Danza aerobica durante la chemioterapia in pazienti con cancro al seno con deterioramento cognitivo (ADANC)
Danza aerobica durante la chemioterapia in pazienti con cancro al seno con deterioramento cognitivo (ADANC)
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere i pazienti affetti da cancro al seno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La danza aerobica durante la chemioterapia migliora la funzione cognitiva nei pazienti con cancro al seno?
- L'efficacia della danza aerobica differisce dalla camminata veloce di uguale intensità? I pazienti reclutati verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: (1) gruppo di danza aerobica, (2) gruppo di camminata veloce e (3) gruppo di cure abituali.
I gruppi di danza aerobica e camminata veloce hanno partecipato ad esercizi supervisionati della durata di 50 minuti tre volte a settimana per 12 settimane.
L'obiettivo dei risultati di questo studio è quello di sviluppare strategie pratiche per la gestione del deterioramento cognitivo correlato al cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: Il deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI) è spesso riportato nei pazienti affetti da cancro al seno ed è caratterizzato da un declino delle funzioni cognitive tra cui memoria, velocità di elaborazione, attenzione e funzione esecutiva. Nonostante il fatto che la chemioterapia sia una causa significativa di CRCI, studi recenti hanno dimostrato che il 20-30% dei pazienti potrebbe già avere un declino cognitivo prima della chemioterapia e che la chemioterapia può esacerbare il deterioramento cognitivo in questi pazienti. Questi risultati evidenziano l’importanza di fornire a questi pazienti interventi appropriati durante la chemioterapia. Una forma completa di esercizio aerobico nota come danza aerobica si è dimostrata efficace nell'alleviare il lieve deterioramento cognitivo; tuttavia, il suo potenziale nell’alleviare il deterioramento cognitivo correlato al cancro è ancora sconosciuto.
OBIETTIVO: Esaminare gli effetti di entrambi gli esercizi aerobici sulla funzione cognitiva durante la chemioterapia e confrontare se la danza aerobica differisce dalla camminata veloce alla stessa intensità. METODI: In questo studio randomizzato e controllato a tre bracci, 90 pazienti con cancro al seno in attesa di chemioterapia saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: danza aerobica, camminata veloce o cure abituali. Il gruppo di danza aerobica parteciperà a tre sessioni settimanali di esercizi supervisionati di moderata intensità, della durata di cinquanta minuti ciascuna, per dodici settimane. Al contrario, il gruppo che cammina velocemente riceve lo stesso livello di intervento di camminata veloce, ma il gruppo di assistenza abituale non riceve interventi di esercizio.
RISULTATI: Lo studio ha utilizzato le scale cognitive raccomandate dalla International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) con lievi modifiche per il cinese. Lo studio ha incluso anche la funzione cognitiva auto-riferita e valutazioni su ansia e depressione, qualità della vita e sonno. Anche il linfedema e l’antropometria sono stati inclusi come indicatori esplorativi.
CONCLUSIONE: Questo studio, primo nel suo genere, integra un nuovo intervento di esercizi (danza aerobica) con valutazioni cognitive approfondite. Se i risultati saranno positivi, fungeranno da guida utile per medici e psicologi per fornire alle donne affette da cancro al seno un piano di trattamento completo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yi Zhu
- Numero di telefono: +8613705164030
- Email: ZhuYi1981@njmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuqi Cheng
- Numero di telefono: +8615656096379
- Email: chengyuqi810@stu.njmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Investigatore principale:
- Jue Wang
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Contatto:
- Yun Liu
- Numero di telefono: 025-83714511
- Email: liuyun@njmu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Lu Xu
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Sub-investigatore:
- Nan Xia
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Investigatore principale:
- Jianjie Qin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno reclutati presso il Dipartimento di Chirurgia del Seno del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Nanchino. I criteri di inclusione saranno (1) età compresa tra 18 e 65 anni, (2) pazienti di nuova diagnosi, confermati istologicamente, resecati in stadio I-IIIa BC, (3) programmati per chemioterapia con regime Epirubicina + Ciclofosfamide + Taxotere (EC-T), (4 ) presenza di declino cognitivo oggettivo
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione saranno (1) abitudini di esercizio fisico regolari (esercizio fisico a intensità moderata per 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, per almeno 3 mesi), (2) disfunzione motoria, (3) deterioramento cognitivo che può essere confuso con la demenza vascolare o il morbo di Alzheimer.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Danza aerobica
50 minuti di danza aerobica di intensità moderata tre volte a settimana
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I pazienti assegnati al gruppo di danza aerobica parteciperanno a una sessione di allenamento individuale prima della prima sessione di chemioterapia, comprendente istruzioni di danza aerobica, partecipazione a teleconferenze, uso di un braccialetto per la frequenza cardiaca e uso della valutazione dello sforzo percepito (PRE) fino al padroneggiano tutti i componenti.
I ricercatori forniranno inoltre ai partecipanti video didattici da visualizzare in qualsiasi momento.
Richiederemo un registro degli esercizi per registrare il numero di allenamenti, l'intensità dell'allenamento utilizzando il PRE e la frequenza cardiaca e la presenza di effetti avversi.
Un fisioterapista esperto supervisionerà a distanza i pazienti tramite teleconferenza a casa.
Si eserciteranno per 50 minuti tre volte a settimana per 12 settimane.
Il fisioterapista monitora la frequenza cardiaca del paziente durante tutto il programma di esercizi e fornisce feedback su eventuali problemi riscontrati durante l'esercizio.
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Sperimentale: Camminata veloce
50 minuti di camminata veloce di moderata intensità tre volte a settimana
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I pazienti assegnati al gruppo di camminata veloce parteciperanno a una sessione di formazione individuale prima della prima sessione di chemioterapia, comprese istruzioni sulla camminata veloce, partecipazione a teleconferenze, uso di un braccialetto per la frequenza cardiaca e uso della valutazione dello sforzo percepito (PRE). ) finché non padroneggiano tutti i componenti.
I ricercatori forniranno inoltre ai partecipanti video didattici da visualizzare in qualsiasi momento.
Richiederemo un registro degli esercizi per registrare il numero di allenamenti, l'intensità dell'allenamento utilizzando il PRE e la frequenza cardiaca e la presenza di effetti avversi.
Un fisioterapista esperto supervisionerà a distanza i pazienti tramite teleconferenza a casa.
Si eserciteranno per 50 minuti tre volte a settimana per 12 settimane.
Il fisioterapista monitora la frequenza cardiaca del paziente durante tutto il programma di esercizi e fornisce feedback su eventuali problemi riscontrati durante l'esercizio.
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Nessun intervento: Solita cura
Mantenere lo stile di vita abituale e ricevere cure mediche normalmente come il resto del gruppo. Dopo la valutazione di base, ai partecipanti del gruppo di controllo viene chiesto di mantenere il loro stile di vita regolare, compreso il livello di attività fisica, e di continuare a ricevere cure e cure mediche mediante procedure standard per 12 settimane.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun incoraggiamento dal ricercatore ad aumentare il tempo dedicato all’esercizio fisico perché, al momento della raccolta dei dati del paziente, non era regolarmente informato sui benefici dell’esercizio fisico durante la chemioterapia.
Ai pazienti di controllo è stato permesso di impegnarsi nella stessa condizione di esercizio sperimentale dopo i cicli di studio di 24 settimane; se rifiutassero, lo studio verrebbe interrotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della traccia di forma (STT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Versione cinese dello Shape Test (STT-A, STT-B).
Questo test è ampiamente utilizzato in Cina per valutare la funzione esecutiva di una persona.
Il Tracking Test (TMT) è stato ideato da Partington nel 1938.
È diviso in due parti, A e B. Nella parte A il soggetto deve collegare 25 numeri su un foglio di carta in un ordine specifico; nella parte B il soggetto dovrà collegare in ordine alternato 25 numeri e lettere.
Poiché alcuni cinesi potrebbero non avere familiarità con l'alfabeto inglese, abbiamo utilizzato la versione cinese dei numeri tondi e quadrati.
I numeri dovrebbero essere collegati in sequenza, alternando forme diverse.
Ciò aiuta a testare la capacità del soggetto di trasferire stereotipi, coordinazione occhio-mano, percezione spaziale e memoria.
Più rapida è la risposta, maggiore è la sensibilità.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il test di apprendimento delle parole uditive - Huashan (AVLT-H)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Una scala per testare la funzione della memoria in cui il tester legge 12 parole dopo aver informato il soggetto che deve ricordarle, e il soggetto ricorda, impara e ricorda le parole tre volte di seguito immediatamente dopo averle sentite, breve ricordo ritardato, viene registrato il ricordo a lungo ritardato, il richiamo di segnali categorici e il riconoscimento, e viene registrato il numero di parole richiamate.
I punteggi più alti rappresentano una memoria migliore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Valutazione cognitiva di base di Montreal (MOCA-B)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA-B) valuta la funzione cognitiva complessiva del paziente.
La scala è semplice e facile da usare e copre diversi domini cognitivi, tra cui attenzione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, ecc.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Test di fluidità verbale (VFT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Viene registrato il numero di nomi di animali pronunciati dal partecipante entro 1 minuto.
Più si pronuncia il nome dell'animale, migliore sarà la fluidità verbale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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la Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro al Seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), un questionario di 37 voci progettato specificamente per le pazienti affette da cancro al seno che misura i seguenti cinque domini: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. -essere, nonché le sottoscale del cancro al seno.
3. Qualità del sonno: valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index, un questionario di 19 voci che valuta la qualità del sonno di sette soggetti, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne, fornisce un quadro generale punto.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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una scala di autovalutazione composta solitamente da 14 voci, di cui sette valutano la depressione e sette valutano l'ansia.
È ampiamente utilizzato negli studi sui disturbi psicosomatici e ha una buona affidabilità e validità.
Punteggi più alti indicano gravi sintomi di ansia-depressione.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La valutazione funzionale della funzione cognitiva-terapia del cancro (FACT-Cog)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La valutazione del funzionamento cognitivo nella terapia del cancro (FACT-Cog) è una scala completa che valuta il funzionamento cognitivo auto-riferito ed è composta dalle seguenti quattro sezioni: deterioramento cognitivo percepito (Cog-PCI), abilità cognitiva percepita (Cog-PCA), Qualità della vita influenzata dal deterioramento cognitivo (Cog-QoL) e dal deterioramento cognitivo percepito dagli altri (Cog-Oth) per un totale di 37 item, con un punteggio di 4 punti ciascuno.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 4 a 4. Più alto è il punteggio, migliore è il funzionamento cognitivo auto-riferito.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie del seno
- Disturbi cognitivi
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Neoplasie mammarie
- Disfunzione cognitiva
- Compromissione cognitiva correlata alla chemioterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-SR-732 (Altro identificatore: Ethics Committee of Nanjing Medical University)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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