Semaglutid a fyzická aktivita pro obezitu a multimorbiditu
Semaglutid a fyzická aktivita pro obezitu a multimorbiditu: Spolunavrhování zdravé zdravotní péče
Cílem této observační studie je prozkoumat a popsat změny v kardiometabolickém zdraví, fyzické aktivitě, fyzické kapacitě a pohodě během interdisciplinární léčby snižování hmotnosti založené na semaglutidu u pacientů s těžkou obezitou a multimorbiditou.
Tato studie je explorativní, a proto nezahrnuje testování hypotéz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je součástí projektu „Semaglutid a fyzická aktivita pro obezitu a multimorbiditu: spolunavrhování zdravé zdravotní péče“.
Zatímco tato observační kvantitativní studie si klade za cíl poskytnout komplexní popis změn ve zdraví a pohodě pacientů během a po účasti na léčbě snižování tělesné hmotnosti, projekt zahrnuje také kvalitativní studii rozhovorů s podskupinou pacientů ze stejné populace, která doplní a rozšíří kvantitativní zjištění. Navíc bude nakonec pozvána menší podskupina pacientů ze stejné populace, aby aktivně přispěla ke společnému rozvoji intervence fyzické aktivity v procesu společného návrhu, přičemž bude čerpat z poznatků z výše uvedených studií.
Vzhledem ke svému průzkumnému přístupu je studie navržena s plochou nehierarchickou strukturou výsledků a několika rovnoměrně ohodnocenými měřítky výsledků. To bude vykazováno rovnoměrně pro všechny výstupy tohoto výzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Dánsko, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s těžkou obezitou (hlavně II. a III. třída) s mnohočetnými chronickými stavy.
Tato studie používá přesně stejná kritéria způsobilosti, jaká byla použita pro interdisciplinární léčbu hubnutí v obezitě a výživě ve Fakultní nemocnici Hvidovre. Jednoduše řečeno, pacienti jsou způsobilí, pokud splňují dánská referenční kritéria pro bariatrickou chirurgii, ale na základě individuálního lékařského posouzení jsou považováni za nezpůsobilé k operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 35
Alespoň jedna z následujících komorbidit souvisejících s obezitou:
- Diabetes typu II
- Rezistentní hypertenze
- Spánková apnoe
- Touha otěhotnět a problémy s plodností (pouze u žen)
- Těžká artróza dolních končetin
Alespoň jedna z následujících kontraindikací pro bariatrickou operaci:
- Zneužívání návykových látek
- Poruchy příjmu potravy
- Vývojové/kognitivní poruchy, kdy se neočekává, že pacient po operaci bude dodržovat nezbytné změny životního stylu
- Komorbidity, které zvyšují riziko spojené s operací
- Těžká duševní nemoc
- Neschopnost samostatně dosáhnout 8% úbytku hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s těžkou obezitou a multimorbiditou
Pacienti s morbidní obezitou (hlavně II. a III. třída) s mnohočetnými chronickými stavy.
Většina pacientů je zpočátku odeslána k bariatrické chirurgii, ale jsou považováni za nezpůsobilé z různých důvodů (typicky neschopnost samostatně navodit úbytek hmotnosti, závažné duševní onemocnění, poruchy příjmu potravy a závažná komorbidita).
|
Pacienti absolvují vysoce specializovanou interdisciplinární odtučňovací léčbu, která se skládá ze dvou fází.
Nejprve se zapojí do celkové náhrady stravy pomocí Nupo po dobu přibližně tří měsíců, aby navodili maximální úbytek hmotnosti.
Poté a po celou dobu léčby dostávají pacienti Semaglutide 2,4 mg a dietní podporu pro udržení hmotnosti a zlepšení zdravotního stavu.
Celková doba léčby je dva roky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 24 měsíců (± 2 týdny).
|
SENS Pohybová akcelerometrie bude sloužit k měření obvyklé fyzické aktivity, definované jako čas strávený nesedavým způsobem a neležením. Budeme měřit celých sedm dní. Data budou prezentována jako průměrná změna v hodinách/den strávených fyzickou aktivitou mezi výchozím stavem, čtyřmi měsíci a sledováním. Jak již bylo zmíněno, studie je průzkumná a navržená s pevnou hierarchií výsledků a několika rovnoměrně ohodnocenými měřítky výsledků. Registrační šablona vyžaduje, aby byl jeden výsledek uveden jako „primární“, proto je uveden tento. To neznamená, že tento výsledek považujeme za důležitější než jiné výsledky. |
Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 24 měsíců (± 2 týdny).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím: fyzická
Časové okno: Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 24 měsíců (± 2 týdny).
|
Všem pacientům bude poskytnut dotazník 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Souhrnné skóre fyzické složky a související skóre domény (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkový zdravotní stav) budou prezentovány jako průměrná změna mezi výchozími hodnotami, čtyřmi měsíci a následnými skóre.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 24 měsíců (± 2 týdny).
|
|
10leté kardiovaskulární riziko (předchozí kardiovaskulární onemocnění)
Časové okno: Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 21 měsíců (± 2 týdny).
|
10leté riziko infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo kardiovaskulárního úmrtí bude vypočítáno pomocí nástroje pro hodnocení rizik SMART.
Tento specifický nástroj pro hodnocení rizik bude použit pouze u jedinců s předchozím kardiovaskulárním onemocněním, protože byl navržen pro tuto konkrétní populaci.
Všechna data potřebná pro nástroj hodnocení rizik SMART se již shromažďují jako běžná praxe.
Výsledky odvozené ze tří různých nástrojů hodnocení rizik budou kombinovány, protože měří přesně stejný výsledek (10leté kardiovaskulární riziko).
Budou prezentovány jako průměrná změna absolutního rizika mezi výchozí hodnotou, čtyřmi měsíci a sledováním.
|
Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 21 měsíců (± 2 týdny).
|
|
10leté kardiovaskulární riziko (diabetes 2. typu)
Časové okno: Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 21 měsíců (± 2 týdny).
|
10leté riziko infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo kardiovaskulárního úmrtí bude vypočítáno pomocí nástroje pro hodnocení rizik ADVANCE.
Tento specifický nástroj pro hodnocení rizik bude použit u jedinců s diabetem 2. typu a bez předchozího kardiovaskulárního onemocnění, protože byl navržen pro tuto konkrétní populaci.
Všechna data potřebná pro nástroj hodnocení rizik ADVANCE jsou již shromažďována jako běžná praxe.
Výsledky odvozené ze tří různých nástrojů hodnocení rizik budou kombinovány, protože měří přesně stejný výsledek (10leté kardiovaskulární riziko).
Budou prezentovány jako průměrná změna absolutního rizika mezi výchozí hodnotou, čtyřmi měsíci a sledováním.
|
Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 21 měsíců (± 2 týdny).
|
|
10leté kardiovaskulární riziko (zřejmě zdravé)
Časové okno: Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 21 měsíců (± 2 týdny).
|
Desetileté riziko infarktu myokardu, mrtvice nebo kardiovaskulárního úmrtí bude vypočítáno pomocí nástroje pro hodnocení rizika SCORE2.
Tento specifický nástroj pro hodnocení rizik bude použit u jedinců bez diabetu 2. typu a předchozího kardiovaskulárního onemocnění, protože byl navržen pro tuto konkrétní populaci.
Všechna data potřebná pro nástroj hodnocení rizik SCORE2 jsou již shromažďována jako běžná praxe.
Výsledky odvozené ze tří různých nástrojů hodnocení rizik budou kombinovány, protože měří přesně stejný výsledek (10leté kardiovaskulární riziko).
Budou prezentovány jako průměrná změna absolutního rizika mezi výchozí hodnotou, čtyřmi měsíci a sledováním.
|
Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 21 měsíců (± 2 týdny).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 24 měsíců (± 2 týdny).
|
Tělesná hmotnost pacientů bude měřena a prezentována jako průměrná procentuální změna hmotnosti mezi výchozí hodnotou, čtyřmi měsíci a sledováním.
|
Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 24 měsíců (± 2 týdny).
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 24 měsíců (± 2 týdny).
|
Obvod pasu bude měřen v cm s 1 desetinným místem pomocí páskového měřiče a prezentován jako průměrná změna mezi výchozí hodnotou, čtyřmi měsíci a sledováním.
|
Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 24 měsíců (± 2 týdny).
|
|
Kvalita života související se zdravím: duševní
Časové okno: Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 24 měsíců (± 2 týdny).
|
Všem pacientům bude poskytnut dotazník 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Souhrnné skóre mentální složky a související skóre domény (vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví) budou prezentovány jako průměrná změna mezi výchozími, čtyřměsíčními a následnými skóre.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 24 měsíců (± 2 týdny).
|
|
Internalizace zkreslení hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 24 měsíců (± 2 týdny).
|
Všem pacientům bude poskytnuta škála internalizace zkreslení hmotnosti (WBIS).
WBIS obsahuje 19 položek, které mají být hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Vypočte se průměrné skóre všech 19 položek a bude prezentováno jako průměrná změna mezi výchozí hodnotou, čtyřmi měsíci a sledováním.
Možné průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší internalizaci zkreslení hmotnosti.
|
Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 24 měsíců (± 2 týdny).
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 24 měsíců (± 2 týdny).
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) bude měřena pomocí "Seismofit System".
Senzor Seismofit je umístěn na hrudní kosti, kde měří seismokardiografii (vibrace generované srdcem a přenášené hrudníkem).
Tato měření jsou spojena s informacemi o pohlaví, věku, váze a výšce.
Pomocí algoritmu pak Seismofit System odhadne VO2max.
Změna VO2max bude prezentována jako průměrná změna mezi výchozí hodnotou, čtyřmi měsíci a sledováním.
|
Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 24 měsíců (± 2 týdny).
|
|
Síla spodní části těla
Časové okno: Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 24 měsíců (± 2 týdny).
|
Síla a vytrvalost v dolní části těla budou měřeny 30sekundovým testem Sit-To-Stand a budou prezentovány jako průměrná změna v opakování mezi výchozí hodnotou, čtyřmi měsíci a následným sledováním.
|
Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 24 měsíců (± 2 týdny).
|
|
Kapacita a vytrvalost chůze
Časové okno: Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 24 měsíců (± 2 týdny).
|
Kapacita a vytrvalost chůze budou měřeny 6minutovým testem chůze a budou prezentovány jako průměrná změna v metrech chůze mezi výchozí hodnotou, čtyřmi měsíci a následným sledováním.
|
Výchozí stav (± 2 týdny), 4 měsíce (± 2 týdny) a 24 měsíců (± 2 týdny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rasmus H Brødsgaard, MSc, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-23061071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .