伝統的な中国医学とラニビズマブを使用した網膜静脈閉塞を伴う黄斑嚢胞様浮腫の管理 (JQMMT+RA)
2025年8月18日 更新者：Zhou Hangshuai、Dongyang People's Hospital
網膜静脈閉塞に伴う黄斑嚢胞様浮腫の治療における伝統的な中国医学とラニビズマブ。
この研究の目的は、網膜静脈閉塞性黄斑浮腫の治療におけるラニビズマブと組み合わせた伝統的な漢方薬（ジュエリンミンム煎じ薬）の有効性と安全性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
ラニビズマブの単独の硝子体内注射と比較して、伝統的な漢方薬とラニビズマブ硝子体内の併用は、網膜静脈分枝閉塞に続発する黄斑嚢胞様浮腫の緩和においてより効果的であるかどうかを判断することを目的としており、視覚予後の改善につながり、網膜症の頻度を減らす可能性があります。硝子体内への薬物注射。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Dongyang、Zhejiang、中国、322100
- Dongyang People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 9か月未満継続する中心窩中心が関与する黄斑浮腫（ME）
- 黄斑中心厚さ（CMT）が250μm以上
- 研究眼における24～73文字（20/40～20/320）の最良矯正視力（BCVA）
- レーザー治療や硝子体内注射などの前治療を伴わない初期診断
除外基準:
- 黄斑に影響を与える加齢黄斑変性症（AMD）や糖尿病性網膜症（DR）など、その他の黄斑病変の存在
- 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患などの重篤な疾患の併発
- 治療に対する不安や疑問
- 薬の成分に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法グループ
最初の 1 か月間、患者は Jueling Mingmu 煎じ薬を 1 か月間毎日摂取しました。 患者は、最初の3か月間は0.5mgのラニビズマブの毎月の硝子体内注射を受け、その後、適格基準を満たした患者にはその後の9か月間追加の注射が行われた。 |
Jueling Mingmu 煎じ薬には、石カッシア、グラス カッシア、レオヌルス、菊、赤牡丹、シゾネペタ、ポリア、プランタゴ、サルビア ミルティオリザ、稲芽、甘草が含まれています。
肝臓の熱を取り除き、利尿を促進し、血液循環を活性化し、胃を強化し、脾臓の機能を調和させるように設計されています。
患者は、最初の3か月間は0.5mgのラニビズマブの毎月の硝子体内注射を受け、その後、適格基準を満たした患者にはその後の9か月間追加の注射が行われた。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：硝子体内ラニビズマブグループ
患者は、最初の3か月間は0.5mgのラニビズマブの毎月の硝子体内注射を受け、その後、適格基準を満たした患者にはその後の9か月間追加の注射が行われた。
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患者は、最初の3か月間は0.5mgのラニビズマブの毎月の硝子体内注射を受け、その後、適格基準を満たした患者にはその後の9か月間追加の注射が行われた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均注射回数
時間枠：48週間
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48週目のラニビズマブ硝子体内注射の平均回数を計算します。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVAの変化
時間枠：48週間
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48週目の治療前後に参加者の最高矯正遠距離視力をETDRSチャートで評価します。
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48週間
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網膜中心厚さ（CRT）の平均変化。
時間枠：48週間
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参加者の目は完全に開きます。検査者は、黄斑中心窩を中心として、最も顕著な黄斑病変の多方向、長さ 6 mm の放射状線形スキャンを実行し、治療後に同じ方向で線形スキャンを実行します。
CRT は、網膜色素上皮 (RPE) の下の液体を除いた内境界膜と外境界膜の間の距離として定義されます。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guangjin Zhao、Dongyang People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。