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Danse aérobie pendant la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des troubles cognitifs (ADANC)

17 février 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Danse aérobie pendant la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une déficience cognitive （ADANC）

Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La danse aérobique pendant la chimiothérapie améliore-t-elle la fonction cognitive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein？
  • L'efficacité de la danse aérobie diffère-t-elle de la marche rapide d'intensité égale ? Les patients recrutés seront répartis au hasard en trois groupes : (1) groupe de danse aérobie, (2) groupe de marche rapide et (3) groupe de soins habituels.

Les groupes de danse aérobique et de marche rapide ont participé à des exercices supervisés d'une durée de 50 minutes trois fois par semaine pendant 12 semaines.

Le but des résultats de cette étude est de développer des stratégies pratiques pour gérer les déficiences cognitives liées au cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE : Les déficiences cognitives liées au cancer (CRCI) sont souvent signalées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et se caractérisent par un déclin des fonctions cognitives, notamment la mémoire, la vitesse de traitement, l'attention et la fonction exécutive. Malgré le fait que la chimiothérapie soit une cause importante de CRCI, des études récentes ont montré que 20 à 30 % des patients peuvent déjà présenter un déclin cognitif avant la chimiothérapie et que la chimiothérapie peut exacerber les troubles cognitifs chez ces patients. Ces résultats soulignent l’importance de fournir à ces patients des interventions appropriées pendant leur chimiothérapie. Il a été démontré qu'une forme complète d'exercice aérobique connue sous le nom de danse aérobique est efficace pour soulager les troubles cognitifs légers ; cependant, son potentiel à atténuer les déficiences cognitives liées au cancer est encore inconnu.

OBJECTIF : Examiner les effets des deux exercices d'aérobie sur la fonction cognitive pendant la chimiothérapie et comparer si la danse aérobie diffère de la marche rapide à la même intensité. MÉTHODES : Dans cet essai contrôlé randomisé à trois bras, 90 patientes atteintes d'un cancer du sein devant subir une chimiothérapie seront assignées au hasard. à l'un des trois groupes suivants : danse aérobie, marche rapide ou soins habituels. Le groupe de danse aérobique participera à trois séances hebdomadaires d'exercices supervisés d'intensité modérée, d'une durée de cinquante minutes chacune, pendant douze semaines. En revanche, le groupe de marche rapide reçoit le même niveau d'intervention de marche rapide, mais le groupe de soins habituels ne reçoit aucune intervention d'exercice.

RÉSULTATS : L'étude a utilisé les échelles cognitives recommandées par l'International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) avec de légères modifications pour le chinois. L'étude comprenait également la fonction cognitive autodéclarée et des évaluations de l'anxiété et de la dépression, de la qualité de vie et du sommeil. Le lymphœdème et l'anthropométrie ont également été inclus comme indicateurs exploratoires.

CONCLUSION : Cette étude unique en son genre intègre une nouvelle intervention d'exercice (Aerobic Dance) avec des évaluations cognitives approfondies. Si les résultats sont positifs, ils serviront de guide utile aux médecins et aux psychologues pour fournir aux femmes atteintes d’un cancer du sein un plan de traitement complet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Jue Wang
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lu Xu
        • Sous-enquêteur:
          • Nan Xia
        • Chercheur principal:
          • Jianjie Qin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront recrutés au service de chirurgie mammaire du premier hôpital affilié de l'Université médicale de Nanjing. Les critères d'inclusion seront (1) 18-65 ans, (2) stade I-IIIa BC nouvellement diagnostiqué, confirmé histologiquement, réséqué, (3) prévu pour une chimiothérapie avec le régime Epirubicine + Cyclophosphamide + Taxotere (EC-T), (4 ) présence d'un déclin cognitif objectif

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion seront (1) des habitudes d'exercice régulières (exercice d'intensité modérée pendant 30 minutes par jour, 3 jours par semaine, pendant au moins 3 mois.), (2) dysfonctionnement moteur, (3) déficience cognitive pouvant être confondue avec la démence vasculaire ou la maladie d'Alzheimer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Danse aérobique
50 minutes de danse aérobique d'intensité modérée trois fois par semaine
Autre: Danse aérobique
Les patients affectés au groupe de danse aérobie participeront à une séance d'entraînement individuelle avant leur première séance de chimiothérapie, comprenant un enseignement de danse aérobie, une participation à une téléconférence, l'utilisation d'un bracelet de fréquence cardiaque et l'utilisation de l'indice d'effort perçu (PRE) jusqu'à ils maîtrisent tous les composants. Les chercheurs fourniront également aux participants des vidéos pédagogiques à visionner à tout moment. Nous aurons besoin d'un journal d'exercices pour enregistrer le nombre d'entraînements, l'intensité de l'entraînement en utilisant le PRE et la fréquence cardiaque, ainsi que la présence d'effets indésirables. Un physiothérapeute expérimenté supervisera les patients à distance par téléconférence à domicile. Ils feront de l'exercice pendant 50 minutes trois fois par semaine pendant 12 semaines. Le physiothérapeute surveille la fréquence cardiaque du patient tout au long du programme d'exercices et fournit des commentaires sur tout problème rencontré pendant l'exercice.
Expérimental: Marche rapide
50 minutes de marche rapide d'intensité modérée trois fois par semaine
Autre: Marche rapide
Les patients affectés au groupe de marche rapide participeront à une séance de formation individuelle avant leur première séance de chimiothérapie, y compris des instructions de marche rapide, la participation à une téléconférence, l'utilisation d'un bracelet de fréquence cardiaque et l'utilisation de l'évaluation de l'effort perçu (PRE ) jusqu'à ce qu'ils maîtrisent tous les composants. Les chercheurs fourniront également aux participants des vidéos pédagogiques à visionner à tout moment. Nous aurons besoin d'un journal d'exercices pour enregistrer le nombre d'entraînements, l'intensité de l'entraînement en utilisant le PRE et la fréquence cardiaque, ainsi que la présence d'effets indésirables. Un physiothérapeute expérimenté supervisera les patients à distance par téléconférence à domicile. Ils feront de l'exercice pendant 50 minutes trois fois par semaine pendant 12 semaines. Le physiothérapeute surveille la fréquence cardiaque du patient tout au long du programme d'exercices et fournit des commentaires sur tout problème rencontré pendant l'exercice.
Aucune intervention: Soins habituels
Maintenir le mode de vie habituel et recevoir un traitement médical aussi normal que le reste du groupe. Après l'évaluation de base, les participants du groupe témoin sont invités à maintenir leur mode de vie habituel, y compris leur niveau d'activité physique, et à continuer de recevoir un traitement et des soins médicaux. selon les procédures standard pendant 12 semaines. Le groupe témoin n’a reçu aucun encouragement de la part du chercheur à augmenter le temps passé à faire de l’exercice car, au moment de la collecte des données sur les patients, ils n’étaient pas systématiquement informés des bienfaits de l’exercice pendant la chimiothérapie. Les patients témoins ont été autorisés à participer aux mêmes conditions d'exercice expérimental après les cycles d'étude de 24 semaines ; s'ils refusaient, l'étude serait arrêtée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de piste de forme (STT)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Version chinoise du Shape Test (STT-A, STT-B). Ce test est largement utilisé en Chine pour évaluer la fonction exécutive d'une personne. Le Tracking Test (TMT) a été créé par Partington en 1938. Il est divisé en deux parties, A et B. Dans la partie A, le sujet doit relier 25 nombres sur une feuille de papier dans un ordre précis ; dans la partie B, le sujet doit relier 25 chiffres et lettres en ordre alterné. Étant donné que certains Chinois ne connaissent pas l’alphabet anglais, nous avons utilisé la version chinoise des nombres ronds et carrés. Les nombres doivent être connectés dans l’ordre, en alternant entre différentes formes. Cela permet de tester la capacité du sujet à transférer des stéréotypes, la coordination œil-main, la perception spatiale et la mémoire. Plus la réponse est rapide, plus la sensibilité est élevée.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le test d'apprentissage auditif des mots - Huashan (AVLT-H)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Une échelle pour tester la fonction de mémoire dans laquelle le testeur lit 12 mots après avoir informé le sujet qu'il doit les rappeler, et le sujet rappelle, apprend et rappelle les mots trois fois de suite immédiatement après les avoir entendus, rappel court retardé, le rappel longtemps retardé, le rappel de repères catégoriques et la reconnaissance, et le nombre de mots rappelés est enregistré. Des scores plus élevés représentent une meilleure mémoire.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Évaluation cognitive de base de Montréal (MOCA-B)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Le Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA-B) évalue la fonction cognitive globale du patient. L'échelle est simple et facile à utiliser et couvre plusieurs domaines cognitifs, dont l'attention, la fonction exécutive, la mémoire, le langage, la capacité visuospatiale, etc. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Test de maîtrise verbale (VFT)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Le nombre de noms d'animaux prononcés par le participant en 1 minute est enregistré. Plus le nom de l'animal est prononcé, meilleure est la fluidité verbale.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse du sein (FACT-B)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), un questionnaire de 37 éléments conçu spécifiquement pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui mesure les cinq domaines suivants : bien physique, social, émotionnel et fonctionnel. -être, ainsi que les sous-échelles du cancer du sein. 3. Qualité du sommeil : évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index, un questionnaire de 19 éléments qui évalue la qualité du sommeil de sept sujets, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne, fournit une évaluation globale. score.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
une échelle d'auto-évaluation composée généralement de 14 entrées, dont sept évaluent la dépression et sept évaluent l'anxiété. Il est largement utilisé dans les études sur les troubles psychosomatiques et présente une bonne fiabilité et validité. Des scores plus élevés indiquent de graves symptômes d’anxiété et de dépression.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-fonction cognitive (FACT-Cog)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
L'évaluation du fonctionnement cognitif en thérapie anticancéreuse (FACT-Cog) est une échelle complète qui évalue le fonctionnement cognitif autodéclaré et comprend les quatre sections suivantes : Déficience cognitive perçue (Cog-PCI), Capacité cognitive perçue (Cog-PCA), Qualité de vie affectée par les déficiences cognitives (Cog-QoL) et Déficience cognitive telle que perçue par les autres (Cog-Oth) pour un total de 37 éléments, avec un score de 4 points chacun. Chaque item est noté sur 4. Plus le score est élevé, meilleur est le fonctionnement cognitif autodéclaré.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-SR-732 (Autre identifiant: Ethics Committee of Nanjing Medical University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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