認知障害のある乳がん患者の化学療法中の有酸素ダンス (ADANC)
認知障害のある乳がん患者の化学療法中の有酸素ダンス（ADANC）
この臨床試験の目的は、乳がん患者について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 化学療法中の有酸素ダンスは乳がん患者の認知機能を改善しますか？
- 有酸素ダンスの効果は、同じ強度の早歩きとは違いますか？ 募集された患者は、(1) 有酸素ダンスグループ、(2) 早歩きグループ、(3) 通常のケアグループの 3 つのグループに無作為に割り当てられます。
エアロビックダンスと早歩きのグループは、12週間にわたって週に3回、50分間続く監視付きエクササイズに参加した。
この研究結果の目標は、乳がん関連の認知障害を管理するための実践的な戦略を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: がん関連認知障害 (CRCI) は乳がん患者で多く報告されており、記憶力、処理速度、注意力、実行機能などの認知機能の低下を特徴としています。 化学療法が CRCI の重大な原因であるという事実にもかかわらず、最近の研究では、患者の 20 ～ 30% が化学療法前にすでに認知機能低下を示している可能性があり、化学療法がこれらの患者の認知機能障害を悪化させる可能性があることが示されています。 これらの発見は、化学療法を受けている間にこれらの患者に適切な介入を提供することの重要性を強調しています。 エアロビックダンスとして知られる有酸素運動の包括的な形式は、軽度の認知障害の軽減に効果的であることが証明されています。しかし、がん関連の認知障害を緩和する可能性はまだ不明です。
目的: 化学療法中の認知機能に対する両方の有酸素運動の効果を調べ、同じ強度での有酸素ダンスと早歩きが異なるかどうかを比較する。 方法: この 3 群のランダム化比較試験では、化学療法を受ける予定の乳がん患者 90 人がランダムに割り当てられる。エアロビクス ダンス、早歩き、または通常のケアの 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 有酸素ダンスグループは、12週間にわたり、それぞれ50分間続く、監視付きの中強度運動の週3回のセッションに参加する。 対照的に、早歩きグループは同レベルの早歩き介入を受けますが、通常の介護グループは運動介入を受けません。
結果: この研究では、国際認知がん特別委員会 (ICCTF) が推奨する認知尺度を、中国人向けにわずかに修正して使用しました。 この研究には、自己申告の認知機能、不安とうつ病、生活の質、睡眠に関する評価も含まれています。 リンパ浮腫と身体測定も探索的指標として含まれました。
結論: この種としては初めての研究は、新しい運動介入 (エアロビック ダンス) と広範な認知評価を統合しています。 結果が良好であれば、医師や心理学者が乳がんの女性に包括的な治療計画を提供するための有益なガイドとして役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yi Zhu
- 電話番号：+8613705164030
- メール：ZhuYi1981@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuqi Cheng
- 電話番号：+8615656096379
- メール：chengyuqi810@stu.njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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主任研究者：
- Jue Wang
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コンタクト：
- Yun Liu
- 電話番号：025-83714511
- メール：liuyun@njmu.edu.cn
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主任研究者：
- Lu Xu
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副調査官：
- Nan Xia
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主任研究者：
- Jianjie Qin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は南京医科大学第一付属病院乳腺外科で募集される。 対象基準は、(1) 18～65歳、(2) 新たに診断され、組織学的に確認され、切除されたステージI～IIIaのBC、(3) エピルビシン+シクロホスファミド+タキソテール(EC-T)レジメンによる化学療法を予定している、(4) ) 客観的な認知機能低下の存在
除外基準:
- 除外基準は、（1）定期的な運動習慣（1日30分の中強度の運動を週3日、3か月以上継続する）、 (2) 運動機能障害、(3) 血管性認知症またはアルツハイマー病と混同される可能性のある認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロビックダンス
週に3回、50分間の中強度の有酸素ダンス
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エアロビックダンスグループに割り当てられた患者は、最初の化学療法セッションの前に、エアロビックダンスの指導、テレビ会議への参加、心拍数ブレスレットの使用、知覚運動量評価（PRE）の使用などを含む1対1のトレーニングセッションに参加します。彼らはすべてのコンポーネントをマスターします。
研究者らは、参加者がいつでも視聴できる説明ビデオも提供する予定です。
ワークアウトの回数、PRE と心拍数を使用したワークアウトの強度、悪影響の有無を記録するための運動ログが必要になります。
経験豊富な理学療法士が自宅でのテレビ会議を通じて遠隔から患者を監督します。
彼らは、12週間にわたって週に3回、50分間の運動を行います。
理学療法士は、運動プログラム全体を通じて患者の心拍数を監視し、運動中に発生した問題についてフィードバックを提供します。
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実験的：早歩き
週に3回、50分間の中強度の早歩きをする
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早歩きグループに割り当てられた患者は、最初の化学療法セッションの前に、早歩きの指導、テレビ会議への参加、心拍数ブレスレットの使用、知覚運動量評価 (PRE) の使用などを含む 1 対 1 のトレーニング セッションに参加します。 ) すべてのコンポーネントをマスターするまで。
研究者らは、参加者がいつでも視聴できる説明ビデオも提供する予定です。
ワークアウトの回数、PRE と心拍数を使用したワークアウトの強度、悪影響の有無を記録するための運動ログが必要になります。
経験豊富な理学療法士が自宅でのテレビ会議を通じて遠隔から患者を監督します。
彼らは、12週間にわたって週に3回、50分間の運動を行います。
理学療法士は、運動プログラム全体を通じて患者の心拍数を監視し、運動中に発生した問題についてフィードバックを提供します。
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介入なし：普段のお手入れ
通常のライフスタイルを維持し、他のグループと同様に通常どおり医療を受けてください。ベースライン評価後、対照グループの参加者は、身体活動レベルを含む通常のライフスタイルを維持し、引き続き医療とケアを受けるように求められます。標準手順により 12 週間。
対照群は、患者データ収集の時点で、化学療法中の運動の利点について日常的に知らされていなかったため、研究者から運動に費やす時間を増やすよう何の奨励も受けなかった。
対照患者には、24週間の研究サイクル後に同じ実験的運動条件を与えた。彼らが拒否した場合、研究は中止されるでしょう。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シェイプトレイルテスト (STT)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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形状テストの中国語版 (STT-A、STT-B)。
このテストは、人の実行機能を評価するために中国で広く使用されています。
トラッキング テスト (TMT) は、1938 年に Partington によって作成されました。
A と B の 2 つのパートに分かれています。パート A では、被験者は紙上の 25 個の数字を特定の順序で接続する必要があります。パート B では、被験者は 25 個の数字と文字を交互に接続する必要があります。
中国人の中には英語のアルファベットに馴染みのない人もいるかもしれないので、丸数字と四角数字の中国語版を使用しました。
数字は、異なる形状を交互に順番に接続する必要があります。
これは、被験者の固定観念の伝達、手と目の調整、空間認識、記憶の能力をテストするのに役立ちます。
応答が速いほど感度は高くなります。
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登録から12週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚単語学習テスト - 華山 (AVLT-H)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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試験者が被験者に思い出す必要があることを伝えた後、12 個の単語を読み上げ、被験者はその単語を聞いた直後にその単語を 3 回連続で思い出し、学習し、思い出すという記憶機能をテストするためのスケール、短期遅延想起、長時間遅延想起、カテゴリー別手がかり想起、認識が行われ、想起された単語の数が記録されます。
スコアが高いほど記憶力が優れていることを表します。
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登録から12週間の治療終了まで
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モントリオール認知評価 - 基礎 (MOCA-B)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA-B) は、患者の全体的な認知機能を評価します。
このスケールはシンプルで使いやすく、注意、実行機能、記憶、言語、視空間能力などを含むいくつかの認知領域をカバーします。
スコアが高いほど、認知機能が優れています。
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登録から12週間の治療終了まで
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言語流暢性テスト (VFT)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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参加者が 1 分間に発話した動物の名前の数が記録されます。
動物の名前を話せば話すほど、言葉の流暢さは向上します。
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登録から12週間の治療終了まで
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がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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健康関連の生活の質は、乳がん治療乳房機能評価 (FACT-B) を使用して評価されます。これは、乳がん患者向けに特別に設計された 37 項目の質問票であり、身体的、社会的、感情的、機能的健康の 5 つの領域を測定します。 -存在、および乳がんのサブスケール。
3. 睡眠の質: 7 人の被験者の睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全を評価する 19 項目のアンケートであるピッツバーグ睡眠の質指数を使用して評価され、全体的な評価が得られます。スコア。
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登録から12週間の治療終了まで
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病院の不安とうつ病のスケール（HADS）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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自己報告尺度は通常 14 項目で構成され、そのうち 7 項目がうつ病、7 項目が不安症を評価します。
これは心身症の研究で広く使用されており、信頼性と妥当性が優れています。
スコアが高いほど、重度の不安抑うつ症状を示します。
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登録から12週間の治療終了まで
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がん治療認知機能の機能評価(FACT-Cog)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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がん治療における認知機能の評価（FACT-Cog）は、自己申告の認知機能を評価する包括的な尺度であり、知覚認知障害（Cog-PCI）、知覚認知能力（Cog-PCA）、認知障害によって影響を受ける生活の質 (Cog-QoL) と他者から知覚される認知障害 (Cog-Oth) の合計 37 項目で、スコアはそれぞれ 4 点です。
各項目は 4 点満点で採点されます。スコアが高いほど、自己申告の認知機能が良好であることを示します。
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登録から12週間の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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