Семаглутид и физическая активность при ожирении и мультиморбидности
9 декабря 2024 г. обновлено: Rasmus Hoxer Brødsgaard, Hvidovre University Hospital
Семаглутид и физическая активность при ожирении и мультиморбидности: совместное проектирование здорового здравоохранения
Цель этого наблюдательного исследования — изучить и описать изменения в кардиометаболическом здоровье, физической активности, физической работоспособности и самочувствии во время междисциплинарного лечения потери веса на основе семаглутида у пациентов с тяжелым ожирением и мультиморбидностью.
Данное исследование носит исследовательский характер и поэтому не включает проверку гипотез.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это исследование является частью проекта «Семаглутид и физическая активность при ожирении и мультиморбидности: совместное проектирование здорового здравоохранения».
Хотя это обсервационное количественное исследование направлено на предоставление всестороннего описания изменений в здоровье и самочувствии пациентов во время и после участия в лечении по снижению веса, проект также включает в себя качественное интервью с подгруппой пациентов из той же группы населения для дополнения и расширения. количественные выводы. Кроме того, меньшая подгруппа пациентов из той же группы населения в конечном итоге будет приглашена для активного участия в совместной разработке мер по физической активности в процессе совместного проектирования, опираясь на выводы вышеупомянутых исследований.
Учитывая исследовательский подход, исследование имеет плоскую неиерархическую структуру результатов и несколько равноценных показателей результатов. Об этом будет сообщено равномерно по всем результатам данного исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Дания, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелым ожирением (преимущественно II и III степени) с множественными хроническими заболеваниями.
В этом исследовании используются те же критерии отбора, что и для междисциплинарного лечения потери веса в отделении ожирения и питания Университетской больницы Видовре. Проще говоря, пациенты имеют право на операцию, если они соответствуют датским критериям направления на бариатрическую хирургию, но на основании индивидуальной медицинской оценки считаются неприемлемыми для операции.
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 35
По крайней мере одно из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением:
- Диабет второго типа
- Резистентная гипертензия
- Апноэ во сне
- Желание забеременеть и проблемы с фертильностью (только у женщин)
- Тяжелый остеоартроз нижних конечностей
По крайней мере, одно из следующих противопоказаний к бариатрической хирургии:
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Расстройство пищевого поведения
- Нарушения развития/когнитивных нарушений, при которых от пациента не ожидается соблюдения необходимых изменений образа жизни после операции.
- Сопутствующие заболевания, повышающие риск, связанный с хирургическим вмешательством.
- Тяжелое психическое заболевание
- Невозможность самостоятельно добиться снижения веса на 8 %.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тяжелым ожирением и мультиморбидностью
Пациенты с морбидным ожирением (преимущественно II и III степени) с множественными хроническими заболеваниями.
Большинство пациентов первоначально направляются на бариатрическую операцию, но считаются неприемлемыми по разным причинам (обычно невозможность самостоятельно вызвать потерю веса, тяжелое психическое заболевание, расстройство пищевого поведения и серьезные сопутствующие заболевания).
|
Пациенты получают узкоспециализированное междисциплинарное лечение для снижения веса, состоящее из двух этапов.
Во-первых, они полностью заменяют диету с помощью Nupo в течение примерно трех месяцев, чтобы добиться максимальной потери веса.
После этого и в течение всего периода лечения пациенты получают семаглутид 2,4 мг и поведенческую диетическую поддержку для поддержания снижения веса и улучшения здоровья.
Общий срок лечения составляет два года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привычная физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели).
|
Акселерометрия SENS Motion будет использоваться для измерения привычной физической активности, определяемой как время, проведенное не в сидячем положении и не лежа. Будем мерить семь полных дней. Данные будут представлены как среднее изменение количества часов/дней, проведенных физически активными, между исходным уровнем, четырьмя месяцами и последующим наблюдением. Как уже упоминалось, исследование носит исследовательский характер и имеет плоскую иерархию результатов и несколько равноценных показателей результатов. Шаблон регистрации требует, чтобы один результат был указан как «основной», поэтому именно он и указан. Это не означает, что мы считаем этот результат более важным, чем другие результаты. |
Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: физическое
Временное ограничение: Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели).
|
Всем пациентам будет предложен опросник из 36 пунктов (SF-36).
Суммарный балл по физическому компоненту и связанные с ним баллы по областям (физическое функционирование, ролевые физические, телесная боль, общее состояние здоровья) будут представлены как среднее изменение между исходными показателями, показателями за четыре месяца и показателями последующего наблюдения.
Возможные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели).
|
|
10-летний сердечно-сосудистый риск (ранее сердечно-сосудистые заболевания)
Временное ограничение: Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 21 месяц (± 2 недели).
|
10-летний риск инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний будет рассчитываться с использованием инструмента оценки риска SMART.
Этот конкретный инструмент оценки риска будет использоваться только для лиц с предшествующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку он был разработан для этой конкретной группы населения.
Все данные, необходимые для инструмента оценки рисков SMART, уже собираются в рамках обычной практики.
Результаты, полученные с помощью трех различных инструментов оценки риска, будут объединены, поскольку они измеряют один и тот же результат (10-летний сердечно-сосудистый риск).
Они будут представлены как среднее изменение абсолютного риска между исходным уровнем, четырьмя месяцами и последующим наблюдением.
|
Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 21 месяц (± 2 недели).
|
|
10-летний сердечно-сосудистый риск (диабет 2 типа)
Временное ограничение: Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 21 месяц (± 2 недели).
|
10-летний риск инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний будет рассчитан с использованием инструмента оценки риска ADVANCE.
Этот специальный инструмент оценки риска будет использоваться для людей с диабетом 2 типа и без предшествующих сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку он был разработан для этой конкретной группы населения.
Все данные, необходимые для инструмента оценки рисков ADVANCE, уже собираются в рамках обычной практики.
Результаты, полученные с помощью трех различных инструментов оценки риска, будут объединены, поскольку они измеряют один и тот же результат (10-летний сердечно-сосудистый риск).
Они будут представлены как среднее изменение абсолютного риска между исходным уровнем, четырьмя месяцами и последующим наблюдением.
|
Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 21 месяц (± 2 недели).
|
|
10-летний сердечно-сосудистый риск (очевидно, здоровый)
Временное ограничение: Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 21 месяц (± 2 недели).
|
10-летний риск инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний будет рассчитываться с использованием инструмента оценки риска SCORE2.
Этот специальный инструмент оценки риска будет использоваться для людей без диабета 2 типа и предшествующих сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку он был разработан для этой конкретной группы населения.
Все данные, необходимые для инструмента оценки рисков SCORE2, уже собираются в рамках обычной практики.
Результаты, полученные с помощью трех различных инструментов оценки риска, будут объединены, поскольку они измеряют один и тот же результат (10-летний сердечно-сосудистый риск).
Они будут представлены как среднее изменение абсолютного риска между исходным уровнем, четырьмя месяцами и последующим наблюдением.
|
Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 21 месяц (± 2 недели).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели).
|
Масса тела пациентов будет измерена и представлена как среднее процентное изменение веса между исходным уровнем, четырьмя месяцами и последующим наблюдением.
|
Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели).
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели).
|
Окружность талии будет измеряться в см с точностью до 1 десятичного знака с помощью рулетки и представляться как среднее изменение между исходным уровнем, четырьмя месяцами и последующим наблюдением.
|
Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели).
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: психическое
Временное ограничение: Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели).
|
Всем пациентам будет предложен опросник из 36 пунктов (SF-36).
Суммарный балл психического компонента и связанные с ним баллы по областям (жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые эмоции, психическое здоровье) будут представлены как среднее изменение между исходными показателями, показателями за четыре месяца и последующими показателями.
Возможные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели).
|
|
Интернализация предвзятости веса
Временное ограничение: Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели).
|
Всем пациентам будет применяться шкала интернализации смещения веса (WBIS).
WBIS включает 19 пунктов, которые оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Средний балл по всем 19 пунктам будет рассчитан и представлен как среднее изменение между исходным уровнем, четырьмя месяцами и последующим наблюдением.
Возможные средние баллы варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большую интернализацию предвзятости веса.
|
Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели).
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели).
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max) будет измеряться с помощью системы Seismofit.
Датчик Seismofit размещается на грудине и измеряет сейсмокардиографию (вибрации, генерируемые сердцем и передаваемые через грудную клетку).
Эти меры сопровождаются информацией о поле, возрасте, весе и росте.
Используя алгоритм, система Seismofit затем оценивает VO2max.
Изменение VO2max будет представлено как среднее изменение между исходным уровнем, четырьмя месяцами и последующим наблюдением.
|
Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели).
|
|
Сила нижней части тела
Временное ограничение: Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели).
|
Сила и выносливость нижней части тела будут измеряться с помощью 30-секундного теста «сидеть-стоять» и будут представлены как среднее изменение количества повторений между исходным уровнем, четырьмя месяцами и последующим наблюдением.
|
Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели).
|
|
Ходьба и выносливость
Временное ограничение: Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели).
|
Способность ходьбы и выносливость будут измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы и будут представлены как среднее изменение в метрах, пройденных между исходным уровнем, четырьмя месяцами и последующим наблюдением.
|
Исходный уровень (± 2 недели), 4 месяца (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rasmus H Brødsgaard, MSc, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F-23061071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .