmente encaminhada para cirurgia bariátrica, mas são considerados inelegíveis por vários motivos (normalmente incapacidade de induzir perda de peso de forma independente, doença mental grave, transtorno alimentar e comorbidade grave).
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Os pacientes recebem um tratamento interdisciplinar altamente especializado para perda de peso, composto por duas fases.
Em primeiro lugar, eles realizam uma substituição total da dieta usando Nupo por aproximadamente três meses para induzir uma perda máxima de peso.
Depois disso e durante todo o período de tratamento, os pacientes recebem Semaglutida 2,4 mg e suporte dietético comportamental para manter a perda de peso e melhorar a saúde.
O período total de tratamento é de dois anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física habitual
Prazo: Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 24 meses (± 2 semanas).
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A acelerometria SENS Motion será usada para medir a atividade física habitual, definida como o tempo passado não sedentário e não deitado. Mediremos durante sete dias inteiros. Os dados serão apresentados como mudança média em horas/dia gasto fisicamente ativo entre o início do estudo, quatro meses e acompanhamento. Conforme mencionado, o estudo é exploratório e concebido com uma hierarquia de resultados plana e múltiplas medidas de resultados com valores uniformes. O modelo de registo exige que um resultado seja listado como “primário”, razão pela qual este está listado. Isto não significa que consideramos este resultado mais importante do que outros resultados. |
Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 24 meses (± 2 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde: física
Prazo: Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 24 meses (± 2 semanas).
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O questionário 36-Item Short Form Survey (SF-36) será administrado a todos os pacientes.
A pontuação resumida do componente físico e suas pontuações de domínio associadas (funcionalidade física, função física, dor corporal, saúde geral) serão apresentadas como a mudança média entre a linha de base, quatro meses e as pontuações de acompanhamento.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 24 meses (± 2 semanas).
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Risco cardiovascular em 10 anos (doença cardiovascular prévia)
Prazo: Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 21 meses (± 2 semanas).
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O risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular em 10 anos será calculado usando a ferramenta de avaliação de risco SMART.
Esta ferramenta específica de avaliação de risco será utilizada apenas para indivíduos com doença cardiovascular prévia, uma vez que foi concebida para esta população específica.
Todos os dados necessários para a ferramenta de avaliação de riscos SMART já estão a ser recolhidos como prática de rotina.
Os resultados derivados das três diferentes ferramentas de avaliação de risco serão combinados, pois medem exatamente o mesmo resultado (risco cardiovascular em 10 anos).
Eles serão apresentados como mudança média no risco absoluto entre o início do estudo, quatro meses e acompanhamento.
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Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 21 meses (± 2 semanas).
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Risco cardiovascular em 10 anos (diabetes tipo 2)
Prazo: Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 21 meses (± 2 semanas).
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O risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular a 10 anos será calculado utilizando a ferramenta de avaliação de risco ADVANCE.
Esta ferramenta específica de avaliação de risco será utilizada para indivíduos com diabetes tipo 2 e sem doença cardiovascular prévia, uma vez que foi concebida para esta população específica.
Todos os dados necessários para a ferramenta de avaliação de risco ADVANCE já estão a ser recolhidos como prática de rotina.
Os resultados derivados das três diferentes ferramentas de avaliação de risco serão combinados, pois medem exatamente o mesmo resultado (risco cardiovascular em 10 anos).
Eles serão apresentados como mudança média no risco absoluto entre o início do estudo, quatro meses e acompanhamento.
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Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 21 meses (± 2 semanas).
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Risco cardiovascular em 10 anos (aparentemente saudável)
Prazo: Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 21 meses (± 2 semanas).
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O risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular em 10 anos será calculado usando a ferramenta de avaliação de risco SCORE2.
Esta ferramenta específica de avaliação de risco será utilizada para indivíduos sem diabetes tipo 2 e doença cardiovascular prévia, uma vez que foi concebida para esta população específica.
Todos os dados necessários para a ferramenta de avaliação de risco SCORE2 já estão a ser recolhidos como prática de rotina.
Os resultados derivados das três diferentes ferramentas de avaliação de risco serão combinados, pois medem exatamente o mesmo resultado (risco cardiovascular em 10 anos).
Eles serão apresentados como mudança média no risco absoluto entre o início do estudo, quatro meses e acompanhamento.
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Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 21 meses (± 2 semanas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 24 meses (± 2 semanas).
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O peso corporal dos pacientes será medido e apresentado como variação percentual média do peso entre o início do estudo, quatro meses e acompanhamento.
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Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 24 meses (± 2 semanas).
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 24 meses (± 2 semanas).
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A circunferência da cintura será medida em cm com 1 casa decimal com fita métrica e apresentada como variação média entre o início do estudo, quatro meses e acompanhamento.
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Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 24 meses (± 2 semanas).
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Qualidade de vida relacionada à saúde: mental
Prazo: Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 24 meses (± 2 semanas).
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O questionário 36-Item Short Form Survey (SF-36) será administrado a todos os pacientes.
A pontuação resumida do componente mental e suas pontuações de domínio associadas (vitalidade, funcionamento social, função emocional, saúde mental) serão apresentadas como a mudança média entre as pontuações iniciais, quatro meses e acompanhamento.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 24 meses (± 2 semanas).
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Internalização do viés de peso
Prazo: Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 24 meses (± 2 semanas).
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A Escala de Internalização de Viés de Peso (WBIS) será administrada a todos os pacientes.
A WBIS inclui 19 itens a serem avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
A pontuação média de todos os 19 itens será calculada e apresentada como alteração média entre o início do estudo, quatro meses e acompanhamento.
As pontuações médias possíveis variam de 1 a 7, sendo que pontuações mais altas indicam maior internalização do viés de peso.
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Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 24 meses (± 2 semanas).
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 24 meses (± 2 semanas).
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O consumo máximo de oxigênio (VO2max) será medido com o "Sistema Seismofit".
O sensor Seismofit é colocado no esterno, onde mede a sismocardiografia (as vibrações geradas pelo coração e transmitidas pelo tórax).
Essas medidas são acompanhadas de informações sobre sexo, idade, peso e altura.
Usando um algoritmo, o Sistema Seismofit estima o VO2max.
A mudança no VO2máx será apresentada como mudança média entre o início do estudo, quatro meses e acompanhamento.
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Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 24 meses (± 2 semanas).
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Força da parte inferior do corpo
Prazo: Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 24 meses (± 2 semanas).
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A força e a resistência da parte inferior do corpo serão medidas com o teste Sit-To-Stand de 30 segundos e serão apresentadas como mudança média nas repetições entre a linha de base, quatro meses e acompanhamento.
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Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 24 meses (± 2 semanas).
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Capacidade e resistência de caminhada
Prazo: Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 24 meses (± 2 semanas).
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A capacidade e a resistência de caminhada serão medidas com o teste de caminhada de 6 minutos e serão apresentadas como a mudança média em metros percorridos entre a linha de base, quatro meses e acompanhamento.
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Linha de base (± 2 semanas), 4 meses (± 2 semanas) e 24 meses (± 2 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus H Brødsgaard, MSc, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F-23061071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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