Impacto de la terapia psicomotora en la calidad de vida en personas con depresión (PsyMot-Dep)
Influencia de la terapia psicomotora en la calidad de vida de pacientes con un trastorno depresivo mayor: un ensayo controlado aleatorio
No está clara la eficacia de la terapia psicomotora para mejorar los resultados clínicos o la calidad de vida de las personas con depresión.
Los investigadores evaluarán cómo la calidad de vida y el perfil psicomotor de los participantes cambian con el tiempo.
El estudio tiene como objetivo comparar la calidad de vida a los 3 meses entre pacientes que recibieron 3 meses de terapia psicomotora personalizada además del tratamiento estándar y los que recibieron tratamiento estándar solo.
El estudio duró 6 meses y los investigadores esperan que participen en esta investigación un total de 128 personas en varios establecimientos hospitalarios. Este estudio evalúa la efectividad de dos tipos de tratamiento, divididos en dos grupos seleccionados al azar.
Para participar, las personas deben tener un diagnóstico médico de trastorno depresivo mayor (TDM) y tener entre 20 y 60 años.
Deben tener síntomas depresivos con una puntuación HDRS superior a 16 y dar su consentimiento informado. Deberán ser tratados u hospitalizados en el Centre Hospitalier Esquirol o en el Centre Hospitalier Henri Laborit (Francia).
Luego de brindar su consentimiento, se someterán a una entrevista clínica inicial que evalúa ansiedad, autoestima, placer y calidad de vida. El terapeuta evaluó el tono muscular, la motricidad gruesa, la praxis, la destreza manual, el ritmo, el procesamiento de la información sensorial y la imagen corporal del participante.
Después de la evaluación, el participante fue asignado aleatoriamente al grupo experimental o al de control.
El grupo experimental recibió el tratamiento habitual para la depresión y realizó terapia psicomotora una vez por semana durante 12 semanas.
El grupo de control recibió el tratamiento estándar para la depresión y se sometió a entrevistas telefónicas semanales.
Se programa una evaluación al mes para evaluar el estado de salud del participante, incluido cualquier cambio en el tratamiento y evaluación de la ansiedad y los síntomas depresivos.
Está previsto otro control intermedio a los 3 meses para evaluar el estado de salud del paciente. La entrevista también evaluará cualquier cambio en el tratamiento, síntomas de ansiedad y depresión, calidad de vida y función psicomotora.
Se programará una visita final a los 6 meses para una evaluación de la salud del participante. La entrevista también evaluará cualquier cambio en el tratamiento, síntomas de ansiedad y depresión, calidad de vida y función psicomotora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que la terapia psicomotora semanal personalizada durante 3 meses (período de remisión de la depresión) tiene una influencia positiva en la calidad de vida a lo largo del tiempo de las personas con TDM al mejorar sus síntomas clínicos (ansiedad/anhedonia/deterioro psicomotor) y psicomotores.
En este estudio, los investigadores proponen comparar la calidad de vida de dos grupos de participantes: un grupo que recibe una sesión de terapia psicomotora por semana además de los tratamientos habituales para la depresión, y un grupo que recibe los tratamientos habituales para la depresión. Los investigadores evaluarán cambios en la calidad de vida y el perfil psicomotor a lo largo del tiempo (a los 3 y 6 meses).
Según los resultados de nuestro estudio piloto, el examen psicomotor incluirá una evaluación del tono muscular, habilidades motoras gruesas, praxis, destreza manual, ritmo usando la batería NP-MOT, procesamiento sensorial e imagen corporal.
Objetivo principal Comparar la calidad de vida a los 3 meses (M3) entre pacientes con TDM que reciben 3 meses de terapia psicomotora personalizada además del tratamiento estándar (GP) y aquellos que reciben tratamiento estándar solo (GC).
Objetivos secundarios
- Comparar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo entre D0/M3, D0/M6 y M3/M6 en pacientes de los grupos GP y GC; Se buscará una diferencia entre los grupos.
- Identificar los elementos de evaluación psicomotora (tono, motricidad general, praxis, ritmo, imagen corporal, perfil sensorial) que difieren en el momento de la inclusión (D0) y a los 3 meses (M3) entre los grupos GP y GC.
- Identificar factores clínicos de depresión (intensidad de la depresión, ansiedad, enlentecimiento psicomotor, anhedonia) asociados con una diferencia en el perfil psicomotor en M3 entre los grupos GP y GC.
- Identificar elementos predictivos de mejoría clínica en la depresión según elementos de evaluación psicomotora (tono, motricidad general, praxis, ritmo, imagen corporal, perfil sensorial) a los 6 meses (M6) en pacientes de los grupos GP y GC.
- Evaluar en M3, en el grupo GP, el número de sesiones realizadas y la alianza terapéutica mediante una escala.
Medida de resultado primaria Diferencia en M3 entre los grupos GP y GC en la puntuación de calidad de vida evaluada mediante la escala SF-36 (Short-Form 36 Health Survey).
Medidas de resultado secundarias
Diferencia entre D0 y M3, D0 y M6, M3 y M6 en puntuaciones de calidad de vida según el SF-36.
Cambio en las puntuaciones del perfil de salud de Duke durante las 12 semanas de seguimiento (S1 a S12).
- Número y naturaleza de los elementos de evaluación que difieren en el momento de la inclusión y a los 3 meses entre GP y GC utilizando la Batería de Evaluación de la Función Neuropsicomotriz (NP-MOT), el Cuestionario de Imagen Corporal (BIQ), la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva Versión 2 (MAIAI-2), Adolescente /Herramientas de perfil sensorial de adultos (AASP)
- Puntuación de intensidad de depresión en la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), puntuación de intensidad de ansiedad en la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS), puntuación de desaceleración psicomotora en la escala CORE, puntuación de anhedonia en la escala SHAPS y puntuación de imagen corporal en el QIC y Escalas MAIA-2, puntuaciones de perfil sensorial en la escala AASP, frecuencia de manifestaciones tónico-emocionales, subpuntuaciones de la batería NP-MOT, en M3.
- Puntuación de mejora clínica: reducción del 50% en la puntuación HDRS, puntuaciones AASP, puntuación QIC, puntuación MAIA-2 y subpuntuaciones de ítems NP-MOT
- Número total de sesiones y puntuación en la versión francesa de la Escala de Calificación de Sesiones de la Alianza Terapéutica en M3
Los criterios de inclusión para los participantes en este estudio son los siguientes: tener entre 20 y 60 años, tener un diagnóstico de trastorno depresivo mayor según los criterios del DSM-5, tener una puntuación HDRS superior a 16 que indique síntomas mayores y estar hospitalizado o recibiendo atención en uno de los centros participantes.
Además, los participantes deben estar afiliados o beneficiarse de un régimen de seguridad social.
El participante y el investigador deben firmar un formulario de consentimiento por escrito que sea libre e informado. Esto debe completarse a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen de investigación requerido.
Los criterios de no inclusión para este estudio son: comorbilidad psiquiátrica (excluyendo adicción al tabaco, trastornos alimentarios, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia y trastornos relacionados), discapacidad sensorial o patología neurológica conocida, antecedentes de daño neurológico al cerebro ( especialmente accidentes cerebrovasculares, tumores, traumatismos que provocan una pérdida del conocimiento que dura más de 10 minutos) y capacidad funcional limitada (dificultad para moverse, realizar tareas manuales o moverse).
Los participantes pueden ser excluidos del estudio si no pueden comprender los cuestionarios o la información relacionada, no pueden viajar al centro de inclusión en vehículo personal o transporte público, están embarazadas o amamantando (según lo declarado), están sujetos a hospitalización obligatoria o están bajo tutela o tutela. o carecen de protección social.
La investigación se lleva a cabo de la siguiente manera:
- Preselección por parte del investigador coordinador o co-investigador, validación de criterios de participación por parte del médico remitente e información de los participantes por parte del médico remitente o investigador coordinador o personal asociado a la investigación.
- Periodo de reflexión: entre 24 y 72 horas.
- V0: Inclusión Recogida de consentimiento escrito, Datos sociodemográficos (edad, sexo, situación familiar, profesión, lugar de residencia, entorno), antecedentes psiquiátricos, tratamientos recibidos (medicinales y no medicinales), etc.
Escala de calidad de vida (SF36) Evaluaciones clínicas: Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS); Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HARS); escala de desaceleración psicomotora (CORE), Escala de Autoestima de Rosenberg (EES-10), Escala de Anhedonia (SHAPS) Evaluación psicomotora: perfil sensorial (AASP), imagen corporal (QIC, MAIA-2), tono (NP-MOT); motricidad general (NP-MOT), ritmo (NP-MOT); praxis (NP-MOT); destreza manual (PPT) Aleatorización: asignación de pacientes mediante sorteo a los grupos de médico de cabecera (terapia psicomotora personalizada además del tratamiento estándar) o GC (tratamiento estándar).
Médico de cabecera: Terapia psicomotriz personalizada: 1 sesión de psicomotricidad de 45 minutos semanales durante 12 semanas + Duke Health Scale.
Las sesiones se basarán en ejercicios corporales estáticos y dinámicos que implican relajación muscular, respiración, sensaciones y movimiento del cuerpo. Para cada sesión se utilizará la Escala de Calificación de Sesiones.
GC: Atención habitual durante 3 meses con entrevista telefónica semanal + Escala de Salud de Duke.
- V1: visita al mes ± 4 días para evaluación intermedia Tratamientos recibidos y/o modificados en las últimas 4 semanas Evaluaciones clínicas: HDRS; HARS; NÚCLEO, EES-10, FORMAS
- V2: visita a los 3 meses ± 7 días Tratamientos recibidos y/o modificados en los últimos 3 meses Evaluaciones clínicas: HDRS; HARS; CORE, EES-10, SHAPS Número de sesiones de psicomotricidad realizadas Escala de calidad de vida (SF36) Evaluación psicomotora ciega: AASP, QIC, MAIA-2, NP-MOT
- V3: visita a los 6 meses ± 7 días Tratamientos recibidos y/o modificados en los últimos 3 meses Evaluaciones clínicas: HDRS; HARS; CORE, EES-10, SHAPS Escala de calidad de vida (SF36) Evaluación psicomotora ciega: AASP, QIC, MAIA-2, NP-MOT A los participantes del grupo GC se les ofrecieron 12 sesiones de terapia psicomotora.
En V2, la evaluación psicomotora será realizada por un terapeuta psicomotor que no haya brindado terapia psicomotora al participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aude PAQUET, Dr
- Número de teléfono: +33555431127
- Correo electrónico: aude.paquet@ch-esquirol-limoges.fr
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87000
- Reclutamiento
- CH Esquirol
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Contacto:
- Aude PAQUET
- Número de teléfono: +33555431127
- Correo electrónico: aude.paquet@ch-esquirol-limoges.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del episodio depresivo según criterios del DSM-5.
- HDRS > 16
- Hospitalizados o en seguimiento en uno de los centros participantes.
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad psiquiátrica (adicción no tabáquica, trastornos alimentarios, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia y trastornos relacionados)
- Deterioro sensorial o patología neurológica comprobada.
- Historial de daño cerebral neurológico (incluido accidente cerebrovascular, tumor, traumatismo que provoque pérdida del conocimiento que dure más de 10 minutos)
- Capacidad funcional limitada (dificultad para moverse, realizar tareas manuales o moverse)
- Incapacidad para comprender cuestionarios e información de estudio.
- Imposibilidad de desplazarse al centro de inclusión (vehículo particular, transporte público)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, previa declaración
- Hospitalización forzada, sujetos bajo tutela o tutela, falta de protección social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia psicomotora personalizada
1 sesión de psicomotricidad de 45 minutos semanales durante 12 semanas + Duke Health Scale.
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El contenido de las sesiones será personalizado y determinado únicamente por un psicomotor titulado a cargo del paciente, en función del perfil psicomotriz individual de cada participante, determinado a partir de la valoración inicial. Las 12 sesiones se realizarán con el mismo fisioterapeuta en una sala exclusiva del centro donde se trata al paciente. Las sesiones consistirán en una variedad de ejercicios corporales lúdicos estáticos y dinámicos, incluidos ejercicios de regulación emocional y tónica, adaptación tónico-postural y adaptación perceptivo-motora. No todos los participantes del grupo GP tendrán la misma progresión, naturaleza o frecuencia de ejercicios durante las 12 sesiones. El estudio sólo permite el tratamiento individual. No se permiten otros enfoques terapéuticos como sesiones de balneoterapia, mediación con animales, programas de actividad física adaptados o programas de relajación específicos. Durante cada sesión, el participante deberá completar el perfil de salud de Duke.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de tratamiento habitual
Tratamiento estándar para la depresión administrado por un médico + una entrevista telefónica semanal durante 12 semanas para administrar la Duke Health Scale.
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Los participantes del grupo GC continuarán recibiendo su tratamiento habitual para la depresión sin ningún cambio en las terapias prescritas.
Su participación en el estudio implicará un seguimiento semanal de su calidad de vida mediante la escala de Duke.
Una enfermera o terapeuta psicomotriz realizará este seguimiento durante una entrevista telefónica semanal de quince minutos.
El seguimiento comenzará una semana después de la visita de inclusión y tendrá una duración de 12 semanas.
Las citas telefónicas se programarán conjuntamente con el participante en función de su disponibilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la calidad de vida evaluada mediante la Encuesta de Salud Short-Form 36
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Diferencia entre los grupos GP y GC en la puntuación de calidad de vida
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el tiempo de calidad de vida utilizando la Encuesta de Salud Short-Form 36
Periodo de tiempo: primer día al sexto mes
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Diferencia entre D0 y M3, D0 y M6, M3 y M6 en puntuaciones de calidad de vida
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primer día al sexto mes
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Evolución de la calidad de vida mediante el perfil de salud de Duke
Periodo de tiempo: primer día al sexto mes
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Evolución de las puntuaciones del perfil de salud de Duke desde la semana 1 a la semana 12 en los grupos GP y GC
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primer día al sexto mes
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Diferencia en el perfil psicomotor.
Periodo de tiempo: 3º y 6º mes
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Número y naturaleza de los elementos de evaluación que difieren a 1 y 3 meses entre GP y GC utilizando herramientas NP-MOT, QIC, MAIA-2, AASP
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3º y 6º mes
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Descripción de la intensidad de la depresión mediante la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La mejoría clínica en relación con la depresión. La puntuación baja en la escala de calificación de depresión de Hamilton indica una baja intensidad depresiva.
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a los 3 meses
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Descripción de la intensidad de la ansiedad mediante la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La mejoría clínica con respecto a la ansiedad. La puntuación baja en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton indica una intensidad de ansiedad baja.
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a los 3 meses
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Descripción de la desaceleración psicomotora mediante la escala CORE
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La mejoría clínica en relación con la desaceleración psicomotora. La puntuación baja en la escala CORE indica una desaceleración psicomotora baja.
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a los 3 meses
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Descripción de la anhedonia mediante la escala de placer de Snaith-Hamilton
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La mejoría clínica con respecto a la anhedonia. La puntuación baja en la escala de placer de Snaith-Hamilton indica una baja intensidad de la anhedonia.
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a los 3 meses
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Descripción de la imagen corporal mediante la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La mejoría clínica con respecto a la imagen corporal. La puntuación baja en la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva indica una baja conciencia interoceptiva.
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a los 3 meses
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Descripción del perfil sensorial utilizando el Perfil Sensorial Adulto Adolescente
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Mejoría clínica en cuanto al perfil sensorial. La AASP se compone de cuatro subpuntuaciones.
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a los 3 meses
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Frecuencia de manifestaciones tónico-emocionales.
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Reacciones observadas: gestos incómodos, gestos tranquilizadores, sonrisa fija, rictus facial, postura corporal rígida, contorsiones, rigidez, postura ligeramente teatral, descontrol emocional, manifestaciones neurovegetativas: presencia o ausencia.
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a los 3 meses
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Frecuencia de deterioro psicomotor al utilizar la batería NP-MOT
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Frecuencia de sesiones
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La alianza terapéutica se mide por el número de sesiones completadas por los participantes del médico de cabecera de las 12 sesiones planificadas. Puntajes de la escala de calificación de sesiones para las 12 sesiones completadas por los participantes del médico de cabecera. |
a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02678-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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