Håndter makulært cystoidødem med retinal veneobstruksjon ved å bruke tradisjonell kinesisk medisin og Ranibizumab (JQMMT+RA)
18. august 2025 oppdatert av: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital
Tradisjonell kinesisk medisin og Ranibizumab i behandling av makulært cystoidødem assosiert med retinal veneobstruksjon.
Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tradisjonell kinesisk medisin (Jueling Mingmu Decoction) kombinert med ranibizumab i behandlingen av makulært ødem med obstruktiv retinal vene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenlignet med den eneste intravitreale injeksjonen av ranibizumab, har kombinert bruk av tradisjonell kinesisk medisin med intravitreal ranibizumab som mål å avgjøre om det er mer effektivt for å lindre makulært cystoidødem sekundært til okklusjon av retinal grenvene, noe som fører til forbedret visuell prognose og potensielt redusere frekvensen av intravitreale legemiddelinjeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fovealt senter-involvert makulaødem (ME) som varer mindre enn 9 måneder
- Sentral makulær tykkelse (CMT) større enn eller lik 250 μm
- Best korrigerte synsskarphet (BCVA) på 24-73 bokstaver (20/40 til 20/320) i studieøyet
- Innledende diagnose uten tidligere behandlinger, for eksempel laserterapi eller intravitreale injeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ytterligere makulær patologi, for eksempel aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller diabetisk retinopati (DR) som påvirker makulaen
- Samtidige alvorlige tilstander, som hjerte- og karsykdommer, lever- eller nyresykdommer
- Bekymringer eller tvil angående behandling
- Kjente allergier mot ingrediensene i medisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapigruppe
I løpet av den første måneden spiste pasienten Jueling Mingmu-avkok daglig i en måned. Pasientene fikk månedlige intravitreale injeksjoner av 0,5 mg ranibizumab de første tre månedene, etterfulgt av ytterligere injeksjoner i de påfølgende ni månedene for de som oppfylte kvalifikasjonskriteriene. |
Jueling Mingmu avkok består av steinkassia, gresskassia, Leonurus, krysantemum, rød peon, Schizonepeta, poria, plantago, salvia miltiorrhiza, risknopp, lakris.
Den er designet for å fjerne levervarme, fremme diurese, aktivere blodsirkulasjonen, styrke magen og harmonisere miltfunksjonene.
Pasientene fikk månedlige intravitreale injeksjoner av 0,5 mg ranibizumab de første tre månedene, etterfulgt av ytterligere injeksjoner i de påfølgende ni månedene for de som oppfylte kvalifikasjonskriteriene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intravitreal Ranibizumab Group
Pasientene fikk månedlige intravitreale injeksjoner av 0,5 mg ranibizumab de første tre månedene, etterfulgt av ytterligere injeksjoner i de påfølgende ni månedene for de som oppfylte kvalifikasjonskriteriene.
|
Pasientene fikk månedlige intravitreale injeksjoner av 0,5 mg ranibizumab de første tre månedene, etterfulgt av ytterligere injeksjoner i de påfølgende ni månedene for de som oppfylte kvalifikasjonskriteriene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall injeksjoner
Tidsramme: 48 uker
|
Vi vil beregne gjennomsnittlig antall intravitreale ranibizumab-injeksjoner ved uke 48.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BCVA
Tidsramme: 48 uker
|
Vi vil vurdere deltakernes best korrigerte avstandssynsstyrke ved hjelp av ETDRS-diagrammer før og etter behandlingen i uke 48.
|
48 uker
|
|
Den gjennomsnittlige endringen av sentral retinal tykkelse (CRT).
Tidsramme: 48 uker
|
Deltakernes øyne vil bli fullstendig utvidet; Undersøkeren vil ta makulær fovea som senter og utføre en flerveis, 6 mm lang, radiell lineær skanning av de mest fremtredende makulære lesjonene og ta lineære skanninger i samme retning etter behandlingen.
CRT er definert som avstanden mellom intern begrensende membran og ekstern begrensende membran, unntatt væsken under retinal pigmentepitel (RPE).
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JQMMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .