Behandeln Sie zystoide Makulaödeme mit Netzhautvenenobstruktion mit traditioneller chinesischer Medizin und Ranibizumab (JQMMT+RA)
18. August 2025 aktualisiert von: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital
Traditionelle Chinesische Medizin und Ranibizumab bei der Behandlung von zystoiden Makulaödemen im Zusammenhang mit einer Netzhautvenenobstruktion.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der traditionellen chinesischen Medizin (Jueling Mingmu-Abkochung) in Kombination mit Ranibizumab bei der Behandlung von Makulaödemen mit obstruktiver Netzhautvene zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zur alleinigen intravitrealen Injektion von Ranibizumab zielt die kombinierte Anwendung der traditionellen chinesischen Medizin mit intravitrealem Ranibizumab darauf ab, festzustellen, ob es bei der Linderung von zystoiden Makulaödemen infolge eines Verschlusses einer Netzhautastvene wirksamer ist, was zu einer verbesserten visuellen Prognose führt und möglicherweise die Häufigkeit von Ranibizumab verringert intravitreale Medikamenteninjektionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, China, 322100
- Dongyang People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Foveales Makulaödem (ME), das weniger als 9 Monate anhält
- Zentrale Makuladicke (CMT) größer oder gleich 250 μm
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 24–73 Buchstaben (20/40 bis 20/320) im Studienauge
- Erstdiagnose ohne vorherige Behandlungen wie Lasertherapie oder intravitreale Injektionen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer zusätzlichen Makulapathologie, wie etwa altersbedingte Makuladegeneration (AMD) oder diabetische Retinopathie (DR), die die Makula betrifft
- Gleichzeitige schwerwiegende Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen
- Bedenken oder Zweifel bezüglich der Behandlung
- Bekannte Allergien gegen die Inhaltsstoffe des Medikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinationstherapiegruppe
Im ersten Monat konsumierte der Patient einen Monat lang täglich Jueling Mingmu-Abkochung. Die Patienten erhielten in den ersten drei Monaten monatliche intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, gefolgt von weiteren Injektionen in den folgenden neun Monaten für diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllten. |
Der Sud aus Jueling Mingmu besteht aus Steinkassie, Graskassie, Leonurus, Chrysantheme, roter Pfingstrose, Schizonepeta, Poria, Plantago, Salvia Miltiorrhiza, Reisknospen und Lakritze.
Es soll die Hitze der Leber beseitigen, die Diurese fördern, die Durchblutung aktivieren, den Magen stärken und die Milzfunktionen harmonisieren.
Die Patienten erhielten in den ersten drei Monaten monatliche intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, gefolgt von weiteren Injektionen in den folgenden neun Monaten für diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intravitreale Ranibizumab-Gruppe
Die Patienten erhielten in den ersten drei Monaten monatliche intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, gefolgt von weiteren Injektionen in den folgenden neun Monaten für diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllten.
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Die Patienten erhielten in den ersten drei Monaten monatliche intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, gefolgt von weiteren Injektionen in den folgenden neun Monaten für diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Wir berechnen die mittlere Anzahl intravitrealer Ranibizumab-Injektionen in Woche 48.
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der BCVA
Zeitfenster: 48 Wochen
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Wir werden die bestkorrigierte Fernsehschärfe der Teilnehmer anhand von ETDRS-Diagrammen vor und nach der Behandlung in Woche 48 beurteilen.
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48 Wochen
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Die mittlere Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT).
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Augen der Teilnehmer werden vollständig geweitet; Der Untersucher nimmt die Makulafovea als Zentrum und führt einen multidirektionalen, 6 mm langen, radialen linearen Scan der auffälligsten Makulaläsionen durch und erstellt nach der Behandlung lineare Scans in derselben Richtung.
CRT ist definiert als der Abstand zwischen der inneren Grenzmembran und der äußeren Grenzmembran, mit Ausnahme der Flüssigkeit unter dem retinalen Pigmentepithel (RPE).
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JQMMT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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