Impacto da Terapia Psicomotora na Qualidade de Vida na Depressão (PsyMot-Dep)
Influência da terapia psicomotora na qualidade de vida em pacientes com transtorno depressivo maior: um ensaio clínico randomizado
A eficácia da terapia psicomotora na melhoria dos resultados clínicos ou da qualidade de vida de indivíduos com depressão não é clara.
Os investigadores avaliarão como a qualidade de vida e o perfil psicomotor dos participantes mudam ao longo do tempo.
O estudo tem como objetivo comparar a qualidade de vida aos 3 meses entre pacientes que receberam 3 meses de terapia psicomotora personalizada além do tratamento padrão e aqueles que receberam tratamento padrão sozinho.
O estudo durou 6 meses, e os investigadores esperam que um total de 128 pessoas participem desta pesquisa em vários estabelecimentos hospitalares. Este estudo avalia a eficácia de dois tipos de tratamento, divididos em dois grupos selecionados aleatoriamente.
Para participar, os indivíduos devem ter diagnóstico médico de transtorno depressivo maior (TDM) e ter entre 20 e 60 anos.
Eles devem ter sintomas depressivos com pontuação HDRS superior a 16 e fornecer consentimento informado. Devem ser tratados ou hospitalizados no Centre Hospitalier Esquirol ou no Centre Hospitalier Henri Laborit (França).
Após consentimento, eles passarão por uma entrevista clínica inicial que avalia ansiedade, autoestima, prazer e qualidade de vida. O terapeuta avaliou o tônus muscular, habilidades motoras grossas, práxis, destreza manual, ritmo, processamento de informações sensoriais e imagem corporal do participante.
Após a avaliação, o participante foi designado aleatoriamente para o grupo experimental ou controle.
O grupo experimental recebeu o tratamento habitual para depressão e foi submetido a terapia psicomotora uma vez por semana durante 12 semanas.
O grupo controle recebeu o tratamento padrão para depressão e passou por entrevistas telefônicas semanais.
Uma avaliação está agendada para 1 mês para avaliar o estado de saúde do participante, incluindo quaisquer alterações no tratamento e avaliação de ansiedade e sintomas depressivos.
Outro check-up provisório está agendado para 3 meses para avaliar o estado de saúde do paciente. A entrevista também avaliará quaisquer mudanças no tratamento, sintomas de ansiedade e depressão, qualidade de vida e função psicomotora.
Uma visita final será agendada em 6 meses para avaliação da saúde do participante. A entrevista também avaliará quaisquer mudanças no tratamento, sintomas de ansiedade e depressão, qualidade de vida e função psicomotora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese é que a terapia psicomotora semanal personalizada durante 3 meses (período de remissão da depressão) tem uma influência positiva na qualidade de vida ao longo do tempo das pessoas com TDM, melhorando seus sintomas clínicos (ansiedade/anedonia/comprometimento psicomotor) e psicomotores.
Neste estudo, os investigadores propõem comparar a qualidade de vida de dois grupos de participantes: um grupo recebendo uma sessão de terapia psicomotora por semana, além dos tratamentos usuais para depressão, e um grupo recebendo os tratamentos usuais para depressão. Os investigadores avaliarão as mudanças na qualidade de vida e no perfil psicomotor ao longo do tempo (aos 3 e 6 meses).
Com base nos resultados do nosso estudo piloto, o exame psicomotor incluirá uma avaliação do tônus muscular, habilidades motoras grossas, práxis, destreza manual, ritmo usando a bateria NP-MOT, processamento sensorial e imagem corporal.
Objetivo principal Comparar a qualidade de vida aos 3 meses (M3) entre pacientes com TDM que receberam 3 meses de terapia psicomotora personalizada além do tratamento padrão (GP) e aqueles que receberam apenas tratamento padrão (GC).
Objetivos secundários
- Comparar as mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo entre D0/M3, D0/M6 e M3/M6 em pacientes dos grupos GP e GC; será buscada uma diferença entre os grupos.
- Identificar os itens da avaliação psicomotora (tônus, motricidade geral, práxis, ritmo, imagem corporal, perfil sensorial) que diferem na inclusão (D0) e aos 3 meses (M3) entre os grupos GP e GC.
- Identificar fatores clínicos de depressão (intensidade de depressão, ansiedade, lentidão psicomotora, anedonia) associados à diferença no perfil psicomotor no M3 entre os grupos GP e GC.
- Identificar itens preditivos de melhora clínica da depressão com base nos itens da avaliação psicomotora (tônus, motricidade geral, praxia, ritmo, imagem corporal, perfil sensorial) aos 6 meses (M6) em pacientes dos grupos GP e GC.
- Avaliar no M3, no grupo GP, o número de sessões realizadas e a aliança terapêutica por meio de uma escala.
Desfecho primário Diferença em M3 entre os grupos GP e GC no escore de qualidade de vida avaliado pela escala SF-36 (Short-Form 36 Health Survey).
Medidas de resultados secundários
Diferença entre D0 e M3, D0 e M6, M3 e M6 nos escores de qualidade de vida baseados no SF-36.
Mudança nas pontuações do Duke Health Profile ao longo das 12 semanas de acompanhamento (S1 a S12).
- Número e natureza dos itens de avaliação que diferem na inclusão e 3 meses entre GP e GC usando a Bateria de Avaliação da Função Neuropsicomotora (NP-MOT), Questionário de Imagem Corporal (BIQ), Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva Versão 2 (MAIAI-2), Adolescente /Ferramentas de perfil sensorial adulto (AASP)
- Pontuação de intensidade de depressão na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), pontuação de intensidade de ansiedade na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS), pontuação de desaceleração psicomotora na escala CORE, pontuação de anedonia na escala SHAPS e pontuação de imagem corporal no QIC e Escalas MAIA-2, escores de perfil sensorial na escala AASP, frequência de manifestações tônico-emocionais, subescores da bateria NP-MOT, em M3.
- Pontuação de melhora clínica: redução de 50% na pontuação HDRS, pontuações AASP, pontuação QIC, pontuação MAIA-2 e subpontuações de itens NP-MOT
- Número total de sessões e pontuação na versão francesa da Escala de Avaliação de Sessões da Aliança Terapêutica em M3
Os critérios de inclusão dos participantes deste estudo são os seguintes: ter idade entre 20 e 60 anos, ter diagnóstico de transtorno depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-5, ter pontuação HDRS maior que 16 indicando sintomas maiores, e estar hospitalizado ou recebendo cuidados em um dos centros participantes.
Além disso, os participantes devem estar filiados ou beneficiar de um regime de segurança social.
O participante e o investigador devem assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Este deve ser concluído o mais tardar no dia da inclusão e antes de quaisquer exames de pesquisa exigidos.
Os critérios de não inclusão para este estudo são: comorbidade psiquiátrica (excluindo dependência de tabaco, transtornos alimentares, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia e transtornos relacionados), deficiência sensorial ou patologia neurológica conhecida, histórico de dano neurológico ao cérebro ( especialmente acidentes vasculares cerebrais, tumores, traumas que resultam em perda de consciência com duração superior a 10 minutos) e capacidade funcional limitada (dificuldade de movimentação, execução de tarefas manuais ou movimentação).
Os participantes poderão ser excluídos do estudo se não conseguirem compreender os questionários ou informações relacionadas, se não puderem deslocar-se ao centro de inclusão através de veículo pessoal ou transporte público, se estiverem grávidas ou amamentando (conforme declarado), se estiverem sujeitos a hospitalização compulsória ou sob tutela ou tutela. ou carecem de proteção social.
A pesquisa é conduzida da seguinte forma:
- Pré-seleção pelo investigador coordenador ou coinvestigador, validação dos critérios de participação pelo médico encaminhador e informação dos participantes pelo médico encaminhador ou investigador coordenador ou equipe associada à pesquisa.
- Período de reflexão: entre 24 e 72 horas.
- V0: Inclusão Coleta de consentimento por escrito, dados sociodemográficos (idade, sexo, situação familiar, profissão, local de residência, ambiente), histórico psiquiátrico, tratamentos recebidos (medicinais e não medicinais), etc.
Escala de qualidade de vida (SF36) Avaliações clínicas: Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS); Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS); escala de desaceleração psicomotora (CORE), Escala de Autoestima de Rosenberg (EES-10), Escala de Anedonia (SHAPS) Avaliação psicomotora: perfil sensorial (AASP), imagem corporal (QIC, MAIA-2), tônus (NP-MOT); motricidade geral (NP-MOT), ritmo (NP-MOT); práxis (NP-MOT); destreza manual (PPT) Randomização: alocação dos pacientes por sorteio nos grupos GP (terapia psicomotora personalizada além do tratamento padrão) ou GC (tratamento padrão).
GP: Terapia psicomotora personalizada: 1 sessão de terapia psicomotora de 45 minutos por semana durante 12 semanas + Duke Health Scale.
As sessões serão baseadas em exercícios corporais estáticos e dinâmicos envolvendo relaxamento muscular, respiração, sensações e movimentação do corpo. Para cada sessão será utilizada a Escala de Avaliação da Sessão.
GC: Cuidados habituais durante 3 meses com entrevista telefónica semanal + Escala de Saúde de Duke.
- V1: visita em 1 mês ± 4 dias para avaliação intermediária Tratamentos recebidos e/ou modificados nas últimas 4 semanas Avaliações clínicas: HDRS; HARS; NÚCLEO, EES-10, SHAPS
- V2: visita aos 3 meses ± 7 dias Tratamentos recebidos e/ou modificados nos últimos 3 meses Avaliações clínicas: HDRS; HARS; CORE, EES-10, SHAPS Número de sessões de psicomotricidade realizadas Escala de qualidade de vida (SF36) Avaliação psicomotora às cegas: AASP, QIC, MAIA-2, NP-MOT
- V3: visita aos 6 meses ± 7 dias Tratamentos recebidos e/ou modificados nos últimos 3 meses Avaliações clínicas: HDRS; HARS; CORE, EES-10, SHAPS Escala de qualidade de vida (SF36) Avaliação psicomotora às cegas: AASP, QIC, MAIA-2, NP-MOT Aos participantes do grupo GC foram oferecidas 12 sessões de terapia psicomotora.
Na V2, a avaliação psicomotora será realizada por um terapeuta psicomotor que não realizou terapia psicomotora ao participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aude PAQUET, Dr
- Número de telefone: +33555431127
- E-mail: aude.paquet@ch-esquirol-limoges.fr
Locais de estudo
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Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- CH Esquirol
-
Contato:
- Aude PAQUET
- Número de telefone: +33555431127
- E-mail: aude.paquet@ch-esquirol-limoges.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de episódio depressivo segundo critérios do DSM-5.
- HDRS > 16
- Hospitalizado ou acompanhado em um dos centros participantes.
- Filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critério de exclusão:
- Comorbidade psiquiátrica (dependência não tabágica, transtornos alimentares, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia e transtornos relacionados)
- Comprometimento sensorial ou patologia neurológica comprovada
- História de dano cerebral neurológico (incluindo acidente vascular cerebral, tumor, trauma resultando em perda de consciência com duração superior a 10 minutos)
- Capacidade funcional limitada (dificuldade em se movimentar, realizar tarefas manuais ou se movimentar)
- Incapacidade de compreender questionários e informações do estudo
- Impossibilidade de deslocamento até o centro de inclusão (veículo pessoal, transporte público)
- Mulheres grávidas ou amamentando, mediante declaração
- Hospitalização forçada, sujeitos sob tutela ou curatela, falta de proteção social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia psicomotora personalizada
1 sessão de terapia psicomotora de 45 minutos por semana durante 12 semanas + Duke Health Scale.
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O conteúdo das sessões será personalizado e determinado exclusivamente pelo terapeuta psicomotor qualificado responsável pelo paciente, com base no perfil psicomotor individual de cada participante, determinado na avaliação inicial. As 12 sessões acontecerão com o mesmo fisioterapeuta em sala exclusiva do centro onde o paciente está sendo atendido. As sessões consistirão em uma série de exercícios corporais estáticos e dinâmicos lúdicos, incluindo exercícios de regulação emocional e tônica, adaptação tônico-postural e adaptação perceptivo-motora. Nem todos os participantes do grupo GP terão a mesma progressão, natureza ou frequência de exercícios ao longo das 12 sessões. O estudo permite apenas tratamento individual. Não são permitidas outras abordagens terapêuticas, como sessões de balneoterapia, mediação animal, programas de atividade física adaptados ou programas de relaxamento direcionados. Durante cada sessão, o participante deverá preencher o perfil de saúde Duke.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento habitual
Tratamento padrão para depressão administrado por um médico + entrevista telefônica semanal durante 12 semanas para administrar a Escala de Saúde Duke.
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Os participantes do grupo GC continuarão a receber o tratamento habitual para depressão, sem quaisquer alterações nas terapias prescritas.
A participação deles no estudo envolverá o monitoramento semanal de sua qualidade de vida por meio da escala de Duke.
Uma enfermeira ou terapeuta psicomotor conduzirá esse monitoramento durante uma entrevista telefônica semanal de quinze minutos.
O acompanhamento começará uma semana após a visita de inclusão e durará 12 semanas.
As consultas por telefone serão agendadas em conjunto com o participante de acordo com sua disponibilidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na qualidade de vida avaliada usando o Short-Form 36 Health Survey
Prazo: aos 3 meses
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Diferença entre os grupos GP e GC no escore de qualidade de vida
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no tempo de qualidade de vida utilizando o Short-Form 36 Health Survey
Prazo: primeiro dia ao 6º mês
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Diferença entre D0 e M3, D0 e M6, M3 e M6 nos escores de qualidade de vida
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primeiro dia ao 6º mês
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Evolução da qualidade de vida utilizando o perfil de saúde de Duke
Prazo: primeiro dia ao 6º mês
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Evolução das pontuações do perfil de saúde de Duke da semana 1 à semana 12 nos grupos GP e GC
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primeiro dia ao 6º mês
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Diferença no perfil psicomotor
Prazo: 3º e 6º mês
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Número e natureza dos itens de avaliação que diferem em 1 e 3 meses entre GP e GC usando ferramentas NP-MOT, QIC, MAIA-2, AASP
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3º e 6º mês
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Descrição da intensidade da depressão utilizando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
Prazo: aos 3 meses
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melhora clínica em relação à depressão; pontuação baixa na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton indica baixa intensidade depressiva
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aos 3 meses
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Descrição da intensidade da ansiedade utilizando a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: aos 3 meses
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melhora clínica em relação à ansiedade; pontuação baixa na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton indica baixa intensidade de ansiedade
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aos 3 meses
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Descrição da lentidão psicomotora pela escala CORE
Prazo: aos 3 meses
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melhora clínica em relação à lentidão psicomotora pontuação baixa na escala CORE indica baixa lentidão psicomotora
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aos 3 meses
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Descrição da anedonia usando a Escala de Prazer Snaith-Hamilton
Prazo: aos 3 meses
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melhora clínica em relação à anedonia, pontuação baixa na Escala de Prazer de Snaith-Hamilton indica baixa intensidade de anedonia
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aos 3 meses
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Descrição da imagem corporal por meio da Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva
Prazo: aos 3 meses
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melhora clínica em relação à imagem corporal; pontuação baixa na Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva indica baixa consciência interoceptiva
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aos 3 meses
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Descrição do perfil sensorial utilizando o Perfil Sensorial Adulto Adolescente
Prazo: aos 3 meses
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melhora clínica quanto ao perfil sensorial A AASP é composta por quatro subescores
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aos 3 meses
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Frequência das manifestações tônico-emocionais
Prazo: aos 3 meses
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reações observadas: gestos estranhos, gestos de segurança, sorriso fixo, ricto facial, postura corporal rígida, contorção, enrijecimento, postura levemente teatral, descontrole emocional, manifestações neurovegetativas: presença ou ausência
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aos 3 meses
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Frequência de comprometimento psicomotor utilizando a bateria NP-MOT
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Frequência das sessões
Prazo: aos 3 meses
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A aliança terapêutica é medida pelo número de sessões concluídas pelos participantes do GP em 12 sessões planejadas. Pontuações da Escala de Classificação de Sessão para as 12 sessões concluídas pelos participantes do GP. |
aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02678-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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