Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taniec aerobowy podczas chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi z zaburzeniami funkcji poznawczych (ADANC)

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Taniec aerobowy podczas chemioterapii u chorych na raka piersi z zaburzeniami funkcji poznawczych (ADANC)

Celem tego badania klinicznego jest poznanie pacjentów chorych na raka piersi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy taniec aerobowy podczas chemioterapii poprawia funkcje poznawcze u pacjentów z rakiem piersi?
  • Czy skuteczność tańca aerobowego różni się od szybkiego chodzenia o tej samej intensywności? Rekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: (1) grupa tańca aerobowego, (2) grupa szybkiego marszu i (3) grupa wykonująca zwykłą opiekę.

Grupy tańca aerobowego i szybkiego marszu uczestniczyły w nadzorowanych ćwiczeniach trwających 50 minut trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Celem wyników tego badania jest opracowanie praktycznych strategii leczenia zaburzeń poznawczych związanych z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: U pacjentów z rakiem piersi często zgłasza się zaburzenia poznawcze związane z rakiem (CRCI), które charakteryzują się pogorszeniem funkcji poznawczych, w tym pamięci, szybkości przetwarzania, uwagi i funkcji wykonawczych. Pomimo faktu, że chemioterapia jest istotną przyczyną CRCI, ostatnie badania wykazały, że u 20–30% pacjentów mogą wystąpić zaburzenia funkcji poznawczych już przed chemioterapią, a chemioterapia może zaostrzyć zaburzenia funkcji poznawczych u tych pacjentów. Odkrycia te podkreślają znaczenie zapewnienia tym pacjentom odpowiednich interwencji podczas chemioterapii. Wykazano, że wszechstronna forma ćwiczeń aerobowych, zwana tańcem aerobowym, jest skuteczna w łagodzeniu łagodnych zaburzeń poznawczych; jednakże jego potencjał w łagodzeniu zaburzeń poznawczych związanych z nowotworem jest nadal nieznany.

CEL: Zbadanie wpływu obu ćwiczeń aerobowych na funkcje poznawcze podczas chemioterapii i porównanie, czy taniec aerobowy różni się od szybkiego chodzenia przy tej samej intensywności METODY: W tym trójramiennym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, 90 pacjentek z rakiem piersi, które mają zostać poddane chemioterapii, zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: taniec aerobowy, szybki marsz lub zwykła opieka. Grupa tańca aerobowego będzie uczestniczyć w trzech cotygodniowych sesjach nadzorowanych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, trwających po pięćdziesiąt minut każda, przez dwanaście tygodni. Dla kontrastu, grupa osób szybko chodzących otrzymuje ten sam poziom interwencji związanej z szybkim chodzeniem, ale grupa objęci zwykłą opieką nie otrzymuje żadnych interwencji związanych z ćwiczeniami.

WYNIKI: W badaniu wykorzystano skale poznawcze zalecane przez Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. Poznania i Raka (ICCTF) z niewielkimi modyfikacjami dla języka chińskiego. Badanie obejmowało także zgłaszane przez nich funkcje poznawcze oraz ocenę lęku i depresji, jakości życia i snu. Jako wskaźniki eksploracyjne uwzględniono także obrzęk limfatyczny i antropometrię.

WNIOSEK: To pierwsze w swoim rodzaju badanie łączy nowatorską interwencję ruchową (taniec aerobowy) z szeroko zakrojoną oceną funkcji poznawczych. Jeśli wyniki będą pozytywne, posłużą jako pomocny przewodnik dla lekarzy i psychologów w zapewnieniu kobietom chorym na raka piersi kompleksowego planu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jue Wang
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lu Xu
        • Pod-śledczy:
          • Nan Xia
        • Główny śledczy:
          • Jianjie Qin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą rekrutowani na oddziale chirurgii piersi Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Nanjing. Kryteriami włączenia będą: (1) wiek 18-65 lat, (2) nowo zdiagnozowana, potwierdzona histologicznie, resekcja w stopniu I-IIIa BC, (3) zakwalifikowana do chemioterapii w schemacie Epirubicyna + Cyklofosfamid + Taxotere (EC-T), (4 ) obecność obiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia będą: (1) regularne nawyki ruchowe (ćwiczenia o umiarkowanej intensywności przez 30 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, przez co najmniej 3 miesiące.), (2) dysfunkcja motoryczna, (3) upośledzenie funkcji poznawczych, które można pomylić z otępieniem naczyniowym lub chorobą Alzheimera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taniec aerobowy
50 minut tańca aerobowego o umiarkowanej intensywności trzy razy w tygodniu
Inny: Taniec aerobowy
Pacjenci przydzieleni do grupy tańca aerobowego będą uczestniczyć w indywidualnej sesji treningowej przed pierwszą sesją chemioterapii, obejmującą naukę tańca aerobowego, udział w telekonferencjach, użycie bransoletki do pomiaru tętna i wykorzystanie Perceived Exertion Rating (PRE) do czasu opanowują wszystkie komponenty. Naukowcy udostępnią także uczestnikom filmy instruktażowe, które będą mogli obejrzeć w dowolnym momencie. Będziemy potrzebować dziennika ćwiczeń, w którym będziemy rejestrować liczbę treningów, intensywność treningu przy użyciu PRE i tętna oraz obecność skutków ubocznych. Doświadczony fizjoterapeuta będzie zdalnie nadzorował pacjentów poprzez telekonferencję w domu. Będą ćwiczyć po 50 minut trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Fizjoterapeuta monitoruje tętno pacjenta przez cały czas trwania programu ćwiczeń i przekazuje informacje zwrotne na temat ewentualnych problemów napotkanych podczas ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szybkie chodzenie
50 minut szybkiego marszu o umiarkowanej intensywności trzy razy w tygodniu
Inny: Szybkie chodzenie
Pacjenci przydzieleni do grupy szybkiego chodzenia będą uczestniczyć w indywidualnej sesji treningowej przed pierwszą sesją chemioterapii, obejmującą instruktaż szybkiego chodzenia, udział w telekonferencjach, użycie bransoletki do pomiaru tętna i ocenę postrzeganego wysiłku (PRE) ), dopóki nie opanują wszystkich komponentów. Naukowcy udostępnią także uczestnikom filmy instruktażowe, które będą mogli obejrzeć w dowolnym momencie. Będziemy potrzebować dziennika ćwiczeń, w którym będziemy rejestrować liczbę treningów, intensywność treningu przy użyciu PRE i tętna oraz obecność skutków ubocznych. Doświadczony fizjoterapeuta będzie zdalnie nadzorował pacjentów poprzez telekonferencję w domu. Będą ćwiczyć po 50 minut trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Fizjoterapeuta monitoruje tętno pacjenta przez cały czas trwania programu ćwiczeń i przekazuje informacje zwrotne na temat ewentualnych problemów napotkanych podczas ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Utrzymuj zwykły tryb życia i poddaj się leczeniu tak samo jak reszta grupy. Po wstępnej ocenie uczestnicy grupy kontrolnej proszeni są o utrzymanie normalnego trybu życia, w tym poziomu aktywności fizycznej, oraz o dalsze leczenie i opiekę medyczną według standardowych procedur przez 12 tygodni. Grupa kontrolna nie otrzymała od badacza żadnej zachęty do wydłużenia czasu ćwiczeń, ponieważ w momencie zbierania danych od pacjentów nie byli rutynowo informowani o korzyściach płynących z ćwiczeń podczas chemioterapii. Pacjenci z grupy kontrolnej mogli wykonywać te same eksperymentalne ćwiczenia po 24-tygodniowych cyklach badania; jeśli odmówią, badanie zostanie przerwane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test śladu kształtu (STT)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Chińska wersja testu kształtu (STT-A, STT-B). Test ten jest szeroko stosowany w Chinach do oceny funkcji wykonawczych danej osoby. Test śledzenia (TMT) został stworzony przez Partingtona w 1938 roku. Jest on podzielony na dwie części, A i B. W części A badany musi połączyć 25 liczb na kartce papieru w określonej kolejności; w części B badany musi połączyć 25 cyfr i liter w kolejności naprzemiennej. Ponieważ niektórzy Chińczycy mogą nie znać alfabetu angielskiego, użyliśmy chińskiej wersji liczb okrągłych i kwadratowych. Liczby należy łączyć sekwencyjnie, naprzemiennie pomiędzy różnymi kształtami. Pomaga to sprawdzić zdolność osoby badanej do przekazywania stereotypów, koordynację ręka-oko, percepcję przestrzenną i pamięć. Im szybsza reakcja, tym wyższa czułość.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test uczenia się słów słuchowych - Huashan (AVLT-H)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Skala do badania funkcji pamięci, w której testujący odczytuje 12 słów po poinformowaniu osoby badanej, że musi je sobie przypomnieć, a osoba badana przywołuje, uczy się i przywołuje słowa trzy razy z rzędu zaraz po ich usłyszeniu, krótko opóźnione przypominanie, zapamiętywanie z dużym opóźnieniem, przypominanie o wskazówkach kategorycznych i rozpoznawanie, a także rejestrowana jest liczba przywołanych słów. Wyższe wyniki oznaczają lepszą pamięć.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Podstawowa ocena poznawcza w Montrealu (MOCA-B)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA-B) ocenia ogólną funkcję poznawczą pacjenta. Skala jest prosta i łatwa w użyciu i obejmuje kilka dziedzin poznawczych, w tym uwagę, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne itp. Im wyższy wynik, tym lepsze funkcje poznawcze.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Test płynności werbalnej (VFT)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Rejestrowana jest liczba imion zwierząt wypowiedzianych przez uczestnika w ciągu 1 minuty. Im częściej wypowiadane jest imię zwierzęcia, tym lepsza jest płynność słowna.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Ocena funkcjonalna terapii raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia ocenia się za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka piersi (FACT-B), 37-elementowego kwestionariusza opracowanego specjalnie dla pacjentek z rakiem piersi, który mierzy pięć następujących dziedzin: stan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny -samopoczucie, a także podskale raka piersi. 3. Jakość snu: oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, 19-punktowego kwestionariusza oceniającego jakość snu siedmiu osób, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia, zapewnia ogólną ocenę wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
skala samoopisowa składająca się zwykle z 14 wpisów, z czego siedem oznacza depresję, a siedem – lęk. Jest szeroko stosowany w badaniach zaburzeń psychosomatycznych i charakteryzuje się dobrą wiarygodnością i trafnością. Wyższe wyniki wskazują na poważne objawy lękowo-depresyjne.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – funkcje poznawcze (FACT-Cog)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Ocena funkcjonowania poznawczego w terapii nowotworów (FACT-Cog) to wszechstronna skala oceniająca samodzielnie zgłaszane funkcjonowanie poznawcze i składająca się z czterech następujących części: Postrzegane zaburzenia poznawcze (Cog-PCI), Postrzegane zdolności poznawcze (Cog-PCA), Jakość życia zależna od upośledzenia funkcji poznawczych (Cog-QoL) i upośledzenia funkcji poznawczych postrzegana przez innych (Cog-Oth) w sumie 37 pozycji, z wynikiem 4 punktów każda. Każda pozycja jest oceniana w skali 4. Im wyższy wynik, tym lepsze funkcjonowanie poznawcze według własnej oceny.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-SR-732 (Inny identyfikator: Ethics Committee of Nanjing Medical University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj