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Aerobic-Tanz während der Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen mit kognitiver Beeinträchtigung (ADANC)

Aerobic-Tanz während der Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen mit kognitiver Beeinträchtigung (ADANC)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über Brustkrebspatientinnen zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert Aerobic-Tanz während der Chemotherapie die kognitive Funktion bei Brustkrebspatientinnen?
  • Unterscheidet sich die Wirksamkeit von Aerobic-Tanz vom schnellen Gehen gleicher Intensität? Rekrutierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: (1) Aerobic-Tanzgruppe, (2) schnelle Gehgruppe und (3) übliche Pflegegruppe.

Die Aerobic-Tanz- und Fast-Walking-Gruppen nahmen 12 Wochen lang dreimal pro Woche an betreuten Übungen von 50 Minuten Dauer teil.

Ziel der Ergebnisse dieser Studie ist die Entwicklung praktischer Strategien zur Behandlung brustkrebsbedingter kognitiver Beeinträchtigungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Bei Brustkrebspatientinnen wird häufig über eine krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI) berichtet, die durch eine Verschlechterung der kognitiven Funktionen einschließlich Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und exekutiver Funktion gekennzeichnet ist. Trotz der Tatsache, dass Chemotherapie eine wesentliche Ursache für CRCI ist, haben neuere Studien gezeigt, dass 20–30 % der Patienten möglicherweise bereits vor der Chemotherapie einen kognitiven Rückgang aufweisen und dass eine Chemotherapie die kognitive Beeinträchtigung bei diesen Patienten verschlimmern kann. Diese Ergebnisse unterstreichen, wie wichtig es ist, diesen Patienten während der Chemotherapie geeignete Interventionen anzubieten. Eine umfassende Form von Aerobic-Übungen, bekannt als Aerobic-Tanz, hat sich nachweislich als wirksam bei der Linderung leichter kognitiver Beeinträchtigungen erwiesen. Allerdings ist sein Potenzial zur Linderung krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigungen noch unbekannt.

ZIEL: Untersuchung der Auswirkungen beider Aerobic-Übungen auf die kognitive Funktion während der Chemotherapie und Vergleich, ob sich Aerobic-Tanz von schnellem Gehen bei gleicher Intensität unterscheidet. METHODEN: In dieser dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie werden 90 Brustkrebspatientinnen, bei denen eine Chemotherapie vorgesehen ist, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt zu einer von drei Gruppen: Aerobic-Tanz, schnelles Gehen oder übliche Pflege. Die Aerobic-Tanzgruppe wird zwölf Wochen lang an drei wöchentlichen Sitzungen mit überwachtem Training mittlerer Intensität teilnehmen, die jeweils fünfzig Minuten dauern. Im Gegensatz dazu erhält die Gruppe für schnelles Gehen das gleiche Maß an Interventionen für schnelles Gehen, die Gruppe mit normaler Betreuung erhält jedoch keine Trainingsinterventionen.

ERGEBNISSE: Die Studie verwendete die von der International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) empfohlenen kognitiven Skalen mit geringfügigen Modifikationen für Chinesisch. Die Studie umfasste auch selbstberichtete kognitive Funktionen sowie Bewertungen zu Angstzuständen und Depressionen, Lebensqualität und Schlaf. Als explorative Indikatoren wurden auch Lymphödeme und Anthropometrie einbezogen.

SCHLUSSFOLGERUNG: Diese einzigartige Studie integriert eine neuartige Übungsintervention (Aerobic Dance) mit umfangreichen kognitiven Beurteilungen. Wenn die Ergebnisse positiv sind, dienen sie Ärzten und Psychologen als hilfreicher Leitfaden, um Frauen mit Brustkrebs einen umfassenden Behandlungsplan zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jue Wang
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lu Xu
        • Unterermittler:
          • Nan Xia
        • Hauptermittler:
          • Jianjie Qin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden in der Abteilung für Brustchirurgie des First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University rekrutiert. Die Einschlusskriterien sind (1) 18-65 Jahre alt, (2) neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes, reseziertes Stadium I-IIIa BC, (3) geplante Chemotherapie mit Epirubicin + Cyclophosphamid + Taxotere (EC-T)-Regime, (4 ) Vorliegen eines objektiven kognitiven Verfalls

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien sind (1) regelmäßige Trainingsgewohnheiten (30 Minuten am Tag, 3 Tage die Woche, mindestens 3 Monate lang mit mäßiger Intensität trainieren), (2) motorische Dysfunktion, (3) kognitive Beeinträchtigung, die mit vaskulärer Demenz oder Alzheimer-Krankheit verwechselt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Tanz
50 Minuten Aerobic-Tanz mittlerer Intensität dreimal pro Woche
Patienten, die der Aerobic-Tanzgruppe zugeordnet sind, nehmen vor ihrer ersten Chemotherapiesitzung an einer Einzeltrainingseinheit teil, einschließlich Aerobic-Tanzunterricht, Teilnahme an Telefonkonferenzen, Verwendung eines Herzfrequenzarmbands und Verwendung des Perceived Exertion Rating (PRE) bis Sie beherrschen alle Komponenten. Die Forscher stellen den Teilnehmern außerdem Lehrvideos zur Verfügung, die sie jederzeit ansehen können. Wir benötigen ein Trainingsprotokoll, um die Anzahl der Trainingseinheiten, die Intensität des Trainings anhand von PRE und Herzfrequenz sowie das Vorhandensein von Nebenwirkungen aufzuzeichnen. Ein erfahrener Physiotherapeut wird die Patienten per Telefonkonferenz zu Hause aus der Ferne beaufsichtigen. Sie trainieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche für 50 Minuten. Der Physiotherapeut überwacht die Herzfrequenz des Patienten während des gesamten Trainingsprogramms und gibt Feedback zu etwaigen Problemen, die während des Trainings auftreten.
Experimental: Schnelles Gehen
Dreimal pro Woche 50 Minuten schnelles Gehen mittlerer Intensität
Patienten, die der Schnellgehgruppe zugeordnet sind, nehmen vor ihrer ersten Chemotherapiesitzung an einer Einzelschulung teil, die Anweisungen zum Schnellgehtraining, Teilnahme an Telefonkonferenzen, die Verwendung eines Herzfrequenzarmbands und die Verwendung des Perceived Exertion Rating (PRE) umfasst ), bis sie alle Komponenten beherrschen. Die Forscher stellen den Teilnehmern außerdem Lehrvideos zur Verfügung, die sie jederzeit ansehen können. Wir benötigen ein Trainingsprotokoll, um die Anzahl der Trainingseinheiten, die Intensität des Trainings anhand von PRE und Herzfrequenz sowie das Vorhandensein von Nebenwirkungen aufzuzeichnen. Ein erfahrener Physiotherapeut wird die Patienten per Telefonkonferenz zu Hause aus der Ferne beaufsichtigen. Sie trainieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche für 50 Minuten. Der Physiotherapeut überwacht die Herzfrequenz des Patienten während des gesamten Trainingsprogramms und gibt Feedback zu etwaigen Problemen, die während des Trainings auftreten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Behalten Sie den gewohnten Lebensstil bei und erhalten Sie wie der Rest der Gruppe normale medizinische Behandlung. Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe gebeten, ihren normalen Lebensstil, einschließlich ihres Ausmaßes an körperlicher Aktivität, beizubehalten und weiterhin medizinische Behandlung und Pflege zu erhalten nach Standardverfahren für 12 Wochen. Die Kontrollgruppe erhielt vom Forscher keine Ermutigung, die Zeit, die sie mit körperlicher Betätigung verbrachte, zu erhöhen, da sie zum Zeitpunkt der Erhebung der Patientendaten nicht routinemäßig über die Vorteile von körperlicher Betätigung während der Chemotherapie informiert war. Kontrollpatienten durften nach den 24-wöchigen Studienzyklen die gleichen experimentellen Trainingsbedingungen ausüben; Wenn sie ablehnten, würde die Studie abgebrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shape-Trail-Test (STT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Chinesische Version des Formtests (STT-A, STT-B). Dieser Test wird in China häufig zur Beurteilung der exekutiven Funktion einer Person eingesetzt. Der Tracking Test (TMT) wurde 1938 von Partington entwickelt. Es ist in zwei Teile gegliedert, A und B. In Teil A muss der Proband 25 Zahlen auf einem Blatt Papier in einer bestimmten Reihenfolge verbinden; In Teil B muss der Proband 25 Zahlen und Buchstaben in abwechselnder Reihenfolge verbinden. Da einige Chinesen möglicherweise nicht mit dem englischen Alphabet vertraut sind, haben wir die chinesische Version der runden und quadratischen Zahlen verwendet. Die Zahlen sollten der Reihe nach verbunden werden, abwechselnd in verschiedenen Formen. Dies hilft, die Fähigkeit des Probanden zu testen, Stereotypen zu übertragen, die Hand-Auge-Koordination, die räumliche Wahrnehmung und das Gedächtnis. Je schneller die Reaktion, desto höher die Empfindlichkeit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der auditive Wortlerntest – Huashan (AVLT-H)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Eine Skala zum Testen der Gedächtnisfunktion, bei der der Tester 12 Wörter vorliest, nachdem er dem Probanden mitgeteilt hat, dass er sie abrufen muss, und der Proband die Wörter unmittelbar nach dem Hören dreimal hintereinander abruft, lernt und abruft. langverzögerter Abruf, kategorialer Hinweisabruf und Erkennung, und die Anzahl der abgerufenen Wörter wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Gedächtnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Montreal kognitive Beurteilung – Grundlagen (MOCA-B)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA-B) beurteilt die allgemeine kognitive Funktion des Patienten. Die Skala ist einfach und leicht zu verwenden und deckt mehrere kognitive Bereiche ab, darunter Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten usw. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die kognitive Funktion.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Test der verbalen Sprachkompetenz (VFT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Es wird die Anzahl der vom Teilnehmer innerhalb einer Minute geäußerten Tiernamen aufgezeichnet. Je öfter der Name des Tieres ausgesprochen wird, desto besser ist die Sprachkompetenz.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brust (FACT-B)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) bewertet, einem 37-Punkte-Fragebogen, der speziell für Brustkrebspatientinnen entwickelt wurde und die folgenden fünf Bereiche misst: körperliche, soziale, emotionale und funktionelle Gesundheit -Sein sowie Brustkrebs-Subskalen. 3. Schlafqualität: Bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index, eines 19-Punkte-Fragebogens, der die Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, die Einnahme von Schlafmedikamenten und Funktionsstörungen am Tag von sieben Probanden bewertet und einen Gesamtüberblick liefert Punktzahl.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
er Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Eine Selbstberichtsskala, die normalerweise aus 14 Einträgen besteht, von denen sieben Depressionen und sieben Angstzustände bewerten. Es wird häufig in Studien zu psychosomatischen Störungen eingesetzt und weist eine gute Zuverlässigkeit und Validität auf. Höhere Werte weisen auf schwere Angst-Depressions-Symptome hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-kognitiven Funktion (FACT-Cog)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Bewertung der kognitiven Funktion in der Krebstherapie (FACT-Cog) ist eine umfassende Skala, die die selbstberichtete kognitive Funktion bewertet und aus den folgenden vier Abschnitten besteht: Perceived Cognitive Impairment (Cog-PCI), Perceived Cognitive Ability (Cog-PCA), Beeinträchtigte Lebensqualität durch kognitive Beeinträchtigung (Cog-QoL) und kognitive Beeinträchtigung aus Sicht anderer (Cog-Oth) für insgesamt 37 Punkte mit jeweils 4 Punkten. Für jedes Element gibt es eine Punktzahl von 4. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die selbstberichtete kognitive Leistungsfähigkeit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

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