Aerobinen tanssi kemoterapian aikana rintasyöpäpotilailla, joilla on kognitiivinen häiriö (ADANC)
Aerobinen tanssi kemoterapian aikana rintasyöpäpotilailla, joilla on kognitiivinen häiriö (ADANC)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia rintasyöpäpotilaista. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako aerobinen tanssi kemoterapian aikana kognitiivista toimintaa rintasyöpäpotilailla?
- Eroaako aerobisen tanssin tehokkuus saman intensiteetin nopeasta kävelystä? Rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: (1) aerobinen tanssiryhmä, (2) nopeakävelyryhmä ja (3) normaalihoitoryhmä.
Aerobiset tanssi- ja pikakävelyryhmät osallistuivat ohjattuun 50 minuutin harjoitukseen kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen tulosten tavoitteena on kehittää käytännön strategioita rintasyöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA: Syöpään liittyvää kognitiivista heikkenemistä (CRCI) on raportoitu usein rintasyöpäpotilailla, ja sille on ominaista kognitiivisten toimintojen, mukaan lukien muistin, käsittelyn nopeuden, huomiokyvyn ja toimeenpanotoiminnan, heikkeneminen. Huolimatta siitä, että kemoterapia on merkittävä CRCI:n syy, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 20–30 prosentilla potilaista voi olla kognitiivinen heikkeneminen jo ennen kemoterapiaa ja että kemoterapia voi pahentaa näiden potilaiden kognitiivista heikkenemistä. Nämä havainnot korostavat, kuinka tärkeää on tarjota näille potilaille asianmukaisia toimenpiteitä kemoterapian aikana. Kattavan aerobisen harjoituksen muodon, joka tunnetaan nimellä aerobinen tanssi, on osoitettu olevan tehokas lievittämään lievää kognitiivista heikkenemistä; sen potentiaalia lievittää syöpään liittyvää kognitiivista heikkenemistä ei kuitenkaan vielä tunneta.
TAVOITE: Tutkia molempien aerobisten harjoitusten vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin kemoterapian aikana ja verrata, eroaako aerobinen tanssi nopeasta kävelystä samalla intensiteetillä MENETELMÄT: Tässä kolmihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 90 rintasyöpäpotilasta, joille on määrätty kemoterapia, jaetaan satunnaisesti. johonkin kolmesta ryhmästä: aerobinen tanssi, nopea kävely tai tavallinen hoito. Aerobinen tanssiryhmä osallistuu kolmeen viikoittaiseen ohjattuun keskitehoiseen harjoitteluun, jotka kestävät kumpikin viisikymmentä minuuttia kahdentoista viikon ajan. Sitä vastoin pikakävelyryhmä saa samantasoista nopeakävelyhoitoa, mutta tavallinen hoitoryhmä ei saa harjoitustoimenpiteitä.
TULOKSET: Tutkimuksessa käytettiin kognitiivisia asteikkoja, joita International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) suosittelee pienin muutoksin kiinalaisille. Tutkimus sisälsi myös itse ilmoittamia kognitiivisia toimintoja sekä arvioita ahdistuksesta ja masennuksesta, elämänlaadusta ja unesta. Lymfedeema ja antropometria sisällytettiin myös tutkiviin indikaattoreihin.
JOHTOPÄÄTÖKSET: Tämä ensimmäinen laatuaan tutkimus yhdistää uudenlaisen harjoittelun (aerobisen tanssin) laajoihin kognitiivisiin arviointeihin. Jos tulokset ovat positiivisia, ne toimivat lääkäreille ja psykologeille hyödyllisenä oppaana rintasyöpää sairastaville naisille kattavan hoitosuunnitelman laatimisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Zhu
- Puhelinnumero: +8613705164030
- Sähköposti: ZhuYi1981@njmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuqi Cheng
- Puhelinnumero: +8615656096379
- Sähköposti: chengyuqi810@stu.njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Päätutkija:
- Jue Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Liu
- Puhelinnumero: 025-83714511
- Sähköposti: liuyun@njmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Lu Xu
-
Alatutkija:
- Nan Xia
-
Päätutkija:
- Jianjie Qin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat rekrytoidaan Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen sidossairaalan rintakirurgian osastolle. Osallistumiskriteerit ovat (1) 18–65-vuotiaat, (2) äskettäin diagnosoitu, histologisesti varmistettu, leikattu vaihe I-IIIa eKr., (3) suunniteltu kemoterapiaan Epirubicin+ Cyclophosphamid + Taxotere (EC-T) -ohjelmalla, (4) ) objektiivisen kognitiivisen heikkenemisen esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat (1) säännölliset liikuntatavat (harjoittelu kohtuullisella intensiteetillä 30 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa, vähintään 3 kuukauden ajan). (2) motoriset toimintahäiriöt, (3) kognitiiviset häiriöt, jotka voidaan sekoittaa vaskulaariseen dementiaan tai Alzheimerin tautiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen tanssi
50 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista tanssia kolme kertaa viikossa
|
Aerobiseen tanssiryhmään nimetyt potilaat osallistuvat henkilökohtaiseen harjoitteluun ennen ensimmäistä kemoterapiakertaa, mukaan lukien aerobisen tanssin opetus, puhelinkonferenssi, sykerannekkeen käyttö ja PRE (Perceived Exertion Rating) -luokituksen käyttö asti. he hallitsevat kaikki komponentit.
Tutkijat tarjoavat myös osallistujille opetusvideoita katsottavaksi milloin tahansa.
Tarvitsemme harjoituslokin, jossa kirjataan harjoitusten lukumäärä, harjoituksen intensiteetti PRE:n ja sykkeen avulla sekä haittavaikutusten esiintyminen.
Kokenut fysioterapeutti valvoo potilaita etänä puhelinneuvottelun kautta kotona.
He harjoittelevat 50 minuuttia kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Fysioterapeutti seuraa potilaan sykettä koko harjoitusohjelman ajan ja antaa palautetta harjoituksen aikana ilmenneistä ongelmista.
|
|
Kokeellinen: Nopeakävely
50 minuuttia kohtalaisen intensiivistä nopeaa kävelyä kolme kertaa viikossa
|
Potilaat, jotka on määrätty pikakävelyryhmään, osallistuvat henkilökohtaiseen harjoitteluun ennen ensimmäistä kemoterapiakertaa, mukaan lukien pikakävelyopetus, osallistuminen puhelinkonferenssiin, sykerannekkeen käyttö ja PRE (Perceived Exertion Rating) käyttö. ), kunnes he hallitsevat kaikki komponentit.
Tutkijat tarjoavat myös osallistujille opetusvideoita katsottavaksi milloin tahansa.
Tarvitsemme harjoituslokin, jossa kirjataan harjoitusten lukumäärä, harjoituksen intensiteetti PRE:n ja sykkeen avulla sekä haittavaikutusten esiintyminen.
Kokenut fysioterapeutti valvoo potilaita etänä puhelinneuvottelun kautta kotona.
He harjoittelevat 50 minuuttia kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Fysioterapeutti seuraa potilaan sykettä koko harjoitusohjelman ajan ja antaa palautetta harjoituksen aikana ilmenneistä ongelmista.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Säilytä tavanomaista elämäntapaa ja saa lääkinnällistä hoitoa normaalisti kuin muu ryhmä. Perustason arvioinnin jälkeen kontrolliryhmän osallistujia pyydetään säilyttämään säännöllinen elämäntapansa, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, ja jatkamaan lääketieteellistä hoitoa ja hoitoa. tavanomaisilla menetelmillä 12 viikon ajan.
Kontrolliryhmä ei saanut tutkijalta rohkaisua lisäämään harjoitteluun käytettyä aikaa, koska potilastietojen keruun aikana heille ei rutiininomaisesti kerrottu liikunnan hyödyistä kemoterapian aikana.
Kontrollipotilaiden annettiin harjoittaa samaa kokeellista harjoittelua 24 viikon tutkimusjaksojen jälkeen; jos he kieltäytyvät, tutkimus keskeytettäisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shape Trail Test (STT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Muototestin kiinalainen versio (STT-A, STT-B).
Tätä testiä käytetään laajalti Kiinassa arvioimaan henkilön toimeenpanotehtäviä.
Partington loi seurantatestin (TMT) vuonna 1938.
Se on jaettu kahteen osaan, A ja B. Osassa A tutkittavan on yhdistettävä 25 numeroa paperille tietyssä järjestyksessä; osassa B tutkittavan on yhdistettävä 25 numeroa ja kirjainta vuorotellen.
Koska jotkut kiinalaiset eivät ehkä tunne englanninkielisiä aakkosia, käytimme pyöreän ja neliön numeroiden kiinalaista versiota.
Numerot tulee yhdistää järjestyksessä vuorotellen eri muotojen välillä.
Tämä auttaa testaamaan kohteen kykyä siirtää stereotypioita, käden ja silmän koordinaatiota, tilahavaintoa ja muistia.
Mitä nopeampi vastaus, sitä suurempi herkkyys.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auditiivinen sanan oppimistesti - Huashan (AVLT-H)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Asteikko muistitoiminnon testaamiseen, jossa testaaja lukee 12 sanaa ilmoitettuaan koehenkilölle, että heidän on muistettava ne, ja koehenkilö muistaa, oppii ja muistaa sanat kolme kertaa peräkkäin välittömästi kuultuaan ne, lyhyt viivästetty palautus, pitkään viivästynyt muistaminen, kategorinen vihjeen palauttaminen ja tunnistaminen, ja palautettujen sanojen määrä kirjataan.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa muistia.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Montrealin kognitiivinen perusarviointi (MOCA-B)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA-B) arvioi potilaan yleistä kognitiivista toimintaa.
Asteikko on yksinkertainen ja helppokäyttöinen, ja se kattaa useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien huomion, toimeenpanotoiminnot, muistin, kielen, visuaalisten kykyjen jne.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen toiminta on.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Verbaalinen sujuvuustesti (VFT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Osallistujan minuutin sisällä lausumien eläinten nimien lukumäärä kirjataan.
Mitä enemmän eläimen nimeä puhutaan, sitä parempi sanan sujuvuus.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Rintojen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-B)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Funktional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), 37-kohtaista kyselylomaketta, joka on suunniteltu erityisesti rintasyöpäpotilaille ja joka mittaa seuraavia viittä osa-aluetta: fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. -oleminen sekä rintasyövän ala-asteikot.
3. Unen laatu: mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä, 19 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan seitsemän henkilön unen laatua, unilatenssia, unen kestoa, tavanomaista unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan toimintahäiriöitä. pisteet.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
itsearviointiasteikko, joka koostuu yleensä 14 merkinnästä, joista seitsemän astetta masennusta ja seitsemän astetta ahdistusta.
Sitä käytetään laajalti psykosomaattisten häiriöiden tutkimuksissa ja sillä on hyvä luotettavuus ja validiteetti.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavia ahdistuneisuus-masennusoireita.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Syöpäterapia-kognitiivisen toiminnan toiminnallinen arviointi (FACT-Cog)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Assessment of Cognitive Functioning in Cancer Therapy (FACT-Cog) on kattava asteikko, joka arvioi itse ilmoittamaa kognitiivista toimintaa ja koostuu seuraavista neljästä osasta: havaittu kognitiivinen häiriö (Cog-PCI), havaittu kognitiivinen kyky (Cog-PCA), Kognitiivinen häiriö vaikuttaa elämänlaatuun (Cog-QoL) ja kognitiivinen heikkeneminen muiden kokemana (Cog-Oth), yhteensä 37 kohdetta, joista kukin saa 4 pistettä.
Jokainen kohta saa pistemäärän 4:stä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin kognitiivinen toiminta itse arvioi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Rintojen sairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Rintojen kasvaimet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-SR-732 (Muu tunniste: Ethics Committee of Nanjing Medical University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .