Dança aeróbica durante quimioterapia em pacientes com câncer de mama com deficiência cognitiva (ADANC)
Dança aeróbica durante quimioterapia em pacientes com câncer de mama com deficiência cognitiva （ADANC）
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre pacientes com câncer de mama. As principais questões que pretende responder são:
- A dança aeróbica durante a quimioterapia melhora a função cognitiva em pacientes com câncer de mama？
- A eficácia da dança aeróbica difere da caminhada rápida de igual intensidade？ Os pacientes recrutados serão distribuídos aleatoriamente em três grupos: (1) grupo de dança aeróbica, (2) grupo de caminhada rápida e (3) grupo de cuidados habituais.
Os grupos de dança aeróbica e caminhada rápida participaram de exercícios supervisionados com duração de 50 minutos, três vezes por semana, durante 12 semanas.
O objetivo das descobertas deste estudo é desenvolver estratégias práticas para gerenciar o comprometimento cognitivo relacionado ao câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: O comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI) é frequentemente relatado em pacientes com câncer de mama e é caracterizado por um declínio nas funções cognitivas, incluindo memória, velocidade de processamento, atenção e função executiva. Apesar do facto de a quimioterapia ser uma causa significativa de ICRC, estudos recentes demonstraram que 20-30% dos pacientes podem já ter declínio cognitivo antes da quimioterapia e que a quimioterapia pode exacerbar o comprometimento cognitivo nestes pacientes. Esses achados destacam a importância de fornecer a esses pacientes intervenções adequadas durante a quimioterapia. Foi demonstrado que uma forma abrangente de exercício aeróbico conhecida como dança aeróbica é eficaz no alívio do comprometimento cognitivo leve; no entanto, o seu potencial para aliviar o comprometimento cognitivo relacionado ao câncer ainda é desconhecido.
OBJETIVO: Examinar os efeitos de ambos os exercícios aeróbicos na função cognitiva durante a quimioterapia e comparar se a dança aeróbica difere da caminhada rápida na mesma intensidade MÉTODOS: Neste ensaio clínico randomizado e controlado de três braços, 90 pacientes com câncer de mama programados para quimioterapia serão designados aleatoriamente para um dos três grupos: dança aeróbica, caminhada rápida ou cuidados habituais. O grupo de dança aeróbica participará de três sessões semanais de exercícios supervisionados de intensidade moderada, com duração de cinquenta minutos cada, durante doze semanas. Em contraste, o grupo de caminhada rápida recebe o mesmo nível de intervenção de caminhada rápida, mas o grupo de cuidados habituais não recebe intervenções de exercício.
RESULTADOS: O estudo utilizou as escalas cognitivas recomendadas pela International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) com ligeiras modificações para o chinês. O estudo também incluiu função cognitiva autorrelatada e avaliações sobre ansiedade e depressão, qualidade de vida e sono. Linfedema e antropometria também foram incluídos como indicadores exploratórios.
CONCLUSÃO: Este estudo inédito integra uma nova intervenção de exercício (Dança Aeróbica) com extensas avaliações cognitivas. Se os resultados forem positivos, servirão como um guia útil para médicos e psicólogos fornecerem às mulheres com cancro da mama um plano de tratamento abrangente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi Zhu
- Número de telefone: +8613705164030
- E-mail: ZhuYi1981@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yuqi Cheng
- Número de telefone: +8615656096379
- E-mail: chengyuqi810@stu.njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Investigador principal:
- Jue Wang
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Contato:
- Yun Liu
- Número de telefone: 025-83714511
- E-mail: liuyun@njmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Lu Xu
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Subinvestigador:
- Nan Xia
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Investigador principal:
- Jianjie Qin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão recrutados no Departamento de Cirurgia de Mama do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing. Os critérios de inclusão serão (1) 18-65 anos, (2) recém-diagnosticado, confirmado histologicamente, estágio I-IIIa BC ressecado, (3) agendado para quimioterapia com regime de Epirrubicina + Ciclofosfamida + Taxotere (EC-T), (4 ) presença de declínio cognitivo objetivo
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão (1) hábitos regulares de exercício (exercício em intensidade moderada por 30 minutos por dia, 3 dias por semana, durante pelo menos 3 meses). (2) disfunção motora, (3) comprometimento cognitivo que pode ser confundido com demência vascular ou doença de Alzheimer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dança aeróbica
50 minutos de dança aeróbica de intensidade moderada três vezes por semana
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Os pacientes designados para o grupo de dança aeróbica participarão de uma sessão de treinamento individual antes da primeira sessão de quimioterapia, incluindo instrução de dança aeróbica, participação em teleconferência, uso de pulseira de frequência cardíaca e uso da Avaliação de Esforço Percebido (PRE) até eles dominam todos os componentes.
Os pesquisadores também fornecerão aos participantes vídeos instrutivos para assistir a qualquer momento.
Exigiremos um registro de exercícios para registrar o número de treinos, a intensidade do treino usando o PRE e a frequência cardíaca e a presença de efeitos adversos.
Um fisioterapeuta experiente supervisionará remotamente os pacientes por meio de teleconferência em casa.
Eles farão exercícios por 50 minutos, três vezes por semana, durante 12 semanas.
O fisioterapeuta monitora a frequência cardíaca do paciente durante todo o programa de exercícios e fornece feedback sobre quaisquer problemas encontrados durante o exercício.
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Experimental: Caminhada rápida
50 minutos de caminhada rápida de intensidade moderada três vezes por semana
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Os pacientes designados para o grupo de caminhada rápida participarão de uma sessão de treinamento individual antes da primeira sessão de quimioterapia, incluindo instrução de caminhada rápida, participação em teleconferência, uso de pulseira de frequência cardíaca e uso da Avaliação de Esforço Percebido (PRE). ) até dominarem todos os componentes.
Os pesquisadores também fornecerão aos participantes vídeos instrutivos para assistir a qualquer momento.
Exigiremos um registro de exercícios para registrar o número de treinos, a intensidade do treino usando o PRE e a frequência cardíaca e a presença de efeitos adversos.
Um fisioterapeuta experiente supervisionará remotamente os pacientes por meio de teleconferência em casa.
Eles farão exercícios por 50 minutos, três vezes por semana, durante 12 semanas.
O fisioterapeuta monitora a frequência cardíaca do paciente durante todo o programa de exercícios e fornece feedback sobre quaisquer problemas encontrados durante o exercício.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Manter o estilo de vida habitual e receber tratamento médico tão normal quanto o resto do grupo. Após a avaliação inicial, os participantes do grupo de controle são solicitados a manter seu estilo de vida regular, incluindo seu nível de atividade física, e a continuar recebendo tratamento e cuidados médicos por procedimentos padrão por 12 semanas.
O grupo controle não recebeu nenhum incentivo do pesquisador para aumentar o tempo de exercício porque, no momento da coleta de dados dos pacientes, eles não eram informados rotineiramente sobre os benefícios do exercício durante a quimioterapia.
Os pacientes controle foram autorizados a praticar a mesma condição de exercício experimental após os ciclos de estudo de 24 semanas; se recusassem, o estudo seria interrompido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Trilha de Forma (STT)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Versão chinesa do Shape Test (STT-A, STT-B).
Este teste é amplamente utilizado na China para avaliar a função executiva de uma pessoa.
O Teste de Rastreamento (TMT) foi criado por Partington em 1938.
Está dividido em duas partes, A e B. Na parte A, o sujeito deve conectar 25 números em um pedaço de papel em uma ordem específica; na parte B, o sujeito deve conectar 25 números e letras em ordem alternada.
Como alguns chineses podem não estar familiarizados com o alfabeto inglês, usamos a versão chinesa dos números redondos e quadrados.
Os números devem ser conectados em sequência, alternando entre diferentes formas.
Isso ajuda a testar a capacidade do sujeito de transferir estereótipos, coordenação olho-mão, percepção espacial e memória.
Quanto mais rápida for a resposta, maior será a sensibilidade.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o Teste de Aprendizagem Auditiva de Palavras - Huashan (AVLT-H)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Uma escala para testar a função de memória na qual o testador lê 12 palavras após informar ao sujeito que precisa lembrá-las, e o sujeito lembra, aprende e lembra as palavras três vezes seguidas imediatamente após ouvi-las, recordação com atraso curto, recordação de longo atraso, recordação de sugestão categórica e reconhecimento, e o número de palavras lembradas é registrado.
Pontuações mais altas representam melhor memória.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Avaliação cognitiva básica de Montreal (MOCA-B)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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O Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA-B) avalia a função cognitiva geral do paciente.
A escala é simples e fácil de usar e abrange vários domínios cognitivos, incluindo atenção, função executiva, memória, linguagem, capacidade visuoespacial, etc.
Quanto maior a pontuação, melhor será a função cognitiva.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Teste de fluência verbal (VFT)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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O número de nomes de animais pronunciados pelo participante em 1 minuto é registrado.
Quanto mais o nome do animal for falado, melhor será a fluência verbal.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Breast (FACT-B), um questionário de 37 itens elaborado especificamente para pacientes com câncer de mama que mede os cinco domínios a seguir: bem físico, social, emocional e funcional. -ser, bem como subescalas de câncer de mama.
3. Qualidade do sono: avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, um questionário de 19 itens que avalia a qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna de sete indivíduos, fornece uma visão geral pontuação.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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uma escala de autorrelato geralmente composta por 14 entradas, das quais sete avaliam depressão e sete avaliam ansiedade.
É amplamente utilizado em estudos de transtornos psicossomáticos e apresenta boa confiabilidade e validade.
Pontuações mais altas indicam sintomas graves de ansiedade e depressão.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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A avaliação funcional da função cognitiva da terapia do câncer (FACT-Cog)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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A Avaliação do Funcionamento Cognitivo na Terapia do Câncer (FACT-Cog) é uma escala abrangente que avalia o funcionamento cognitivo autorrelatado e consiste nas seguintes quatro seções, Comprometimento Cognitivo Percebido (Cog-PCI), Capacidade Cognitiva Percebida (Cog-PCA), Qualidade de Vida Impactada pelo Comprometimento Cognitivo (Cog-QoL) e Comprometimento Cognitivo Percebido pelos Outros (Cog-Oth) totalizando 37 itens, com pontuação de 4 pontos cada.
Cada item é pontuado em 4. Quanto maior a pontuação, melhor será o funcionamento cognitivo autorrelatado.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças da mama
- Distúrbios Cognitivos
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Neoplasias da Mama
- Disfunção cognitiva
- Comprometimento Cognitivo Relacionado à Quimioterapia
Outros números de identificação do estudo
- 2023-SR-732 (Outro identificador: Ethics Committee of Nanjing Medical University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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