うつ病における精神運動療法の生活の質への影響 (PsyMot-Dep)
大うつ病性障害患者の生活の質に対する精神運動療法の影響：ランダム化比較試験
うつ病患者の臨床転帰や生活の質を改善する精神運動療法の有効性は不明です。
研究者らは、参加者の生活の質と精神運動プロフィールが時間の経過とともにどのように変化するかを評価します。
この研究は、標準治療に加えて個別化された精神運動療法を3か月受けた患者と、標準治療のみを受けた患者の間で、3か月後の生活の質を比較することを目的としています。
研究は6か月間続き、研究者らは複数の病院施設で合計128人がこの研究に参加すると予想している。 この研究では、ランダムに選択した 2 つのグループに分けて、2 種類の治療の有効性を評価します。
参加するには、大うつ病性障害（MDD）の医学的診断を受けており、20歳から60歳までの人が必要です。
HDRS スコアが 16 を超える抑うつ症状があり、インフォームドコンセントを提供する必要があります。 彼らは、Centre Hospitalier Esquirol または Centre Hospitalier Henri Laborit (フランス) で治療または入院する必要があります。
同意した後、不安、自尊心、喜び、生活の質を評価する最初の臨床面接を受けます。 セラピストは参加者の筋緊張、粗大運動能力、練習、手先の器用さ、リズム、感覚情報の処理、身体イメージを評価しました。
評価の後、参加者は実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられました。
実験グループは通常のうつ病治療を受け、週に1回、12週間にわたって精神運動療法を受けました。
対照群はうつ病の標準治療を受け、毎週電話面接を受けました。
治療の変更や不安や抑うつ症状の評価など、参加者の健康状態を評価する評価は 1 か月後に予定されています。
患者の健康状態を評価するために、3 か月後に別の中間検査が予定されています。 面接では、治療の変更、不安や抑うつ症状、生活の質、精神運動機能も評価されます。
参加者の健康状態を評価するため、最終来院は 6 か月後に予定されています。 面接では、治療の変更、不安や抑うつ症状、生活の質、精神運動機能も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
仮説は、3 か月間 (うつ病の寛解期間) の個別化された毎週の精神運動療法が、MDD 患者の臨床症状 (不安/無快感症/精神運動障害) と精神運動症状を改善することにより、長期にわたる生活の質にプラスの影響を与えるというものです。
この研究では、研究者らは2つの参加者グループの生活の質を比較することを提案している。1つは通常のうつ病治療に加えて週に1回の精神運動療法セッションを受けているグループ、もう1つは通常のうつ病治療を受けているグループである。 研究者は、経時的（3か月および6か月）の生活の質と精神運動プロフィールの変化を評価します。
パイロット研究の結果に基づいて、精神運動検査には、筋緊張、粗大運動能力、練習、手先の器用さ、NP-MOTバッテリーを使用したリズム、感覚処理、身体イメージの評価が含まれます。
主な目的 標準治療 (GP) に加えて 3 か月の個別精神運動療法を受けた MDD 患者と、標準治療のみ (GC) を受けた患者の間で、3 か月時点の生活の質 (M3) を比較すること。
二次的な目的
- GP グループと GC グループの患者の D0/M3、D0/M6、M3/M6 の間での生活の質の経時的変化を比較する。グループ間の差異が求められます。
- GP グループと GC グループの間で、開始時 (D0) と 3 か月後 (M3) で異なる精神運動評価項目 (緊張、一般的な運動能力、練習、リズム、身体イメージ、感覚プロファイル) を特定します。
- GP 群と GC 群の間の M3 における精神運動プロファイルの違いに関連するうつ病の臨床因子 (うつ病の強度、不安、精神運動低下、無快感症) を特定する。
- GP および GC グループの患者の 6 か月 (M6) における精神運動評価項目 (調子、一般的な運動能力、習慣、リズム、身体イメージ、感覚プロファイル) に基づいて、うつ病の臨床的改善を予測する項目を特定します。
- M3 では、GP グループにおいて、完了したセッション数と治療提携をスケールを使用して評価します。
主要評価項目 SF-36 (Short-Form 36 Health Survey) スケールを使用して評価された生活の質スコアにおける GP グループと GC グループ間の M3 における差。
副次的結果の測定
SF-36 に基づく生活の質スコアにおける D0 と M3、D0 と M6、M3 と M6 の差。
12週間の追跡調査（S1からS12）にわたるDuke Health Profileスコアの変化。
- 神経精神運動機能評価バッテリー（NP-MOT）、身体イメージ質問票（BIQ）、内受容意識の多次元評価バージョン 2（MAIAI-2）、思春期/成人感覚プロファイル (AASP) ツール
- ハミルトンうつ病評価スケール（HDRS）のうつ病強度スコア、ハミルトン不安評価スケール（HARS）の不安強度スコア、COREスケールの精神運動失速スコア、SHAPSスケールの無快感スコア、およびQICおよび身体イメージスコアMAIA-2 スケール、AASP スケールの感覚プロファイル スコア、強直性感情発現の頻度、M3 での NP-MOT バッテリーのサブスコア。
- 臨床改善スコア: HDRS スコア、AASP スコア、QIC スコア、MAIA-2 スコア、および項目サブスコア NP-MOT の 50% 減少
- セッションの合計数と M3 の Therapeutic Alliance Session Rating Scale のフランス語版のスコア
この研究の参加者の包含基準は次のとおりです: 20 歳から 60 歳までの間であり、DSM-5 基準に従って大うつ病性障害の診断を受けており、主要な症状を示す HDRS スコアが 16 を超え、入院または入院中である。参加センターのいずれかでケアを受けている。
さらに、参加者は社会保障制度に加入しているか、社会保障制度の恩恵を受けている必要があります。
参加者と研究者は、無料かつ十分な情報を記載した書面による同意書に署名する必要があります。 これは、遅くとも登録日までに、必要な研究試験の前に完了する必要があります。
この研究の対象外基準は次のとおりです：精神科併存疾患（喫煙中毒、摂食障害、双極性障害、強迫性障害、統合失調症および関連障害を除く）、感覚障害または既知の神経学的病理、脳への神経学的損傷の病歴（特に、10 分以上続く意識喪失を引き起こす脳卒中、腫瘍、外傷）、機能的能力の制限（動き回る、肉体的な作業を行う、または動き回るのが困難）。
参加者がアンケートや関連情報を理解できない場合、自家用車や公共交通機関を利用してインクルージョンセンターまで移動できない場合、妊娠中または授乳中（申告どおり）の場合、強制入院の対象となっている場合、または後見人または受託者の下に置かれている場合、参加者は研究から除外される場合があります。 、または社会的保護が欠けている。
研究は次のように行われます。
- 調整研究者または研究分担者による事前選択、紹介医師による参加基準の検証、紹介医師または調整研究者または研究に関係するスタッフによる参加者の情報。
- 反映期間: 24 ～ 72 時間。
- V0: 含まれるもの 書面による同意、社会人口統計データ (年齢、性別、家族状況、職業、居住地、環境)、精神病歴、受けた治療 (薬物および非薬物) などの収集。
生活の質スケール (SF36) 臨床評価: ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS)。ハミルトン不安評価尺度 (HARS);精神運動スローダウンスケール（CORE）、ローゼンバーグ自尊心スケール（EES-10）、快楽失調スケール（SHAPS） 精神運動評価：感覚プロファイル（AASP）、身体イメージ（QIC、MAIA-2）、緊張（NP-MOT）。一般運動能力 (NP-MOT)、リズム (NP-MOT)。実践（NP-MOT）;手先の器用さ (PPT) ランダム化: くじ引きによって患者を GP (標準治療に加えて個別化された精神運動療法) または GC (標準治療) グループに割り当てます。
GP: 個別の精神運動療法: 週に 1 回 45 分の精神運動療法セッションを 12 週間 + デューク ヘルス スケール。
セッションは、筋肉の弛緩、呼吸、感覚、体を動かすなどの静的および動的ボディエクササイズに基づいて行われます。 各セッションでは、セッション評価スケールが使用されます。
GC: 毎週の電話インタビュー + Duke's Health Scale による 3 か月間通常のケア。
- V1: 中間評価のために 1 か月±4 日に来院 過去 4 週間に受けた治療および/または変更された治療 臨床評価: HDRS;ハース;コア、EES-10、シャープ
- V2: 3 か月± 7 日後の訪問 過去 3 か月以内に受けた治療および/または変更された治療 臨床評価: HDRS;ハース; CORE、EES-10、SHAPS 実施された精神運動セッションの数 生活の質スケール（SF36） 盲目的精神運動評価：AASP、QIC、MAIA-2、NP-MOT
- V3: 6 か月±7 日の訪問 過去 3 か月以内に受けた治療および/または変更された治療 臨床評価: HDRS;ハース; CORE、EES-10、SHAPS 生活の質スケール (SF36) 盲目的精神運動評価: AASP、QIC、MAIA-2、NP-MOT GC グループの参加者には、12 セッションの精神運動療法が提供されました。
V2 では、精神運動評価は、参加者に精神運動療法を提供していない精神運動療法士によって実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aude PAQUET, Dr
- 電話番号：+33555431127
- メール：aude.paquet@ch-esquirol-limoges.fr
研究場所
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Limoges、フランス、87000
- 募集
- CH Esquirol
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コンタクト：
- Aude PAQUET
- 電話番号：+33555431127
- メール：aude.paquet@ch-esquirol-limoges.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5基準に従ったうつ病エピソードの診断。
- HDRS > 16
- 参加センターのいずれかで入院または経過観察を受けている。
- 社会保障制度の加入者または受給者。
- 参加者と研究者が署名した無料のインフォームドコンセントと書面による同意（遅くとも参加日までに、研究に必要な検査の前に）。
除外基準:
- 精神疾患の併存疾患（非タバコ依存症、摂食障害、双極性障害、強迫性障害、統合失調症および関連疾患）
- 感覚障害または神経学的病理が証明されている
- 神経学的脳損傷の病歴（10分以上続く意識喪失を引き起こす脳卒中、腫瘍、外傷を含む）
- 機能的能力の制限（動き回る、手作業を行う、または動き回ることが困難）
- アンケートや研究情報が理解できない
- インクルージョンセンターに行くことができない（自家用車、公共交通機関）
- 妊娠中または授乳中の女性（申告時）
- 強制入院、後見または信託管理下にある対象、社会的保護の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化精神運動療法グループ
週に 1 回の 45 分間の精神運動療法セッションを 12 週間 + Duke Health Scale。
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セッションの内容は、最初の評価で決定された各参加者の個々の精神運動プロフィールに基づいて、患者を担当する資格のある精神運動療法士によってのみ個別化され決定されます。 12 回のセッションは、患者が治療されているセンターの専用室で同じ PT によって行われます。 セッションは、感情と緊張の調節、緊張と姿勢の適応、知覚と運動の適応のためのエクササイズを含む、遊び心のある静的および動的ボディエクササイズの範囲で構成されます。 GP グループのすべての参加者が、12 セッションにわたって同じ進行、性質、またはエクササイズの頻度を行うわけではありません。 この研究では個別の治療のみが可能です。 温泉療法セッション、動物仲介、身体活動プログラム、対象を絞ったリラクゼーション プログラムなど、他の治療アプローチは許可されません。 各セッション中に、参加者はデュークの健康プロファイルを完了する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常の治療群
医師によるうつ病の標準治療 + デューク ヘルス スケールを管理するための 12 週間にわたる毎週の電話面接。
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GC グループの参加者は、処方された治療法を変更することなく、通常のうつ病治療を受け続けます。
研究への参加には、デュークスケールを使用して生活の質を毎週モニタリングすることが含まれます。
看護師または精神運動療法士が、毎週 15 分間の電話面接中にこのモニタリングを実施します。
フォローアップは包含訪問の1週間後に始まり、12週間続きます。
電話予約は、参加者の空き状況に基づいて参加者と共同でスケジュールされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短形式36健康調査を使用して評価された生活の質の違い
時間枠：3ヶ月の時点で
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生活の質スコアにおける GP グループと GC グループの違い
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3ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短形式36健康調査を使用した生活の質の時間の違い
時間枠：初日から6ヶ月目まで
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生活の質スコアにおける D0 と M3、D0 と M6、M3 と M6 の違い
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初日から6ヶ月目まで
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Duke 健康プロファイルを使用した生活の質の進化
時間枠：初日から6ヶ月目まで
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GP グループと GC グループの両方における、1 週目から 12 週目までのデューク健康プロファイル スコアの推移
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初日から6ヶ月目まで
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精神運動プロファイルの違い
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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NP-MOT、QIC、MAIA-2、AASP ツールを使用した GP と GC の間で 1 か月と 3 か月で異なる評価項目の数と性質
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3ヶ月目と6ヶ月目
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ハミルトンうつ病評価スケールを使用したうつ病の強度の説明
時間枠：3ヶ月の時点で
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うつ病に関する臨床的改善 ハミルトンうつ病評価スケールのスコアが低い場合は、うつ病の強度が低いことを示す
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3ヶ月の時点で
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ハミルトン不安評価スケールを使用した不安強度の説明
時間枠：3ヶ月の時点で
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不安に関する臨床的改善 ハミルトン不安評価スケールのスコアが低いことは、不安の強度が低いことを示しています
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3ヶ月の時点で
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CORE スケールを使用した精神運動速度低下の説明
時間枠：3ヶ月の時点で
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精神運動速度の低下に関する臨床的改善 CORE スケールのスコアが低い場合は、精神運動速度の低下が低いことを示します
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3ヶ月の時点で
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スナイス・ハミルトン快楽尺度を使用した快楽失調症の説明
時間枠：3ヶ月の時点で
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快感消失に関する臨床的改善 スナイス・ハミルトン快楽スケールのスコアが低いことは、快感消失の強度が低いことを示しています
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3ヶ月の時点で
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内受容意識の多次元評価を使用した身体イメージの説明
時間枠：3ヶ月の時点で
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身体イメージに関する臨床的改善 内受容意識の多次元評価のスコアが低い場合、内受容意識の低さを示します
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3ヶ月の時点で
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思春期成人感覚プロファイルを使用した感覚プロファイルの説明
時間枠：3ヶ月の時点で
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感覚プロファイルに関する臨床改善 AASP は 4 つのサブスコアで構成されます
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3ヶ月の時点で
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強直性感情の発現頻度
時間枠：3ヶ月の時点で
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観察された反応：ぎこちないジェスチャー、安心させるジェスチャー、固定された笑顔、顔のけいれん、体の固い姿勢、体を歪める、硬直する、やや芝居がかった姿勢、感情の制御不能、神経栄養症状の有無：有無
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3ヶ月の時点で
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NP-MOTバッテリーを使用した場合の精神運動障害の頻度
時間枠：3ヶ月の時点で
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3ヶ月の時点で
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セッションの頻度
時間枠：3ヶ月の時点で
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治療提携は、計画された 12 セッションのうち GP 参加者が完了したセッション数によって測定されます。 GP 参加者が完了した 12 セッションのセッション評価スケール スコア。 |
3ヶ月の時点で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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