인지 장애가 있는 유방암 환자의 화학요법 중 에어로빅 댄스 (ADANC)
인지 장애가 있는 유방암 환자의 화학요법 중 에어로빅 댄스(ADANC)
이번 임상시험의 목표는 유방암 환자에 대해 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 화학요법 중 에어로빅 댄스가 유방암 환자의 인지 기능을 향상시키는가?
- 에어로빅 댄스의 효능은 같은 강도의 빠른 걷기와 다른가요? 모집된 환자는 (1) 에어로빅 댄스 그룹, (2) 빠른 걷기 그룹, (3) 일반 관리 그룹의 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
에어로빅 댄스와 속보 그룹은 12주 동안 주 3회 50분씩 지도 운동에 참여했습니다.
이번 연구 결과의 목표는 유방암 관련 인지 장애를 관리하기 위한 실용적인 전략을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 암 관련 인지 장애(CRCI)는 유방암 환자에서 흔히 보고되며 기억력, 처리 속도, 주의력, 실행 기능을 포함한 인지 기능의 저하가 특징입니다. 화학요법이 CRCI의 중요한 원인이라는 사실에도 불구하고, 최근 연구에 따르면 환자의 20~30%는 화학요법 이전에 이미 인지 저하가 있을 수 있으며 화학요법이 이러한 환자의 인지 장애를 악화시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 발견은 화학요법을 받는 동안 이들 환자에게 적절한 개입을 제공하는 것의 중요성을 강조합니다. 에어로빅 댄스로 알려진 포괄적인 형태의 유산소 운동은 경도 인지 장애를 완화하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 암 관련 인지 장애를 완화할 수 있는 잠재력은 아직 알려져 있지 않습니다.
목적: 화학 요법 중 인지 기능에 대한 두 유산소 운동의 효과를 조사하고 동일한 강도의 유산소 댄스와 빠른 걷기가 다른지 비교합니다. 방법: 이 3군 무작위 대조 시험에서 화학 요법이 예정된 유방암 환자 90명을 무작위로 배정합니다. 에어로빅 댄스, 빠른 걷기 또는 일반적인 관리의 세 그룹 중 하나에 적용됩니다. 에어로빅 댄스 그룹은 12주 동안 각각 50분씩 진행되는 중강도 감독 감독 운동의 세 가지 주간 세션에 참여하게 됩니다. 대조적으로, 빠르게 걷는 그룹은 동일한 수준의 빠른 걷기 중재를 받지만 일반 치료 그룹은 운동 중재를 받지 않습니다.
결과: 이 연구에서는 국제 인지 및 암 태스크 포스(ICCTF)에서 권장하는 인지 척도를 중국어에 대해 약간 수정하여 사용했습니다. 이 연구에는 자가 보고된 인지 기능, 불안과 우울증, 삶의 질, 수면에 대한 평가도 포함되었습니다. 림프부종과 인체측정법도 탐색적 지표로 포함되었습니다.
결론: 이 최초의 연구는 새로운 운동 중재(에어로빅 댄스)와 광범위한 인지 평가를 통합합니다. 결과가 긍정적인 경우, 이는 의사와 심리학자가 유방암 여성에게 포괄적인 치료 계획을 제공하는 데 유용한 지침이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yi Zhu
- 전화번호: +8613705164030
- 이메일: ZhuYi1981@njmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yuqi Cheng
- 전화번호: +8615656096379
- 이메일: chengyuqi810@stu.njmu.edu.cn
연구 장소
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
수석 연구원:
- Jue Wang
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연락하다:
- Yun Liu
- 전화번호: 025-83714511
- 이메일: liuyun@njmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Lu Xu
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부수사관:
- Nan Xia
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수석 연구원:
- Jianjie Qin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 난징의과대학 제1부속병원 유방외과에서 모집합니다. 포함 기준은 (1) 18-65세, (2) 새로 진단되고 조직학적으로 확인되었으며 절제된 BC I-IIIa기, (3) 에피루비신+ 시클로포스파미드 + 탁소테레(EC-T) 요법을 사용한 화학요법이 예정된, (4) ) 객관적 인지 저하의 존재
제외 기준:
- 제외 기준은 (1) 규칙적인 운동 습관(최소 3개월 동안 하루 30분, 주 3일 동안 적당한 강도의 운동), (2) 운동 장애, (3) 혈관성 치매나 알츠하이머병과 혼동될 수 있는 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어로빅 댄스
주 3회 중강도 에어로빅 댄스 50분
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에어로빅 댄스 그룹에 배정된 환자는 첫 번째 화학 요법 세션 전에 에어로빅 댄스 교육, 원격 회의 참여, 심박수 팔찌 사용, PRE(Perceived Exertion Rating) 사용 등을 포함한 일대일 훈련 세션에 참여하게 됩니다. 그들은 모든 구성 요소를 마스터합니다.
연구원들은 또한 참가자들에게 언제든지 볼 수 있는 교육용 비디오를 제공할 것입니다.
운동 횟수, PRE와 심박수를 사용한 운동 강도, 부작용 유무를 기록하려면 운동 로그가 필요합니다.
경험이 풍부한 물리치료사가 집에서 화상회의를 통해 원격으로 환자를 감독합니다.
그들은 12주 동안 주 3회 50분씩 운동을 하게 됩니다.
물리치료사는 운동 프로그램 전반에 걸쳐 환자의 심박수를 모니터링하고 운동 중에 발생하는 문제에 대한 피드백을 제공합니다.
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실험적: 빠르게 걷기
주 3회 중강도 빠른 걷기 50분
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빠른 걷기 그룹에 배정된 환자는 빠른 걷기 교육, 원격 회의 참여, 심박수 팔찌 사용 및 Perceived Exertion Rating(PRE) 사용을 포함하여 첫 번째 화학 요법 세션 전에 일대일 교육 세션에 참여하게 됩니다. ) 모든 구성 요소를 마스터할 때까지.
연구원들은 또한 참가자들에게 언제든지 볼 수 있는 교육용 비디오를 제공할 것입니다.
운동 횟수, PRE와 심박수를 사용한 운동 강도, 부작용 유무를 기록하려면 운동 로그가 필요합니다.
경험이 풍부한 물리치료사가 집에서 화상회의를 통해 원격으로 환자를 감독합니다.
그들은 12주 동안 주 3회 50분씩 운동을 하게 됩니다.
물리치료사는 운동 프로그램 전반에 걸쳐 환자의 심박수를 모니터링하고 운동 중에 발생하는 문제에 대한 피드백을 제공합니다.
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간섭 없음: 평소 관리
평소의 생활방식을 유지하고 다른 그룹과 마찬가지로 정상적으로 진료를 받습니다. 기준 평가 후, 대조군의 참가자들은 신체 활동 수준을 포함한 규칙적인 생활 방식을 유지하고, 계속해서 진료와 관리를 받을 것을 요청받습니다. 표준 절차에 따라 12주 동안.
대조군은 환자 데이터 수집 당시 화학 요법 중 운동의 이점에 대해 정기적으로 정보를 받지 못했기 때문에 연구자로부터 운동 시간을 늘리도록 권장하지 않았습니다.
대조군 환자는 24주 연구 주기 후에 동일한 실험적 운동 조건에 참여하도록 허용되었습니다. 그들이 거절하면 연구가 중단될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형상 트레일 테스트(STT)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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중국어 버전의 형상 테스트(STT-A, STT-B).
이 테스트는 중국에서 개인의 실행 기능을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
추적 테스트(TMT)는 1938년 Partington에 의해 만들어졌습니다.
A부분과 B부분으로 나누어져 있습니다. A부분에서는 25개의 숫자를 특정 순서로 종이에 연결해야 합니다. 파트 B에서는 주제가 25개의 숫자와 문자를 교대로 연결해야 합니다.
일부 중국인은 영어 알파벳에 익숙하지 않을 수 있으므로 중국어 버전의 둥근 숫자와 사각형 숫자를 사용했습니다.
숫자는 서로 다른 모양을 번갈아가며 순서대로 연결되어야 합니다.
이는 고정관념, 손과 눈의 협응, 공간 지각 및 기억을 전달하는 피험자의 능력을 테스트하는 데 도움이 됩니다.
반응이 빠를수록 감도가 높아집니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 단어 학습 테스트 - Huashan (AVLT-H)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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검사자가 피험자에게 기억해야 할 단어를 알려준 후 12개의 단어를 읽어주고, 피험자는 그 단어를 들은 후 즉시 3번 연속으로 기억, 학습, 회상하는 단기 지연 회상, 장기지연기억, 범주단서기억, 인식 등의 기억된 단어의 개수가 기록됩니다.
점수가 높을수록 기억력이 더 좋다는 의미입니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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몬트리올 인지 평가 기본(MOCA-B)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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MoCA-B(몬트리올 인지 평가 기본)는 환자의 전반적인 인지 기능을 평가합니다.
이 척도는 간단하고 사용하기 쉬우며 주의력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 능력 등을 포함한 여러 인지 영역을 포괄합니다.
점수가 높을수록 인지기능이 좋은 것을 의미합니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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언어 유창성 테스트(VFT)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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참가자가 1분 이내에 말하는 동물 이름의 수를 기록합니다.
동물의 이름을 많이 부를수록 언어 유창성이 좋아집니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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암 치료-유방의 기능 평가(FACT-B)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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건강 관련 삶의 질은 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 건강의 5가지 영역을 측정하는 유방암 환자를 위해 특별히 고안된 37개 항목 설문지인 암 치료-유방 기능 평가(FACT-B)를 사용하여 평가됩니다. -유방암 하위 척도뿐만 아니라.
3. 수면의 질: 피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 평가한 7명의 피험자의 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애를 평가하는 19개 항목 설문지입니다. 점수.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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자가 보고 척도는 일반적으로 14개 항목으로 구성되며 그 중 7개 등급은 우울증, 7개 등급은 불안입니다.
이는 정신신체장애 연구에 널리 사용되며 신뢰도와 타당도가 높습니다.
점수가 높을수록 심각한 불안-우울 증상을 의미합니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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암치료-인지기능의 기능적 평가(FACT-Cog)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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암 치료에서의 인지 기능 평가(FACT-Cog)는 자가 보고된 인지 기능을 평가하는 포괄적인 척도로, 인지된 인지 장애(Cog-PCI), 인지된 인지 능력(Cog-PCA), 인지 능력(Cog-PCA), 인지 장애로 인해 영향을 받는 삶의 질(Cog-QoL) 및 타인이 인지하는 인지 장애(Cog-Oth)는 총 37개 항목에 대해 각각 4점입니다.
각 항목은 4점 만점으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 자가 보고된 인지 기능이 더 좋은 것입니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-SR-732 (기타 식별자: Ethics Committee of Nanjing Medical University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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