- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06234150
Aerobic-Tanz während der Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen mit kognitiver Beeinträchtigung (ADANC)
Aerobic-Tanz während der Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen mit kognitiver Beeinträchtigung (ADANC)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über Brustkrebspatientinnen zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert Aerobic-Tanz während der Chemotherapie die kognitive Funktion bei Brustkrebspatientinnen?
- Unterscheidet sich die Wirksamkeit von Aerobic-Tanz vom schnellen Gehen gleicher Intensität? Rekrutierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: (1) Aerobic-Tanzgruppe, (2) schnelle Gehgruppe und (3) übliche Pflegegruppe.
Die Aerobic-Tanz- und Fast-Walking-Gruppen nahmen 12 Wochen lang dreimal pro Woche an betreuten Übungen von 50 Minuten Dauer teil.
Ziel der Ergebnisse dieser Studie ist die Entwicklung praktischer Strategien zur Behandlung brustkrebsbedingter kognitiver Beeinträchtigungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Bei Brustkrebspatientinnen wird häufig über eine krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI) berichtet, die durch eine Verschlechterung der kognitiven Funktionen einschließlich Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und exekutiver Funktion gekennzeichnet ist. Trotz der Tatsache, dass Chemotherapie eine wesentliche Ursache für CRCI ist, haben neuere Studien gezeigt, dass 20–30 % der Patienten möglicherweise bereits vor der Chemotherapie einen kognitiven Rückgang aufweisen und dass eine Chemotherapie die kognitive Beeinträchtigung bei diesen Patienten verschlimmern kann. Diese Ergebnisse unterstreichen, wie wichtig es ist, diesen Patienten während der Chemotherapie geeignete Interventionen anzubieten. Eine umfassende Form von Aerobic-Übungen, bekannt als Aerobic-Tanz, hat sich nachweislich als wirksam bei der Linderung leichter kognitiver Beeinträchtigungen erwiesen. Allerdings ist sein Potenzial zur Linderung krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigungen noch unbekannt.
ZIEL: Untersuchung der Auswirkungen beider Aerobic-Übungen auf die kognitive Funktion während der Chemotherapie und Vergleich, ob sich Aerobic-Tanz von schnellem Gehen bei gleicher Intensität unterscheidet. METHODEN: In dieser dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie werden 90 Brustkrebspatientinnen, bei denen eine Chemotherapie vorgesehen ist, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt zu einer von drei Gruppen: Aerobic-Tanz, schnelles Gehen oder übliche Pflege. Die Aerobic-Tanzgruppe wird zwölf Wochen lang an drei wöchentlichen Sitzungen mit überwachtem Training mittlerer Intensität teilnehmen, die jeweils fünfzig Minuten dauern. Im Gegensatz dazu erhält die Gruppe für schnelles Gehen das gleiche Maß an Interventionen für schnelles Gehen, die Gruppe mit normaler Betreuung erhält jedoch keine Trainingsinterventionen.
ERGEBNISSE: Die Studie verwendete die von der International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) empfohlenen kognitiven Skalen mit geringfügigen Modifikationen für Chinesisch. Die Studie umfasste auch selbstberichtete kognitive Funktionen sowie Bewertungen zu Angstzuständen und Depressionen, Lebensqualität und Schlaf. Als explorative Indikatoren wurden auch Lymphödeme und Anthropometrie einbezogen.
SCHLUSSFOLGERUNG: Diese einzigartige Studie integriert eine neuartige Übungsintervention (Aerobic Dance) mit umfangreichen kognitiven Beurteilungen. Wenn die Ergebnisse positiv sind, dienen sie Ärzten und Psychologen als hilfreicher Leitfaden, um Frauen mit Brustkrebs einen umfassenden Behandlungsplan zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi Zhu
- Telefonnummer: +8613705164030
- E-Mail: ZhuYi1981@njmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuqi Cheng
- Telefonnummer: +8615656096379
- E-Mail: chengyuqi810@stu.njmu.edu.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Hauptermittler:
- Jue Wang
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Kontakt:
- Yun Liu
- Telefonnummer: 025-83714511
- E-Mail: liuyun@njmu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Lu Xu
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Unterermittler:
- Nan Xia
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Hauptermittler:
- Jianjie Qin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden in der Abteilung für Brustchirurgie des First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University rekrutiert. Die Einschlusskriterien sind (1) 18-65 Jahre alt, (2) neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes, reseziertes Stadium I-IIIa BC, (3) geplante Chemotherapie mit Epirubicin + Cyclophosphamid + Taxotere (EC-T)-Regime, (4 ) Vorliegen eines objektiven kognitiven Verfalls
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien sind (1) regelmäßige Trainingsgewohnheiten (30 Minuten am Tag, 3 Tage die Woche, mindestens 3 Monate lang mit mäßiger Intensität trainieren), (2) motorische Dysfunktion, (3) kognitive Beeinträchtigung, die mit vaskulärer Demenz oder Alzheimer-Krankheit verwechselt werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Tanz
50 Minuten Aerobic-Tanz mittlerer Intensität dreimal pro Woche
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Patienten, die der Aerobic-Tanzgruppe zugeordnet sind, nehmen vor ihrer ersten Chemotherapiesitzung an einer Einzeltrainingseinheit teil, einschließlich Aerobic-Tanzunterricht, Teilnahme an Telefonkonferenzen, Verwendung eines Herzfrequenzarmbands und Verwendung des Perceived Exertion Rating (PRE) bis Sie beherrschen alle Komponenten.
Die Forscher stellen den Teilnehmern außerdem Lehrvideos zur Verfügung, die sie jederzeit ansehen können.
Wir benötigen ein Trainingsprotokoll, um die Anzahl der Trainingseinheiten, die Intensität des Trainings anhand von PRE und Herzfrequenz sowie das Vorhandensein von Nebenwirkungen aufzuzeichnen.
Ein erfahrener Physiotherapeut wird die Patienten per Telefonkonferenz zu Hause aus der Ferne beaufsichtigen.
Sie trainieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche für 50 Minuten.
Der Physiotherapeut überwacht die Herzfrequenz des Patienten während des gesamten Trainingsprogramms und gibt Feedback zu etwaigen Problemen, die während des Trainings auftreten.
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Experimental: Schnelles Gehen
Dreimal pro Woche 50 Minuten schnelles Gehen mittlerer Intensität
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Patienten, die der Schnellgehgruppe zugeordnet sind, nehmen vor ihrer ersten Chemotherapiesitzung an einer Einzelschulung teil, die Anweisungen zum Schnellgehtraining, Teilnahme an Telefonkonferenzen, die Verwendung eines Herzfrequenzarmbands und die Verwendung des Perceived Exertion Rating (PRE) umfasst ), bis sie alle Komponenten beherrschen.
Die Forscher stellen den Teilnehmern außerdem Lehrvideos zur Verfügung, die sie jederzeit ansehen können.
Wir benötigen ein Trainingsprotokoll, um die Anzahl der Trainingseinheiten, die Intensität des Trainings anhand von PRE und Herzfrequenz sowie das Vorhandensein von Nebenwirkungen aufzuzeichnen.
Ein erfahrener Physiotherapeut wird die Patienten per Telefonkonferenz zu Hause aus der Ferne beaufsichtigen.
Sie trainieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche für 50 Minuten.
Der Physiotherapeut überwacht die Herzfrequenz des Patienten während des gesamten Trainingsprogramms und gibt Feedback zu etwaigen Problemen, die während des Trainings auftreten.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Behalten Sie den gewohnten Lebensstil bei und erhalten Sie wie der Rest der Gruppe normale medizinische Behandlung. Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe gebeten, ihren normalen Lebensstil, einschließlich ihres Ausmaßes an körperlicher Aktivität, beizubehalten und weiterhin medizinische Behandlung und Pflege zu erhalten nach Standardverfahren für 12 Wochen.
Die Kontrollgruppe erhielt vom Forscher keine Ermutigung, die Zeit, die sie mit körperlicher Betätigung verbrachte, zu erhöhen, da sie zum Zeitpunkt der Erhebung der Patientendaten nicht routinemäßig über die Vorteile von körperlicher Betätigung während der Chemotherapie informiert war.
Kontrollpatienten durften nach den 24-wöchigen Studienzyklen die gleichen experimentellen Trainingsbedingungen ausüben; Wenn sie ablehnten, würde die Studie abgebrochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Shape-Trail-Test (STT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Chinesische Version des Formtests (STT-A, STT-B).
Dieser Test wird in China häufig zur Beurteilung der exekutiven Funktion einer Person eingesetzt.
Der Tracking Test (TMT) wurde 1938 von Partington entwickelt.
Es ist in zwei Teile gegliedert, A und B. In Teil A muss der Proband 25 Zahlen auf einem Blatt Papier in einer bestimmten Reihenfolge verbinden; In Teil B muss der Proband 25 Zahlen und Buchstaben in abwechselnder Reihenfolge verbinden.
Da einige Chinesen möglicherweise nicht mit dem englischen Alphabet vertraut sind, haben wir die chinesische Version der runden und quadratischen Zahlen verwendet.
Die Zahlen sollten der Reihe nach verbunden werden, abwechselnd in verschiedenen Formen.
Dies hilft, die Fähigkeit des Probanden zu testen, Stereotypen zu übertragen, die Hand-Auge-Koordination, die räumliche Wahrnehmung und das Gedächtnis.
Je schneller die Reaktion, desto höher die Empfindlichkeit.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der auditive Wortlerntest – Huashan (AVLT-H)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Eine Skala zum Testen der Gedächtnisfunktion, bei der der Tester 12 Wörter vorliest, nachdem er dem Probanden mitgeteilt hat, dass er sie abrufen muss, und der Proband die Wörter unmittelbar nach dem Hören dreimal hintereinander abruft, lernt und abruft. langverzögerter Abruf, kategorialer Hinweisabruf und Erkennung, und die Anzahl der abgerufenen Wörter wird aufgezeichnet.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Gedächtnis.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Montreal kognitive Beurteilung – Grundlagen (MOCA-B)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Das Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA-B) beurteilt die allgemeine kognitive Funktion des Patienten.
Die Skala ist einfach und leicht zu verwenden und deckt mehrere kognitive Bereiche ab, darunter Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten usw.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die kognitive Funktion.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Test der verbalen Sprachkompetenz (VFT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Es wird die Anzahl der vom Teilnehmer innerhalb einer Minute geäußerten Tiernamen aufgezeichnet.
Je öfter der Name des Tieres ausgesprochen wird, desto besser ist die Sprachkompetenz.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brust (FACT-B)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) bewertet, einem 37-Punkte-Fragebogen, der speziell für Brustkrebspatientinnen entwickelt wurde und die folgenden fünf Bereiche misst: körperliche, soziale, emotionale und funktionelle Gesundheit -Sein sowie Brustkrebs-Subskalen.
3. Schlafqualität: Bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index, eines 19-Punkte-Fragebogens, der die Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, die Einnahme von Schlafmedikamenten und Funktionsstörungen am Tag von sieben Probanden bewertet und einen Gesamtüberblick liefert Punktzahl.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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er Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Eine Selbstberichtsskala, die normalerweise aus 14 Einträgen besteht, von denen sieben Depressionen und sieben Angstzustände bewerten.
Es wird häufig in Studien zu psychosomatischen Störungen eingesetzt und weist eine gute Zuverlässigkeit und Validität auf.
Höhere Werte weisen auf schwere Angst-Depressions-Symptome hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-kognitiven Funktion (FACT-Cog)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Bewertung der kognitiven Funktion in der Krebstherapie (FACT-Cog) ist eine umfassende Skala, die die selbstberichtete kognitive Funktion bewertet und aus den folgenden vier Abschnitten besteht: Perceived Cognitive Impairment (Cog-PCI), Perceived Cognitive Ability (Cog-PCA), Beeinträchtigte Lebensqualität durch kognitive Beeinträchtigung (Cog-QoL) und kognitive Beeinträchtigung aus Sicht anderer (Cog-Oth) für insgesamt 37 Punkte mit jeweils 4 Punkten.
Für jedes Element gibt es eine Punktzahl von 4. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die selbstberichtete kognitive Leistungsfähigkeit.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurokognitive Störungen
- Brusterkrankungen
- Kognitionsstörungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Neoplasien der Brust
- Kognitive Dysfunktion
- Chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-SR-732 (Andere Kennung: Ethics Committee of Nanjing Medical University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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