Danza aeróbica durante la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama con deterioro cognitivo (ADANC)
17 de febrero de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Danza aeróbica durante la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama con deterioro cognitivo （ADANC）
El objetivo de este ensayo clínico es conocer a las pacientes con cáncer de mama. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La danza aeróbica durante la quimioterapia mejora la función cognitiva en pacientes con cáncer de mama?
- ¿La eficacia de la danza aeróbica difiere de la de caminar rápido de igual intensidad? Los pacientes reclutados serán asignados aleatoriamente a tres grupos: (1) grupo de danza aeróbica, (2) grupo de caminata rápida y (3) grupo de atención habitual.
Los grupos de danza aeróbica y caminata rápida participaron en ejercicio supervisado que duró 50 minutos tres veces por semana durante 12 semanas.
El objetivo de los hallazgos de este estudio es desarrollar estrategias prácticas para controlar el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI) se informa a menudo en pacientes con cáncer de mama y se caracteriza por una disminución de las funciones cognitivas, incluida la memoria, la velocidad de procesamiento, la atención y la función ejecutiva. A pesar de que la quimioterapia es una causa importante de CRCI, estudios recientes han demostrado que entre el 20% y el 30% de los pacientes pueden tener ya un deterioro cognitivo antes de la quimioterapia y que la quimioterapia puede exacerbar el deterioro cognitivo en estos pacientes. Estos hallazgos resaltan la importancia de brindar a estos pacientes intervenciones adecuadas mientras reciben quimioterapia. Se ha demostrado que una forma integral de ejercicio aeróbico conocida como baile aeróbico es eficaz para aliviar el deterioro cognitivo leve; sin embargo, aún se desconoce su potencial para aliviar el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer.
OBJETIVO: Examinar los efectos de ambos ejercicios aeróbicos sobre la función cognitiva durante la quimioterapia y comparar si la danza aeróbica difiere de caminar rápido con la misma intensidad. MÉTODOS: En este ensayo controlado aleatorio de tres brazos, se asignarán al azar 90 pacientes con cáncer de mama programadas para recibir quimioterapia. a uno de tres grupos: danza aeróbica, caminata rápida o cuidados habituales. El grupo de danza aeróbica participará en tres sesiones semanales de ejercicio supervisado de intensidad moderada, de cincuenta minutos cada una, durante doce semanas. Por el contrario, el grupo de caminata rápida recibe el mismo nivel de intervención para caminar rápido, pero el grupo de atención habitual no recibe intervenciones de ejercicio.
RESULTADOS: El estudio utilizó las escalas cognitivas recomendadas por el Grupo de Trabajo Internacional sobre Cognición y Cáncer (ICCTF) con ligeras modificaciones para el chino. El estudio también incluyó la función cognitiva autoinformada y evaluaciones sobre ansiedad y depresión, calidad de vida y sueño. También se incluyeron como indicadores exploratorios el linfedema y la antropometría.
CONCLUSIÓN: Este estudio, el primero de su tipo, integra una novedosa intervención de ejercicio (danza aeróbica) con evaluaciones cognitivas exhaustivas. Si los resultados son positivos, servirán como guía útil para que los médicos y psicólogos proporcionen a las mujeres con cáncer de mama un plan de tratamiento integral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Zhu
- Número de teléfono: +8613705164030
- Correo electrónico: ZhuYi1981@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuqi Cheng
- Número de teléfono: +8615656096379
- Correo electrónico: chengyuqi810@stu.njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Investigador principal:
- Jue Wang
-
Contacto:
- Yun Liu
- Número de teléfono: 025-83714511
- Correo electrónico: liuyun@njmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Lu Xu
-
Sub-Investigador:
- Nan Xia
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Investigador principal:
- Jianjie Qin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán reclutados en el Departamento de Cirugía Mamaria del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing. Los criterios de inclusión serán (1) entre 18 y 65 años, (2) estadio I-IIIa BC resecado, recién diagnosticado, confirmado histológicamente, (3) programado para quimioterapia con régimen de epirrubicina + ciclofosfamida + Taxotere (EC-T), (4 ) presencia de deterioro cognitivo objetivo
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión serán (1) hábitos de ejercicio regular (ejercicio de intensidad moderada durante 30 minutos al día, 3 días a la semana, durante al menos 3 meses), (2) disfunción motora, (3) deterioro cognitivo que puede confundirse con demencia vascular o enfermedad de Alzheimer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Danza aeróbica
50 minutos de baile aeróbico de intensidad moderada tres veces por semana
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Los pacientes asignados al grupo de baile aeróbico participarán en una sesión de entrenamiento individual antes de su primera sesión de quimioterapia, que incluirá instrucción de baile aeróbico, participación en teleconferencias, uso de un brazalete de frecuencia cardíaca y uso del índice de esfuerzo percibido (PRE) hasta dominan todos los componentes.
Los investigadores también proporcionarán a los participantes videos instructivos para verlos en cualquier momento.
Necesitaremos un registro de ejercicio para registrar el número de entrenamientos, la intensidad del entrenamiento utilizando el PRE y la frecuencia cardíaca, y la presencia de efectos adversos.
Un fisioterapeuta experimentado supervisará a los pacientes de forma remota mediante teleconferencia desde casa.
Harán ejercicio durante 50 minutos tres veces por semana durante 12 semanas.
El fisioterapeuta controla la frecuencia cardíaca del paciente durante todo el programa de ejercicios y proporciona información sobre cualquier problema encontrado durante el ejercicio.
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Experimental: Caminando rápido
50 minutos de caminata rápida de intensidad moderada tres veces por semana
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Los pacientes asignados al grupo de caminata rápida participarán en una sesión de entrenamiento individual antes de su primera sesión de quimioterapia, que incluirá instrucción para caminar rápida, participación en teleconferencias, uso de un brazalete de frecuencia cardíaca y uso del índice de esfuerzo percibido (PRE). ) hasta que dominen todos los componentes.
Los investigadores también proporcionarán a los participantes videos instructivos para verlos en cualquier momento.
Necesitaremos un registro de ejercicio para registrar el número de entrenamientos, la intensidad del entrenamiento utilizando el PRE y la frecuencia cardíaca, y la presencia de efectos adversos.
Un fisioterapeuta experimentado supervisará a los pacientes de forma remota mediante teleconferencia desde casa.
Harán ejercicio durante 50 minutos tres veces por semana durante 12 semanas.
El fisioterapeuta controla la frecuencia cardíaca del paciente durante todo el programa de ejercicios y proporciona información sobre cualquier problema encontrado durante el ejercicio.
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Sin intervención: Cuidado usual
Mantener el estilo de vida habitual y recibir tratamiento médico con normalidad como el resto del grupo. Después de la evaluación inicial, se pide a los participantes del grupo de control que mantengan su estilo de vida habitual, incluido su nivel de actividad física, y que continúen recibiendo tratamiento y atención médica. mediante procedimientos estándar durante 12 semanas.
El grupo de control no recibió ningún estímulo por parte del investigador para aumentar el tiempo que dedicaban a hacer ejercicio porque, en el momento de la recopilación de datos de los pacientes, no se les informó de forma rutinaria sobre los beneficios del ejercicio durante la quimioterapia.
A los pacientes de control se les permitió realizar la misma condición de ejercicio experimental después de los ciclos de estudio de 24 semanas; si se negaban, el estudio se detendría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de seguimiento de forma (STT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Versión china de la prueba de forma (STT-A, STT-B).
Esta prueba se utiliza ampliamente en China para evaluar la función ejecutiva de una persona.
La prueba de seguimiento (TMT) fue creada por Partington en 1938.
Está dividido en dos partes, A y B. En la parte A, el sujeto debe conectar 25 números en una hoja de papel en un orden específico; En la parte B, el sujeto debe conectar 25 números y letras en orden alterno.
Dado que es posible que algunos chinos no estén familiarizados con el alfabeto inglés, utilizamos la versión china de números redondos y cuadrados.
Los números deben estar conectados en secuencia, alternando entre diferentes formas.
Esto ayuda a evaluar la capacidad del sujeto para transferir estereotipos, la coordinación ojo-mano, la percepción espacial y la memoria.
Cuanto más rápida sea la respuesta, mayor será la sensibilidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la prueba auditiva de aprendizaje de palabras - Huashan (AVLT-H)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Una escala para evaluar la función de la memoria en la que el evaluador lee en voz alta 12 palabras después de informar al sujeto que necesita recordarlas, y el sujeto recuerda, aprende y recuerda las palabras tres veces seguidas inmediatamente después de escucharlas, recuerdo breve retardado, recuerdo retrasado, recuerdo de señales categóricas y reconocimiento, y se registra el número de palabras recordadas.
Las puntuaciones más altas representan una mejor memoria.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Evaluación cognitiva básica de Montreal (MOCA-B)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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La Evaluación Cognitiva Básica de Montreal (MoCA-B) evalúa la función cognitiva general del paciente.
La escala es simple y fácil de usar y cubre varios dominios cognitivos, incluida la atención, la función ejecutiva, la memoria, el lenguaje, la capacidad visoespacial, etc.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Prueba de fluidez verbal (VFT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Se registra el número de nombres de animales pronunciados por el participante en 1 minuto.
Cuanto más se pronuncia el nombre del animal, mejor será la fluidez verbal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer de Mama (FACT-B), un cuestionario de 37 ítems diseñado específicamente para pacientes con cáncer de mama que mide los siguientes cinco dominios: bienestar físico, social, emocional y funcional. -ser, así como subescalas de cáncer de mama.
3. Calidad del sueño: evaluada mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, un cuestionario de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna de siete sujetos, proporciona una evaluación general. puntaje.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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una escala de autoinforme que normalmente consta de 14 entradas, de las cuales siete clasifican la depresión y siete la ansiedad.
Se utiliza ampliamente en estudios de trastornos psicosomáticos y tiene buena confiabilidad y validez.
Las puntuaciones más altas indican síntomas graves de ansiedad-depresión.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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La evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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La Evaluación del funcionamiento cognitivo en la terapia contra el cáncer (FACT-Cog) es una escala integral que evalúa el funcionamiento cognitivo autoinformado y consta de las siguientes cuatro secciones: Deterioro cognitivo percibido (Cog-PCI), Capacidad cognitiva percibida (Cog-PCA), Calidad de vida impactada por el deterioro cognitivo (Cog-QoL) y deterioro cognitivo percibido por otros (Cog-Oth) para un total de 37 ítems, con una puntuación de 4 puntos cada uno.
Cada ítem se puntúa sobre 4. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el funcionamiento cognitivo autoinformado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades de los senos
- Trastornos cognitivos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Neoplasias de mama
- Disfunción congnitiva
- Deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia
Otros números de identificación del estudio
- 2023-SR-732 (Otro identificador: Ethics Committee of Nanjing Medical University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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