Impact de la thérapie psychomotrice sur la qualité de vie en cas de dépression (PsyMot-Dep)
Influence de la thérapie psychomotrice sur la qualité de vie des patients atteints d'un trouble dépressif majeur : un essai contrôlé randomisé
L'efficacité de la thérapie psychomotrice pour améliorer les résultats cliniques ou la qualité de vie des personnes souffrant de dépression n'est pas claire.
Les enquêteurs évalueront comment la qualité de vie et le profil psychomoteur des participants évoluent au fil du temps.
L'étude vise à comparer la qualité de vie à 3 mois entre les patients ayant reçu 3 mois de thérapie psychomotrice personnalisée en plus du traitement standard et ceux ayant reçu un traitement standard seul.
L'étude a duré 6 mois et les enquêteurs s'attendent à ce qu'un total de 128 personnes participent à cette recherche dans plusieurs établissements hospitaliers. Cette étude évalue l'efficacité de deux types de traitement, répartis en deux groupes sélectionnés au hasard.
Pour participer, les individus doivent avoir un diagnostic médical de trouble dépressif majeur (TDM) et être âgés de 20 à 60 ans.
Ils doivent présenter des symptômes dépressifs avec un score HDRS supérieur à 16 et donner leur consentement éclairé. Ils doivent être soignés ou hospitalisés au Centre Hospitalier Esquirol ou au Centre Hospitalier Henri Laborit (France).
Après avoir donné leur consentement, ils subiront un premier entretien clinique qui évaluera l'anxiété, l'estime de soi, le plaisir et la qualité de vie. Le thérapeute a évalué le tonus musculaire, la motricité globale, la pratique, la dextérité manuelle, le rythme, le traitement des informations sensorielles et l'image corporelle du participant.
Suite à l'évaluation, le participant a été assigné au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin.
Le groupe expérimental a reçu le traitement habituel contre la dépression et a suivi une thérapie psychomotrice une fois par semaine pendant 12 semaines.
Le groupe témoin a reçu le traitement standard contre la dépression et a subi des entretiens téléphoniques hebdomadaires.
Une évaluation est prévue à 1 mois pour évaluer l'état de santé du participant, y compris tout changement de traitement et évaluation des symptômes anxieux et dépressifs.
Un autre contrôle intermédiaire est prévu à 3 mois pour évaluer l'état de santé du patient. L'entretien évaluera également tout changement dans le traitement, les symptômes anxieux et dépressifs, la qualité de vie et la fonction psychomotrice.
Une dernière visite sera programmée à 6 mois pour une évaluation de l'état de santé du participant. L'entretien évaluera également tout changement dans le traitement, les symptômes anxieux et dépressifs, la qualité de vie et la fonction psychomotrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse est qu'une thérapie psychomotrice hebdomadaire personnalisée pendant 3 mois (période de rémission de la dépression) a une influence positive sur la qualité de vie au fil du temps des personnes atteintes de TDM en améliorant leurs symptômes cliniques (anxiété/anhédonie/déficience psychomotrice) et psychomoteurs.
Dans cette étude, les enquêteurs proposent de comparer la qualité de vie de deux groupes de participants : un groupe recevant une séance de psychomotricité par semaine en plus des traitements habituels de la dépression, et un groupe recevant les traitements habituels de la dépression. Les enquêteurs évalueront les changements dans la qualité de vie et le profil psychomoteur au fil du temps (à 3 et 6 mois).
Sur la base des résultats de notre étude pilote, l'examen psychomoteur comprendra une évaluation du tonus musculaire, de la motricité globale, de la pratique, de la dextérité manuelle, du rythme à l'aide de la batterie NP-MOT, du traitement sensoriel et de l'image corporelle.
Objectif principal Comparer la qualité de vie à 3 mois (M3) entre les patients MDD recevant 3 mois de thérapie psychomotrice personnalisée en plus du traitement standard (GP) et ceux recevant un traitement standard seul (GC).
Objectifs secondaires
- Comparer les changements de qualité de vie au fil du temps entre J0/M3, J0/M6 et M3/M6 chez les patients des groupes GP et GC ; une différence entre les groupes sera recherchée.
- Identifier les items d'évaluation psychomotrice (tonicité, motricité générale, praxis, rythme, image corporelle, profil sensoriel) qui diffèrent à l'inclusion (J0) et à 3 mois (M3) entre les groupes GP et GC.
- Identifier les facteurs cliniques de dépression (intensité de la dépression, anxiété, ralentissement psychomoteur, anhédonie) associés à une différence de profil psychomoteur à M3 entre les groupes GP et GC.
- Identifier les éléments prédictifs d'amélioration clinique de la dépression sur la base d'éléments d'évaluation psychomotrice (tonicité, motricité générale, praxis, rythme, image corporelle, profil sensoriel) à 6 mois (M6) chez les patients des groupes GP et GC.
- Évaluer à M3, dans le groupe GP, le nombre de séances réalisées et l'alliance thérapeutique à l'aide d'une échelle.
Mesure de résultat principal Différence à M3 entre les groupes GP et GC dans le score de qualité de vie évalué à l'aide de l'échelle SF-36 (Short-Form 36 Health Survey).
Mesures des résultats secondaires
Différence entre D0 et M3, D0 et M6, M3 et M6 dans les scores de qualité de vie basés sur le SF-36.
Modification des scores du Duke Health Profile au cours des 12 semaines de suivi (S1 à S12).
- Nombre et nature des éléments d'évaluation qui diffèrent à l'inclusion et à 3 mois entre le généraliste et le GC à l'aide de la batterie d'évaluation de la fonction neuropsychomotrice (NP-MOT), du questionnaire sur l'image corporelle (BIQ), de l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive version 2 (MAIAI-2), adolescent /Outils du profil sensoriel adulte (AASP)
- Score d'intensité de dépression sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), score d'intensité d'anxiété sur l'échelle d'évaluation d'anxiété de Hamilton (HARS), score de ralentissement psychomoteur sur l'échelle CORE, score d'anhédonie sur l'échelle SHAPS et score d'image corporelle sur l'échelle QIC et Échelles MAIA-2, scores du profil sensoriel sur l'échelle AASP, fréquence des manifestations tonico-émotionnelles, sous-scores de la batterie NP-MOT, à M3.
- Score d'amélioration clinique : réduction de 50 % du score HDRS, des scores AASP, du score QIC, du score MAIA-2 et des sous-scores des items NP-MOT
- Nombre total de séances et score sur la version française de l'échelle d'évaluation des séances de l'Alliance Thérapeutique à M3
Les critères d'inclusion des participants à cette étude sont les suivants : être âgé de 20 à 60 ans, avoir un diagnostic de trouble dépressif majeur selon les critères du DSM-5, avoir un score HDRS supérieur à 16 indiquant des symptômes majeurs, et être hospitalisé ou recevoir des soins dans l’un des centres participants.
De plus, les participants doivent être affiliés ou bénéficier d'un régime de sécurité sociale.
Le participant et l'investigateur doivent signer un formulaire de consentement écrit à la fois libre et éclairé. Ceci doit être complété au plus tard le jour de l’inclusion et avant tout examen de recherche requis.
Les critères de non-inclusion de cette étude sont : la comorbidité psychiatrique (hors dépendance tabagique, troubles de l'alimentation, trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif, schizophrénie et troubles apparentés), handicap sensoriel ou pathologie neurologique connue, antécédents d'atteinte neurologique cérébrale ( notamment accidents vasculaires cérébraux, tumeurs, traumatismes entraînant une perte de conscience durant plus de 10 minutes), et des capacités fonctionnelles limitées (difficultés à se déplacer, à effectuer des tâches manuelles ou à se déplacer).
Les participants peuvent être exclus de l'étude s'ils sont incapables de comprendre les questionnaires ou les informations associées, s'ils ne peuvent pas se rendre au centre d'inclusion via un véhicule personnel ou les transports en commun, s'ils sont enceintes ou allaitent (comme déclaré), soumis à une hospitalisation obligatoire ou sous tutelle ou curatelle. , ou manquent de protection sociale.
La recherche est menée comme suit :
- Présélection par l'investigateur coordonnateur ou co-investigateur, validation des critères de participation par le médecin référent et information des participants par le médecin référent ou l'investigateur coordinateur ou le personnel associé à la recherche.
- Délai de réflexion : entre 24 et 72 heures.
- V0 : Inclusion Recueillir le consentement écrit, les données socio-démographiques (âge, sexe, situation familiale, profession, lieu de résidence, environnement), les antécédents psychiatriques, les traitements reçus (médicinaux et non médicamenteux), etc.
Échelle de qualité de vie (SF36) Évaluations cliniques : Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ; Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS) ; échelle de ralentissement psychomoteur (CORE), échelle d'estime de soi de Rosenberg (EES-10), échelle d'Anhédonie (SHAPS) Évaluation psychomotrice : profil sensoriel (AASP), image corporelle (QIC, MAIA-2), tonus (NP-MOT) ; motricité générale (NP-MOT), rythme (NP-MOT) ; pratique (NP-MOT); dextérité manuelle (PPT) Randomisation : répartition des patients par tirage au sort dans les groupes GP (thérapie psychomotrice personnalisée en complément du traitement standard) ou GC (traitement standard).
GP : Thérapie psychomotrice personnalisée : 1 séance de psychomotricité de 45 minutes par semaine pendant 12 semaines + Duke Health Scale.
Les séances seront basées sur des exercices corporels statiques et dynamiques impliquant la relaxation musculaire, la respiration, les sensations et les mouvements du corps. Pour chaque session, l'échelle d'évaluation de session sera utilisée.
GC : Soins habituels pendant 3 mois avec un entretien téléphonique hebdomadaire + Duke's Health Scale.
- V1 : visite à 1 mois ± 4 jours pour un bilan intermédiaire Traitements reçus et/ou modifiés dans les 4 dernières semaines Bilans cliniques : HDRS ; HARS ; NOYAU, EES-10, FORMES
- V2 : visite à 3 mois ± 7 jours Traitements reçus et/ou modifiés dans les 3 derniers mois Évaluations cliniques : HDRS ; HARS ; CORE, EES-10, SHAPS Nombre de séances de psychomotricité réalisées Échelle de qualité de vie (SF36) Évaluation psychomotrice en aveugle : AASP, QIC, MAIA-2, NP-MOT
- V3 : visite à 6 mois ± 7 jours Traitements reçus et/ou modifiés dans les 3 derniers mois Évaluations cliniques : HDRS ; HARS ; CORE, EES-10, SHAPS Échelle de qualité de vie (SF36) Évaluation psychomotrice en aveugle : AASP, QIC, MAIA-2, NP-MOT Les participants du groupe GC se sont vu proposer 12 séances de thérapie psychomotrice.
A V2, le bilan psychomoteur sera réalisé par un psychomotricien n'ayant pas dispensé de thérapie psychomotrice au participant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aude PAQUET, Dr
- Numéro de téléphone: +33555431127
- E-mail: aude.paquet@ch-esquirol-limoges.fr
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87000
- Recrutement
- CH Esquirol
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Contact:
- Aude PAQUET
- Numéro de téléphone: +33555431127
- E-mail: aude.paquet@ch-esquirol-limoges.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'épisode dépressif selon les critères du DSM-5.
- HDRS > 16
- Hospitalisé ou suivi dans un des centres participants.
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).
Critère d'exclusion:
- Comorbidité psychiatrique (dépendance non tabagique, troubles de l'alimentation, trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif, schizophrénie et troubles apparentés)
- Déficience sensorielle ou pathologie neurologique avérée
- Antécédents de lésions neurologiques cérébrales (y compris accident vasculaire cérébral, tumeur, traumatisme entraînant une perte de conscience durant plus de 10 minutes)
- Capacité fonctionnelle limitée (difficulté à se déplacer, à effectuer des tâches manuelles ou à se déplacer)
- Incapacité à comprendre les questionnaires et les informations sur l'étude
- Impossibilité de se rendre au centre d'inclusion (véhicule personnel, transports en commun)
- Femmes enceintes ou allaitantes, sur déclaration
- Hospitalisation forcée, sujets sous tutelle ou curatelle, absence de protection sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de psychomotricité personnalisé
1 séance de psychomotricité de 45 minutes par semaine pendant 12 semaines + Duke Health Scale.
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Le contenu des séances sera personnalisé et déterminé uniquement par un psychomotricien qualifié en charge du patient, en fonction du profil psychomoteur individuel de chaque participant, tel que déterminé à partir de l'évaluation initiale. Les 12 séances se dérouleront avec le même kinésithérapeute dans une salle dédiée du centre où le patient est soigné. Les séances consisteront en une gamme d'exercices corporels statiques et dynamiques ludiques, notamment des exercices de régulation émotionnelle et tonique, d'adaptation tonique-posturale et d'adaptation perceptuelle-motrice. Tous les participants du groupe GP n'auront pas la même progression, nature ou fréquence des exercices sur les 12 séances. L'étude permet uniquement un traitement individuel. Les autres approches thérapeutiques telles que les séances de balnéothérapie, la médiation animale, les programmes d'activités physiques adaptées ou les programmes de relaxation ciblés ne sont pas autorisées. Au cours de chaque séance, le participant devra compléter le profil de santé Duke.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de traitement habituel
Traitement standard de la dépression administré par un médecin + un entretien téléphonique hebdomadaire pendant 12 semaines pour administrer le Duke Health Scale.
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Les participants du groupe GC continueront de recevoir leur traitement habituel contre la dépression sans aucun changement dans leurs thérapies prescrites.
Leur participation à l'étude impliquera un suivi hebdomadaire de leur qualité de vie à l'aide de l'échelle Duke.
Une infirmière ou un psychomotricien réalisera ce suivi lors d'un entretien téléphonique hebdomadaire d'un quart d'heure.
Le suivi débutera une semaine après la visite d'inclusion et durera 12 semaines.
Des rendez-vous téléphoniques seront fixés conjointement avec le participant en fonction de ses disponibilités.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de qualité de vie évaluée à l'aide de l'enquête sur la santé abrégée 36
Délai: à 3 mois
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Différence entre les groupes GP et GC dans le score de qualité de vie
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à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de durée de qualité de vie à l'aide de l'enquête sur la santé abrégée 36
Délai: du premier jour au 6ème mois
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Différence entre D0 et M3, D0 et M6, M3 et M6 dans les scores de qualité de vie
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du premier jour au 6ème mois
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Evolution de la qualité de vie grâce au profil de santé Duke
Délai: du premier jour au 6ème mois
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Evolution des scores du profil de santé de Duke de la semaine 1 à la semaine 12 dans les groupes GP et GC
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du premier jour au 6ème mois
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Différence de profil psychomoteur
Délai: 3ème et 6ème mois
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Nombre et nature des items d'évaluation qui diffèrent à 1 et 3 mois entre GP et GC à l'aide des outils NP-MOT, QIC, MAIA-2, AASP
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3ème et 6ème mois
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Description de l'intensité de la dépression à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: à 3 mois
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une amélioration clinique concernant la dépression un score faible à l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton indique une faible intensité dépressive
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à 3 mois
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Description de l'intensité de l'anxiété à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: à 3 mois
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une amélioration clinique concernant l'anxiété un score faible à l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton indique une faible intensité d'anxiété
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à 3 mois
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Description du ralentissement psychomoteur à l'aide de l'échelle CORE
Délai: à 3 mois
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amélioration clinique concernant le ralentissement psychomoteur un score faible à l'échelle CORE indique un faible ralentissement psychomoteur
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à 3 mois
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Description de l'anhédonie à l'aide de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton
Délai: à 3 mois
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une amélioration clinique concernant l'anhédonie un faible score à l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton indique une faible intensité d'anhédonie
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à 3 mois
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Description de l'image corporelle à l'aide de l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive
Délai: à 3 mois
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une amélioration clinique concernant l'image corporelle un score faible à l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive indique une faible conscience intéroceptive
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à 3 mois
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Description du profil sensoriel à l’aide du Profil Sensoriel Adolescent Adulte
Délai: à 3 mois
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amélioration clinique concernant le profil sensoriel L'AASP est composé de quatre sous-scores
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à 3 mois
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Fréquence des manifestations toniques-émotionnelles
Délai: à 3 mois
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réactions observées : gestes maladroits, gestes de réconfort, sourire figé, rictus facial, posture rigide du corps, contorsion, raidissement, posture légèrement théâtrale, incontrôle émotionnel, manifestations neurovégétatives : présence ou absence
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à 3 mois
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Fréquence des troubles psychomoteurs avec la batterie NP-MOT
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Fréquence des séances
Délai: à 3 mois
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L'alliance thérapeutique est mesurée par le nombre de séances réalisées par les participants généralistes sur 12 séances prévues. Scores de l'échelle d'évaluation de session pour les 12 séances complétées par les participants généralistes. |
à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02678-37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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