Vliv psychomotorické terapie na kvalitu života v depresi (PsyMot-Dep)

Hypotézou je, že personalizovaná týdenní psychomotorická terapie po dobu 3 měsíců (období remise deprese) má pozitivní vliv na kvalitu života lidí s MDD v průběhu času zlepšením jejich klinických (úzkost/anhedonie/psychomotorické postižení) a psychomotorických symptomů.

V této studii výzkumníci navrhují porovnat kvalitu života dvou skupin účastníků: skupiny, která dostává jednu psychomotorickou terapii týdně navíc k obvyklé léčbě deprese, a skupiny, která dostává obvyklou léčbu deprese. Vyšetřovatelé budou hodnotit změny v kvalitě života a psychomotorickém profilu v průběhu času (ve 3 a 6 měsících).

Na základě výsledků naší pilotní studie bude psychomotorické vyšetření zahrnovat posouzení svalového tonu, hrubé motoriky, praxe, manuální zručnosti, rytmu pomocí NP-MOT baterie, smyslového zpracování a tělesného obrazu.

Hlavní cíl Porovnat kvalitu života ve 3. měsíci (M3) mezi pacienty s MDD, kteří dostávají 3 měsíce personalizovanou psychomotorickou terapii navíc ke standardní léčbě (GP) a pacienty, kteří dostávají pouze standardní léčbu (GC).

Sekundární cíle

1. Porovnat změny v kvalitě života v čase mezi D0/M3, D0/M6 a M3/M6 u pacientů ve skupinách GP a GC; bude se hledat rozdíl mezi skupinami.
2. Identifikujte položky psychomotorického hodnocení (tón, obecná motorika, praxe, rytmus, tělesný obraz, smyslový profil), které se liší při zařazení (D0) a 3 měsících (M3) mezi skupinami praktického lékaře a GC.
3. Identifikovat klinické faktory deprese (intenzita deprese, úzkost, psychomotorické zpomalení, anhedonie) spojené s rozdílem v psychomotorickém profilu na M3 mezi skupinami GP a GC.
4. Identifikujte položky prediktivní pro klinické zlepšení deprese na základě položek psychomotorického hodnocení (tón, obecná motorika, praxe, rytmus, body image, senzorický profil) po 6 měsících (M6) u pacientů ve skupinách praktických lékařů a GC.
5. Vyhodnoťte na M3 ve skupině praktického lékaře počet dokončených sezení a terapeutickou alianci pomocí stupnice.

Primární měřítko výsledku Rozdíl v M3 mezi skupinami praktických lékařů a GC ve skóre kvality života hodnoceném pomocí škály SF-36 (Short-Form 36 Health Survey).

Míry sekundárních výsledků

1. Rozdíl mezi D0 a M3, D0 a M6, M3 a M6 ve skóre kvality života na základě SF-36.

   Změna skóre Duke Health Profile během 12 týdnů sledování (S1 až S12).

2. Počet a povaha položek hodnocení, které se liší při zařazení a 3 měsících mezi praktickým lékařem a GC pomocí baterie pro hodnocení neuropsychomotorických funkcí (NP-MOT), Dotazník tělesného obrazu (BIQ), Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí verze 2 (MAIAI-2), Dospívající Nástroje /Adult Sensory Profile (AASP).
3. Skóre intenzity deprese na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS), skóre intenzity úzkosti na Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti (HARS), skóre psychomotorického zpomalení na stupnici CORE, skóre anhedonie na stupnici SHAPS a skóre tělesného obrazu na QIC a Škály MAIA-2, skóre senzorického profilu na škále AASP, frekvence tonicko-emocionálních projevů, dílčí skóre baterie NP-MOT, při M3.
4. Skóre klinického zlepšení: 50% snížení skóre HDRS, skóre AASP, skóre QIC, skóre MAIA-2 a dílčí skóre položek NP-MOT
5. Celkový počet sezení a skóre ve francouzské verzi Therapeutic Alliance Hodnotící stupnice relace na M3

Kritéria pro zařazení účastníků do této studie jsou následující: být ve věku 20 až 60 let, mít diagnózu závažné depresivní poruchy podle kritérií DSM-5, mít skóre HDRS vyšší než 16 indikující hlavní příznaky a být hospitalizován nebo obdrží péči v jednom ze zúčastněných center.

Kromě toho musí být účastníci přidruženi k systému sociálního zabezpečení nebo jej využívat.

Účastník a zkoušející musí podepsat písemný souhlas, který je svobodný a informovaný. To musí být dokončeno nejpozději v den zařazení a před jakýmikoli požadovanými výzkumnými zkouškami.

Kritéria pro nezařazení do této studie jsou: psychiatrická komorbidita (s výjimkou závislosti na tabáku, poruch příjmu potravy, bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, schizofrenie a příbuzných poruch), smyslové postižení nebo známá neurologická patologie, neurologické poškození mozku v anamnéze ( zejména mozkové mrtvice, nádory, traumata vedoucí ke ztrátě vědomí trvající déle než 10 minut a omezené funkční schopnosti (potíže s pohybem, prováděním manuálních úkolů nebo pohybem).

Účastníci mohou být ze studie vyloučeni, pokud nejsou schopni porozumět dotazníkům nebo souvisejícím informacím, nemohou cestovat do inkluzního centra osobním vozidlem nebo veřejnou dopravou, jsou těhotné nebo kojící (jak bylo deklarováno), podléhají povinné hospitalizaci nebo jsou pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo chybí sociální ochrana.

Výzkum se provádí následovně:

• Předběžný výběr koordinujícím zkoušejícím nebo spoluřešitelem, ověření kritérií účasti doporučujícím lékařem a informování účastníků doporučujícím lékařem nebo koordinujícím zkoušejícím nebo personálem spojeným s výzkumem.
• Doba odrazu: mezi 24 a 72 hodinami.
• V0: Začlenění Shromážděte písemný souhlas, sociodemografické údaje (věk, pohlaví, rodinná situace, profese, místo bydliště, prostředí), psychiatrickou anamnézu, přijaté léčby (léčivé i neléčivé) atd.

Škála kvality života (SF36) Klinická hodnocení: Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS); Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HARS); psychomotorická škála zpomalení (CORE), Rosenbergova škála sebeúcty (EES-10), Anhedonia Scale (SHAPS) Psychomotorické hodnocení: senzorický profil (AASP), body image (QIC, MAIA-2), tón (NP-MOT); obecná motorika (NP-MOT), rytmus (NP-MOT); praxi (NP-MOT); manuální zručnost (PPT) Randomizace: rozdělení pacientů losováním do skupin praktického lékaře (personalizovaná psychomotorická terapie kromě standardní léčby) nebo GC (standardní léčba).

Praktický lékař: Personalizovaná psychomotorická terapie: 1 psychomotorická terapie v délce 45 minut týdně po dobu 12 týdnů + Duke Health Scale.

Lekce budou založeny na statických a dynamických tělesných cvičeních zahrnujících svalovou relaxaci, dýchání, pocity a pohyb těla. Pro každou relaci se použije stupnice hodnocení relace.

GC: Obvyklá péče po dobu 3 měsíců s týdenním telefonickým rozhovorem + Duke's Health Scale.

• V1: návštěva za 1 měsíc ± 4 dny za účelem předběžného hodnocení Léčby přijaté a/nebo upravené v posledních 4 týdnech Klinická hodnocení: HDRS; HARS; JÁDRO, EES-10, SHAPS
• V2: návštěva ve 3 měsících ± 7 dnech Ošetření přijatá a/nebo upravená v posledních 3 měsících Klinická hodnocení: HDRS; HARS; CORE, EES-10, SHAPS Počet provedených psychomotorických sezení Škála kvality života (SF36) Slepé psychomotorické hodnocení: AASP, QIC, MAIA-2, NP-MOT
• V3: návštěva za 6 měsíců ± 7 dní Léčby přijaté a/nebo upravené v posledních 3 měsících Klinická hodnocení: HDRS; HARS; CORE, EES-10, SHAPS Škála kvality života (SF36) Slepé psychomotorické hodnocení: AASP, QIC, MAIA-2, NP-MOT Účastníkům ve skupině GC bylo nabídnuto 12 sezení psychomotorické terapie.

Na V2 bude psychomotorické hodnocení provádět psychomotorický terapeut, který účastníkovi neposkytoval psychomotorickou terapii.