Aerobic dans under kjemoterapi hos brystkreftpasienter med kognitiv svikt (ADANC)
Aerobic dans under kjemoterapi hos brystkreftpasienter med kognitiv svikt (ADANC)
Målet med denne kliniske studien er å lære om brystkreftpasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer aerobic dans under kjemoterapi kognitiv funksjon hos brystkreftpasienter?
- Er effekten av aerob dans forskjellig fra rask gange av samme intensitet? Rekrutterte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: (1) aerobic dansegruppe, (2) rask gangegruppe og (3) vanlig omsorgsgruppe.
Gruppene for aerobic dans og rask gange deltok i overvåket trening som varte 50 minutter tre ganger i uken i 12 uker.
Målet med denne studiens funn er å utvikle praktiske strategier for å håndtere brystkreftrelatert kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI) er ofte rapportert hos brystkreftpasienter og er preget av en nedgang i kognitive funksjoner inkludert hukommelse, prosesseringshastighet, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. Til tross for at kjemoterapi er en betydelig årsak til CRCI, har nyere studier vist at 20-30 % av pasientene allerede kan ha kognitiv svikt før kjemoterapi og at kjemoterapi kan forverre kognitiv svikt hos disse pasientene. Disse funnene fremhever viktigheten av å gi disse pasientene passende intervensjoner mens de gjennomgår kjemoterapi. En omfattende form for aerob trening kjent som aerob dans har vist seg å være effektiv for å lindre mild kognitiv svikt; Imidlertid er potensialet for å lindre kreftrelatert kognitiv svikt fortsatt ukjent.
MÅL: Å undersøke effekten av begge aerobe øvelser på kognitiv funksjon under kjemoterapi og sammenligne om aerob dans skiller seg fra rask gange med samme intensitet METODER: I denne tre-arms randomiserte kontrollerte studien vil 90 brystkreftpasienter som er planlagt for kjemoterapi bli tilfeldig tildelt til en av tre grupper: aerobic dans, rask gange eller vanlig pleie. Den aerobe dansegruppen vil delta i tre ukentlige økter med overvåket trening med moderat intensitet, som varer i femti minutter hver, i tolv uker. I motsetning til dette får gruppen hurtiggående på samme nivå av hurtiggående intervensjon, men den vanlige omsorgsgruppen mottar ingen treningsintervensjoner.
RESULTATER: Studien brukte kognitive skalaer anbefalt av International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) med små modifikasjoner for kinesisk. Studien inkluderte også selvrapportert kognitiv funksjon, og vurderinger av angst og depresjon, livskvalitet og søvn. Lymfødem og antropometri ble også inkludert som utforskende indikatorer.
KONKLUSJON: Denne første av sitt slag studien integrerer en ny treningsintervensjon (Aerobic Dance) med omfattende kognitive vurderinger. Hvis resultatene er positive, vil de tjene som en nyttig veiledning for leger og psykologer for å gi kvinner med brystkreft en omfattende behandlingsplan.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi Zhu
- Telefonnummer: +8613705164030
- E-post: ZhuYi1981@njmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuqi Cheng
- Telefonnummer: +8615656096379
- E-post: chengyuqi810@stu.njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Jue Wang
-
Ta kontakt med:
- Yun Liu
- Telefonnummer: 025-83714511
- E-post: liuyun@njmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Lu Xu
-
Underetterforsker:
- Nan Xia
-
Hovedetterforsker:
- Jianjie Qin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil bli rekruttert ved brystkirurgiavdelingen ved det første tilknyttede sykehuset ved Nanjing Medical University. Inklusjonskriteriene vil være (1) 18-65 år gamle, (2) nydiagnostisert, histologisk bekreftet, reseksjonert stadium I-IIIa BC, (3) planlagt for kjemoterapi med Epirubicin+ Cyklofosfamid + Taxotere (EC-T)-regime, (4) ) tilstedeværelse av objektiv kognitiv nedgang
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriteriene vil være (1) vanlige treningsvaner (trening med moderat intensitet i 30 minutter om dagen, 3 dager i uken, i minst 3 måneder.), (2) motorisk dysfunksjon, (3) kognitiv svikt som kan forveksles med vaskulær demens eller Alzheimers sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic dans
50 minutter med moderat intensitet aerobic dans tre ganger i uken
|
Pasienter som er tilordnet aerobic dansegruppen vil delta i en en-til-en treningsøkt før deres første cellegiftøkt, inkludert aerobic danseinstruksjon, telekonferansedeltakelse, bruk av pulsarmbånd og bruk av Perceived Exertion Rating (PRE) frem til de mestrer alle komponenter.
Forskerne vil også gi deltakerne instruksjonsvideoer som de kan se når som helst.
Vi vil kreve en treningslogg for å registrere antall treningsøkter, intensiteten på treningen ved å bruke PRE og hjertefrekvens, og tilstedeværelsen av uønskede effekter.
En erfaren fysioterapeut vil fjernovervåke pasienter via telefonkonferanser hjemme.
De vil trene i 50 minutter tre ganger per uke i 12 uker.
Fysioterapeuten overvåker pasientens hjertefrekvens gjennom hele treningsprogrammet og gir tilbakemelding på eventuelle problemer som oppstår under trening.
|
|
Eksperimentell: Rasktgående
50 minutter med moderat intensitet rask gange tre ganger i uken
|
Pasienter som er tildelt gruppen for rask gange, vil delta i en en-til-en treningsøkt før deres første cellegiftøkt, inkludert instruksjon for rask gange, deltakelse i telekonferanse, bruk av et pulsarmbånd og bruk av Perceived Exertion Rating (PRE) ) til de mestrer alle komponentene.
Forskerne vil også gi deltakerne instruksjonsvideoer som de kan se når som helst.
Vi vil kreve en treningslogg for å registrere antall treningsøkter, intensiteten på treningen ved å bruke PRE og hjertefrekvens, og tilstedeværelsen av uønskede effekter.
En erfaren fysioterapeut vil fjernovervåke pasienter via telefonkonferanser hjemme.
De vil trene i 50 minutter tre ganger per uke i 12 uker.
Fysioterapeuten overvåker pasientens hjertefrekvens gjennom hele treningsprogrammet og gir tilbakemelding på eventuelle problemer som oppstår under trening.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Oppretthold den vanlige livsstilen og motta medisinsk behandling like normalt som resten av gruppen. Etter baseline-evalueringen blir deltakerne i kontrollgruppen bedt om å opprettholde sin vanlige livsstil, inkludert nivået av fysisk aktivitet, og fortsette å motta medisinsk behandling og omsorg ved standardprosedyrer i 12 uker.
Kontrollgruppen mottok ingen oppmuntring fra forskeren til å øke tiden de brukte på å trene fordi de på tidspunktet for pasientdatainnsamlingen ikke rutinemessig ble informert om fordelene med trening under cellegiftbehandling.
Kontrollpasienter fikk delta i den samme eksperimentelle treningstilstanden etter de 24-ukers studiesyklusene; hvis de avslo, ville studien bli stoppet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shape Trail Test (STT)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Kinesisk versjon av Shape Test (STT-A, STT-B).
Denne testen er mye brukt i Kina for å vurdere en persons utøvende funksjon.
Tracking Test (TMT) ble opprettet av Partington i 1938.
Den er delt i to deler, A og B. I del A skal faget koble sammen 25 tall på et stykke papir i en bestemt rekkefølge; i del B skal emnet koble sammen 25 tall og bokstaver i vekselvis rekkefølge.
Siden noen kinesere kanskje ikke er kjent med det engelske alfabetet, brukte vi den kinesiske versjonen av runde og kvadratiske tall.
Tallene skal kobles sammen i rekkefølge, vekslende mellom ulike former.
Dette bidrar til å teste forsøkspersonens evne til å overføre stereotypier, hånd-øye-koordinasjon, romlig persepsjon og hukommelse.
Jo raskere respons, jo høyere følsomhet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den auditive ordlæringstesten - Huashan (AVLT-H)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
En skala for å teste minnefunksjon der testeren leser opp 12 ord etter å ha informert forsøkspersonen om at de må huske dem, og forsøkspersonen husker, lærer og husker ordene tre ganger på rad umiddelbart etter å ha hørt dem, kort forsinket gjenkalling, lenge forsinket tilbakekalling, kategorisk signalgjenkalling og gjenkjenning, og antall ord som gjenkalles, registreres.
Høyere score representerer bedre hukommelse.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
Montreal kognitiv vurdering-grunnleggende (MOCA-B)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA-B) vurderer pasientens generelle kognitive funksjon.
Skalaen er enkel og lett å bruke og dekker flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, hukommelse, språk, visuospatial evne, etc.
Jo høyere poengsum, jo bedre kognitiv funksjon.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
Verbal flytende test (VFT)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Antall dyrenavn uttalt av deltakeren innen 1 minutt registreres.
Jo mer dyrenavnet blir sagt, desto bedre blir den verbale flyten.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet vurderes ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), et 37-elements spørreskjema utviklet spesielt for brystkreftpasienter som måler følgende fem domener: fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt godt. -vesen, samt brystkreft subskalaer.
3. Søvnkvalitet: vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index, et 19-elements spørreskjema som vurderer syv personers søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid, gir en samlet score.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
en selvrapporteringsskala som vanligvis består av 14 oppføringer, hvorav syv rater depresjon og syv rater angst.
Det er mye brukt i studier av psykosomatiske lidelser og har god reliabilitet og validitet.
Høyere score indikerer alvorlige angst-depresjonssymptomer.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-kognitiv funksjon (FACT-Cog)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Assessment of Cognitive Functioning in Cancer Therapy (FACT-Cog) er en omfattende skala som vurderer selvrapportert kognitiv funksjon og består av følgende fire seksjoner, Perceived Cognitive Impairment (Cog-PCI), Perceived Cognitive Ability (Cog-PCA), Livskvalitet påvirket av kognitiv svikt (Cog-QoL), og kognitiv svikt som oppfattet av andre (Cog-Oth) for totalt 37 elementer, med en poengsum på 4 poeng hver.
Hvert element scores ut av 4. Jo høyere poengsum, desto bedre selvrapportert kognitiv funksjon.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-SR-732 (Annen identifikator: Ethics Committee of Nanjing Medical University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .