Aërobe dans tijdens chemotherapie bij borstkankerpatiënten met cognitieve stoornissen (ADANC)
Aërobe dans tijdens chemotherapie bij borstkankerpatiënten met cognitieve stoornissen (ADANC)
Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over borstkankerpatiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert aërobe dans tijdens chemotherapie de cognitieve functie bij borstkankerpatiënten？
- Verschilt de werkzaamheid van aërobe dans van snel wandelen met gelijke intensiteit? Gerekruteerde patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan drie groepen: (1) aërobe dansgroep, (2) snelwandelgroep en (3) gebruikelijke zorggroep.
De aërobe dans- en snelwandelgroepen namen gedurende 12 weken driemaal per week deel aan begeleide oefeningen van 50 minuten.
Het doel van de bevindingen van deze studie is het ontwikkelen van praktische strategieën voor het beheersen van aan borstkanker gerelateerde cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) worden vaak gemeld bij borstkankerpatiënten en worden gekenmerkt door een afname van cognitieve functies, waaronder geheugen, verwerkingssnelheid, aandacht en uitvoerende functies. Ondanks het feit dat chemotherapie een belangrijke oorzaak is van CRCI, hebben recente onderzoeken aangetoond dat 20-30% van de patiënten mogelijk al cognitieve achteruitgang vertoont vóór chemotherapie en dat chemotherapie de cognitieve stoornissen bij deze patiënten kan verergeren. Deze bevindingen benadrukken het belang van het bieden van passende interventies aan deze patiënten tijdens het ondergaan van chemotherapie. Er is aangetoond dat een uitgebreide vorm van aërobe oefening, bekend als aërobe dansen, effectief is bij het verlichten van milde cognitieve stoornissen; het potentieel ervan om kankergerelateerde cognitieve stoornissen te verlichten is echter nog onbekend.
DOEL: Het onderzoeken van de effecten van beide aërobe oefeningen op de cognitieve functie tijdens chemotherapie en vergelijken of aërobe dans verschilt van snel lopen bij dezelfde intensiteit. METHODEN: In dit driearmige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek worden 90 borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen willekeurig toegewezen naar een van de drie groepen: aërobe dans, snel wandelen of gebruikelijke zorg. De aerobe dansgroep zal twaalf weken lang deelnemen aan drie wekelijkse sessies van begeleide matige intensiteitsoefeningen, die elk vijftig minuten duren. De snelwandelgroep daarentegen krijgt hetzelfde niveau van snelloopinterventie, maar de gebruikelijke zorggroep krijgt geen bewegingsinterventies.
RESULTATEN: Bij het onderzoek werd gebruik gemaakt van de cognitieve schalen die worden aanbevolen door de International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF), met kleine aanpassingen voor het Chinees. De studie omvatte ook zelfgerapporteerde cognitieve functies en beoordelingen van angst en depressie, kwaliteit van leven en slaap. Lymfoedeem en antropometrie werden ook opgenomen als verkennende indicatoren.
CONCLUSIE: Deze studie, de eerste in zijn soort, integreert een nieuwe bewegingsinterventie (Aerobic Dance) met uitgebreide cognitieve beoordelingen. Als de resultaten positief zijn, zullen ze dienen als een nuttige gids voor artsen en psychologen om vrouwen met borstkanker te voorzien van een uitgebreid behandelplan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi Zhu
- Telefoonnummer: +8613705164030
- E-mail: ZhuYi1981@njmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuqi Cheng
- Telefoonnummer: +8615656096379
- E-mail: chengyuqi810@stu.njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jue Wang
-
Contact:
- Yun Liu
- Telefoonnummer: 025-83714511
- E-mail: liuyun@njmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Lu Xu
-
Onderonderzoeker:
- Nan Xia
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianjie Qin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers worden gerekruteerd op de afdeling Borstchirurgie van het First Affiliated Hospital van de Nanjing Medical University. De inclusiecriteria zijn (1) 18-65 jaar oud, (2) nieuw gediagnosticeerd, histologisch bevestigd, gereseceerd stadium I-IIIa BC, (3) gepland voor chemotherapie met Epirubicin+ Cyclofosfamide + Taxotere (EC-T), (4 ) aanwezigheid van objectieve cognitieve achteruitgang
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria zijn (1) regelmatige bewegingsgewoonten (oefening met matige intensiteit gedurende 30 minuten per dag, 3 dagen per week, gedurende minimaal 3 maanden), (2) motorische disfunctie, (3) cognitieve stoornissen die verward kunnen worden met vasculaire dementie of de ziekte van Alzheimer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acrobatische dans
Drie keer per week 50 minuten aërobe dans met matige intensiteit
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de aerobe dansgroep zullen vóór hun eerste chemotherapiesessie deelnemen aan een één-op-één trainingssessie, inclusief aerobe dansinstructie, deelname aan teleconferenties, gebruik van een hartslagarmband en gebruik van de Perceived Exertion Rating (PRE) totdat ze beheersen alle componenten.
De onderzoekers zullen de deelnemers ook instructievideo's ter beschikking stellen die ze op elk gewenst moment kunnen bekijken.
We hebben een trainingslogboek nodig om het aantal trainingen, de intensiteit van de training met behulp van de PRE en hartslag, en de aanwezigheid van nadelige effecten vast te leggen.
Een ervaren fysiotherapeut zal patiënten op afstand begeleiden via teleconferenties thuis.
Ze zullen 12 weken lang drie keer per week 50 minuten sporten.
De fysiotherapeut bewaakt de hartslag van de patiënt gedurende het gehele oefenprogramma en geeft feedback over eventuele problemen die zich tijdens de oefening voordoen.
|
|
Experimenteel: Snel wandelen
Drie keer per week 50 minuten snel wandelen met matige intensiteit
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de snelwandelgroep zullen vóór hun eerste chemotherapiesessie deelnemen aan een één-op-één trainingssessie, inclusief snelloopinstructie, deelname aan teleconferenties, gebruik van een hartslagarmband en gebruik van de Perceived Exertion Rating (PRE). ) totdat ze alle componenten onder de knie hebben.
De onderzoekers zullen de deelnemers ook instructievideo's ter beschikking stellen die ze op elk gewenst moment kunnen bekijken.
We hebben een trainingslogboek nodig om het aantal trainingen, de intensiteit van de training met behulp van de PRE en hartslag, en de aanwezigheid van nadelige effecten vast te leggen.
Een ervaren fysiotherapeut zal patiënten op afstand begeleiden via teleconferenties thuis.
Ze zullen 12 weken lang drie keer per week 50 minuten sporten.
De fysiotherapeut bewaakt de hartslag van de patiënt gedurende het gehele oefenprogramma en geeft feedback over eventuele problemen die zich tijdens de oefening voordoen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Handhaaf de gebruikelijke levensstijl en ontvang een medische behandeling die net zo normaal is als de rest van de groep. Na de basisevaluatie wordt aan de deelnemers in de controlegroep gevraagd om hun normale levensstijl aan te houden, inclusief hun niveau van fysieke activiteit, en om medische behandeling en zorg te blijven ontvangen volgens standaardprocedures gedurende 12 weken.
De controlegroep kreeg geen enkele aanmoediging van de onderzoeker om de tijd die ze aan lichaamsbeweging besteedden te verlengen, omdat ze op het moment dat de patiëntgegevens werden verzameld niet routinematig werden geïnformeerd over de voordelen van lichaamsbeweging tijdens chemotherapie.
Controlepatiënten mochten na de studiecycli van 24 weken deelnemen aan dezelfde experimentele oefenconditie; als ze weigerden, zou de studie worden stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Shape Trail-test (STT)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Chinese versie van de vormtest (STT-A, STT-B).
Deze test wordt in China veel gebruikt om de uitvoerende functie van een persoon te beoordelen.
De Tracking Test (TMT) werd in 1938 door Partington ontwikkeld.
Het is verdeeld in twee delen, A en B. In deel A moet de proefpersoon 25 getallen in een specifieke volgorde op een vel papier verbinden; in deel B moet de proefpersoon 25 cijfers en letters in afwisselende volgorde met elkaar verbinden.
Omdat sommige Chinezen misschien niet bekend zijn met het Engelse alfabet, hebben we de Chinese versie van ronde en vierkante cijfers gebruikt.
De cijfers moeten in volgorde worden verbonden, afwisselend tussen verschillende vormen.
Dit helpt bij het testen van het vermogen van de proefpersoon om stereotypen, hand-oogcoördinatie, ruimtelijke perceptie en geheugen over te dragen.
Hoe sneller de respons, hoe hoger de gevoeligheid.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de auditieve woordleertest - Huashan (AVLT-H)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Een schaal om de geheugenfunctie te testen waarbij de tester 12 woorden voorleest nadat hij de proefpersoon heeft geïnformeerd dat hij deze moet onthouden, en de proefpersoon de woorden drie keer achter elkaar herinnert, leert en herinnert onmiddellijk nadat hij ze heeft gehoord, korte vertraagde herinnering, lang uitgestelde herinnering, categorische cue-herinnering en herkenning, en het aantal herinnerde woorden wordt geregistreerd.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter geheugen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Montreal cognitieve beoordeling-basis (MOCA-B)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA-B) beoordeelt de algehele cognitieve functie van de patiënt.
De schaal is eenvoudig en gemakkelijk te gebruiken en bestrijkt verschillende cognitieve domeinen, waaronder aandacht, uitvoerende functies, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden, enz.
Hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve functie.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verbale vloeiendheidstest (VFT)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Het aantal dierennamen dat de deelnemer binnen 1 minuut uitspreekt, wordt geregistreerd.
Hoe vaker de naam van het dier wordt uitgesproken, hoe beter de verbale vloeiendheid.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
de functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), een vragenlijst met 37 items die speciaal is ontworpen voor borstkankerpatiënten en die de volgende vijf domeinen meet: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn. -zijn, evenals de subschalen van borstkanker.
3. Slaapkwaliteit: beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index, een vragenlijst met 19 items die de slaapkwaliteit, de slaaplatentie, de slaapduur, de gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, het gebruik van slaapmedicijnen en het disfunctioneren overdag beoordeelt. scoren.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
de Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
een zelfrapportageschaal die gewoonlijk uit veertien items bestaat, waarvan er zeven betrekking hebben op depressie en zeven op angst.
Het wordt veel gebruikt in onderzoek naar psychosomatische stoornissen en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
Hogere scores duiden op ernstige angst-depressiesymptomen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
De functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (FACT-Cog)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De Assessment of Cognitive Functioning in Cancer Therapy (FACT-Cog) is een uitgebreide schaal die het zelfgerapporteerde cognitieve functioneren beoordeelt en bestaat uit de volgende vier secties: Perceived Cognitive Impairment (Cog-PCI), Perceived Cognitive Ability (Cog-PCA), Kwaliteit van leven beïnvloed door cognitieve stoornissen (Cog-QoL) en cognitieve stoornissen zoals waargenomen door anderen (Cog-Oth) voor een totaal van 37 items, met een score van elk 4 punten.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 4. Hoe hoger de score, hoe beter het zelfgerapporteerde cognitieve functioneren.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neurocognitieve stoornissen
- Borst ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Borstneoplasmata
- Cognitieve disfunctie
- Chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 2023-SR-732 (Andere identificatie: Ethics Committee of Nanjing Medical University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .