Аэробный танец во время химиотерапии у больных раком молочной железы с когнитивными нарушениями (ADANC)
Аэробный танец во время химиотерапии у больных раком молочной железы с когнитивными нарушениями (ADANC)
Цель этого клинического исследования — узнать больше о пациентах с раком молочной железы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшают ли аэробные танцы во время химиотерапии когнитивные функции у пациентов с раком молочной железы?
- Отличается ли эффективность аэробных танцев от быстрой ходьбы равной интенсивности? Набранные пациенты будут случайным образом разделены на три группы: (1) группа аэробных танцев, (2) группа быстрой ходьбы и (3) группа обычного ухода.
Группы аэробных танцев и быстрой ходьбы участвовали в контролируемых упражнениях продолжительностью 50 минут трижды в неделю в течение 12 недель.
Целью результатов этого исследования является разработка практических стратегий лечения когнитивных нарушений, связанных с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Когнитивные нарушения, связанные с раком (CRCI), часто наблюдаются у пациентов с раком молочной железы и характеризуются снижением когнитивных функций, включая память, скорость обработки информации, внимание и исполнительные функции. Несмотря на то, что химиотерапия является важной причиной CRCI, недавние исследования показали, что у 20–30% пациентов уже может наблюдаться снижение когнитивных функций до начала химиотерапии, и что химиотерапия может усугубить когнитивные нарушения у этих пациентов. Эти результаты подчеркивают важность предоставления этим пациентам соответствующих вмешательств во время прохождения химиотерапии. Было доказано, что комплексная форма аэробных упражнений, известная как аэробные танцы, эффективна для облегчения легких когнитивных нарушений; однако его потенциал для облегчения когнитивных нарушений, связанных с раком, до сих пор неизвестен.
ЦЕЛЬ: изучить влияние обоих аэробных упражнений на когнитивные функции во время химиотерапии и сравнить, отличается ли аэробный танец от быстрой ходьбы с одинаковой интенсивностью. МЕТОДЫ: В этом рандомизированном контролируемом исследовании с участием трех групп 90 пациентов с раком молочной железы, которым назначена химиотерапия, будут случайным образом распределены. в одну из трех групп: танцевальная аэробика, быстрая ходьба или обычный уход. Группа аэробных танцев будет участвовать в трех еженедельных занятиях под наблюдением с упражнениями средней интенсивности продолжительностью по пятьдесят минут каждое в течение двенадцати недель. Напротив, группа быстрой ходьбы получает такой же уровень вмешательства в отношении быстрой ходьбы, но группа обычного ухода не получает никаких упражнений.
РЕЗУЛЬТАТЫ: В исследовании использовались когнитивные шкалы, рекомендованные Международной целевой группой по познанию и раку (ICCTF), с небольшими изменениями для китайского языка. Исследование также включало самооценку когнитивных функций, а также оценку тревоги и депрессии, качества жизни и сна. Лимфедема и антропометрия также были включены в качестве исследовательских показателей.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Это первое в своем роде исследование объединяет новое упражнение (аэробный танец) с обширными когнитивными оценками. Если результаты окажутся положительными, они послужат полезным руководством для врачей и психологов, которые помогут женщинам с раком молочной железы разработать комплексный план лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi Zhu
- Номер телефона: +8613705164030
- Электронная почта: ZhuYi1981@njmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuqi Cheng
- Номер телефона: +8615656096379
- Электронная почта: chengyuqi810@stu.njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Главный следователь:
- Jue Wang
-
Контакт:
- Yun Liu
- Номер телефона: 025-83714511
- Электронная почта: liuyun@njmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Lu Xu
-
Младший исследователь:
- Nan Xia
-
Главный следователь:
- Jianjie Qin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники будут набраны в отделении хирургии молочной железы Первой дочерней больницы Нанкинского медицинского университета. Критериями включения будут (1) 18-65 лет, (2) впервые диагностированная, гистологически подтвержденная резецированная стадия I-IIIa BC, (3) запланированная химиотерапия по схеме Эпирубицин + Циклофосфамид + Таксотер (EC-T), (4) ) наличие объективного когнитивного снижения
Критерий исключения:
- Критериями исключения будут (1) регулярные физические упражнения (занятия умеренной интенсивностью по 30 минут в день, 3 дня в неделю, в течение как минимум 3 месяцев), (2) двигательная дисфункция, (3) когнитивные нарушения, которые можно спутать с сосудистой деменцией или болезнью Альцгеймера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробный танец
50 минут аэробных танцев средней интенсивности три раза в неделю
|
Пациенты, назначенные в группу аэробных танцев, будут участвовать в индивидуальных тренировках перед первым сеансом химиотерапии, включая обучение аэробным танцам, участие в телеконференциях, использование браслета для измерения сердечного ритма и использование рейтинга воспринимаемой нагрузки (PRE) до тех пор, пока они осваивают все компоненты.
Исследователи также предоставят участникам обучающие видеоролики для просмотра в любое время.
Нам потребуется журнал тренировок, в котором будет фиксироваться количество тренировок, интенсивность тренировки с использованием PRE и частоты сердечных сокращений, а также наличие побочных эффектов.
Опытный физиотерапевт будет удаленно наблюдать за пациентами посредством телеконференций на дому.
Они будут заниматься по 50 минут три раза в неделю в течение 12 недель.
Физиотерапевт контролирует частоту сердечных сокращений пациента на протяжении всей программы упражнений и сообщает о любых проблемах, возникающих во время упражнений.
|
|
Экспериментальный: Быстрая ходьба
50 минут быстрой ходьбы средней интенсивности три раза в неделю.
|
Пациенты, включенные в группу быстрой ходьбы, будут участвовать в индивидуальной тренировке перед первым сеансом химиотерапии, включая обучение быстрой ходьбе, участие в телеконференциях, использование браслета для измерения сердечного ритма и использование рейтинга воспринимаемой нагрузки (PRE). ), пока не освоят все компоненты.
Исследователи также предоставят участникам обучающие видеоролики для просмотра в любое время.
Нам потребуется журнал тренировок, в котором будет фиксироваться количество тренировок, интенсивность тренировки с использованием PRE и частоты сердечных сокращений, а также наличие побочных эффектов.
Опытный физиотерапевт будет удаленно наблюдать за пациентами посредством телеконференций на дому.
Они будут заниматься по 50 минут три раза в неделю в течение 12 недель.
Физиотерапевт контролирует частоту сердечных сокращений пациента на протяжении всей программы упражнений и сообщает о любых проблемах, возникающих во время упражнений.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Сохраняйте обычный образ жизни и получайте медицинское лечение так же, как и остальные члены группы. После исходной оценки участников контрольной группы просят поддерживать свой обычный образ жизни, включая уровень физической активности, и продолжать получать медицинское лечение и уход. стандартными процедурами в течение 12 недель.
Контрольная группа не получила от исследователя никаких поощрений к увеличению времени, которое они тратили на упражнения, поскольку на момент сбора данных о пациентах их регулярно не информировали о пользе физических упражнений во время химиотерапии.
Пациентам контрольной группы было разрешено заниматься теми же экспериментальными упражнениями после 24-недельных циклов исследования; если они откажутся, исследование будет остановлено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест формы следа (STT)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Китайская версия теста формы (STT-A, STT-B).
Этот тест широко используется в Китае для оценки исполнительных функций человека.
Тест отслеживания (TMT) был создан Партингтоном в 1938 году.
Он разделен на две части — А и Б. В части А испытуемый должен соединить 25 чисел на листе бумаги в определенном порядке; в части Б испытуемый должен соединить 25 цифр и букв в чередующемся порядке.
Поскольку некоторые китайцы могут быть не знакомы с английским алфавитом, мы использовали китайскую версию круглых и квадратных чисел.
Цифры следует соединять последовательно, чередуя разные фигуры.
Это помогает проверить способность испытуемого передавать стереотипы, зрительно-моторную координацию, пространственное восприятие и память.
Чем быстрее реакция, тем выше чувствительность.
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на изучение слов на слух – Хуашань (AVLT-H)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Шкала для проверки функции памяти, в которой тестирующий зачитывает 12 слов после того, как испытуемый сообщает, что ему необходимо их вспомнить, а испытуемый вспоминает, запоминает и вспоминает слова три раза подряд сразу после их прослушивания, припоминание с короткой задержкой. запоминание с длительной задержкой, припоминание категориальных сигналов и узнавание, а также регистрируется количество вспомненных слов.
Более высокие баллы соответствуют лучшей памяти.
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
|
Монреальский базовый когнитивный тест (MOCA-B)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Монреальская базовая когнитивная оценка (MoCA-B) оценивает общую когнитивную функцию пациента.
Шкала проста и удобна в использовании и охватывает несколько когнитивных областей, включая внимание, исполнительные функции, память, речь, зрительно-пространственные способности и т. д.
Чем выше балл, тем лучше когнитивная функция.
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
|
Тест на беглость речи (VFT)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Регистрируется количество названий животных, произнесенных участником в течение 1 минуты.
Чем больше произносится имя животного, тем лучше беглость речи.
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
|
Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью функциональной оценки терапии рака груди (FACT-B), опросника из 37 пунктов, разработанного специально для пациентов с раком молочной железы и измеряющего следующие пять областей: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное состояние. -бытие, а также подшкалы рака молочной железы.
3. Качество сна: оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна, опросника из 19 пунктов, в котором оцениваются качество сна семи субъектов, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. счет.
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
шкала самоотчета обычно состоит из 14 записей, из которых семь оценивают депрессию и семь — тревогу.
Он широко используется в исследованиях психосоматических расстройств и обладает хорошей надежностью и валидностью.
Более высокие баллы указывают на тяжелые симптомы тревожно-депрессивного расстройства.
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
|
Функциональная оценка когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Оценка когнитивных функций при терапии рака (FACT-Cog) представляет собой комплексную шкалу, которая оценивает самооценку когнитивных функций и состоит из следующих четырех разделов: воспринимаемые когнитивные нарушения (Cog-PCI), воспринимаемые когнитивные способности (Cog-PCA), «Качество жизни, на которое влияют когнитивные нарушения» (Cog-QoL) и «Когнитивные нарушения в восприятии других» (Cog-Oth) в общей сложности по 37 пунктам с оценкой по 4 балла каждый.
Каждый пункт оценивается по 4 баллам. Чем выше балл, тем лучше когнитивное функционирование, по оценкам участников.
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания груди
- Когнитивные расстройства
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Новообразования молочной железы
- Когнитивная дисфункция
- Когнитивные нарушения, связанные с химиотерапией
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-SR-732 (Другой идентификатор: Ethics Committee of Nanjing Medical University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .