Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní tanec během chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu s kognitivní poruchou (ADANC)

17. února 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Aerobní tanec během chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu s kognitivní poruchou (ADANC)

Cílem této klinické studie je dozvědět se o pacientkách s rakovinou prsu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje aerobní tanec během chemoterapie kognitivní funkce u pacientek s rakovinou prsu?
  • Liší se účinnost aerobního tance od rychlé chůze stejné intenzity? Rekrutovaní pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: (1) skupina aerobního tance, (2) skupina rychlé chůze a (3) skupina obvyklé péče.

Skupiny aerobního tance a rychlé chůze se účastnily cvičení pod dohledem v délce 50 minut třikrát týdně po dobu 12 týdnů.

Cílem zjištění této studie je vyvinout praktické strategie pro zvládání kognitivních poruch souvisejících s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ: Kognitivní porucha související s rakovinou (CRCI) je často hlášena u pacientů s rakovinou prsu a je charakterizována poklesem kognitivních funkcí včetně paměti, rychlosti zpracování, pozornosti a výkonných funkcí. Navzdory skutečnosti, že chemoterapie je významnou příčinou CRCI, nedávné studie ukázaly, že 20–30 % pacientů může mít již před chemoterapií pokles kognitivních funkcí a že chemoterapie může u těchto pacientů zhoršit kognitivní poruchy. Tato zjištění zdůrazňují důležitost poskytování vhodných intervencí těmto pacientům během chemoterapie. Bylo prokázáno, že komplexní forma aerobního cvičení známá jako aerobní tanec je účinná při zmírnění mírné kognitivní poruchy; jeho potenciál zmírňovat kognitivní poruchy související s rakovinou však stále není znám.

CÍL: Prozkoumat účinky obou aerobních cvičení na kognitivní funkce během chemoterapie a porovnat, zda se aerobní tanec liší od rychlé chůze při stejné intenzitě METODY: V této tříramenné randomizované kontrolované studii bude náhodně rozděleno 90 pacientek s rakovinou prsu plánovaných na chemoterapii do jedné ze tří skupin: aerobní tanec, rychlá chůze nebo běžná péče. Skupina aerobního tance se zúčastní tří týdenních lekcí středně intenzivního cvičení pod dohledem, každé o délce padesáti minut po dobu dvanácti týdnů. Naproti tomu skupina s rychlou chůzí dostává stejnou úroveň intervence s rychlou chůzí, ale obvyklá pečovatelská skupina nedostává žádné cvičební intervence.

VÝSLEDKY: Studie použila kognitivní škály doporučené International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) s mírnými úpravami pro čínštinu. Studie také zahrnovala vlastní kognitivní funkce a hodnocení úzkosti a deprese, kvality života a spánku. Lymfedém a antropometrie byly také zahrnuty jako explorativní ukazatele.

ZÁVĚR: Tato první studie svého druhu integruje novou cvičební intervenci (aerobní tanec) s rozsáhlým kognitivním hodnocením. Pokud budou výsledky pozitivní, poslouží lékařům a psychologům jako užitečný návod, jak ženám s rakovinou prsu poskytnout komplexní plán léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jue Wang
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lu Xu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nan Xia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianjie Qin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou přijati na oddělení chirurgie prsu První přidružené nemocnice lékařské univerzity Nanjing. Kritéria pro zařazení budou (1) 18-65 let, (2) nově diagnostikované, histologicky potvrzené, resekované stadium I-IIIa BC, (3) naplánované na chemoterapii v režimu Epirubicin + Cyklofosfamid + Taxotere (EC-T), (4 ) přítomnost objektivního kognitivního poklesu

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou (1) pravidelné pohybové návyky (cvičení se střední intenzitou po dobu 30 minut denně, 3 dny v týdnu, po dobu alespoň 3 měsíců.), (2) motorická dysfunkce, (3) kognitivní porucha, která může být zaměněna s vaskulární demencí nebo Alzheimerovou chorobou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní tanec
50 minut aerobního tance střední intenzity třikrát týdně
Jiný: Aerobní tanec
Pacienti zařazení do skupiny aerobního tance se před svou první chemoterapií zúčastní individuálního tréninku, včetně výuky aerobního tance, účasti na telekonferenci, používání náramku na měření srdeční frekvence a používání hodnocení perceived Exertion Rating (PRE) do ovládají všechny komponenty. Výzkumníci také poskytnou účastníkům instruktážní videa, která si mohou kdykoli prohlédnout. Budeme vyžadovat cvičební deník, abychom zaznamenali počet tréninků, intenzitu tréninku pomocí PRE a srdeční frekvence a přítomnost nežádoucích účinků. Zkušený fyzioterapeut bude na dálku dohlížet na pacienty prostřednictvím telekonference doma. Budou cvičit 50 minut třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Fyzioterapeut po celou dobu cvičebního programu sleduje pacientovu srdeční frekvenci a poskytuje zpětnou vazbu o případných problémech, se kterými se během cvičení setká.
Experimentální: Rychlá chůze
50 minut středně intenzivní rychlé chůze třikrát týdně
Jiný: Rychlá chůze
Pacienti zařazení do skupiny s rychlou chůzí se před svou první chemoterapií zúčastní individuálního tréninku, včetně instruktáže rychlé chůze, účasti na telekonferenci, používání náramku na měření srdeční frekvence a použití hodnocení vnímané námahy (PRE ), dokud nezvládnou všechny komponenty. Výzkumníci také poskytnou účastníkům instruktážní videa, která si mohou kdykoli prohlédnout. Budeme vyžadovat cvičební deník, abychom zaznamenali počet tréninků, intenzitu tréninku pomocí PRE a srdeční frekvence a přítomnost nežádoucích účinků. Zkušený fyzioterapeut bude na dálku dohlížet na pacienty prostřednictvím telekonference doma. Budou cvičit 50 minut třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Fyzioterapeut po celou dobu cvičebního programu sleduje pacientovu srdeční frekvenci a poskytuje zpětnou vazbu o případných problémech, se kterými se během cvičení setká.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Dodržujte obvyklý životní styl a dostávejte lékařské ošetření stejně jako zbytek skupiny. Po základním hodnocení jsou účastníci v kontrolní skupině požádáni, aby udržovali svůj pravidelný životní styl, včetně úrovně fyzické aktivity, a aby pokračovali v lékařském ošetření a péči. standardními postupy po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina nedostala od výzkumníka žádné povzbuzení, aby prodloužila čas strávený cvičením, protože v době sběru dat o pacientech nebyla běžně informována o výhodách cvičení během chemoterapie. Kontrolním pacientům bylo umožněno zapojit se do stejných experimentálních cvičebních podmínek po 24týdenních studijních cyklech; pokud by odmítli, studie by byla zastavena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Shape Trail (STT)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Čínská verze testu tvaru (STT-A, STT-B). Tento test je v Číně široce používán k posouzení výkonné funkce člověka. Tracking Test (TMT) vytvořil Partington v roce 1938. Je rozdělena na dvě části, A a B. V části A musí subjekt spojit 25 čísel na papír v určitém pořadí; v části B musí subjekt spojit 25 číslic a písmen ve střídavém pořadí. Protože někteří Číňané nemusí znát anglickou abecedu, použili jsme čínskou verzi kulatých a hranatých čísel. Čísla by měla být spojena v pořadí a střídat různé tvary. To pomáhá otestovat schopnost subjektu přenášet stereotypy, koordinaci ruka-oko, prostorové vnímání a paměť. Čím rychlejší odezva, tím vyšší citlivost.
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
test sluchového učení slov – Huashan (AVLT-H)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Funkce stupnice pro testování paměti, ve které testující přečte 12 slov poté, co informoval subjekt, že si je musí vybavit, a subjekt si slova vybaví, naučí se a vybaví si slova třikrát za sebou ihned poté, co je slyšel, krátké zpožděné vyvolání, dlouho zpožděné vyvolání, vyvolání kategorických podnětů a rozpoznání a zaznamená se počet vybavených slov. Vyšší skóre znamená lepší paměť.
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Montreal kognitivní hodnocení – základní (MOCA-B)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA-B) hodnotí celkovou kognitivní funkci pacienta. Škála je jednoduchá a snadno použitelná a pokrývá několik kognitivních domén, včetně pozornosti, výkonných funkcí, paměti, jazyka, vizuoprostorových schopností atd. Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce.
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Test verbální plynulosti (VFT)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Zaznamenává se počet jmen zvířat vyslovených účastníkem během 1 minuty. Čím více se jméno zvířete vyslovuje, tím lepší je verbální plynulost.
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B), dotazníku o 37 položkách navrženého speciálně pro pacientky s rakovinou prsu, který měří následujících pět oblastí: fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu. -bytí, stejně jako subškály rakoviny prsu. 3. Kvalita spánku: hodnocena pomocí Pittsburgh Sleep Quality Index, 19-položkového dotazníku, který hodnotí kvalitu spánku sedmi subjektů, latenci spánku, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. skóre.
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
sebehodnotící škála obvykle sestávající ze 14 položek, z nichž sedm hodnotí depresi a sedm úzkosti. Je široce používán ve studiích psychosomatických poruch a má dobrou spolehlivost a validitu. Vyšší skóre ukazuje na vážné symptomy úzkosti-deprese.
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce (FACT-Cog)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Posouzení kognitivní funkce v terapii rakoviny (FACT-Cog) je komplexní škála, která hodnotí kognitivní funkce uváděné sebou samým a skládá se z následujících čtyř částí: Vnímaná kognitivní porucha (Cog-PCI), Vnímaná kognitivní schopnost (Cog-PCA), Kvalita života ovlivněná kognitivní poruchou (Cog-QoL) a Kognitivní porucha vnímaná ostatními (Cog-Oth) pro celkem 37 položek, každá se skóre 4 body. Každá položka je hodnocena ze 4. Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce, které si sami uvádějí.
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-SR-732 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Nanjing Medical University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Aerobní tanec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit