Psykomotorisen terapian vaikutus elämänlaatuun masennuksessa (PsyMot-Dep)
Psykomotorisen terapian vaikutus vaikeasta masennushäiriöstä kärsivien potilaiden elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Psykomotorisen terapian tehokkuus masennuksesta kärsivien potilaiden kliinisten tulosten tai elämänlaadun parantamisessa on epäselvä.
Tutkijat arvioivat, kuinka osallistujien elämänlaatu ja psykomotorinen profiili muuttuvat ajan myötä.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata elämänlaatua 3 kuukauden kohdalla potilaiden välillä, jotka saivat 3 kuukautta yksilöllistä psykomotorista terapiaa tavanomaisen hoidon lisäksi, ja niiden potilaiden välillä, jotka saivat normaalihoitoa yksin.
Tutkimus kesti kuusi kuukautta, ja tutkijat odottavat tutkimukseen osallistuvan yhteensä 128 henkilöä useista sairaalalaitoksista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden hoidon tehokkuutta, jotka on jaettu kahteen satunnaisesti valittuun ryhmään.
Osallistuakseen henkilöillä on oltava lääketieteellinen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD) ja heidän on oltava 20–60-vuotiaita.
Heillä on oltava masennusoireita, joiden HDRS-pistemäärä on yli 16, ja heidän on annettava tietoinen suostumus. Heidät tulee hoitaa tai viedä sairaalaan Centre Hospitalier Esquirolissa tai Centre Hospitalier Henri Laboritissa (Ranska).
Suostumuksen antamisen jälkeen he käyvät läpi alustavan kliinisen haastattelun, jossa arvioidaan ahdistusta, itsetuntoa, nautintoa ja elämänlaatua. Terapeutti arvioi osallistujan lihaskuntoa, karkeamotorisia taitoja, harjoittelua, kätevyyttä, rytmiä, aistitietojen käsittelyä ja kehon kuvaa.
Arvioinnin jälkeen osallistuja jaettiin satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmään.
Koeryhmä sai tavanomaista masennuksen hoitoa ja psykomotorista terapiaa kerran viikossa 12 viikon ajan.
Kontrolliryhmä sai tavanomaista masennuksen hoitoa ja käytiin viikoittain puhelinhaastatteluissa.
Arviointi suunnitellaan 1 kuukauden kuluttua osallistujan terveydentilan arvioimiseksi, mukaan lukien mahdolliset muutokset hoitoon ja ahdistuneisuus- ja masennusoireiden arviointi.
Toinen välitarkastus on suunniteltu kolmen kuukauden kuluttua potilaan terveydentilan arvioimiseksi. Haastattelussa arvioidaan myös mahdollisia muutoksia hoidossa, ahdistusta ja masennusoireita, elämänlaatua ja psykomotorista toimintaa.
Viimeinen käynti järjestetään kuuden kuukauden kuluttua osallistujan terveydentilan arvioimiseksi. Haastattelussa arvioidaan myös mahdollisia muutoksia hoidossa, ahdistusta ja masennusoireita, elämänlaatua ja psykomotorista toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi on, että henkilökohtainen viikoittainen psykomotorinen terapia 3 kuukauden ajan (masennusremissio) vaikuttaa positiivisesti MDD-potilaiden elämänlaatuun ajan mittaan parantamalla heidän kliinisiä (ahdistus/anhedonia/psykomotorinen vajaatoiminta) ja psykomotorisia oireita.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat kahden osallistujaryhmän elämänlaatua: ryhmä, joka saa yhden psykomotorisen terapian viikossa tavanomaisten masennuksen hoitojen lisäksi, ja ryhmä, joka saa tavanomaisia masennuksen hoitoja. Tutkijat arvioivat elämänlaadun ja psykomotorisen profiilin muutoksia ajan myötä (3 ja 6 kuukauden kohdalla).
Pilottitutkimuksemme tulosten perusteella psykomotorisessa tutkimuksessa arvioidaan lihasjänteyttä, motorisia taitoja, harjoittelua, kätevyyttä, rytmiä NP-MOT-akun avulla, aistiprosessointia ja kehonkuvaa.
Päätavoite Vertaa elämänlaatua 3 kuukauden kohdalla (M3) MDD-potilaiden välillä, jotka saavat 3 kuukautta yksilöllistä psykomotorista terapiaa tavanomaisen hoidon (GP) lisäksi, ja niiden välillä, jotka saavat standardihoitoa yksinään (GC).
Toissijaiset tavoitteet
- Vertaa elämänlaadun muutoksia ajan mittaan välillä D0/M3, D0/M6 ja M3/M6 potilailla GP- ja GC-ryhmissä; ryhmien välillä etsitään eroa.
- Tunnista psykomotoriset arviointikohteet (sävy, yleismotoriset taidot, harjoitus, rytmi, kehon kuva, aistiprofiili), jotka eroavat mukaanlukien (D0) ja 3 kuukauden (M3) välillä yleislääkäri- ja GC-ryhmien välillä.
- Tunnistaa masennuksen kliiniset tekijät (masennusten voimakkuus, ahdistuneisuus, psykomotorinen hidastuminen, anhedonia), jotka liittyvät eroon psykomotorisessa profiilissa M3:ssa GP- ja GC-ryhmien välillä.
- Tunnista kohteet, jotka ennustavat kliinistä paranemista masennuksessa psykomotoristen arviointiperusteiden perusteella (ääni, yleiset motoriset taidot, harjoitus, rytmi, ruumiinkuva, sensorinen profiili) 6 kuukauden kohdalla (M6) potilailla yleislääkäri- ja GC-ryhmissä.
- Arvioi M3:ssa, GP-ryhmässä, suoritettujen hoitokertojen määrä ja terapeuttinen allianssi asteikolla.
Ensisijainen tulosmittari Ero M3:ssa GP- ja GC-ryhmien välillä elämänlaatupisteissä arvioituna SF-36 (Short-Form 36 Health Survey) -asteikolla.
Toissijaiset tulosmittaukset
Ero elämänlaatupisteiden välillä D0 ja M3, D0 ja M6, M3 ja M6 SF-36:n perusteella.
Muutos Duke Health Profile -pisteissä 12 viikon seurantajakson aikana (S1 - S12).
- Arviointikohteiden lukumäärä ja luonne, jotka eroavat sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua yleislääkärin ja GC:n välillä käyttämällä neuropsykomotoristen toimintojen arviointiparistoa (NP-MOT), kehonkuvakyselyä (BIQ), moniulotteista interoseptiivisen tietoisuuden arviointia, versiota 2 (MAIAI-2), nuoria /Adult Sensory Profile (AASP) -työkalut
- Masennuksen intensiteetin pisteet Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla, ahdistuksen intensiteetin pisteet Hamilton Anxiety Rating Scale -asteikolla (HARS), psykomotorisen hidastumisen pisteet CORE-asteikolla, anhedonia-pisteet SHAPS-asteikolla ja kehon kuvan pisteet QIC-asteikolla ja MAIA-2-asteikot, aistinvaraisten profiilien pisteet AASP-asteikolla, tonic-emotionaalisten ilmentymien taajuus, NP-MOT-akun alapisteet, M3.
- Kliininen parannuspiste: 50 %:n lasku HDRS-pisteissä, AASP-pisteet, QIC-pisteet, MAIA-2-pisteet ja kohteiden alapisteet NP-MOT
- Istuntojen kokonaismäärä ja pisteet Therapeutic Alliance Session Rating Scale:n ranskankielisessä versiossa M3
Osallistujien osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen ovat seuraavat: 20–60-vuotias, vakava masennushäiriö DSM-5-kriteerien mukaan, HDRS-pistemäärä yli 16, mikä viittaa merkittäviin oireisiin, ja sairaalahoidossa tai saada hoitoa yhdessä osallistuvista keskuksista.
Lisäksi osallistujien tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyä siitä.
Osallistujan ja tutkijan on allekirjoitettava kirjallinen suostumuslomake, joka on sekä ilmainen että tietoinen. Tämä on suoritettava viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen vaadittuja tutkimustutkimuksia.
Kriteerit, joita ei sisällytetä tähän tutkimukseen, ovat: psykiatrinen rinnakkaissairaus (pois lukien tupakka-riippuvuus, syömishäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia ja vastaavat häiriöt), aistivamma tai tunnettu neurologinen patologia, aivojen neurologiset vauriot ( erityisesti aivohalvaukset, kasvaimet, yli 10 minuuttia kestävään tajunnan menetykseen johtaneet traumat ja toimintakyvyn rajoitukset (vaikeudet liikkua, suorittaa manuaalisia tehtäviä tai liikkua).
Osallistujat voidaan sulkea pois tutkimuksesta, jos he eivät ymmärrä kyselylomakkeita tai niihin liittyviä tietoja, eivät voi matkustaa osallistumiskeskukseen henkilökohtaisella ajoneuvolla tai julkisilla kulkuneuvoilla, ovat raskaana tai imettävät (ilmoitetulla tavalla), ovat pakollisen sairaalahoidon tai holhouksen tai edunvalvojan alaisia. tai heillä ei ole sosiaaliturvaa.
Tutkimus tehdään seuraavasti:
- Koordinoivan tutkijan tai apututkijan tekemä esivalinta, lähettävän lääkärin osallistumiskriteerien validointi ja lähettävän lääkärin tai koordinoivan tutkijan tai tutkimukseen liittyvän henkilöstön tiedot osallistujille.
- Harkinta-aika: 24-72 tuntia.
- V0: Inkluusio Kerää kirjallisen suostumuksen, sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, perhetilanne, ammatti, asuinpaikka, ympäristö), psykiatrinen historia, saadut hoidot (lääketieteelliset ja muut kuin lääketieteelliset) jne.
Elämänlaatuasteikko (SF36) Kliiniset arvioinnit: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS); Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HARS); psykomotorinen hidastusasteikko (CORE), Rosenbergin itsetunto-asteikko (EES-10), Anhedonia-asteikko (SHAPS) Psykomotorinen arviointi: aistiprofiili (AASP), kehon kuva (QIC, MAIA-2), sävy (NP-MOT); yleismotoriikka (NP-MOT), rytmi (NP-MOT); praxis (NP-MOT); Manuaalinen ketteryys (PPT) Satunnaistaminen: potilaiden jako arvalla yleislääkärin (henkilökohtainen psykomotorinen terapia vakiohoidon lisäksi) tai GC (standardihoito) -ryhmiin.
GP: Henkilökohtainen psykomotorinen terapia: 1 psykomotorinen terapiaistunto 45 minuuttia viikossa 12 viikon ajan + Duke Health Scale.
Harjoitukset perustuvat staattisiin ja dynaamisiin kehon harjoituksiin, joihin liittyy lihasten rentoutumista, hengitystä, aistimuksia ja kehon liikuttamista. Jokaisessa istunnossa käytetään istunnon luokitusasteikkoa.
GC: Tavallinen hoito 3 kuukauden ajan viikoittaisella puhelinhaastattelulla + Duke's Health Scale.
- V1: käynti 1 kuukauden ± 4 päivän kuluttua väliarviointia varten. Hoidot, joita on vastaanotettu ja/tai joita on muutettu viimeisen 4 viikon aikana. Kliiniset arvioinnit: HDRS; HARS; YDIN, EES-10, MUOTO
- V2: käynti 3 kuukauden ± 7 päivän kohdalla Hoidot, jotka on vastaanotettu ja/tai joita on muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana. Kliiniset arvioinnit: HDRS; HARS; CORE, EES-10, SHAPS Tehtyjen psykomotoristen hoitokertojen lukumäärä Elämänlaatuasteikko (SF36) Sokea psykomotorinen arviointi: AASP, QIC, MAIA-2, NP-MOT
- V3: käynti 6 kuukauden ± 7 päivän kohdalla Hoidot, jotka on vastaanotettu ja/tai joita on muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana. Kliiniset arvioinnit: HDRS; HARS; CORE, EES-10, SHAPS Elämänlaatuasteikko (SF36) Sokea psykomotorinen arviointi: AASP, QIC, MAIA-2, NP-MOT GC-ryhmän osallistujille tarjottiin 12 psykomotorista hoitokertaa.
V2:ssa psykomotorisen arvioinnin suorittaa psykomotorinen terapeutti, joka ei ole antanut osallistujalle psykomotorista terapiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aude PAQUET, Dr
- Puhelinnumero: +33555431127
- Sähköposti: aude.paquet@ch-esquirol-limoges.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- CH Esquirol
-
Ottaa yhteyttä:
- Aude PAQUET
- Puhelinnumero: +33555431127
- Sähköposti: aude.paquet@ch-esquirol-limoges.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennusjakson diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan.
- HDRS > 16
- Sairaalahoito tai seuranta jossakin osallistuvassa keskuksessa.
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja.
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkiset liitännäissairaudet (ei-tupakka-riippuvuus, syömishäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia ja siihen liittyvät häiriöt)
- Sensorinen vajaatoiminta tai todistettu neurologinen patologia
- Aiempi neurologinen aivovaurio (mukaan lukien aivohalvaus, kasvain, trauma, joka johtaa yli 10 minuuttia kestävään tajunnan menetykseen)
- Rajoitettu toimintakyky (vaikeus liikkua, suorittaa manuaalisia tehtäviä tai liikkua)
- Kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita ja tutkimustietoa
- Kyvyttömyys matkustaa osallistamiskeskukseen (henkilöauto, julkinen liikenne)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ilmoituksesta
- Pakkosairaalahoito, huoltaja- tai edunvalvontakohteet, sosiaalisen suojelun puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen psykomotorinen terapiaryhmä
1 psykomotorinen terapiaistunto 45 minuuttia viikossa 12 viikon ajan + Duke Health Scale.
|
Tuntien sisällön yksilöi ja päättää yksinomaan potilaasta vastaava pätevä psykomotorinen terapeutti kunkin osallistujan henkilökohtaisen psykomotorisen profiilin perusteella, sellaisena kuin se on määritetty alustavassa arvioinnissa. Nämä 12 hoitokertaa suoritetaan samalla PT:llä erillisessä huoneessa keskuksen, jossa potilasta hoidetaan. Istunnot koostuvat erilaisista leikkisistä staattisista ja dynaamisista kehon harjoituksista, mukaan lukien harjoitukset tunne- ja tonic-säätelyyn, tonic-asennon mukauttamiseen ja havainto-motoriseen sopeutumiseen. Kaikilla GP-ryhmän osallistujilla ei ole samaa etenemistä, luonnetta tai harjoitusten tiheyttä 12 harjoituksen aikana. Tutkimus mahdollistaa vain yksilöllisen hoidon. Muut terapeuttiset lähestymistavat, kuten balneoterapia-istunnot, eläinvälitys, mukautetut fyysiset aktiviteetit tai kohdistetut rentoutumisohjelmat, eivät ole sallittuja. Jokaisen istunnon aikana osallistujan on täytettävä Duken terveysprofiili.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Lääkärin antama perushoito masennukseen + viikoittainen puhelinhaastattelu 12 viikon ajan Duke Health Scalen hallinnoimiseksi.
|
GC-ryhmän osallistujat saavat jatkossakin tavanomaista masennuksen hoitoa ilman, että heille määrättyihin hoitoihin tehdään muutoksia.
Heidän osallistumisensa tutkimukseen edellyttää heidän elämänlaatunsa viikoittaista seurantaa Duke-asteikolla.
Sairaanhoitaja tai psykomotorinen terapeutti suorittaa tämän seurannan viikoittain viidentoista minuutin puhelinhaastattelun aikana.
Seuranta alkaa viikon kuluttua inkluusiokäynnistä ja kestää 12 viikkoa.
Puhelinajat sovitaan yhdessä osallistujan kanssa heidän saatavuudensa perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn avulla arvioitu elämänlaadun ero
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Ero GP- ja GC-ryhmien välillä elämänlaatupisteissä
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero elämänlaadussa Short-Form 36 Health Surveyn avulla
Aikaikkuna: ensimmäisestä päivästä kuudenteen kuukauteen
|
Ero elämänlaatupisteiden välillä D0 ja M3, D0 ja M6, M3 ja M6
|
ensimmäisestä päivästä kuudenteen kuukauteen
|
|
Elämänlaadun kehitys Duken terveysprofiilin avulla
Aikaikkuna: ensimmäisestä päivästä kuudenteen kuukauteen
|
Duken terveysprofiilin tulosten kehitys viikosta 1 viikkoon 12 sekä GP- että GC-ryhmissä
|
ensimmäisestä päivästä kuudenteen kuukauteen
|
|
Ero psykomotorisessa profiilissa
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukausi
|
Arviointikohteiden määrä ja luonne, jotka eroavat 1 ja 3 kuukauden kohdalla GP:n ja GC:n välillä NP-MOT-, QIC-, MAIA-2-, AASP-työkaluilla
|
3. ja 6. kuukausi
|
|
Kuvaus masennuksen intensiteetistä käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
kliininen parannus masennukseen matala pistemäärä Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla osoittaa alhaista masennuksen intensiteettiä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Ahdistuneisuuden intensiteetin kuvaus Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
kliininen parannus ahdistuneisuuden alhainen pistemäärä Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkoon osoittaa alhaisen ahdistuneisuuden intensiteetin
|
3 kuukauden iässä
|
|
Psykomotorisen hidastumisen kuvaus CORE-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Psykomotorisen hidastumisen kliininen paraneminen alhainen pistemäärä CORE-asteikkoon viittaa alhaiseen psykomotoriseen hidastumiseen
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kuvaus anhedoniasta Snaith-Hamilton Pleasure Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
kliininen parannus anhedoniaa koskevassa alhainen pistemäärä Snaith-Hamilton Pleasure Scale -asteikolla osoittaa alhaista anhedonia-intensiteettiä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kuvaus kehon kuvasta käyttämällä moniulotteista interoseptiivisen tietoisuuden arviointia
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Kehonkuvan kliininen parannus alhainen pistemäärä interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteiseen arviointiin osoittaa alhaista interoseptiivista tietoisuutta
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kuvaus aistinvaraisesta profiilista käyttämällä Adolescent Adult Sensory Profile -profiilia
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
aistiprofiilin kliininen parannus AASP koostuu neljästä osapisteestä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Tonic-emotionaalisten ilmentymien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
havaitut reaktiot: kiusalliset eleet, vakuuttavia eleitä, kiinteä hymy, kasvojen ryppy, jäykkä kehon asento, vääntyminen, jäykistyminen, hieman teatraalinen asento, tunteiden hallitsemattomuus, neurovegetatiiviset ilmenemismuodot: läsnäolo tai poissaolo
|
3 kuukauden iässä
|
|
Psykomotoristen häiriöiden esiintymistiheys NP-MOT-akkua käytettäessä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Istuntojen tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Terapeuttinen allianssi mitataan yleislääkärin osallistujien suorittamien hoitokertojen lukumäärällä 12 suunnitellusta istunnosta. Istuntojen arviointiasteikon pisteet yleislääkärin osallistujien suorittaman 12 istunnon osalta. |
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02678-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .